Mirtazapina Flas Alter 30 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Mirtazapina Flas Alter 30 mg tabletki do ssania EFG

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli uważasz, że wystąpił u Ciebie poważny skutek niepożądany lub zauważasz skutek niepożądany nie wymieniony w niniejszej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Mirtazapina Flas Alter i do czego służy
2. Przed zażywaniem Mirtazapina Flas Alter
3. Jak stosować Mirtazapina Flas Alter
4. Możliwe skutki niepożądane
5. Jak przechowywać Mirtazapina Flas Alter
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest MIRTAZAPINA FLAS ALTER i do czego służy

Mirtazapina Flas Alter należy do grupy leków zwanych antydepresantami.

Mirtazapina stosuje się w leczeniu depresji.

2. PRZED ZAAŻYCIEM MIRTASZAPINY ALTER

NIE ZAAŻYWAJ lub SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM przed rozpoczęciem przyjmowania mirtazapiny:

Jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie nasilone objawy skórne, takie jak odbijanie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu mirtazapiny lub innych leków.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu mirtazapiny:

Podczas terapii mirtazapiną obserwowano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza epidermy (TEN) oraz reakcje lekowe z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy opisane w sekcji 4 dotyczące te ciężkie reakcje skórne.

Jeśli kiedykolwiek występowały u Ciebie ciężkie reakcje skórne, ponowne włączenie leczenia mirtazapiną jest przeciwwskazane.

NIE ZAAŻYWAJ Mirtazapina Flas Alter

• jeśli jesteś alergicznym (nadwrażliwym) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników Mirtazapina Flas Alter. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej przed zażyciem Mirtazapina Flas Alter.
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) przyjmowałeś leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Mirtazapina Flas Alter

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia

Mirtazapina Flas Alter nie powinna być zazwyczaj stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz skłonność do agresji (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Mimo to, lekarz może przepisać Mirtazapina Flas Alter pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Mirtazapina Flas Alter pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących Mirtazapina Flas Alter pojawią się lub nasilą objawy wymienione wyżej. Ponadto, długoterminowe skutki mirtazapiny na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie są jeszcze znane.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji

Jeśli jesteś chory na depresję, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Stan ten może się nasilić na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ działanie tych leków zazwyczaj zaczyna się po dwóch tygodniach lub czasem później.

Ryzyko takich myśli może być większe, jeśli:

• wcześniej występowały u Ciebie myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.

• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

• Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Może być pomocne, aby poinformować bliskiego członka rodziny lub przyjaciela, że jesteś chory na depresję i poprosić go o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić go, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że stan depresji się nasila, lub jeśli martwi go zmiana w Twoim zachowaniu.

Ponadto, zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Mirtazapina Flas Alter

• jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś jeden z poniższych stanów:

• Poinformuj lekarza o tych stanach przed zażyciem Mirtazapina Flas Alter, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś:

• napady padaczkowe (epilepsja). Jeśli wystąpią napady padaczkowe lub będą one występować częściej, natychmiast przerwij przyjmowanie mirtazapiny i skontaktuj się z lekarzem;

• choroby wątroby, w tym żółtaczkę. Jeśli wystąpi żółtaczka, natychmiast przerwij przyjmowanie mirtazapiny i skontaktuj się z lekarzem;

• choroby nerek;

• choroby serca lub niskie ciśnienie tętnicze;

• schizofrenię. Jeśli objawy psychiczne, takie jak przekonania paranoidalne, nasilają się lub stają się cięższe, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• depresję dwubiegunową (naprzemiennie występują okresy podniecenia/hiperaktywności i okresy depresji).

• Jeśli zaczniesz czuć się podnieczony lub nadmiernie pobudzony, natychmiast przerwij przyjmowanie mirtazapiny i skontaktuj się z lekarzem;

• cukrzycę (może być konieczna korekta dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);

• choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);

• trudności z oddawaniem moczu, które mogą wynikać z powiększenia prostaty; jeśli pojawią się objawy infekcji, takie jak niewyjaśniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej

• Natychmiast przerwij przyjmowanie Mirtazapina Flas Alter i skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi.

• W rzadkich przypadkach objawy te mogą wskazywać zaburzenia w produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Choć są rzadkie, objawy te pojawiają się zwykle po 4–6 tygodniach leczenia.

  • jeśli jesteś osobą starszą, możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz (lub zamierzasz przyjmować) którykolwiek z leków z poniższej listy.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie lub niedawno stosowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

NIE ZAAŻYWAJ Mirtazapina Flas Alter w połączeniu z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Ponadto, nie przyjmuj mirtazapiny przez dwa tygodnie po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO. Jeśli przestaniesz przyjmować mirtazapinę, nie przyjmuj inhibitorów MAO przez kolejne dwa tygodnie.

Przykłady inhibitorów MAO to moclobemida, tranilcypramina (obie są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegolina (stosowana w chorobie Parkinsona).

Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz Mirtazapina Flas Alter wraz z:

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), wenlafaksyna i L-trypotofan lub triptany (stosowane w migrenie), tramadol (na ból), linezolid (antybiotyk), lit (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych) oraz preparatami z zioła św. Jana – Hypericum perforatum (zioło stosowane w depresji). W bardzo rzadkich przypadkach mirtazapina sama lub w połączeniu z tymi lekami może wywołać tzw. zespół serotoniczny. Niektóre objawy tego zespołu to: niewyjaśniona gorączka, nadmierne pocenie się, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpi kombinacja tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• lekami przeciwdepresyjnymi nefazodonem. Może to zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub ponowne jej zwiększenie po zakończeniu leczenia nefazodonem.
• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny. lekami na schizofrenię, takimi jak olanzapina.

lekami na alergię, takimi jak ceteryzyna.

lekami na silny ból, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może nasilić senność wywołaną przez te leki.

• lekami na infekcje: leki na infekcje bakteryjne (takie jak erytromycyna), leki na infekcje grzybicze (takie jak ketoconazol) oraz leki na HIV/SIDA (inhibitory proteazy HIV).

Jeśli stosowane są razem z mirtazapiną, mogą one zwiększyć jej stężenie we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub ponowne jej zwiększenie po zakończeniu przyjmowania tych leków.

• lekami na padaczkę, takimi jak karbamazepina i fenytoina; lekami na gruźlicę, takimi jak ryfampycyna.

Jeśli stosowane są razem z mirtazapiną, mogą one zmniejszyć jej stężenie we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub ponowne jej zmniejszenie po zakończeniu przyjmowania tych leków.

• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, takimi jak warfaryna.

Mirtazapina może nasilić działanie warfaryny na krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się kontrolę badań krwi przez lekarza.

Stosowanie Mirtazapina Flas Alter z posiłkami i napojami

Możesz odczuwać senność, jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia mirtazapiną.

Zaleca się, aby nie pić alkoholu.

Mirtazapinę możesz przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ograniczone doświadczenie w stosowaniu Mirtazapina Flas Alter u ciężarnych kobiet nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednak należy zachować ostrożność przy stosowaniu w czasie ciąży.

Jeśli przyjmujesz mirtazapinę i zajdziesz w ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, czy możesz kontynuować przyjmowanie mirtazapiny. Jeśli stosujesz mirtazapinę aż do porodu lub krótko przed nim, Twoje dziecko zostanie poddane badaniom w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz karmić piersią podczas przyjmowania Mirtazapina Flas Alter.

Jeśli przyjmujesz Mirtazapina Alter w czasie ciąży, poinformuj o tym położną i/lub lekarza. Gdy w czasie ciąży stosowane są leki podobne (tzw. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny – SSRI), może wzrosnąć ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkiej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), powodującej przyspieszone oddychanie i sinicę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i/lub położną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mirtazapina Flas Alter może wpływać na Twoją koncentrację lub stan czujności. Upewnij się, że Twoje funkcje nie są zaburzone przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Mirtazapina Flas Alter

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

3. Jak stosować MIRTAZAPINĘ FLAS ALTER

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania mirtazapiny Flas Alter. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile przyjmować

Standardowa dawka początkowa to 15 lub 30 mg dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do wartości najlepszej dla Ciebie (od 15 do 45 mg dziennie). Zazwyczaj dawka jest taka sama niezależnie od wieku. Jednak jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może dostosować dawkę.

Kiedy przyjmować

• Przyjmuj mirtazapinę Flas Alter o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej przyjmować dawkę mirtazapiny jednorazowo przed pójściem spać. Jednak lekarz może zalecić podzielenie dawki mirtazapiny Flas Alter na porcję ranną i wieczorną. Wyższą dawkę należy przyjmować przed pójściem spać.

Jak przyjmować tabletkę bukodyspersyjną

Tabletki przyjmuje się doustnie.

1. Nie naciskaj tabletki bukodyspersyjnej

Aby uniknąć zmiażdżenia tabletki bukodyspersyjnej, nie naciskaj na komórkę (Rysunek A).

Rys. A.

1. Oddziel komórkę

Każda folia zawiera sześć komórek oddzielonych liniami perforacji. Oddziel jedną komórkę, postępując zgodnie z liniami perforacji (Rysunek 1).

Rys. 1.

1. Otwórz komórkę

Delikatnie usuń folię, zaczynając od narożnika wskazanego strzałką (Rysunki 2 i 3).

Rys. 2.

Rys. 3.

1. Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną

Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną suchymi rękami i połóż na języku (Rysunek 4).

Rys. 4.

Tabletka rozpuści się szybko i może być połknięta bez wody.

Kiedy możesz spodziewać się poprawy

Zazwyczaj mirtazapina Flas Alter zaczyna działać po 1–2 tygodniach, a po 2–4 tygodniach możesz poczuć się lepiej. Ważne jest, aby w pierwszych tygodniach leczenia rozmawiać z lekarzem o działaniu mirtazapiny:

• 2–4 tygodnie po rozpoczęciu przyjmowania mirtazapiny porozmawiaj z lekarzem o tym, jak ten lek na Ciebie wpływa.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku ponownie skonsultuj się z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach.

Zwykle będziesz musiał przyjmować mirtazapinę aż do momentu, gdy objawy depresji ustąpią przez 4–6 miesięcy.

Jeśli przyjmiesz więcej mirtazapiny Flas Alter niż powinieneś

• Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużą dawkę mirtazapiny Flas Alter, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć mirtazapinę Flas Alter

Jeśli masz przyjmować dawkę raz dziennie

• jeśli zapomnisz przyjąć dawkę mirtazapiny, nie przyjmuj pominiętej dawki. Pomij ją i przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwyczajnej porze.

Jeśli masz przyjmować dawkę dwa razy dziennie

• jeśli zapomniałeś dawki rannej, po prostu przyjmij ją razem z dawką wieczorną
• jeśli zapomniałeś dawki wieczornej, nie przyjmuj jej następnego ranka; pomij ją i kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem
• jeśli zapomniałeś obu dawek, nie próbuj nadrobić. Pomij obie dawki i następnego dnia kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie mirtazapiną Flas Alter

• Przestań przyjmować mirtazapinę Flas Alter tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. To lekarz zadecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj nagłe przyjmowania mirtazapiny, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Przerywanie nagłe może powodować uczucie choroby, zawroty głowy, pobudzenie, lęk oraz bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo odstawiając lek. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Mirtezapina Flas Alter może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane są bardziej prawdopodobne niż inne. Możliwe działania niepożądane mirtazapiny wymieniono poniżej i można je podzielić na:

• Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów
• Nieczoło: dotyczy od 1 do 10 na 1 000 pacjentów
• Rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Bardzo często:

• zwiększenie apetytu i przyrost masy ciała.
• senność.
• ból głowy.
• suchość w ustach.

Często:

• osłabienie (letarg).
• zawroty głowy.
• drżenie.
• nudności.
• biegunka.
• wymioty.
• pokrzywka lub wysypka skórna (egzantem).
• bóle stawów (artroalgia) lub mięśni (mialgia).
• ból pleców.
• zawroty głowy lub omdlenia przy szybkim wstawaniu (hipotensja ortostatyczna).
• obrzęki (zwykle w okolicach kostek lub stóp) spowodowane zatrzymaniem płynu (edem).
• zmęczenie.
• intensywne sny.
• dezorientacja.
• niepokój.
• trudności ze snem.
• zaburzenia pamięci, które w większości przypadków ustępowały po odstawieniu leku.

Nieczoło:

• uczucie przesadnej euforii (manię).

• Przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

  • nieprzyjemne uczucie na skórze, np. palenie, ukłucia, mrowienie lub drganie (parestezja).
  • mimowolne, bezspoczynne ruchy nóg podczas snu.
  • omdlenia (syncope).
  • uczucie zdrętwienia w okolicy ust (hipoestezja oralna).
  • niskie ciśnienie.
  • koszmary.
  • pobudzenie psychoruchowe.
  • halucynacje.
  • niemożność pozostania w spoczynku.

Rzadko:

• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu); może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka).

• Przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

  • tiki lub skurcze mięśni (mioklonia).
  • zapalenie trzustki (pankreatyt).

Nieznana częstość:

• objawy infekcji, takie jak nagła, niepoinformowana gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytoza).

• Przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi.

W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia w produkcji komórek krwi (zahamowanie szpiku kostnego). Niektóre osoby stają się mniej odporno na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek (granolocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).

• Napad drgawkowy (konwulsje).

• Przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

  • kombinacja objawów, takich jak niepoinformowana gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zaburzenia nastroju i utrata przytomności. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą być sygnałem zaburzenia zwanego „zespołem serotonergicznym”.

• Przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

  • myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.

• Przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

  • niepokojące uczucia w okolicy ust (parestezja oralna).
  • obrzęk w okolicy ust (edem bukalny).
  • hiponatremia.
  • nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego.
  • czerwone plamy na tułowiu, często w postaci wyodrębnionych lub okrągłych placków, często z pęcherzami w środku, odwarstwienie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków).
  • uogólnione zaczerwienienie, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości lekowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania MIRTAZAPINA ALTER

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować Mirtazapina Flas Alter po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na blistrze po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujemy, do Punktu SIGRE (lub innego systemu zbiórki odpadów lekowych) w aptece. W razie wątpliwości należy skonsultować się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujemy. W ten sposób pomagamy w ochronie środowiska.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Mirtezapiny Alter

• Substancją czynną jest mirtazapina.

Mirtezapina Flas Alter 30 mg tabletki bukodyspersyjne zawierają 30 mg mirtazapiny w jednej tabletce.

Pozostałe składniki to: manitol, celuloza mikryształowa, węglan magnezu, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, krzemionka dwutlenek koloidalny bezwodny, L-metionina, crospowidon, celuloza mikryształowa i guma guar (Avicel CE-15), aspartam (E-951), aromat pomarańczowy Silesia, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mirtezapina Flas Alter 30 mg tabletki bukodyspersyjne to tabletki białego koloru, dwuwypukłe, oznaczone kodem „M2” po jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek bukodyspersyjnych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS ALTER S.A
Mateo Inurria, 30
28036 Madryt
Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ACTAVIS LIMITED
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w październiku 2020 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/