Міртазапін Флас Альтер 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Міртазапін Флас Альтер 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або провізора.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікаря або провізора.

Зміст інструкції:

1. Що таке Міртазапін Флас Альтер і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Міртазапіну Флас Альтер
3. Як застосовувати Міртазапін Флас Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Міртазапіну Флас Альтер
6. Додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін Флас Альтер і для чого його застосовують

Міртазапін Флас Альтер належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами.

Міртазапін застосовують для лікування депресії.

2. ПЕРЕД ПРИЙМАТОМ МІРТАЗАПІНУ АЛЬТЕР

НЕ ПРИЙМАЙТЕ І ПРОКОНСУЛЬТУЙТЕСЯ З ЛІКАРЕМ ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ПРИЙОМУ міртазапіну:

Якщо у вас колись була сильна висипка, шелушіння шкіри, пухирі або виразки в роті після прийому міртазапіну або інших лікарських засобів.

Особлива обережність при застосуванні міртазапіну:

Під час застосування міртазапіну повідомлялися про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та медикаментозні реакції з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть його застосування та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4 щодо цих серйозних шкірних реакцій.

Якщо у вас колись були серйозні шкірні реакції, повторне призначення міртазапіну не повинно проводитися.

Не приймайте Міртазапін Флас Альтер

• якщо ви алергік (гіперчутливий) до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів Міртазапін Флас Альтер. У цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше перед прийомом Міртазапін Флас Альтер.
• якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (за останні дві тижні) ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА).

Особлива обережність при застосуванні Міртазапін Флас Альтер

Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років

Міртазапін Флас Альтер зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, вам слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик небажаних явищ, таких як самогубства, суїцидальні думки та агресивність (переважно агресія, конфліктне поведіння та подразливість), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити Міртазапін Флас Альтер пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо лікар призначив Міртазапін Флас Альтер пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають Міртазапін Флас Альтер, з’являються або погіршуються симптоми, описані вище. Крім того, довгострокові наслідки впливу міртазапіну на ріст, статеве дозрівання, розвиток пізнання та поведінки у цій віковій групі ще не відомі.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії, іноді у вас можуть виникати думки про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством. Це може погіршитися, коли ви починаєте приймати антидепресанти вперше, оскільки їх дія зазвичай починається через дві тижні або іноді пізніше.

Ви можете бути схильніші думати таким чином, якщо:

• раніше у вас були думки про самогубство або заподіяння собі шкоди.

• ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидального поведінку у молодших дорослих (молодше 25 років) із психічними розладами, які отримували антидепресанти.

• Якщо у вас виникнуть думки про заподіяння собі шкоди або самогубство, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Може бути корисним сказати близькому родичу або другу, що ви страждаєте від депресії, і попросити його прочитати цей листок-вкладку. Ви можете попросити його повідомити вас, якщо вважає, що ваша депресія погіршується, або якщо його турбує зміна вашої поведінки.

Також особлива обережність при застосуванні Міртазапін Флас Альтер

• якщо у вас є або колись були одне з наступних захворювань:

• Повідомте лікареві про ці стани перед прийомом Міртазапін Флас Альтер, якщо ви ще цього не зробили:

• судоми (епілепсія). Якщо з’являються судоми або судоми стають частішими, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;

• захворювання печінки, включаючи жовтяницю. Якщо з’являється жовтяниця, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;

• захворювання нирок;

• хвороба серця або низький кров’яний тиск;

• шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або важчими, негайно зв’яжіться з лікарем;

• біполярна депресія (чергуються періоди підвищеної активності/гіперактивності та періоди депресії).

• Якщо ви починаєте відчувати себе піднесеним або надмірно збудженим, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;

• цукровий діабет (може знадобитися корекція дози інсуліну або інших цукрознижувальних засобів);

• захворювання очей, наприклад підвищення тиску в оці (глінома);

• труднощі з сечовипусканням, що може бути пов’язане зі збільшенням простати; якщо з’являються ознаки інфекції, такі як незрозуміла висока температура, біль у горлі та виразки в роті

• Припиніть прийом Міртазапін Флас Альтер та негайно зв’яжіться з лікарем для проведення аналізу крові.

• У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушень утворення кров’яних клітин у кістковому мозку. Хоча ці явища рідкісні, вони можуть виникати через 4–6 тижнів після початку лікування.

  • якщо ви літня людина, ви можете бути більш чутливим до небажаних ефектів антидепресантів.

Застосування інших ліків

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте (або збираєтеся приймати) будь-які з ліків із наступного списку.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Не приймайте Міртазапін Флас Альтер разом з:

• інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО). Також не приймайте міртазапін протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо ви припинили прийом міртазапіну, не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів.

Приклади інгібіторів МАО: моклобемід, транилципромін (обидва — антидепресанти) та селегілін (при хворобі Паркінсона).

Будьте обережні, якщо ви приймаєте Міртазапін Флас Альтер разом з:

• антидепресантами, такими як інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС), венлафаксином та L-триптофаном або триптанами (використовуються при мігрені), трамадолом (від болю), лінезолідом (антибіотик), літієм (використовується для лікування деяких психічних розладів) та препаратами на основі звіробою – Hypericum perforatum (фітомедикамент від депресії). У дуже рідких випадках міртазапін сам по собі або разом з цими ліками може спричинити так званий серотоніновий синдром. Деякі симптоми цього синдрому: незрозуміла температура, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані скорочення м’язів, озноб, надмірні рефлекси, збудження, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо у вас виникла комбінація цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• антидепресантом нефазодоном. Це може збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей лік. Можливо, знадобиться зменшити дозу міртазапіну або знову збільшити її після припинення прийому нефазодону.
• ліками від тривоги або безсоння, такими як бензодіазепіни. ліками від шизофренії, такими як оланзапін.

ліками від алергії, такими як цетирізин.

ліками від сильного болю, такими як морфін.

У поєднанні з цими ліками міртазапін може посилити сонливість, яку викликають ці ліки.

• ліками від інфекцій: ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин), ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол) та ліки від ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ).

Якщо приймати їх разом з міртазапіном, ці ліки можуть збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці ліки. Можливо, знадобиться зменшити дозу міртазапіну або знову збільшити її після припинення прийому цих ліків.

• ліками від епілепсії, такими як карбамазепін і фенітоїн; ліками від туберкульозу, такими як рифампіцин.

Якщо приймати їх разом з міртазапіном, ці ліки можуть зменшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці ліки. Можливо, знадобиться збільшити дозу міртазапіну або знову зменшити її після припинення прийому цих ліків.

• ліками, що запобігають згортанню крові, такими як варфарин.

Міртазапін може посилити дію варфарину на кров. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей лік. Якщо ви приймаєте їх одночасно, рекомендується, щоб лікар проводив контрольні аналізи крові.

Прийом Міртазапін Флас Альтер разом з їжею та напоями

Ви можете відчувати сонливість, якщо вживатимете алкоголь під час лікування міртазапіном.

Рекомендується не вживати алкоголь.

Міртазапін можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого ліку.

Обмежений досвід застосування Міртазапін Флас Альтер у вагітних жінок не вказує на підвищений ризик. Проте слід бути обережним при застосуванні під час вагітності.

Якщо ви приймаєте міртазапін і вагітнієте або хочете вагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, чи можете ви продовжувати прийом міртазапіну. Якщо ви приймаєте міртазапін до або безпосередньо перед пологами, ваша дитина буде обстежена на можливі небажані ефекти.

Проконсультуйтеся з лікарем, чи можете ви годувати грудьми під час прийому Міртазапін Флас Альтер.

Якщо ви приймаєте Міртазапін Альтер під час вагітності, повідомте про це свою акушерку і/або лікаря. Коли під час вагітності приймають подібні ліки (так звані антидепресанти, інгібітори зворотного захоплення серотоніну: ІЗЗС), може збільшитися ризик того, що новонароджений захворіє на серйозне захворювання, що називається постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та синюшності дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбувається у вашому випадку, негайно зв’яжіться з лікарем і/або акушеркою.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Міртазапін Флас Альтер може впливати на вашу концентрацію або стан пильності. Переконайтеся, що ваші здібності не порушені, перш ніж керувати транспортним засобом або використовувати механізми.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Міртазапін Флас Альтер

Цей лікарський засіб може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією, оскільки містить аспартам — джерело фенілаланіну.

3. Як ЗАСТОСОВУВАТИ Міртазапін Флас Альтер 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Міртазапіну Флас Альтер, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Яка доза необхідна

Початкова звичайна доза становить 15 або 30 мг на добу. Ваш лікар може порадити збільшити дозу через кілька днів до такої кількості, яка найкраще підходить саме вам (від 15 до 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх вікових груп. Однак, якщо ви літня людина або маєте захворювання нирок чи печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли приймати

• Приймайте Міртазапін Флас Альтер щодня о тій самій годині.

Найкраще приймати дозу Міртазапіну одноразово перед сном. Проте ваш лікар може порадити розділити дозу Міртазапіну Флас Альтер на ранкову та вечірню (перед сном). При цьому більшу дозу слід приймати перед сном.

Як приймати буко-дисперсну таблетку

Таблетки приймаються перорально.

1. Не натискайте на буко-дисперсну таблетку

Щоб уникнути руйнування буко-дисперсної таблетки, не натискайте на ячейку (Рис. А).

Рис. А.

1. Відокремте одну ячейку

Кожен блістер містить шість ячейок, відокремлених перфораціями. Відокремте одну ячейку, слідуючи за пунктирними лініями (Рис. 1).

Рис. 1.

1. Відкрийте ячейку

Обережно відкрийте фольгу, починаючи з кута, який позначено стрілкою (Рис. 2 та 3).

Рис. 2.

Рис. 3.

1. Вийміть буко-дисперсну таблетку

Вийміть буко-дисперсну таблетку сухими руками та покладіть її на язик (Рис. 4).

Рис. 4.

Таблетка швидко розчиниться, і її можна проковтнути без води.

Коли можна очікувати поліпшення стану

Зазвичай дія Міртазапіну Флас Альтер починається через 1–2 тижні, а через 2–4 тижні ви можете відчути поліпшення. Дуже важливо обговорювати з лікарем ефект від застосування міртазапіну протягом перших тижнів лікування:

• через 2–4 тижні після початку прийому міртазапіну поговоріть з лікарем про те, як цей препарат вплинув на вас.

Якщо стан не поліпшився, ваш лікар може призначити більшу дозу. У такому разі знову зверніться до лікаря ще через 2–4 тижні.

Зазвичай вам потрібно приймати міртазапін до тих пір, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4–6 місяців.

Якщо ви прийняли більше Міртазапіну Флас Альтер, ніж слід

• Якщо ви або хтось інший прийняли надмірну дозу Міртазапіну Флас Альтер, негайно зверніться до лікаря. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20.

Найімовірніші симптоми передозування міртазапіну (без інших ліків або алкоголю) — це сонливість, дезорієнтація та серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін Флас Альтер

Якщо ви повинні приймати дозу один раз на добу

• якщо ви забули прийняти дозу міртазапіну, не приймайте її потім. Пропустіть її та прийміть звичайну дозу наступного дня.

Якщо ви повинні приймати дозу двічі на добу

• якщо ви забули ранкову дозу, просто прийміть її разом із вечірньою
• якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її та продовжуйте приймати звичайні дози вранці та ввечері
• якщо ви забули обидві дози, не намагайтеся їх відшкодувати. Пропустіть обидві дози, а наступного дня продовжуйте приймати звичайні дози вранці та ввечері.

Якщо ви припинили лікування Міртазапіном Флас Альтер

• Припиняйте прийом Міртазапіну Флас Альтер тільки після консультації з лікарем.

Якщо припинити лікування занадто рано, депресія може повернутися. Коли ви відчуєте поліпшення, поговоріть з лікарем. Саме лікар вирішить, коли можна припинити лікування.

Не припиняйте прийом міртазапіну різко, навіть якщо симптоми депресії зникли. Якщо припинити прийом міртазапіну різко, можуть виникнути нудота, запаморочення, збудження, тривожність та головний біль. Ці симптоми можна уникнути, поступово зменшуючи дозу. Ваш лікар порадить вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Міртазапін Флас Альтер 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти ймовірніші, ніж інші. Можливі побічні ефекти міртазапіну наведені нижче і можуть бути розділені на:

• Дуже часто: уражають більше 1 із 10 пацієнтів
• Часто: уражають від 1 до 10 із 100 пацієнтів
• Не часто: уражають від 1 до 10 із 1000 пацієнтів
• Рідко: уражають від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів
• Дуже рідко: уражають менше 1 із 10 000 пацієнтів
• Невідомо: не можна оцінити за наявною інформацією

Дуже часто:

• підвищений апетит і набір ваги
• сонливість
• головний біль
• сухість у роті

Часто:

• летаргія
• запаморочення
• тремор
• нудота
• діарея
• блювота
• кропив’янка або висип на шкірі (ексантема)
• болі в суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія)
• біль у спині
• запаморочення або втрату свідомості при швидкому підйомі (ортостатична гіпотензія)
• набряки (зазвичай у ділянці щиколоток або стоп) через затримку рідини в організмі (едема)
• втому
• яскраві сни
• сплутаність свідомості
• тривожність
• труднощі заснути
• проблеми з пам’яттю, які у більшості випадків зникають після припинення лікування

Не часто:

• почуття надмірної ейфорії (манія)

• Припиніть приймати міртазапін і негайно зверніться до лікаря:

  • незвичайне відчуття у шкірі, наприклад, почуття жару, уколів, свербіж або поколювання (парестезія)
  • непрохані рухи, тремтіння ніг під час сну
  • втрату свідомості (синкопе)
  • відчуття оніміння в роті (оральна гіпестезія)
  • низький тиск
  • кошмари
  • нервозність
  • галюцинації
  • неможливість залишатися спокійним

Рідко:

• жовте забарвлення очей або шкіри; може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця)

• Припиніть приймати міртазапін і негайно зверніться до лікаря:

  • тіки або м’язові скорочення (міоклонія)
  • панкреатит

Невідомо:

• ознаки інфекції, такі як раптова незрозуміла гарячка, біль у горлі та виразки в роті (агранулоцитоз)

• Припиніть приймати міртазапін і негайно зверніться до лікаря для здачі аналізу крові.

У рідких випадках міртазапін може спричиняти порушення утворення кров’яних клітин (пригнічення кісткового мозку). Деякі люди стають менш стійкими до інфекцій, оскільки міртазапін може тимчасово знижувати кількість білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія). У рідких випадках міртазапін також може спричиняти зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів (апластична анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або збільшення кількості білих кров’яних клітин у крові (еозинофілія).

• напад епілепсії (судоми)

• Припиніть приймати міртазапін і негайно зверніться до лікаря:

  • поєднання симптомів, таких як незрозуміла гарячка, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, підвищені рефлекси, нервозність, зміни настрою та втрата свідомості. У дуже рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками стану, що називається «серотоніновий синдром».

• Припиніть приймати міртазапін і негайно зверніться до лікаря:

  • думки про самопошкодження або самогубство

• Припиніть приймати міртазапін і негайно зверніться до лікаря:

  • незвичайні відчуття в роті (оральна парестезія)
  • набряк у роті (оральна едема)
  • гіпонатріємія
  • неправильна секреція антидіуретичної гормони
  • червоні плями на тулубі, такі як обмежені плями або кільця, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)
  • генералізований еритема, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання МІРТАЗАПІНУ ФЛАС АЛЬТЕР

Зберігати у недоступному для дітей місці, унеможлививши їх бачити.

Не застосовувати Міртазапін Флас Альтер після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, слід здавати в пункті SIGRE (або іншій системі збору лікарських відходів) у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Міртазапіну Флас Альтер

• Діючою речовиною є міртазапін.

Міртазапін Флас Альтер 30 мг таблетки буко-дисперсні містить 30 мг міртазапіну на одну таблетку.

Інші складові: манітол, целюлоза мікрокристалічна, магнію карбонат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, колоїдний безводний силіцій діоксид, L-метіонін, кросповідон, целюлоза мікрокристалічна та камеді гуар (Avicel CE-15), аспартам (Е-951), ароматизатор апельсиновий Сілезія, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Міртазапін Флас Альтер 30 мг таблетки буко-дисперсні — це білі, двоопуклі таблетки з маркуванням «М2» на одній із сторін.

Кожна упаковка містить 30 буко-дисперсних таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

LABORATORIOS ALTER S.A
Mateo Inurria, 30
28036 Мадрид
Іспанія

Виробник

ACTAVIS LIMITED
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Мальта

Ця інструкція була переглянута у жовтні 2020 року

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/