Mirtazapina Sandoz 15 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Mirtazapina Sandoz 15 mg tabletki do ssania EFG

Mirtazapina Sandoz 30 mg tabletki do ssania EFG

Mirtazapina Sandoz 45 mg tabletki do ssania EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mirtazapina Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Sandoz
3. Jak stosować Mirtazapina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mirtazapina Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Mirtazapina Sandoz i do czego służy

Mirtazapina Sandoz należy do grupy leków zwanych antydepresyjnymi.

Mirtazapina jest stosowana w leczeniu zaburzeń depresyjnych u dorosłych.

Wymaga to od 1 do 2 tygodni, zanim mirtazapina zacznie działać. Po 2–4 tygodniach możesz zacząć się lepiej czuć. Jeśli stan się pogorszy lub nie dostrzegasz poprawy po 2–4 tygodniach, skonsultuj się z lekarzem. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 3, „Kiedy możesz spodziewać się poprawy stanu zdrowia”.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Sandoz

Nie przyjmuj Mirtazapina Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem przed zażyciem Mirtazapina Sandoz,
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Sandoz skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Powiadom lekarza przed zażyciem mirtazapiny:

Jeśli kiedykolwiek po zażyciu mirtazapiny wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.

Dzieci i młodzież

Mirtazapina zazwyczaj nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ jej skuteczność nie została udowodniona. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz zachowania wrogie (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Pomimo tego lekarz może przepisać mirtazapinę pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najodpowiedniejsze postępowanie. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18 roku życia podczas przyjmowania mirtazapiny pojawią się lub pogorszą objawy wymienione powyżej. Ponadto nie są jeszcze znane długoterminowe skutki związane z wpływem mirtazapiny na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej. Ponadto u tej grupy wiekowej obserwuje się częściej istotny przyrost masy ciała w porównaniu z dorosłymi.

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji

Osoby cierpiące na depresję mogą czasem mieć myśli o zranieniu samego siebie lub o samobójstwie. Stan ten może się nasilić na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ ich działanie rozwija się powoli, zwykle po dwóch tygodniach lub czasem dłużej.

Ryzyko takich myśli może być większe, jeśli:

• wcześniej występowały u Ciebie myśli samobójcze lub myśli o zranieniu samego siebie,
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób poniżej 25 roku życia z zaburzeniami psychicznymi, które otrzymywały leki przeciwdepresyjne.

→Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję i poprosisz go o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić tę osobę, aby poinformowała Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli będzie się niepokoić o zmiany w Twoim zachowaniu.

Zwracaj szczególną uwagę przy stosowaniu mirtazapiny:

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek jedno z następujących zaburzeń:

→poinformuj lekarza o tych stanach przed zażyciem mirtazapiny, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś:

• napady padaczkowe (epilepsja). Jeśli pojawią się napady padaczkowe lub będą one występować częściej, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
• choroby wątroby, w tym żółtaczkę. Jeśli pojawi się żółtaczka, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
• choroby nerek,
• choroby serca lub niskie ciśnienie krwi,
• schizofrenię. Jeśli objawy psychiczne, takie jak paranoiczne myśli, nasilają się lub stają się częstsze, natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
• depresję dwubiegunową (występują naprzemienne okresy podniecenia/hiperaktywności i okresy depresji). Jeśli poczujesz się podnieczony lub nadmiernie pobudzony, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
• cukrzycę (może być konieczna korekta dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych),
• choroby oczu, takie jak podwyższone ciśnienie w oku (jaskra),
• trudności z oddawaniem moczu, które mogą wynikać z powiększenia prostaty,
• pewne rodzaje chorób serca, które mogą wpływać na rytm serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub przyjmowanie niektórych leków wpływających na rytm serca.
• Jeśli pojawią się objawy infekcji, takie jak niewyjaśniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej.

→Przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi.

W rzadkich przypadkach objawy te mogą być oznaką zaburzeń produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Choć są rzadkie, pojawiają się częściej po 4–6 tygodniach leczenia.

• Jeśli jesteś osobą starszą, możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.
• Podczas stosowania mirtazapiny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza epidermy (TEN) oraz reakcje lekowe z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przerwij stosowanie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którejkolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 w odniesieniu do tych ciężkich reakcji skórnych.

Jeśli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie ciężkie reakcje skórne, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia mirtazapiną.

Inne leki i Mirtazapina Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Nie przyjmuj Mirtazapina Sandoz jednocześnie z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Ponadto nie przyjmuj mirtazapiny w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO. Jeśli przestaniesz przyjmować mirtazapinę, nie przyjmuj inhibitorów MAO przez kolejne dwa tygodnie.

Przykłady inhibitorów MAO to moclobemida, tranilcypramina (oba są lekami przeciwdepresyjnymi) i selegolina (stosowana w chorobie Parkinsona).

Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz Mirtazapina Sandoz jednocześnie z:

• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), wenlafaksyna i L-tryptofan, lub triptany (stosowane w migrenie), tramadolem (lek przeciwbólowy), linezolidem (antybiotyk), litem (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), niebieskim metylenem (stosowany w leczeniu wysokiego stężenia metheemoglobiny we krwi) oraz preparatami z dziurawca zwyczajnego – Hypericum perforatum (roślina lecznicza stosowana w depresji). W bardzo rzadkich przypadkach mirtazapina, sama lub w połączeniu z tymi lekami, może spowodować tzw. zespół serotonergiczny. Niektóre objawy tego zespołu to: niewyjaśniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpi kombinacja tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem,
• lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak nefazodona. Może to zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub ponowne jej zwiększenie po odstawieniu nefazodony,
• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny,
• lekami na schizofrenię, takimi jak olanzapina,
• lekami na alergie, takimi jak ceteryzyna,
• lekami na silny ból, takimi jak morfina,

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może nasilać senność wywoływaną przez te leki.

• lekami na infekcje, takimi jak leki na infekcje bakteryjne (np. erytromycyna), leki na infekcje grzybicze (np. ketoconazol) i leki na HIV/SIDA ( inhibitory proteazy HIV) oraz lekami na wrzody żołądka (np. cyklosporyna).

Jeśli są one przyjmowane razem z mirtazapiną, mogą one zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub ponowne jej zwiększenie po odstawieniu tych leków.

• lekami na padaczkę, takimi jak karbamazepina i fenytoina,
• lekami na gruźlicę, takimi jak ryfampycyna,

Jeśli są one przyjmowane razem z mirtazapiną, mogą one zmniejszyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub jej ponowne zmniejszenie po odstawieniu tych leków.

• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, takimi jak warfaryna.

Mirtazapina może nasilać działanie warfaryny na krew. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego przyjmowania zaleca się kontrolę krwi przez lekarza.

• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Stosowanie Mirtazapina Sandoz z pokarmem i alkoholem

Możesz odczuwać senność, jeśli spożywasz alkohol podczas przyjmowania mirtazapiny.

Zaleca się unikanie alkoholu.

Mirtazapinę można przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenie z podawaniem mirtazapiny kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednak należy zachować ostrożność przy jej stosowaniu w czasie ciąży.

Jeśli leczenie mirtazapiną trwa do lub tuż przed porodem, noworodek powinien być monitorowany pod kątem możliwych działań niepożądanych. Leki podobne (SSRI) stosowane w ciąży mogą zwiększać ryzyko ciężkiego stanu u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodując szybsze oddychanie i sinicę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpi taki stan, natychmiast skontaktuj się z położną lub lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mirtazapina może wpływać na Twoją zdolność koncentracji lub stan czujności. Upewnij się, że Twoje funkcje nie są zaburzone, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny. Jeśli lekarz przepisał Ci mirtazapinę pacjentowi poniżej 18 roku życia, upewnij się, że koncentracja i stan czujności nie są zaburzone przed poruszaniem się (np. na rowerze).

Mirtazapina Sandoz zawiera aspartam, alkohol benzylowy, siarczany i sód:

Mirtazapina Sandoz 15 mg tabletki bukodyspersyjne

Ten lek zawiera 3 mg aspartamu w każdej tabletce bukodyspersyjnej. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Ten lek zawiera 0,047 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce bukodyspersyjnej. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Może to wynikać z gromadzenia się dużych ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasycę metaboliczną).

Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym problemów oddechowych („zespół ciężkiej niewydolności oddechowej”) u dzieci.

Mirtazapina Sandoz 30 mg tabletki bukodyspersyjne

Ten lek zawiera 6 mg aspartamu w każdej tabletce bukodyspersyjnej. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Ten lek zawiera 0,093 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce bukodyspersyjnej. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Może to wynikać z gromadzenia się dużych ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasycę metaboliczną).

Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym problemów oddechowych („zespół ciężkiej niewydolności oddechowej”) u dzieci.

Mirtazapina Sandoz 45 mg tabletki bukodyspersyjne

Ten lek zawiera 9 mg aspartamu w każdej tabletce bukodyspersyjnej.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Ten lek zawiera 0,14 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce bukodyspersyjnej.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Może to wynikać z gromadzenia się dużych ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasycę metaboliczną).

Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym problemów oddechowych („zespół ciężkiej niewydolności oddechowej”) u dzieci.

Ten lek może rzadko powodować ciężkie reakcje alergiczne i bronchospazm (nagłe uczucie duszności), ponieważ zawiera niewielkie ilości siarczanów.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletę bukodyspersyjną; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Mirtazapinę Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile przyjmować

Zalecana dawka początkowa to 15 lub 30 mg raz dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do wartości najlepszej dla Ciebie (od 15 do 45 mg dziennie). Zazwyczaj dawka jest taka sama niezależnie od wieku. Jeśli jednak jesteś starszym pacjentem lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może dostosować dawkę.

Kiedy przyjmować Mirtazapinę Sandoz

→ Przyjmuj mirtazapinę o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej przyjmować dawkę mirtazapiny jednorazowo przed pójściem spać. Jednak lekarz może zalecić podzielenie dawki na poranną i wieczorną przed pójściem spać. Wyższą dawkę należy przyjmować przed pójściem spać.

Jak przyjmować tabletkę bukodyspersyjną

Tabletki przyjmuje się doustnie.

1. Nie miażdż tabletki bukodyspersyjnej

Aby uniknąć zmiażdżenia tabletki bukodyspersyjnej, nie naciskaj na nią przez folię aluminiową (Rysunek A).

Rysunek A

1. Oderwij tabletkę od folii

Każda folia zawiera tabletki w komórkach oddzielonych liniami perforacji. Oderwij komórkę od folii, postępując zgodnie z liniami przerywanymi (Rysunek 1).

Rysunek 1

1. Otwórz folię aluminiową

Delikatnie otwórz pokrycie aluminiowe, zaczynając od narożnika wskazanego strzałką (Rysunek 2 i 3).

Rysunek 2

Rysunek 3

1. Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną

Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną suchymi rękami i połóż na języku (Rysunek 4).

Rysunek 4

Tabletka szybko się rozpuszcza i może być połknięta bez wody.

Kiedy możesz spodziewać się poprawy stanu zdrowia

Zazwyczaj mirtazapina zaczyna działać po 1 lub 2 tygodniach, a po 2–4 tygodniach możesz zacząć czuć się lepiej.

Ważne jest, aby w pierwszych tygodniach leczenia rozmawiać z lekarzem o działaniu mirtazapiny:

→ 2–4 tygodnie po rozpoczęciu przyjmowania mirtazapiny porozmawiaj z lekarzem o tym, jak lek na Ciebie wpływa.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku ponownie skonsultuj się z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach. Zazwyczaj konieczne jest przyjmowanie mirtazapiny przez 4–6 miesięcy, aż objawy depresji znikną.

Jeśli przyjmiesz więcej Mirtazapiny Sandoz niż powinieneś

→ Jeśli Ty lub ktoś inny przyjął zbyt dużą dawkę mirtazapiny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca. Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować zmiany rytmu serca (przyspieszony, nieregularny rytm serca) i/lub omdlenia, które mogą być objawami stanu zagrażającego życiu znanego jako Torsade de Pointes.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Mirtazapiny Sandoz

Jeśli masz przyjmować dawkę raz dziennie:

• nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz przyjmować dawkę dwa razy dziennie:

• jeśli zapomniałeś dawki rano, po prostu przyjmij ją razem z dawką wieczorną,
• jeśli zapomniałeś dawki wieczornej, nie przyjmuj jej razem z dawką ranną następnego dnia; pomij ją i kontynuuj normalne dawkowanie rano i wieczorem,
• jeśli zapomniałeś obu dawek, nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominięte dawki. Pomij obie dawki i następnego dnia kontynuuj normalne dawkowanie rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapiną Sandoz

→ Przestań przyjmować mirtazapinę tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. Lekarz zadecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj przyjmowania mirtazapiny gwałtownie, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Gwałtowne odstawienie mirtazapiny może spowodować uczucie choroby, zawroty głowy, pobudzenie, lęk oraz bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo odstawiając lek. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące ciężkie działania niepożądane, natychmiast przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• uczucie przesadnej euforii (manii).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• żółtaczka oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• objawy infekcji, takie jak nieuzasadniona i nagła gorączka, ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (zespół mielosupresyjny). Niektóre osoby mogą stawać się mniej odporno na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również zmniejszać liczbę czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszać liczbę płytek krwi (trombocytopenia) lub zwiększać liczbę białych krwinek (eozynofilia),
• napad drgawkowy (konwulsje),
• kombinacja objawów, takich jak nieuzasadniona gorączka, pocenie się, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zaburzenia nastroju, utrata przytomności i nadmierne ślinienie. W bardzo rzadkich przypadkach te objawy mogą być objawami zaburzenia zwanego „zespołem serotoniowym”,
• myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie,
• ciężkie reakcje skórne,
• czerwone plamy na tułowiu, często jako dobrze określone lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum, odwarstwienie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wypryski skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa),
• ogólna czerwienica, podwyższenie temperatury ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Inne możliwe działania niepożądane podczas leczenia to:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zwiększone poczucie głodu i przyrost masy ciała,
• senność lub sen,
• ból głowy,
• suchość w ustach.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• osłabienie,
• zawroty głowy,
• drżenie lub dreszcze,
• nudności,
• biegunka,
• wymioty,
• zaparcia,
• pokrzywka lub wypryski na skórze (egzantem),
• ból stawów (artrologia) lub mięśni (miologia),
• ból pleców,
• uczucie zawrotów głowy lub omdlenia po nagłym wstawaniu (hipotensja ortostatyczna),
• obrzęk (zwykle w okolicy kostek lub stóp) spowodowany zatrzymaniem płynu (obrzęk),
• zmęczenie,
• żywe sny,
• dezorientacja,
• uczucie niepokoju,
• trudności ze snem,
• zaburzenia pamięci, które w większości przypadków ustąpiły po zakończeniu leczenia.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• nieprzyjemne uczucia na skórze, np. pieczenie, mrowienie, swędzenie lub drętwienie (parestezje),
• niepokojące nogi,
• omdlenia (syncope),
• uczucie drętwienia w jamie ustnej (hipoestezja jamy ustnej),
• obniżone ciśnienie krwi,
• koszmary senne,
• uczucie pobudzenia,
• halucynacje,
• potrzeba poruszania się.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• skurcze mięśni (mioklonia),
• agresja,
• ból brzucha i nudności, które mogą wskazywać na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nieprzyjemne uczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej),
• obrzęk w jamie ustnej (obrzęk jamy ustnej),
• ogólny obrzęk ciała (obrzęk ogólny),
• zlokalizowany obrzęk,
• hiponatremia,
• nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego,
• ciężkie reakcje skórne (dermatyty pęcherzowe, rumień wielopostaciowy),
• chodzenie we śnie (sonambulizm),
• zaburzenia mowy,
• podwyższone stężenie kinazy kreatynowej we krwi,
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu),
• ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemnienie lub odbarwienie moczu (rabdomioliza),
• nieprawidłowe podwyższenie stężenia prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, obejmujące objawy zwiększenia się piersi i/lub wydzielania mleka z brodawek),
• bolesna i przedłużająca się erekcja prącia.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U dzieci poniżej 18. roku życia w badaniach klinicznych często obserwowano następujące działania niepożądane: znaczny przyrost masy ciała, pęcherze i znaczne zwiększenie trójglicerydów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Mirtazapina Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wyrażona jako „CAD” na opakowaniu i na folii blisterowej. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Mirtazapiny Sandoz

• Substancją czynną jest mirtazapina. Każdy tabletki orodysperzyjna zawiera 15 mg, 30 mg lub 45 mg mirtazapiny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mannitol (E 421), povidon K30, crospovidon, krzemionka koloidalna bezwodna, aspartam (E 951), stearynian wapnia, aromat pomarańczowy (maltodekstryna, aromaty naturalne i sztuczne, dl-alfa-tokoferol, alkohol benzylowy, sod), aromat miętowy (maltodekstryna, aromaty naturalne, dekstryna, siarczany).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki orodysperzyjne: płaskie, okrągłe tabletki białe lub niemal białe, z bezzędnymi krawędziami i gładkimi powierzchniami po obu stronach.

Mirtazapina Sandoz 15 mg dostępna jest w formie folii aluminiowej Aluminiowa/Aluminiowa zawierającej 6, 10, 18, 28, 30, 48, 84, 90 lub 96 tabletek orodysperzyjnych.

Mirtazapina Sandoz 30 mg i Mirtazapina Sandoz 45 mg dostępne są w formie folii aluminiowej Aluminiowa/Aluminiowa zawierającej 6, 18, 28, 30, 48, 84, 90 lub 96 tabletek orodysperzyjnych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526 Ljubljana

Słowenia

lub

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10

Kundl, Tyrol

A-6250

Austria

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Irlandia: Mirap DisTab 15 mg Orodispersible Tablets

Mirap DisTab 30 mg Orodispersible Tablets

Mirap DisTab 45 mg Orodispersible Tablets

Holandia: MIRTAZAPINE ORODISPERGEERB tablet 15 mg, orodispergeerbare tabletten 15 mg

MIRTAZAPINE ORODISPERGEERBARE TABLET 30 MG, orodispergeerbare tabletten

MIRTAZAPINE ORODISPERGEERBARE TABLET 45 MG, orodispergeerbare tabletten

Austria: Mirtazapin "Hexal" 30 mg – Schmelztabletten

Mirtazapin "Hexal" 45 mg – Schmelztabletten

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).