Миртазапин Сандоз 15 мг таблетки, растворимые в полости рта ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миртазапин Сандоз 15 мг таблетки, растворимые в полости рта ЕФГ

Миртазапин Сандоз 30 мг таблетки, растворимые в полости рта ЕФГ

Миртазапин Сандоз 45 мг таблетки, растворимые в полости рта ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Миртазапин Сандоз и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Миртазапин Сандоз
3. Как принимать Миртазапин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Миртазапина Сандоз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин Сандоз и для чего он применяется

Миртазапин Сандоз относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.

Миртазапин применяется для лечения депрессивных состояний у взрослых.

Для того чтобы подействовал миртазапин, требуется от 1 до 2 недель. Улучшение состояния может наступить через 2–4 недели. Если состояние ухудшается или не улучшается в течение 2–4 недель, необходимо проконсультироваться с врачом. Более подробную информацию смотрите в разделе 3 «Когда можно ожидать улучшения самочувствия».

2. Что нужно знать перед началом приёма Миртазапин Сандоз

Не принимайте Миртазапин Сандоз:

• если у вас аллергия к миразапину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). В этом случае немедленно проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Миртазапин Сандоз,
• если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМОА).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Миртазапин Сандоз.

Сообщите врачу до начала приёма миразапина:

Если у вас ранее развивалась тяжёлая сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приёма миразапина.

Дети и подростки

Миртазапин, как правило, не должен использоваться для лечения детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и проявления враждебности (в основном агрессия, конфликтное поведение и раздражительность) при приёме этой группы препаратов. Тем не менее, врач может назначить миразапин пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее подходящим решением для пациента. Если врач назначил миразапин пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, обратитесь повторно к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет появляются или усугубляются симптомы, описанные выше, во время приёма миразапина. Кроме того, долгосрочные последствия для безопасности, связанные с ростом, созреванием и развитием познавательных функций и поведения при приёме миразапина в этой возрастной группе, пока неизвестны. Также у этой возрастной группы чаще наблюдается значительное увеличение массы тела при лечении миразапином по сравнению со взрослыми.

Мысли о суициде и ухудшение депрессии

При депрессии у вас могут периодически возникать мысли о причинении вреда себе или о суициде. Это может усугубиться в начале приёма антидепрессантов, поскольку их действие проявляется не сразу, обычно через две недели или более.

Такие мысли могут возникать чаще, если:

• ранее у вас были суицидальные мысли или мысли о причинении вреда себе,
• вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

→ Если у вас появятся мысли о причинении вреда себе или о суициде, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сообщить вам, если, по его мнению, ваше состояние ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Особую осторожность следует соблюдать при приёме миразапина:

• если у вас есть или ранее были следующие состояния:

→ сообщите врачу о таких состояниях до начала приёма миразапина, если ещё не сделали этого:

• судороги (эпилепсия). При появлении судорог или учащении приступов немедленно прекратите приём миразапина и свяжитесь с врачом,
• заболевания печени, включая желтуху. При появлении желтухи немедленно прекратите приём миразапина и свяжитесь с врачом,
• заболевания почек,
• заболевания сердца или низкое артериальное давление,
• шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, учащаются или усиливаются, немедленно свяжитесь с врачом,
• биполярная депрессия (чередование периодов возбуждения/гиперактивности и депрессии). Если вы начинаете чувствовать себя возбуждённым или чрезмерно активным, немедленно прекратите приём миразапина и свяжитесь с врачом,
• сахарный диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина или других антидиабетических препаратов),
• заболевания глаз, например, повышение внутриглазного давления (глаукома),
• затруднение мочеиспускания, которое может быть связано с увеличением простаты,
• определённые виды заболеваний сердца, способные изменять сердечный ритм, недавний инфаркт, сердечная недостаточность или приём препаратов, влияющих на сердечный ритм.
• При появлении признаков инфекции, таких как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту.

→ Немедленно прекратите приём миразапина и обратитесь к врачу для проведения анализа крови.

В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений продукции кровяных клеток в костном мозге. Хотя такие случаи редки, они чаще возникают спустя 4–6 недель лечения.

• Если вы пожилой человек, вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.
• При приёме миразапина сообщались тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Немедленно прекратите приём и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Если у вас ранее были тяжёлые кожные реакции, повторное назначение миразапина не допускается.

Взаимодействие с другими лекарствами и Миртазапин Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Не принимайте Миртазапин Сандоз одновременно с:

• ингибиторами моноаминоксидазы (ИМОА). Также не принимайте миразапин в течение двух недель после прекращения приёма ИМОА. Если вы прекратили приём миразапина, не принимайте ИМОА в течение следующих двух недель.

Примеры ИМОА: моклобемид, трансилципромин (оба — антидепрессанты) и селегилин (при болезни Паркинсона).

Будьте осторожны при одновременном приёме Миртазапин Сандоз с:

• антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксином и L-триптофаном, триптанами (при мигрени), трамадолом (обезболивающее), линеозидом (антибиотик), литием (используется при некоторых психических расстройствах), метиленовым синим (при лечении высокого уровня метгемоглобина в крови) и препаратами на основе зверобоя Hypericum perforatum (лекарственное растение при депрессии). В очень редких случаях миразапин сам по себе или в сочетании с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. К его симптомам относятся: необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, изменения настроения и потеря сознания. При появлении комбинации этих симптомов немедленно обратитесь к врачу,
• антидепрессантом нефазодоном. Он может увеличить концентрацию миразапина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. Возможно, потребуется уменьшить дозу миразапина или снова увеличить её после прекращения приёма нефазодона,
• препаратами при тревожности или бессоннице, такими как бензодиазепины,
• препаратами при шизофрении, такими как оланзапин,
• препаратами от аллергии, такими как цетиризин,
• препаратами от сильной боли, такими как морфин.

В сочетании с этими препаратами миразапин может усиливать вызываемую ими сонливость.

• препаратами от инфекций, включая антибиотики (например, эритромицин), противогрибковые препараты (например, кетоконазол), препараты от ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ) и препараты от язвы желудка (например, циметидин).

При одновременном приёме с миразапином эти препараты могут увеличить его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется уменьшить дозу миразапина или снова увеличить её после прекращения приёма этих препаратов.

• препаратами от эпилепсии, такими как карбамазепин и фенитоин,
• препаратами от туберкулёза, такими как рифампицин.

При одновременном приёме с миразапином эти препараты могут снижать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется увеличить дозу миразапина или снова уменьшить её после прекращения приёма этих препаратов.

• препаратами, предотвращающими свёртывание крови, такими как варфарин.

Миразапин может усиливать действие варфарина на кровь. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. При одновременном приёме рекомендуется регулярный контроль показателей крови.

• препаратами, влияющими на сердечный ритм, такими как некоторые антибиотики и антипсихотики.

Приём Миртазапин Сандоз с пищей и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если употребляете алкоголь во время приёма миразапина.

Рекомендуется полностью воздержаться от употребления алкоголя.

Миразапин можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Ограниченный опыт применения миразапина у беременных женщин не указывает на повышенный риск. Однако следует соблюдать осторожность при его приёме во время беременности.

Если вы принимаете миразапин до родов или непосредственно перед ними, за новорождённым необходимо наблюдать на предмет возможных побочных эффектов. Препараты, подобные миразапину (СИОЗС), при приёме во время беременности могут увеличить риск серьёзного состояния у новорождённых — постоянной лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН), при которой ребёнок дышит быстрее и может иметь синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка возникнут такие симптомы, немедленно обратитесь к акушерке или врачу.

Вождение и использование механизмов

Миразапин может влиять на вашу способность концентрироваться или уровень бдительности. Убедитесь, что ваши способности не нарушены, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами. Если врач назначил миразапин пациенту младше 18 лет, убедитесь, что концентрация и бдительность не нарушены, прежде чем разрешить передвижение (например, на велосипеде).

Миртазапин Сандоз содержит аспартам, бензиловый спирт, сульфиты и натрий:

Миртазапин Сандоз 15 мг таблетки, растворимые в полости рта

Этот препарат содержит 3 мг аспартама в каждой таблетке, растворимой в полости рта. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

Этот препарат содержит 0,047 мг бензилового спирта в каждой таблетке, растворимой в полости рта. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью, или у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с возможным накоплением больших количеств бензилового спирта в организме и развитием побочных эффектов (метаболический ацидоз).

Бензиловый спирт связан с риском серьёзных побочных эффектов, включая проблемы с дыханием («синдром тяжёлого дыхания») у детей.

Миртазапин Сандоз 30 мг таблетки, растворимые в полости рта

Этот препарат содержит 6 мг аспартама в каждой таблетке, растворимой в полости рта. Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ).

Этот препарат содержит 0,093 мг бензилового спирта в каждой таблетке, растворимой в полости рта. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью, или у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с возможным накоплением больших количеств бензилового спирта в организме и развитием побочных эффектов (метаболический ацидоз).

Бензиловый спирт связан с риском серьёзных побочных эффектов, включая проблемы с дыханием («синдром тяжёлого дыхания») у детей.

Миртазапин Сандоз 45 мг таблетки, растворимые в полости рта

Этот препарат содержит 9 мг аспартама в каждой таблетке, растворимой в полости рта.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ).

Этот препарат содержит 0,14 мг бензилового спирта в каждой таблетке, растворимой в полости рта.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью, или у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с возможным накоплением больших количеств бензилового спирта в организме и развитием побочных эффектов (метаболический ацидоз).

Бензиловый спирт связан с риском серьёзных побочных эффектов, включая проблемы с дыханием («синдром тяжёлого дыхания») у детей.

Этот препарат может редко вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное ощущение удушья) из-за содержания небольших количеств сульфитов.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, растворимую в полости рта; это означает, что препарат по существу «без натрия».

3. Как принимать Миртазапин Сандоз

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Сколько принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 или 30 мг один раз в сутки. Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу спустя несколько дней до той величины, которая будет оптимальной для вас (в диапазоне от 15 до 45 мг в сутки). Обычно доза одинакова для всех возрастных групп. Однако, если вы пожилой пациент или страдаете от почечной или печеночной недостаточности, врач может изменить дозу.

Когда принимать Миртазапин Сандоз

→ Принимайте мирантазапин в одно и то же время каждый день.

Рекомендуется принимать дозу мирантазапина единовременно перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать разделить дозу на утренний и вечерний приём — перед сном. При этом более высокую дозу следует принимать перед сном.

Как принимать растворимую таблетку в полости рта

Таблетки принимаются перорально.

1. Не раздавливайте растворимую таблетку в полости рта.

Чтобы избежать раздавливания таблетки, не надавливайте на неё через ячейку блистера (Рисунок А).

Рисунок А

1. Отделите таблетку от блистера

Каждый блистер содержит ячейки с таблетками, разделённые по перфорированным линиям. Отделите ячейку от блистера, следуя пунктирным линиям (Рисунок 1).

Рисунок 1

1. Откройте алюминиевую оболочку

Осторожно откройте алюминиевое покрытие с угла, указанного стрелкой (Рисунки 2 и 3).

Рисунок 2

Рисунок 3

1. Извлеките таблетку, растворимую в полости рта

Извлеките таблетку сухими руками и положите её на язык (Рисунок 4).

Рисунок 4

Таблетка быстро рассасывается и может быть проглочена без воды.

Когда можно ожидать улучшения самочувствия

Обычно эффект от мирантазапина начинает проявляться через 1–2 недели, а улучшение самочувствия может наступить через 2–4 недели.

Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы обсуждали с врачом действие мирантазапина:

→ Через 2–4 недели после начала приёма мирантазапина поговорите с врачом о том, как препарат на вас повлиял.

Если улучшения не наступило, врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова проконсультируйтесь с врачом ещё через 2–4 недели. Обычно вам потребуется принимать мирантазапин в течение 4–6 месяцев, пока симптомы депрессии полностью не исчезнут.

Если вы приняли Миртазапин Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную

→ Если вы или кто-либо другой приняли слишком много мирантазапина, немедленно обратитесь к врачу.

Наиболее вероятными симптомами передозировки мирантазапина (без одновременного приёма других лекарств или алкоголя) являются сонливость, спутанность сознания и сердцебиение. Возможные симптомы передозировки могут включать нарушения ритма сердца (учащённый, нерегулярный пульс) и/или обмороки, которые могут быть признаками угрожающего жизни состояния, известного как «Torsade de Pointes».

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Миртазапин Сандоз

Если вы должны принимать препарат один раз в сутки:

• не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы должны принимать препарат два раза в сутки:

• если вы забыли утреннюю дозу, просто примите её вместе с вечерней,
• если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте её вместе с утренней дозой на следующий день; пропустите её и продолжайте приём в обычное время утром и вечером,
• если вы забыли обе дозы, не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте приём в обычном режиме — утром и вечером.

Если вы прекращаете лечение Миртазапином Сандоз

→ Прекращайте приём мирантазапина только после консультации с врачом.

Если вы прекратите лечение слишком рано, депрессия может вновь появиться. Когда вы почувствуете улучшение, поговорите с врачом. Он решит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте приём мирантазапина резко, даже если симптомы депрессии исчезли. При резкой отмене мирантазапина вы можете почувствовать недомогание, головокружение, тревожность, беспокойство и головную боль. Эти симптомы можно избежать, постепенно отменяя препарат. Ваш врач подскажет, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием миртазапина и обратитесь к врачу.

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

• чувство чрезмерного приподнятого настроения (мания).

Редко (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов):

• желтушность глаз или кожи; может указывать на нарушение функции печени (желтуха).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• признаки инфекции, такие как внезапная необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях миртазапин может вызывать нарушения выработки кровяных клеток (подавление костного мозга). У некоторых пациентов может снижаться устойчивость к инфекциям, поскольку миртазапин может вызывать временное снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения). В очень редких случаях миртазапин также может снижать количество эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов (апластическая анемия), уменьшать число тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличивать количество лейкоцитов (эозинофилия),
• эпилептический приступ (судороги),
• сочетание симптомов, таких как необъяснимая температура, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения, потеря сознания и повышенное слюноотделение. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого «серотониновый синдром»,
• мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли,
• тяжелые реакции на коже,
• красные пятна на туловище в виде ограниченных или круглых пятен, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
• генерализованная эритема, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты во время лечения:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• повышение аппетита и увеличение массы тела,
• сонливость или сон,
• головная боль,
• сухость во рту.

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

• вялость,
• головокружение,
• дрожь или озноб,
• тошнота,
• диарея,
• рвота,
• запор,
• крапивница или высыпания на коже (экзантема),
• боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия),
• боль в спине,
• ощущение головокружения или обморока при резком вставании (ортостатическая гипотензия),
• отеки (обычно в области лодыжек или стоп) из-за задержки жидкости (отек),
• усталость,
• яркие сны,
• спутанность сознания,
• чувство тревоги,
• трудности со сном,
• нарушения памяти, которые в большинстве случаев проходили после прекращения лечения.

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

• необычные ощущения на коже, например жжение, покалывание, зуд или онемение (парестезии),
• беспокойные ноги,
• обмороки (синкопе),
• ощущение онемения во рту (оральная гипестезия),
• низкое артериальное давление,
• кошмары,
• ощущение внутреннего беспокойства,
• галлюцинации,
• потребность в движении.

Редко (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов):

• мышечные спазмы или сокращения (миоклонус),
• агрессивность,
• боль в животе и тошнота, которые могут указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• необычные ощущения во рту (оральная парестезия),
• отек во рту (отек полости рта),
• отек по всему телу (генерализованный отек),
• локализованный отек,
• гипонатриемия,
• неадекватная секреция антидиуретического гормона,
• тяжелые кожные реакции (буллезный дерматит, мультиформная эритема),
• снохождение (лунатизм),
• нарушения речи,
• повышение уровня креатинкиназы в крови,
• затруднение мочеиспускания (задержка мочи),
• мышечная боль, скованность и/или слабость, потемнение или обесцвечивание мочи (рабдомиолиз),
• аномальное повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия, включая симптомы увеличения размера молочных желез и/или выделения молока из сосков),
• болезненная и продолжительная эрекция полового члена.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

У детей младше 18 лет в клинических исследованиях часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение массы тела, волдыри и значительное повышение уровня триглицеридов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Миртазапин Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию или в мусорное ведро. Следует сдавать использованные упаковки и лекарства, которые больше не требуются, в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Миртазапин Сандоз

• Действующее вещество — миртазапин. Каждая таблетка, растворимая в полости рта, содержит 15 мг, 30 мг или 45 мг миртазапина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): маннитол (Е 421), повидон К30, кроссповидон, коллоидный диоксид кремния безводный, аспартам (Е 951), стеарат кальция, ароматизатор апельсиновый (декстрин, натуральные и искусственные ароматизаторы, dl-альфа-токоферол, бензиловый спирт, натрий), ароматизатор мятный (декстрин, натуральные ароматизаторы, декстрин, сульфиты).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, растворимые в полости рта: плоские круглые таблетки белого или почти белого цвета с фаской по краям, гладкие с обеих сторон.

Миртазапин Сандоз 15 мг выпускается в блистерах из алюминия/алюминия, содержащих 6, 10, 18, 28, 30, 48, 84, 90 или 96 таблеток, растворимых в полости рта.

Миртазапин Сандоз 30 мг и Миртазапин Сандоз 45 мг выпускаются в блистерах из алюминия/алюминия, содержащих 6, 18, 28, 30, 48, 84, 90 или 96 таблеток, растворимых в полости рта.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр деловых предприятий Parque Norte
Здание Roble
Улица Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен
Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57,
1526 Любляна
Словения

или

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse, 10
Кундль, Тироль
A-6250
Австрия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Ирландия: Mirap DisTab 15 mg Orodispersible Tablets
Mirap DisTab 30 mg Orodispersible Tablets
Mirap DisTab 45 mg Orodispersible Tablets

Нидерланды: MIRTAZAPINE ORODISPERGEERB tablet 15 mg, orodispergeerbare tabletten 15 mg
MIRTAZAPINE ORODISPERGEERBARE TABLET 30 MG, orodispergeerbare tabletten
MIRTAZAPINE ORODISPERGEERBARE TABLET 45 MG, orodispergeerbare tabletten

Австрия: Mirtazapin "Hexal" 30 mg – Schmelztabletten
Mirtazapin "Hexal" 45 mg – Schmelztabletten

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).