Mirtazapina Sandoz 15 mg compresse burodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Mirtazapina Sandoz 15 mg compresse orodispersibili EFG

Mirtazapina Sandoz 30 mg compresse orodispersibili EFG

Mirtazapina Sandoz 45 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Mirtazapina Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirtazapina Sandoz
3. Come prendere Mirtazapina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Mirtazapina Sandoz
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Mirtazapina Sandoz e a cosa serve

Mirtazapina Sandoz appartiene al gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.

La mirtazapina viene utilizzata nel trattamento delle depressioni negli adulti.

Sono necessarie da 1 a 2 settimane prima che la mirtazapina inizi a fare effetto. Dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio. Deve consultare il medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 2-4 settimane. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 3, “Quando può aspettarsi di sentirsi meglio”.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirtazapina Sandoz

Non prenda Mirtazapina Sandoz:

• se è allergico alla mirtazapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). In questo caso, consulti il medico il prima possibile prima di assumere Mirtazapina Sandoz,
• se sta assumendo o ha recentemente assunto (nelle ultime due settimane) medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Mirtazapina Sandoz.

Informi il medico prima di assumere mirtazapina:

Se in passato ha sviluppato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni in bocca dopo aver assunto mirtazapina.

Bambini e adolescenti

Mirtazapina non deve normalmente essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché non ne è stata dimostrata l'efficacia. Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti avversi come tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può prescrivere mirtazapina a pazienti di età inferiore ai 18 anni qualora ritenga che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto mirtazapina a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se compaiono o peggiorano uno o più dei sintomi sopra descritti nei pazienti di età inferiore ai 18 anni durante il trattamento con mirtazapina. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza relativi alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale della mirtazapina in questo gruppo di età non sono ancora noti. Inoltre, si è osservato con maggiore frequenza un aumento di peso significativo in questa fascia di età durante il trattamento con mirtazapina, rispetto agli adulti.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, può talvolta avere pensieri di fare del male a se stessa o di suicidarsi. Questo può peggiorare quando inizia a prendere antidepressivi per la prima volta, poiché questi medicinali impiegano più tempo ad agire, di norma due settimane o talvolta di più.

È più probabile che pensi in questo modo se:

• in precedenza ha avuto pensieri suicidi o di fare del male a se stessa,
• è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi.

→Se in qualsiasi momento ha pensieri di fare del male a se stessa o di suicidarsi, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedergli di avvertirla se ritiene che la sua depressione stia peggiorando o se è preoccupato per cambiamenti nel suo comportamento.

Inoltre, presti particolare attenzione con mirtazapina:

• se ha o ha avuto in passato uno dei seguenti disturbi:

→informi il medico di queste situazioni prima di assumere mirtazapina, se non lo ha già fatto:

• convulsioni (epilessia). Se compaiono convulsioni o le convulsioni diventano più frequenti, interrompa l’assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico,
• malattie del fegato, inclusa la jaundice. Se compare jaundice, interrompa l’assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico,
• malattie renali,
• malattie cardiache o pressione bassa,
• schizofrenia. Se i sintomi psicotici, come pensieri paranoici, diventano più frequenti o peggiorano, contatti immediatamente il medico,
• depressione bipolare (alternanza di periodi di eccitazione/iperattività e periodi di depressione). Se inizia a sentirsi eccitato o iperstimolato, interrompa l’assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico,
• diabete (potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina o di altri medicinali antidiabetici),
• malattie degli occhi, come aumento della pressione oculare (glaucoma),
• difficoltà a urinare, che potrebbe essere dovuta all’ingrandimento della prostata,
• certi tipi di malattie cardiache che possono alterare il ritmo cardiaco, infarto recente, insufficienza cardiaca o assunzione di certi medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco.
• Se compaiono segni di infezione, come febbre inspiegabile, mal di gola e lesioni in bocca.

→Interrompa l’assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico per effettuare un esame del sangue.

In rari casi, questi sintomi possono essere segni di alterazioni nella produzione delle cellule ematiche nel midollo osseo. Sebbene rari, questi sintomi si verificano più frequentemente dopo 4-6 settimane di trattamento.

• Se è una persona anziana, potrebbe essere più sensibile agli effetti avversi degli antidepressivi.
• Sono state segnalate con l’uso di mirtazapina gravi reazioni cutanee, come il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e le reazioni da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interruppa il trattamento e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a queste gravi reazioni cutanee.

Se in passato ha avuto gravi reazioni cutanee, il trattamento con mirtazapina non deve essere ripreso.

Altri medicinali e Mirtazapina Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Mirtazapina Sandoz insieme a:

• inibitori della monoaminoossidasi (inibitori della MAO). Inoltre, non prenda mirtazapina durante le due settimane successive all’interruzione del trattamento con inibitori della MAO. Se interrompe l’assunzione di mirtazapina, non prenda inibitori della MAO nelle due settimane successive.

Esempi di inibitori della MAO sono moclobemide, tranilcipromina (entrambi antidepressivi) e selegilina (per il morbo di Parkinson).

Faccia attenzione se assume Mirtazapina Sandoz insieme a:

• antidepressivi come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ISRS), venlafaxina e L-triptofano, o triptani (usati per l’emicrania), tramadolo (un analgesico), linezolid (un antibiotico), litio (usato per trattare alcuni disturbi psichiatrici), blu di metilene (usato per il trattamento di livelli elevati di metemoglobinemia nel sangue) e preparati a base di Erba di San Giovanni - Hypericum perforatum (una pianta medicinale per la depressione). In casi molto rari, la mirtazapina da sola o in combinazione con questi medicinali può causare il cosiddetto sindrome serotoninergico. Alcuni sintomi di questo sindrome sono: febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell’umore e perdita di coscienza. Se manifesta una combinazione di questi sintomi, consulti immediatamente il medico,
• l’antidepressivo nefazodone. Può aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina o aumentarla nuovamente quando si interrompe la nefazodone,
• medicinali per l’ansia o l’insonnia come le benzodiazepine,
• medicinali per la schizofrenia come olanzapina,
• medicinali per le allergie come cetirizina,
• medicinali per il dolore intenso come morfina,

In combinazione con questi medicinali, mirtazapina può aumentare la sonnolenza causata da questi medicinali.

• medicinali per infezioni, medicinali per infezioni batteriche (come eritromicina), medicinali per infezioni fungine (come ketoconazolo) e medicinali per l’HIV/SIDA (inibitori della proteasi dell’HIV) e medicinali per ulcere gastriche (come cimetidina).

Se assunti insieme a mirtazapina, questi medicinali possono aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina o aumentarla nuovamente quando si interrompe il trattamento con questi medicinali.

• medicinali per l’epilessia come carbamazepina e fenitoina,
• medicinali per la tubercolosi come rifampicina,

Se assunti insieme a mirtazapina, questi medicinali possono ridurre la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di mirtazapina o ridurla nuovamente quando si interrompe il trattamento con questi medicinali.

• medicinali per prevenire la coagulazione del sangue come warfarina.

Mirtazapina può aumentare gli effetti della warfarina sul sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Se assunti contemporaneamente, si raccomanda che il medico effettui controlli ematici.

• medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come certi antibiotici e alcuni antipsicotici.

Uso di Mirtazapina Sandoz con cibi e alcol

Può sentirsi sonnolento se beve alcol durante l’assunzione di mirtazapina.

Si raccomanda di non bere alcol.

Può assumere mirtazapina con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’esperienza limitata relativa all’assunzione di mirtazapina da parte di donne in gravidanza non indica un aumento di rischio. Tuttavia, si deve prestare cautela se viene assunta durante la gravidanza.

Se è in trattamento con mirtazapina fino al parto o immediatamente prima, il suo bambino deve essere monitorato per la possibile comparsa di reazioni avverse. Quando assunti durante la gravidanza, medicinali simili (ISRS) possono aumentare il rischio di una grave condizione nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPRN), che causa un respiro più rapido e aspetto cianotico. Questi sintomi iniziano normalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita del bambino. Se ciò accade al suo bambino, deve consultare immediatamente l’ostetrica o il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Mirtazapina può influire sulla sua capacità di concentrazione o stato di allerta. Assicurarsi che le sue capacità non siano compromesse prima di guidare o utilizzare macchinari. Se il medico le ha prescritto mirtazapina per pazienti di età inferiore ai 18 anni, assicurarsi che concentrazione e stato di allerta non siano compromessi prima di spostarsi (es. in bicicletta).

Mirtazapina Sandoz contiene aspartame, alcool benzilico, solfiti e sodio:

Mirtazapina Sandoz 15 mg compresse orodispersibili

Questo medicinale contiene 3 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene 0,047 mg di alcool benzilico in ogni compressa orodispersibile. L’alcool benzilico può causare reazioni allergiche. Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento o se ha malattie del fegato o dei reni. Ciò perché possono accumularsi grandi quantità di alcool benzilico nell’organismo e causare effetti avversi (acidosi metabolica).

L’alcool benzilico è stato associato al rischio di effetti avversi gravi, compresi problemi respiratori ("sindrome del gemito") nei bambini.

Mirtazapina Sandoz 30 mg compresse orodispersibili

Questo medicinale contiene 6 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile. L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene 0,093 mg di alcool benzilico in ogni compressa orodispersibile. L’alcool benzilico può causare reazioni allergiche.

Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento o se ha malattie del fegato o dei reni. Ciò perché possono accumularsi grandi quantità di alcool benzilico nell’organismo e causare effetti avversi (acidosi metabolica).

L’alcool benzilico è stato associato al rischio di effetti avversi gravi, compresi problemi respiratori ("sindrome del gemito") nei bambini.

Mirtazapina Sandoz 45 mg compresse orodispersibili

Questo medicinale contiene 9 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene 0,14 mg di alcool benzilico in ogni compressa orodispersibile.

L’alcool benzilico può causare reazioni allergiche.

Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento o se ha malattie del fegato o dei reni. Ciò perché possono accumularsi grandi quantità di alcool benzilico nell’organismo e causare effetti avversi (acidosi metabolica).

L’alcool benzilico è stato associato al rischio di effetti avversi gravi, compresi problemi respiratori ("sindrome del gemito") nei bambini.

Questo medicinale può raramente causare gravi reazioni allergiche e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene piccole quantità di solfiti.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa orodispersibile; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Mirtazapina Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto assumere

La dose iniziale raccomandata è di 15 o 30 mg al giorno. Il medico potrà consigliarle di aumentare la dose dopo alcuni giorni alla quantità più adatta per lei (tra 15 e 45 mg al giorno). Generalmente la dose è la stessa per tutte le età. Tuttavia, se è un paziente anziano o se soffre di una malattia renale o epatica, il medico potrebbe modificare la dose.

Quando assumere Mirtazapina Sandoz

→ Prenda la mirtazapina alla stessa ora ogni giorno.

È preferibile assumere la dose di mirtazapina in un’unica volta prima di coricarsi. Tuttavia, il medico potrebbe consigliarle di suddividere la dose di mirtazapina tra il mattino e la sera, prima di coricarsi. La dose più alta deve essere assunta prima di coricarsi.

Come assumere il compresse bucodispersibile

I compresse si assumono per via orale.

1. Non schiacciare il compresse bucodispersibile

Per evitare di schiacciare il compresse bucodispersibile, non prema contro la cavità del blister (Figura A).

Figura A

1. Stacchi un compresse dal blister

Ogni blister contiene compresse alloggiate in alveoli separati da linee di perforazione. Stacchi l’alveolo dal blister seguendo le linee perforate (Figura 1).

Figura 1

1. Apra il rivestimento in alluminio

Con attenzione, apra il rivestimento in alluminio a partire dall’angolo indicato dalla freccia (Figura 2 e 3).

Figura 2

Figura 3

1. Prelevi il compresse bucodispersibile

Prelevi il compresse bucodispersibile con le mani asciutte e lo collochi sulla lingua (Figura 4).

Figura 4

Il compresse si disintegra rapidamente e può essere deglutito senza acqua.

Quando può aspettarsi di stare meglio

Generalmente la mirtazapina inizia a fare effetto dopo 1 o 2 settimane e dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio.

È importante che, durante le prime settimane di trattamento, parli con il medico degli effetti della mirtazapina:

→ tra 2 e 4 settimane dall’inizio dell’assunzione della mirtazapina, parli con il medico dell’effetto che questo medicinale ha avuto su di lei.

Se non si sente ancora meglio, il medico potrebbe prescriverle una dose più alta. In tal caso, parli nuovamente con il medico dopo altre 2-4 settimane. Generalmente dovrà assumere la mirtazapina per 4-6 mesi affinché i sintomi della depressione scompaiano.

Se assume una quantità di Mirtazapina Sandoz superiore a quella prescritta

→ Se lei o qualcun altro ha assunto una quantità eccessiva di mirtazapina, consulti immediatamente un medico.

I sintomi più probabili di un sovradosaggio di mirtazapina (senza altri medicinali o alcol) sono sonnolenza, confusione mentale e palpitazioni. I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere alterazioni del ritmo cardiaco (battito cardiaco rapido o irregolare) e/o svenimenti, che potrebbero essere segni di una condizione potenzialmente letale nota come Torsione di punta (Torsade de Pointes).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Mirtazapina Sandoz

Se deve assumere la dose una volta al giorno:

• non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all’ora abituale.

Se deve assumere la dose due volte al giorno:

• se ha dimenticato la dose del mattino, la assuma insieme alla dose serale,
• se ha dimenticato la dose serale, non la assuma insieme a quella del mattino successivo; salti quella dose e prosegua con le dosi normali mattutina e serale,
• se ha dimenticato entrambe le dosi, non assuma una dose doppia per compensare quelle dimenticate. Salti entrambe le dosi e il giorno successivo prosegua con la dose normale mattutina e serale.

Se interrompe il trattamento con Mirtazapina Sandoz

→ Smetta di assumere la mirtazapina solo dopo averne parlato con il medico.

Se smette troppo presto, la depressione potrebbe ricomparire. Quando si sentirà meglio, parli con il medico. Il medico deciderà quando potrà interrompere il trattamento.

Non smetta di assumere la mirtazapina bruscamente, anche se la depressione è scomparsa. Se interrompe bruscamente l’assunzione della mirtazapina, potrebbe sentirsi male, avere capogiri, agitazione o ansia e mal di testa. Questi sintomi possono essere evitati riducendo gradualmente il trattamento. Il medico le indicherà come ridurre la dose in modo graduale.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione di mirtazapina e consulti subito il medico.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• sensazione di euforia esagerata (mania).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• colorazione gialla degli occhi o della pelle; può indicare alterazioni della funzionalità epatica (itterizia).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• segni di infezione come febbre improvvisa e inspiegabile, mal di gola e ulcere in bocca (agranulocitosi). In casi rari, la mirtazapina può causare alterazioni nella produzione delle cellule del sangue (depressione del midollo osseo). Alcune persone possono diventare meno resistenti alle infezioni perché la mirtazapina può causare una diminuzione temporanea dei globuli bianchi (granulocitopenia). In casi rari, la mirtazapina può anche ridurre il numero di globuli rossi e bianchi, nonché delle piastrine (anemia aplastica), ridurre il numero di piastrine (trombocitopenia) o aumentare il numero di globuli bianchi (eosinofilia),
• crisi epilettica (convulsioni),
• una combinazione di sintomi come febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell’umore, perdita di coscienza e aumento della salivazione. In casi molto rari, questi sintomi possono essere segni di una condizione chiamata “sindrome serotoninergica”,
• pensieri di autolesionismo o di suicidio,
• reazioni cutanee gravi,
• macchie rosse sul tronco, come macule circoscritte o circolari, spesso con vesciche al centro, distacco della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica),
• eritema generalizzato, aumento della temperatura corporea e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco).

Altri possibili effetti indesiderati durante il trattamento sono:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• aumento dell’appetito e aumento di peso,
• sonnolenza o sonno,
• cefalea,
• secchezza della bocca.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• letargia,
• capogiri,
• tremori o scosse,
• nausea,
• diarrea,
• vomito,
• stitichezza,
• orticaria o eruzioni cutanee (esantema),
• dolore alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia),
• dolore alla schiena,
• sensazione di capogiro o svenimento alzandosi improvvisamente (ipotensione ortostatica),
• gonfiore (generalmente alle caviglie o ai piedi) dovuto a ritenzione idrica (edema),
• stanchezza,
• sogni vividi,
• confusione,
• sensazione di ansia,
• difficoltà a dormire,
• problemi di memoria, che nella maggior parte dei casi si risolvono interrompendo il trattamento.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• sensazione anomala sulla pelle, ad esempio bruciore, formicolio, pizzicore o intorpidimento (parestesie),
• gambe irrequiete,
• svenimenti (sincope),
• sensazioni di intorpidimento in bocca (ipoestesia orale),
• pressione sanguigna bassa,
• incubi,
• sensazione di agitazione,
• allucinazioni,
• necessità di muoversi.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• spasmi o contrazioni muscolari (mioclono),
• aggressività,
• dolore addominale e nausea, che possono indicare infiammazione del pancreas (pancreatite).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• sensazioni anomale in bocca (parestesia orale),
• gonfiore in bocca (edema orale),
• gonfiore diffuso in tutto il corpo (edema generalizzato),
• gonfiore localizzato,
• iponatriemia,
• secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico,
• reazioni cutanee gravi (dermatite bollosa, eritema multiforme),
• sonnambulismo,
• disturbi del linguaggio,
• aumento dei livelli di creatina chinasi nel sangue,
• difficoltà a urinare (ritenzione urinaria),
• dolore muscolare, rigidità e/o debolezza, scurimento o decolorazione delle urine (rabdomiolisi),
• aumento anomalo dei livelli di prolattina nel sangue (iperprolactinemia, che comprende sintomi come aumento delle dimensioni delle mammelle e/o secrezione lattea dal capezzolo),
• erezione dolorosa e prolungata del pene.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini di età inferiore ai 18 anni, negli studi clinici sono stati osservati frequentemente i seguenti effetti indesiderati: aumento significativo di peso, vesciche e aumento significativo dei trigliceridi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Mirtazapina Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisteratura dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mirtazapina Sandoz

• Il principio attivo è mirtazapina. Ciascuna compressa orodispersibile contiene 15 mg, 30 mg o 45 mg di mirtazapina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: mannitolo (E 421), povidone K30, crospovidone, silice colloidale anidra, aspartame (E 951), stearato di calcio, aroma d'arancia (maltodestrina, aromi naturali e artificiali, dl-alfa-tocoferolo, alcol benzilico, sodio), aroma di menta (maltodestrina, aromi naturali, destrosio, solfiti).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse orodispersibili: compresse piatte, rotonde, bianche o quasi bianche, con bordi smussati e superfici lisce su entrambi i lati.

Mirtazapina Sandoz 15 mg è disponibile in blister di Alluminio/Alluminio contenenti 6, 10, 18, 28, 30, 48, 84, 90 o 96 compresse orodispersibili.

Mirtazapina Sandoz 30 mg e Mirtazapina Sandoz 45 mg sono disponibili in blister di Alluminio/Alluminio contenenti 6, 18, 28, 30, 48, 84, 90 o 96 compresse orodispersibili.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526 Ljubljana

Slovenia

oppure

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10

Kundl, Tirolo

A-6250

Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Irlanda: Mirap DisTab 15 mg Orodispersible Tablets

Mirap DisTab 30 mg Orodispersible Tablets

Mirap DisTab 45 mg Orodispersible Tablets

Paesi Bassi: MIRTAZAPINE ORODISPERGEERB tablet 15 mg, orodispergeerbare tabletten 15 mg

MIRTAZAPINE ORODISPERGEERBARE TABLET 30 MG, orodispergeerbare tabletten

MIRTAZAPINE ORODISPERGEERBARE TABLET 45 MG, orodispergeerbare tabletten

Austria: Mirtazapin "Hexal" 30 mg – Schmelztabletten

Mirtazapin "Hexal" 45 mg – Schmelztabletten

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: agosto 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).