Миртазапин Флас Алтер 30 мг таблетки, диспергируемые во рту ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миртазапин Флас Алтер 30 мг таблетки, диспергируемые во рту ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма лекарственного средства.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может понадобиться снова её прочитать.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данное лекарственное средство назначено именно Вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Миртазапин Флас Алтер и для чего применяется
2. Перед приёмом Миртазапина Флас Алтер
3. Как принимать Миртазапин Флас Алтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Миртазапина Флас Алтер
6. Дополнительная информация

1. Что такое МИРТАЗАПИН ФЛАС АЛТЕР и для чего он применяется

Миртазапин Флас Алтер относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.

Миртазапин применяется для лечения депрессии.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ МИРТАЗАПИНА ФЛАС АЛТЕР

НЕ ПРИНИМАЙТЕ МИРТАЗАПИН ИЛИ ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ВАШИМ ВРАЧОМ ДО НАЧАЛА ПРИЁМА мирантина:

Если у вас когда-либо была сильная кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри или язвы во рту после приёма мирантина или других лекарств.

Особую осторожность следует соблюдать при применении мирантина:

При применении мирантина сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите приём и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Если у вас ранее были тяжёлые кожные реакции, повторное начало лечения мирантином не должно проводиться.

Не принимайте Миртазапин Флас Алтер

• если вы аллергик (повышенная чувствительность) к действующему веществу или к любому из других компонентов Миртазапин Флас Алтер. В этом случае проконсультируйтесь со своим врачом как можно скорее до начала приёма Миртазапин Флас Алтер.
• если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Особую осторожность следует соблюдать при применении Миртазапин Флас Алтер

Применение у детей и подростков младше 18 лет

Миртазапин Флас Алтер, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и проявления агрессии (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность), когда они принимают этот класс лекарств. Тем не менее, врач может назначить Миртазапин Флас Алтер пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее подходящим для пациента. Если врач назначил Миртазапин Флас Алтер пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь снова к врачу. Вы должны сообщить своему врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего Миртазапин Флас Алтер, появляются или усугубляются симптомы, описанные выше. Кроме того, долгосрочные последствия для роста, созревания и развития познавательных функций и поведения при применении мирантина в этой возрастной группе до сих пор неизвестны.

Мысли о суициде и ухудшение депрессии

Если вы страдаете депрессией, у вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или суициде. Это может усугубиться при начале приёма антидепрессантов, поскольку их эффект обычно проявляется только через две недели или иногда позже.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если:

• ранее у вас были суицидальные мысли или мысли о самоповреждении;

• вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих лечение антидепрессантами.

• Если у вас появятся мысли о самоповреждении или суициде в любой момент, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сообщить вам, если он считает, что ваша депрессия ухудшается, или если его беспокоит изменение вашего поведения.

Также соблюдайте особую осторожность при применении Миртазапин Флас Алтер

• если у вас есть или ранее были следующие состояния:

• Сообщите своему врачу о таких состояниях до начала приёма Миртазапин Флас Алтер, если вы ещё не сделали этого:

• судороги (эпилепсия). Если появляются судороги или судороги становятся чаще, прекратите приём мирантина и немедленно свяжитесь со своим врачом;

• заболевания печени, включая желтуху. Если появляется желтуха, прекратите приём мирантина и немедленно свяжитесь со своим врачом;

• заболевания почек;

• заболевания сердца или низкое артериальное давление;

• шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, становятся чаще или тяжелее, немедленно свяжитесь со своим врачом;

• биполярная депрессия (чередуются периоды повышенной активности/возбуждения и периоды депрессии).

• Если вы начинаете чувствовать себя возбуждённым или чрезмерно активным, прекратите приём мирантина и немедленно свяжитесь со своим врачом;

• сахарный диабет (может потребоваться корректировка дозы инсулина или других антидиабетических препаратов);

• заболевания глаз, такие как повышение внутриглазного давления (глаукома);

• затруднения при мочеиспускании, которые могут быть связаны с увеличением простаты; если появляются признаки инфекции, такие как высокая необъяснимая температура, боль в горле и язвы во рту

• Прекратите приём Миртазапин Флас Алтер и немедленно свяжитесь со своим врачом для проведения анализа крови.

• В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений в производстве кровяных клеток в костном мозге. Хотя такие случаи редки, симптомы могут появиться через 4–6 недель после начала лечения.

  • если вы пожилой человек, вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.

Применение других лекарств

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете (или собираетесь принимать) какие-либо из следующих лекарств.

Также сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Не принимайте Миртазапин Флас Алтер одновременно с:

• ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО). Также не принимайте мирантин в течение двух недель после прекращения приёма ингибиторов МАО. Если вы прекратили приём мирантина, не принимайте ингибиторы МАО в течение следующих двух недель.

Примеры ингибиторов МАО: моклобемид, трансилципромин (оба — антидепрессанты) и селегилин (при болезни Паркинсона).

Будьте осторожны при приёме Миртазапин Флас Алтер вместе с:

• антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксин, L-триптофан или триптаны (при мигрени), трамадол (от боли), лине́золид (антибиотик), литий (применяется для лечения некоторых психических расстройств) и препараты на основе зверобоя — Hypericum perforatum (лекарственное растение при депрессии). В очень редких случаях мирантин сам по себе или в сочетании с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. Некоторые симптомы этого синдрома: необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, изменения настроения и потеря сознания. Если у вас появляется комбинация этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• антидепрессантом нефазодоном. Он может увеличить концентрацию мирантина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. Может потребоваться снижение дозы мирантина, или её последующее увеличение после отмены нефазодона.
• лекарствами от тревожности или бессонницы, такими как бензодиазепины; лекарствами от шизофрении, такими как оланзапин; лекарствами от аллергии, такими как цетиризин; лекарствами от сильной боли, такими как морфин.

В сочетании с этими препаратами мирантин может усиливать сонливость, вызванную этими препаратами.

• лекарствами от инфекций: препараты от бактериальных инфекций (например, эритромицин), противогрибковые препараты (например, кетоконазол) и препараты от ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ).

Если принимать их одновременно с мирантином, они могут увеличить концентрацию мирантина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Может потребоваться снижение дозы мирантина или её последующее увеличение после отмены этих препаратов.

• противоэпилептическими препаратами, такими как карбамазепин и фенитоин; препаратами от туберкулёза, такими как рифампицин.

Если принимать их одновременно с мирантином, они могут снизить концентрацию мирантина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Может потребоваться увеличение дозы мирантина или её последующее снижение после отмены этих препаратов.

• препаратами, предотвращающими свёртывание крови, такими как варфарин.

Мирантин может усиливать действие варфарина на кровь. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. При одновременном приёме рекомендуется регулярный контроль показателей крови врачом.

Приём Миртазапин Флас Алтер с пищей и напитками

Вы можете чувствовать сонливость, если употребляете алкоголь во время лечения мирантином.

Рекомендуется полностью воздержаться от употребления алкоголя.

Мирантин можно принимать с пищей или независимо от неё.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Ограниченный опыт применения Миртазапин Флас Алтер у беременных женщин не указывает на повышение риска. Однако следует соблюдать осторожность при применении во время беременности.

Если вы принимаете мирантин и забеременели или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, можно ли продолжать приём мирантина. Если вы принимаете мирантин до родов или незадолго до них, новорождённого обследуют на возможные побочные эффекты.

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли кормить грудью во время приёма Миртазапин Флас Алтер.

Если вы принимаете Миртазапин Флас Алтер во время беременности, сообщите об этом своей акушерке и/или врачу. При приёме во время беременности аналогичных препаратов (так называемых антидепрессантов — ингибиторов обратного захвата серотонина: СИОЗС) может увеличиться риск развития у новорождённого тяжёлого заболевания, называемого постоянной лёгочной гипертензией новорождённых (ПЛГН), которое приводит к учащённому дыханию и синюшности кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после родов. Если это произойдёт у вас, немедленно свяжитесь с врачом и/или акушеркой.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Миртазапин Флас Алтер может влиять на вашу концентрацию или уровень бдительности. Убедитесь, что ваши способности не нарушены, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Миртазапин Флас Алтер

Этот препарат может быть вреден для лиц с фенилкетонурией, поскольку содержит аспартам — источник фенилаланина.

3. Как ПРИНИМАТЬ МИРТАЗАПИН ФЛАС АЛТЕР

Следуйте точно указаниям врача по применению Миртазапина Флас Алтер. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Сколько принимать

Начальная доза обычно составляет 15 или 30 мг в день. Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу через несколько дней до оптимальной для вас (от 15 до 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастов. Однако, если вы пожилой человек или страдаете заболеванием почек или печени, врач может изменить дозу.

Когда принимать

• Принимайте Миртазапин Флас Алтер в одно и то же время каждый день.

Принимать дозу Миртазапина лучше всего единовременно перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать разделить дозу Миртазапина Флас Алтер на утренний и вечерний приём перед сном. При этом более высокую дозу следует принимать перед сном.

Как принимать диспергируемую таблетку во рту

Таблетки принимаются внутрь перорально.

1. Не надавливайте на диспергируемую таблетку

Чтобы избежать раздавливания диспергируемой таблетки, не надавливайте на ячейку (Рис. А).

Рис. А.

1. Отделите одну ячейку

Каждая упаковка содержит шесть ячеек, разделённых по линиям перфорации. Отделите одну ячейку, следуя по линиям перфорации (Рис. 1).

Рис. 1.

1. Откройте ячейку

Осторожно снимите плёнку, начиная с угла, указанного стрелкой (Рис. 2 и 3).

Рис. 2.

Рис. 3.

1. Извлеките диспергируемую таблетку

Извлеките диспергируемую таблетку сухими руками и положите её на язык (Рис. 4).

Рис. 4.

Таблетка быстро растворится, и её можно проглотить без воды.

Когда можно ожидать улучшения самочувствия

Обычно эффект от Миртазапина Флас Алтер начинает проявляться через 1–2 недели, а через 2–4 недели вы можете почувствовать улучшение. Важно в течение первых недель лечения обсуждать с врачом действие миртазапина:

• через 2–4 недели после начала приёма миразапина поговорите с врачом о том, как препарат на вас повлиял.

Если улучшения не наступило, врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова проконсультируйтесь с врачом ещё через 2–4 недели.

Обычно вам потребуется принимать миразапин до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4–6 месяцев.

Если вы приняли Миртазапин Флас Алтер в большей дозе, чем нужно

• Если вы или кто-либо другой приняли слишком много Миртазапина Флас Алтер, немедленно обратитесь к врачу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Наиболее вероятные симптомы передозировки миразапина (без других лекарств или алкоголя) — это сонливость, дезориентация и сердцебиение.

Если вы забыли принять Миртазапин Флас Алтер

Если вы должны принимать дозу один раз в день

• если вы забыли принять дозу миразапина, не принимайте пропущенную дозу. Пропустите её и примите обычную дозу на следующий день.

Если вы должны принимать дозу два раза в день

• если вы забыли утреннюю дозу, просто примите её вместе с вечерней дозой
• если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте её утром следующего дня; пропустите и продолжайте принимать обычные дозы утром и вечером
• если вы забыли обе дозы, не пытайтесь наверстать их. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте обычный режим приёма — утром и вечером.

Если вы прекращаете лечение Миртазапином Флас Алтер

• Прекращайте приём Миртазапина Флас Алтер только после консультации с врачом.

Если вы прекратите приём слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете улучшение, поговорите с врачом. Врач определит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте приём миразапина резко, даже если симптомы депрессии исчезли. При резком прекращении приёма миразапина вы можете почувствовать недомогание, головокружение, возбуждение или тревожность, а также головную боль. Эти симптомы можно избежать, постепенно отменяя препарат. Ваш врач подскажет, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Миртазапин Флас Алтер может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты встречаются чаще, чем другие. Ниже перечислены возможные побочные эффекты мирантазапина, которые можно разделить на следующие категории:

• Очень часто: наблюдаются у более чем 1 из 10 пациентов
• Часто: наблюдаются у от 1 до 10 из 100 пациентов
• Нечасто: наблюдаются у от 1 до 10 из 1 000 пациентов
• Редко: наблюдаются у от 1 до 10 из 10 000 пациентов
• Очень редко: наблюдаются у менее чем 1 из 10 000 пациентов
• Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющейся информации

Очень часто:

• повышение аппетита и увеличение массы тела.
• сонливость.
• головная боль.
• сухость во рту.

Часто:

• вялость.
• головокружение.
• тремор.
• тошнота.
• диарея.
• рвота.
• крапивница или высыпания на коже (экзантема).
• боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
• боль в спине.
• головокружение или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотензия).
• отёчность (обычно в области лодыжек или стоп) вследствие задержки жидкости (отёк).
• усталость.
• яркие сновидения.
• спутанность сознания.
• тревожность.
• трудности со сном.
• нарушения памяти, которые в большинстве случаев исчезали после прекращения лечения.

Нечасто:

• чувство чрезмерного воодушевления (мания).

• Прекратите приём Миртазапина Флас Алтер и немедленно обратитесь к врачу.

  • необычные ощущения в коже, например жжение, уколы, покалывание или онемение (парестезия).
  • непроизвольные подергивания ног во сне.
  • обмороки (синкопе).
  • ощущение онемения во рту (оральная гипоестезия).
  • низкое артериальное давление.
  • кошмары.
  • возбуждение.
  • галлюцинации.
  • невозможность оставаться на месте.

Редко:

• желтушность глаз или кожи; может указывать на нарушение функции печени (желтуха).

• Прекратите приём Миртазапина Флас Алтер и немедленно обратитесь к врачу.

  • тики или мышечные сокращения (миоклония).
  • панкреатит.

Частота неизвестна:

• признаки инфекции, такие как необъяснимая и внезапная высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз).

• Прекратите приём Миртазапина Флас Алтер и немедленно обратитесь к врачу для проведения анализа крови.

В редких случаях мирантазапин может вызывать нарушения выработки кровяных клеток (подавление костного мозга). У некоторых пациентов снижается устойчивость к инфекциям, поскольку мирантазапин может временно уменьшать количество лейкоцитов в крови (гранулоцитопения). В редких случаях мирантазапин также может вызывать снижение количества эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов (апластическая анемия), уменьшение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение количества лейкоцитов в крови (эозинофилия).

• Приступ эпилепсии (судороги).

• Прекратите приём Миртазапина Флас Алтер и немедленно обратитесь к врачу.

  • сочетание симптомов, таких как необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, изменения настроения и потеря сознания. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого «серотониновый синдром».

• Прекратите приём Миртазапина Флас Алтер и немедленно обратитесь к врачу.

  • мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли.

• Прекратите приём Миртазапина Флас Алтер и немедленно обратитесь к врачу.

  • необычные ощущения во рту (оральная парестезия).
  • отёк полости рта (отёк полости рта).
  • гипонатриемия.
  • неадекватная секреция антидиуретического гормона.
  • красные пятна на туловище в виде ограниченных или круглых пятен, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах. Эти тяжёлые кожные поражения могут предшествовать лихорадке и симптомам, напоминающим грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
  • генерализованная эритема, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Миртазапин Флас Алтер

Хранить в недоступном и недоступном для детей месте.

Не используйте Миртазапин Флас Алтер после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма лекарственных отходов в аптеке (Punto SIGRE или другая система сбора лекарственных отходов). При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Миртазапин Алтер

• Действующее вещество — миртазапин.

Миртазапин Флас Алтер 30 мг таблетки, диспергируемые во рту содержит 30 мг миртазапина в одной таблетке.

Другие компоненты: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, магниевый карбонат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, коллоидный безводный диоксид кремния, L-метионин, кроссповидон, микрокристаллическая целлюлоза и гуаровая камедь (Avicel CE-15), аспартам (Е-951), ароматизатор апельсиновый Силезия, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Миртазапин Флас Алтер 30 мг таблетки, диспергируемые во рту — белого цвета, двояковыпуклые, с маркировкой «M2» на одной из сторон.

Каждая упаковка содержит 30 таблеток, диспергируемых во рту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

ЛАБОРАТОРИОС АЛЬТЕР С.А.

Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Производитель

ACTAVIS LIMITED

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Зейтун ZTN 3000

Мальта

Настоящая инструкция была пересмотрена в октябре 2020 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/