Mirtazapina Flas Alter 30 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Mirtazapina Flas Alter 30 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, rivolga al suo medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Mirtazapina Flas Alter e a cosa serve
2. Prima di prendere Mirtazapina Flas Alter
3. Come prendere Mirtazapina Flas Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mirtazapina Flas Alter
6. Altre informazioni

1. Che cos'è MIRTAZAPINA FLAS ALTER e a cosa serve

Mirtazapina Flas Alter appartiene al gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.

La mirtazapina viene utilizzata per trattare la depressione.

2. PRIMA DI PRENDERE MIRTAAZAPINA ALTER

NON PRENDA O CONSULTI IL SUO MEDICO PRIMA DI INIZIARE A PRENDERE mirtazapina:

Se in precedenza ha avuto un’eruzione cutanea intensa o desquamazione della pelle, vesciche o lesioni orali dopo aver assunto mirtazapina o altri farmaci.

Presti particolare attenzione con mirtazapina:

Sono state riportate reazioni cutanee gravi con l’uso di mirtazapina, come sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET) e reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrompa immediatamente l’assunzione e cerchi assistenza medica urgente se nota uno dei sintomi descritti nella sezione 4 riguardo a queste reazioni cutanee gravi.

Se in precedenza ha avuto reazioni cutanee gravi, non deve riprendere il trattamento con mirtazapina.

Non prenda Mirtazapina Flas Alter

• se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Mirtazapina Flas Alter. In tal caso, consulti immediatamente il medico prima di assumere Mirtazapina Flas Alter.
• se sta assumendo o ha recentemente assunto (nelle ultime due settimane) farmaci chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO).

Presti particolare attenzione con Mirtazapina Flas Alter

Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni

Mirtazapina Flas Alter non deve essere normalmente utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, ideazione suicidaria e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di farmaci. Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere Mirtazapina Flas Alter a pazienti di età inferiore ai 18 anni qualora ritenga che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto Mirtazapina Flas Alter a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Informi immediatamente il medico se compaiono o peggiorano i sintomi sopra descritti nei pazienti di età inferiore ai 18 anni che assumono Mirtazapina Flas Alter. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza relativi alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale della mirtazapina in questa fascia di età non sono ancora noti.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, può talvolta avere pensieri di nuocere a se stessi o di suicidarsi. Questo rischio può aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi farmaci impiegano tempo per fare effetto, generalmente due settimane o più.

È più probabile che abbia questi pensieri se:

• in precedenza ha avuto pensieri suicidi o di autolesionismo.

• è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un rischio aumentato di comportamento suicidario negli adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e in trattamento con un antidepressivo.

• Se in qualsiasi momento ha pensieri di nuocere a se stesso o di suicidarsi, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico fidato che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedergli di avvertirla se ritiene che la sua depressione stia peggiorando o se è preoccupato per cambiamenti nel suo comportamento.

Inoltre, presti particolare attenzione con Mirtazapina Flas Alter

• se ha o ha avuto uno dei seguenti disturbi:

• Informi il medico di queste condizioni prima di assumere Mirtazapina Flas Alter, se non lo ha già fatto:

• convulsioni (epilessia). Se compaiono convulsioni o se diventano più frequenti, interrompa immediatamente l’assunzione di mirtazapina e contatti il medico;

• malattie epatiche, compresa la comparsa di itterizia. Se compare itterizia, interrompa immediatamente l’assunzione di mirtazapina e contatti il medico;

• malattie renali;

• malattie cardiache o pressione sanguigna bassa;

• schizofrenia. Se i sintomi psicotici, come pensieri paranoici, diventano più frequenti o gravi, contatti immediatamente il medico;

• depressione bipolare (alternanza di periodi di eccitazione/iperattività e periodi depressivi).

• Se inizia a sentirsi eccitato o sovreccitato, interrompa immediatamente l’assunzione di mirtazapina e contatti il medico;

• diabete (potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina o di altri farmaci antidiabetici);

• malattie oculari, come aumento della pressione intraoculare (glaucoma);

• difficoltà a urinare, che potrebbero essere dovute a un ingrandimento della prostata; se compaiono segni di infezione come febbre alta inspiegabile, mal di gola e lesioni orali

• Interrompa immediatamente l’assunzione di Mirtazapina Flas Alter e contatti il medico per effettuare un esame del sangue.

• In rari casi, questi sintomi possono essere segni di alterazioni nella produzione delle cellule sanguigne nel midollo osseo. Sebbene rari, questi sintomi compaiono generalmente dopo 4-6 settimane di trattamento.

  • se è una persona anziana, potrebbe essere più sensibile agli effetti indesiderati degli antidepressivi.

Uso di altri farmaci

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo (o intende assumere) uno dei farmaci elencati di seguito.

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta utilizzando o ha recentemente utilizzato altri farmaci, anche quelli senza prescrizione medica.

Non prenda Mirtazapina Flas Alter insieme a:

• inibitori della monoaminoossidasi (inibitori della MAO). Inoltre, non prenda mirtazapina nelle due settimane successive all’interruzione degli inibitori della MAO. Se interrompe l’assunzione di mirtazapina, non prenda inibitori della MAO nelle due settimane successive.

Esempi di inibitori della MAO sono moclobemide, tranilcipromina (entrambi antidepressivi) e selegilina (per la malattia di Parkinson).

Faccia attenzione se assume Mirtazapina Flas Alter insieme a:

• antidepressivi come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), venlafaxina e L-triptofano o triptani (usati per l’emicrania), tramadolo (per il dolore), linezolid (un antibiotico), litio (usato per trattare alcuni disturbi psichiatrici) e preparati a base di Erba di San Giovanni – Hypericum perforatum (fitoterapico per la depressione). In casi molto rari, mirtazapina da sola o in combinazione con questi farmaci può causare il cosiddetto sindrome serotoninergica. Alcuni sintomi di questa sindrome sono: febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell’umore e perdita di coscienza. Se manifesta una combinazione di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
• l’antidepressivo nefazodone. Può aumentare la concentrazione di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo farmaco. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina o aumentarla nuovamente alla sospensione di nefazodone.
• farmaci per l’ansia o l’insonnia come le benzodiazepine. Farmaci per la schizofrenia come olanzapina.

Farmaci per le allergie come la cetirizina.

Farmaci per il dolore intenso come la morfina.

In combinazione con questi farmaci, mirtazapina può aumentare la sonnolenza causata da questi ultimi.

• Farmaci per le infezioni: farmaci per infezioni batteriche (come l’eritromicina), farmaci per infezioni fungine (come il ketoconazolo) e farmaci per l’HIV/SIDA (inibitori della proteasi dell’HIV).

Se assunti insieme a mirtazapina, questi farmaci possono aumentare la concentrazione di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi farmaci. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina o aumentarla nuovamente alla sospensione di questi farmaci.

• Farmaci per l’epilessia come carbamazepina e fenitoina; farmaci per la tubercolosi come la rifampicina.

Se assunti insieme a mirtazapina, questi farmaci possono ridurre la concentrazione di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi farmaci. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di mirtazapina o ridurla nuovamente alla sospensione di questi farmaci.

• Farmaci per prevenire la coagulazione del sangue come la warfarina.

Mirtazapina può aumentare gli effetti della warfarina sul sangue. Informi il medico se sta assumendo questo farmaco. In caso di assunzione contemporanea, si raccomanda che il medico effettui controlli ematici.

Assunzione di Mirtazapina Flas Alter con cibi e bevande

Potrebbe avvertire sonnolenza se beve alcol durante il trattamento con mirtazapina.

Si raccomanda di non bere alcolici.

Può assumere mirtazapina con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.

L’esperienza limitata con l’assunzione di Mirtazapina Flas Alter in donne in gravidanza non indica un aumento di rischio. Tuttavia, si raccomanda cautela nell’uso durante la gravidanza.

Se sta assumendo mirtazapina e rimane incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico per sapere se può continuare ad assumere mirtazapina. Se assume mirtazapina fino al parto o poco prima, suo figlio verrà esaminato per rilevare eventuali effetti indesiderati.

Consulti il medico per sapere se può allattare al seno durante l’assunzione di Mirtazapina Flas Alter.

Se sta assumendo Mirtazapina Alter durante la gravidanza, informi l’ostetrica e/o il medico. Quando farmaci simili (chiamati antidepressivi inibitori del reuptake della serotonina: SSRI) vengono assunti durante la gravidanza, può aumentare il rischio che il neonato sviluppi una grave malattia chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un’accelerazione del respiro e un aspetto cianotico. Questi sintomi generalmente compaiono entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò accade nel suo caso, contatti immediatamente un medico e/o l’ostetrica.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Mirtazapina Flas Alter può influire sulla concentrazione o sullo stato di vigilanza. Assicurarsi che le proprie capacità non siano compromesse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Mirtazapina Flas Alter

Questo medicinale può essere dannoso per persone con fenilchetonuria poiché contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.

3. Come assumere MIRTAZAPINA FLAS ALTER

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Mirtazapina Flas Alter indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Quanto assumere

La dose iniziale abituale è di 15 o 30 mg al giorno. Il medico potrebbe consigliarle di aumentare la dose dopo alcuni giorni, fino alla quantità più adatta per lei (tra 15 e 45 mg al giorno). Di norma, la dose è la stessa per tutte le età. Tuttavia, se è una persona anziana o soffre di malattie renali o epatiche, il medico potrebbe modificare la dose.

Quando assumerlo

• Assuma Mirtazapina Flas Alter alla stessa ora ogni giorno.

È preferibile assumere la dose di Mirtazapina in un'unica somministrazione, prima di andare a dormire. Tuttavia, il medico potrebbe consigliarle di suddividere la dose di Mirtazapina Flas Alter tra mattina e sera, prima di coricarsi. La dose più alta deve essere assunta prima di andare a letto.

Come assumere il compresse orodispersibile

I compresse sono da assumersi per via orale.

1. Non premere il compresse orodispersibile

Per evitare che il compresse orodispersibile si schiacci, non prema sulla cavità (Figura A).

Fig. A.

1. Stacchi una cavità

Ogni blister contiene sei cavità, separate da linee di perforazione. Stacchi una cavità seguendo le linee perforate (Figura 1).

Fig. 1.

1. Aprire la cavità

Rimuova con attenzione la pellicola, partendo dall'angolo indicato dalla freccia (Figure 2 e 3).

Fig. 2.

Fig. 3.

1. Estrarre il compresse orodispersibile

Estragga il compresse orodispersibile con le mani asciutte e posizionilo sulla lingua (Figura 4).

Fig. 4.

Il compresse si scioglierà rapidamente e potrà essere deglutito senza acqua.

Quando può aspettarsi di stare meglio

Generalmente, Mirtazapina Flas Alter inizia a fare effetto dopo 1-2 settimane e dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio. È importante che, durante le prime settimane di trattamento, parli con il medico degli effetti di mirtazapina:

• da 2 a 4 settimane dopo l'inizio del trattamento, parli con il medico dell'effetto di questo medicinale.

Se non si sente ancora meglio, il medico potrebbe prescriverle una dose maggiore. In tal caso, parli nuovamente con il medico dopo altre 2-4 settimane.

Generalmente dovrà assumere mirtazapina fino a quando i sintomi della depressione non siano scomparsi per un periodo di 4-6 mesi.

Se assume una dose eccessiva di Mirtazapina Flas ALTER

• Se lei o qualcun altro assume una quantità eccessiva di Mirtazapina Flas Alter, consulti immediatamente un medico. Può anche chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20.

I sintomi più probabili di un sovradosaggio di mirtazapina (senza altri farmaci o alcol) sono sonnolenza, confusione mentale e palpitazioni.

Se dimentica di assumere Mirtazapina Flas ALTER

Se deve assumere la dose una volta al giorno

• se dimentica di assumere la dose di mirtazapina, non assuma la dose dimenticata. Salti quella dose e prenda la dose abituale il giorno successivo.

Se deve assumere la dose due volte al giorno

• se ha dimenticato la dose del mattino, la assuma insieme a quella della sera
• se ha dimenticato la dose della sera, non la assuma la mattina seguente; salti quella dose e continui con le dosi normali la mattina e la sera.
• se ha dimenticato entrambe le dosi, non cerchi di recuperarle. Salti entrambe le dosi e il giorno successivo continui con la dose normale al mattino e alla sera.

Se interrompe il trattamento con Mirtazapina Flas ALTER

• Interrompa l'assunzione di Mirtazapina Flas Alter solo dopo averne parlato con il medico.

Se interrompe il trattamento troppo presto, la depressione potrebbe ripresentarsi. Quando si sentirà meglio, ne parli con il medico. Il medico deciderà quando potrà interrompere il trattamento.

Non interrompa bruscamente l'assunzione di mirtazapina, anche se la depressione è scomparsa. Se interrompe bruscamente l'assunzione di mirtazapina, potrebbe sentirsi male, vertigini, agitazione o ansia e avere mal di testa. Questi sintomi possono essere evitati riducendo gradualmente il trattamento. Il medico le indicherà come ridurre la dose in modo graduale.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Mirtazapina Flas Alter può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati sono più probabili di altri. Di seguito sono riportati i possibili effetti indesiderati della mirtazapina, classificati in base alla frequenza:

• Molto frequenti: interessano più di 1 paziente su 10
• Frequenti: interessano da 1 a 10 pazienti su 100
• Non frequenti: interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000
• Rari: interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000
• Molto rari: interessano meno di 1 paziente su 10.000
• Non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

Molto frequenti:

• aumento dell'appetito e aumento di peso.
• sonnolenza.
• cefalea.
• bocca secca.

Frequenti:

• letargia.
• capogiri.
• tremore.
• nausea.
• diarrea.
• vomito.
• orticaria o eruzioni cutanee (esantema).
• dolori articolari (artralgia) o muscolari (mialgia).
• dolore alla schiena.
• capogiri o svenimenti alzandosi rapidamente (ipotensione ortostatica).
• gonfiore (generalmente alle caviglie o ai piedi) dovuto a ritenzione idrica (edema).
• stanchezza.
• sogni vividi.
• confusione.
• ansia.
• difficoltà a dormire.
• problemi di memoria, che nella maggior parte dei casi si risolvono interrompendo il trattamento.

Non frequenti:

• sensazione di euforia eccessiva (mania).

• Smetta di assumere mirtazapina e consulti immediatamente il medico.

  • sensazione insolita sulla pelle, ad esempio bruciore, formicolio, pizzicore o intorpidimento (parestesia).
  • movimenti involontari e agitati delle gambe durante il sonno.
  • svenimenti (sincope).
  • sensazione di intorpidimento della bocca (ipoestesia orale).
  • pressione bassa.
  • incubi.
  • agitazione.
  • allucinazioni.
  • incapacità a stare fermi.

Rari:

• colorazione gialla degli occhi o della pelle; può indicare alterazioni della funzionalità epatica (itterizia).

• Smetta di assumere mirtazapina e consulti immediatamente il medico.

  • tic o contrazioni muscolari (mioclono).
  • pancreatite.

Non nota:

• segni di infezione come febbre improvvisa e inspiegabile, mal di gola e ulcere in bocca (agranulocitosi).

• Smetta di assumere mirtazapina e consulti immediatamente il medico per effettuare un esame del sangue.

In rari casi, la mirtazapina può causare alterazioni nella produzione delle cellule del sangue (depressione del midollo osseo). Alcune persone diventano meno resistenti alle infezioni perché la mirtazapina può causare una diminuzione temporanea dei globuli bianchi nel sangue (granulocitopenia). In casi rari, la mirtazapina può anche causare una diminuzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine (anemia aplastica), una riduzione delle piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).

• Attacco epilettico (convulsioni).

• Smetta di assumere mirtazapina e consulti immediatamente il medico.

  • comparsa concomitante di sintomi come febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell'umore e perdita di coscienza. In casi molto rari, questi sintomi possono essere segni di una condizione chiamata “sindrome serotoninergica”.

• Smetta di assumere mirtazapina e consulti immediatamente il medico.

  • pensieri di autolesionismo o di suicidio.

• Smetta di assumere mirtazapina e consulti immediatamente il medico.

  • sensazioni anormali in bocca (parestesia orale).
  • gonfiore della bocca (edema orale).
  • iponatriemia.
  • inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico.
  • macchie rosse sul tronco, come macule circoscritte o circolari, spesso con vescicole al centro, distacco della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
  • eritema generalizzato, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di MIRTAZAPINA ALTER

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Mirtazapina Flas Alter dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE (o qualsiasi altro sistema di raccolta per farmaci scaduti) della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di Mirtazapina Alter

• Il principio attivo è la mirtazapina.

Mirtazapina Flas Alter 30 mg compresse bucodispersibili contiene 30 mg di mirtazapina per compressa.

Gli altri componenti sono mannitolo, cellulosa microcristallina, carbonato magnesico, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, silice colloidale anidra, L-metionina, crospovidone, cellulosa microcristallina e gomma di guar (Avicel CE-15), aspartame (E-951), aroma d'arancia Silesia, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Mirtazapina Flas Alter 30 mg compresse bucodispersibili sono di colore bianco, biconvesse e riportano l’incisione «M2» su una faccia.

Ogni confezione contiene 30 compresse bucodispersibili.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

LABORATORIOS ALTER S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione

ACTAVIS LIMITED

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel mese di ottobre 2020

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/