Міртазапін Сандоз 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Міртазапін Сандоз 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Міртазапін Сандоз 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Міртазапін Сандоз 45 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Міртазапін Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Міртазапін Сандоз
3. Як застосовувати Міртазапін Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Міртазапіну Сандоз
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Міртазапін Сандоз і для чого його застосовують

Міртазапін Сандоз належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами.

Міртазапін застосовують для лікування депресивних розладів у дорослих.

Потрібно 1–2 тижні, перш ніж міртазапін почне діяти. Через 2–4 тижні ви можете почати почуватися краще. Якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 2–4 тижнів, необхідно проконсультуватися з лікарем. Додаткову інформацію дивіться в розділі 3 «Коли можна очікувати поліпшення стану».

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Міртазапін Сандоз

Не приймайте Міртазапін Сандоз:

• якщо ви алергічні до міртазапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). У цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше, перш ніж починати прийом Міртазапіну Сандоз,
• якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх двох тижнів) ліки, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом Міртазапіну Сандоз.

Повідомте лікареві перед початком прийому міртазапіну:

Якщо у вас коли-небудь виникала тяжка шкірна висипка, шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому міртазапіну.

Діти та підлітки

Міртазапін зазвичай не використовується для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки його ефективність не доведена. Також слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик небажаних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та агресивність (переважно агресія, конфліктне поведінка та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити міртазапін пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив міртазапін пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у пацієнтів молодше 18 років з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище, під час прийому міртазапіну. Крім того, довгостроковий вплив міртазапіну на ріст, статевий дозрівання, когнітивний розвиток та поведінку у цій віковій групі ще не відомий. Також було відзначено, що у цій віковій групі при лікуванні міртазапіном частіше спостерігається значний набір ваги порівняно з дорослими.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії, у вас можуть іноді виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може погіршитися, коли ви починаєте приймати антидепресанти вперше, оскільки ці ліки починають діяти не одразу, зазвичай через дві тижні або навіть більше.

Ви можете схильніше думати таким чином, якщо:

• у вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження,
• ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодших дорослих (молодше 25 років) з психічними розладами, які отримували антидепресанти.

→ Якщо у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх сказати вам, чи вважають вони, що ваша депресія погіршується, або чи стурбовані змінами у вашій поведінці.

Також особливо обережно приймайте міртазапін:

• якщо у вас є або були коли-небудь одне з наступних захворювань:

→ повідомте лікареві про ці стани перед початком прийому міртазапіну, якщо ви ще цього не зробили:

• судоми (епілепсія). Якщо з’явилися судоми або вони стали частішими, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем,
• захворювання печінки, включаючи жовтяницю. Якщо з’явилася жовтяниця, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем,
• захворювання нирок,
• захворювання серця або низький артеріальний тиск,
• шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдні думки, стають частішими або погіршуються, негайно зв’яжіться з лікарем,
• біполярна депресія (чергуються періоди підвищеної активності/збудження та депресії). Якщо ви починаєте відчувати себе занадто бадьорим або надмірно збудженим, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем,
• цукровий діабет (може знадобитися корекція дози інсуліну або інших цукрознижувальних засобів),
• захворювання очей, наприклад підвищення тиску в оці (гліома),
• труднощі з сечовипусканням, що можуть бути пов’язані зі збільшенням простати,
• певні типи захворювань серця, які можуть змінювати серцевий ритм, недавній інфаркт, серцева недостатність або прийом певних ліків, що можуть впливати на серцевий ритм.
• Якщо з’являються ознаки інфекції, такі як незрозуміла висока температура, біль у горлі та виразки в роті.

→ Припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем для проведення аналізу крові.

У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушень утворення кров’яних клітин у кістковому мозку. Хоча ці симптоми рідкісні, вони частіше з’являються після 4–6 тижнів лікування.

• якщо ви літня людина, ви можете бути більш чутливим до небажаних ефектів антидепресантів.
• Під час застосування міртазапіну повідомлялися тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсічна епідермальна некроліза (ТЕН) та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть його застосування та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4 щодо цих тяжких шкірних реакцій.

Якщо у вас коли-небудь були тяжкі шкірні реакції, повторне призначення міртазапіну не повинно проводитися.

Інші ліки та Міртазапін Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Міртазапін Сандоз разом з:

• інгібіторами моноамінооксидази (інгібітори МАО). Також не приймайте міртазапін протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо ви припинили прийом міртазапіну, не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів.

Приклади інгібіторів МАО: моклобемід, транилципромін (обидва антидепресанти) та селегілін (при хворобі Паркінсона).

Будьте обережні, якщо приймаєте Міртазапін Сандоз разом з:

• антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), венлафаксином та L-триптофаном, триптанами (використовуються при мігрені), трамадолом (знеболювальний), лінезолідом (антибіотик), літієм (використовується для лікування деяких психічних розладів), метиленовим синім (використовується для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові) та препаратами на основі зверобою звичайного (Hypericum perforatum) (фітотерапевтичний засіб при депресії). У дуже рідких випадках міртазапін сам по собі або разом з цими ліками може призвести до так званого серотонінового синдрому. Деякі з симптомів цього синдрому: незрозуміла температура, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані скорочення м’язів, озноб, підвищені рефлекси, хвилювання, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо у вас з’являється комбінація цих симптомів, негайно зверніться до лікаря,
• антидепресантом нефазодоном. Він може збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. Може знадобитися зменшення дози міртазапіну або її збільшення після припинення прийому нефазодону,
• ліками від тривоги або безсоння, такими як бензодіазепіни,
• ліками від шизофренії, такими як оланзапін,
• ліками від алергії, такими як цетирізин,
• ліками від сильного болю, такими як морфін,

У поєднанні з цими ліками міртазапін може посилювати сонливість, яку викликають ці препарати.

• ліками від інфекцій, ліками від бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин), ліками від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол) та ліками від ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ) та ліками від виразки шлунка (наприклад, циметидин).

Якщо приймати їх разом з міртазапіном, ці ліки можуть збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці ліки. Може знадобитися зменшення дози міртазапіну або її збільшення після припинення прийому цих ліків.

• ліками від епілепсії, такими як карбамазепін та фенітоїн,
• ліками від туберкульозу, такими як рифампіцин.

Якщо приймати їх разом з міртазапіном, ці ліки можуть зменшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці ліки. Може знадобитися збільшення дози міртазапіну або її зменшення після припинення прийому цих ліків.

• ліками, що запобігають згортанню крові, такими як варфарин.

Міртазапін може посилювати дію варфарину на кров. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб. У разі одночасного прийому рекомендується регулярний контроль крові лікарем.

• ліками, що можуть впливати на серцевий ритм, такими як певні антибіотики та деякі антипсихотичні засоби.

Застосування Міртазапіну Сандоз разом з їжею та алкоголем

Ви можете відчувати сонливість, якщо вживатимете алкоголь під час прийому міртазапіну.

Рекомендується не вживати жодного алкоголю.

Міртазапін можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Обмежений досвід застосування міртазапіну вагітним жінкам не вказує на підвищений ризик. Однак слід бути обережним при прийомі під час вагітності.

Якщо ви приймаєте міртазапін до пологів або безпосередньо перед ними, за вашою дитиною слід спостерігати на предмет можливих небажаних реакцій. Коли ці ліки приймаються під час вагітності, подібні препарати (СІЗЗС) можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонароджених (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блідості шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки або лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Міртазапін може впливати на вашу здатність концентруватися або стан пильності. Переконайтеся, що ваші здібності не порушені, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо ваш лікар призначив вам міртазапін для пацієнтів молодше 18 років, переконайтеся, що концентрація уваги та стан пильності не порушуються, перш ніж виходити на дорогу (наприклад, на велосипеді).

Міртазапін Сандоз містить аспартам, бензиловий спирт, сульфіти та натрій:

Міртазапін Сандоз 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Цей лікарський засіб містить 3 мг аспартаму в кожній буко-дисперсній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Цей лікарський засіб містить 0,047 мг бензилового спирту в кожній буко-дисперсній таблетці. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте груддю, або маєте захворювання печінки чи нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати небажані ефекти (метаболічний ацидоз).

Бензиловий спирт пов’язаний з ризиком серйозних небажаних ефектів, включаючи проблеми з диханням («синдром задихання») у дітей.

Міртазапін Сандоз 30 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Цей лікарський засіб містить 6 мг аспартаму в кожній буко-дисперсній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Цей лікарський засіб містить 0,093 мг бензилового спирту в кожній буко-дисперсній таблетці. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте груддю, або маєте захворювання печінки чи нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати небажані ефекти (метаболічний ацидоз).

Бензиловий спирт пов’язаний з ризиком серйозних небажаних ефектів, включаючи проблеми з диханням («синдром задихання») у дітей.

Міртазапін Сандоз 45 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Цей лікарський засіб містить 9 мг аспартаму в кожній буко-дисперсній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Цей лікарський засіб містить 0,14 мг бензилового спирту в кожній буко-дисперсній таблетці.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте груддю, або маєте захворювання печінки чи нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати небажані ефекти (метаболічний ацидоз).

Бензиловий спирт пов’язаний з ризиком серйозних небажаних ефектів, включаючи проблеми з диханням («синдром задихання») у дітей.

Цей лікарський засіб може рідко викликати тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм (відчуття раптового задихання), оскільки містить невеликі кількості сульфітів.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на буко-дисперсну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Міртазапін Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки приймати

Початкова рекомендована доза становить 15 або 30 мг щодня. Ваш лікар може порадити збільшити дозу через кілька днів до такої кількості, яка є оптимальною для вас (від 15 до 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх вікових груп. Однак, якщо ви літня людина або страждаєте захворюванням нирок чи печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли приймати Міртазапін Сандоз

→ Приймайте міртазапін щодня о тій самій годині.

Найкраще приймати дозу міртазапіну одноразово перед сном. Проте ваш лікар може порадити розділити дозу міртазапіну на ранкову та вечірню (перед сном). Більшу дозу слід приймати перед сном.

Як приймати буко-дисперсну таблетку

Таблетки приймаються перорально.

1. Не розчавлюйте буко-дисперсну таблетку

Щоб уникнути розчавлення буко-дисперсної таблетки, не натискайте на ячейку таблетки (Малюнок А).

Малюнок А

1. Відокремте таблетку від блистера

Кожен блистр містить ячейки з таблетками, розділені перфорацією. Відокремте ячейку від блистера, слідуючи пунктирним лініям (Малюнок 1).

Малюнок 1

1. Відкрийте алюмінієве покриття

Обережно відкрийте алюмінієве покриття з кута, вказаного стрілкою (Малюнки 2 і 3).

Малюнок 2

Малюнок 3

1. Вийміть буко-дисперсну таблетку

Вийміть буко-дисперсну таблетку сухими руками та покладіть її на язик (Малюнок 4).

Малюнок 4

Таблетка швидко розпадається і може бути проковтнута без води.

Коли можна очікувати поліпшення стану

Зазвичай міртазапін починає діяти через 1–2 тижні, а через 2–4 тижні ви можете відчути поліпшення стану.

Важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорювали з лікарем дію міртазапіну:

→ через 2–4 тижні після початку прийому міртазапіну поговоріть з лікарем про те, як цей лікарський засіб на вас вплинув.

Якщо стан не поліпшиться, ваш лікар може призначити більшу дозу. У такому разі знову поговоріть з лікарем ще через 2–4 тижні. Зазвичай вам потрібно буде приймати міртазапін протягом 4–6 місяців, доки симптоми депресії не зникнуть.

Якщо ви прийняли більше Міртазапіну Сандоз, ніж слід

→ Якщо ви або хтось інший прийняли надто багато міртазапіну, негайно зверніться до лікаря.

Найімовірніші симптоми передозування міртазапіну (без інших ліків або алкоголю) — сонливість, дезорієнтація та серцебиття. Симптоми можливої передозування можуть включати зміни серцевого ритму (прискорений, нерегулярний ритм) і/або втрату свідомості, що можуть бути ознаками стану, небезпечного для життя, відомого як «Torsade de Pointes».

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін Сандоз

Якщо ви повинні приймати дозу один раз на добу:

• не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви повинні приймати дозу двічі на добу:

• якщо ви забули ранкову дозу, просто прийміть її разом із вечірньою,
• якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її разом із ранковою наступного дня; пропустіть її та продовжуйте приймати звичайні дози вранці та ввечері,
• якщо ви забули обидві дози, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені. Пропустіть обидві дози та наступного дня продовжуйте приймати звичайні дози вранці та ввечері.

Якщо ви припините лікування Міртазапіном Сандоз

→ Припиняйте прийом міртазапіну тільки після консультації з лікарем.

Якщо ви припините лікування занадто рано, депресія може повернутися. Коли стан поліпшиться, поговоріть з лікарем. Ваш лікар вирішить, коли можна припинити лікування.

Не припиняйте прийом міртазапіну різко, навіть якщо депресія вже зникла. Якщо ви раптово припините прийом міртазапіну, ви можете відчути нудоту, запаморочення, тривожність, хвилювання або мати головний біль. Ці симптоми можна уникнути, поступово припиняючи лікування. Ваш лікар порадить вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом міртазапіну та зверніться до лікаря.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• почуття надмірної ейфорії (манія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• жовте забарвлення шкіри або очей; може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця).

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• ознаки інфекції, такі як раптова незрозуміла гарячка, біль у горлі та виразки у роті (агранулоцитоз). У рідкісних випадках міртазапін може викликати порушення утворення кров’яних клітин (пригнічення кісткового мозку). Деякі люди можуть стати менш стійкими до інфекцій, оскільки міртазапін може спричинити тимчасове зниження білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія). У рідкісних випадках міртазапін також може знижувати кількість червоних і білих кров’яних клітин, а також тромбоцитів (апластична анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або збільшення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія),
• напади епілепсії (судоми),
• поєднання симптомів, таких як незрозуміла гарячка, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, надмірні рефлекси, збудження, зміни настрою, втрата свідомості та підвищене слиновиділення. У дуже рідкісних випадках ці симптоми можуть бути ознаками стану, що називається «серотоніновий синдром»,
• думки про самопошкодження або самогубство,
• серйозні реакції на шкірі,
• червоні плями на тулубі, часто у вигляді обмежених або кільцевих плям, іноді з пухирцями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз),
• загальний еритема, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Інші можливі побічні ефекти під час лікування:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей):

• підвищений апетит та набір ваги,
• сонливість або сон,
• головний біль,
• сухість у роті.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• летаргія,
• запаморочення,
• тремтіння або дрижання,
• нудота,
• діарея,
• блювота,
• запор,
• кропив’янка або висип на шкірі (ексантема),
• біль у суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія),
• біль у спині,
• почуття запаморочення або непритомності при раптовому підйомі (ортостатична гіпотензія),
• набряки (зазвичай у ділянці щиколоток або стоп) через затримку рідини в організмі (едема),
• втому,
• яскраві сни,
• сплутаність свідомості,
• почуття тривоги,
• труднощі заснути,
• проблеми з пам’яттю, які у більшості випадків зникають після припинення лікування.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• незвичайне відчуття на шкірі, наприклад, печіння, пощипування, мурашки або поколювання (парестезії),
• «синдром неспокійних ніг»,
• непритомність (синкопе),
• відчуття оніміння в роті (оральна гіпестезія),
• зниження артеріального тиску,
• кошмари,
• почуття збудження,
• галюцинації,
• потреба постійно рухатися.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• м’язові спазми або скорочення (міоклонія),
• агресивність,
• біль у животі та нудота, що можуть свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит).

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• незвичайні відчуття в роті (оральна парестезія),
• набряк у роті (оральна едема),
• загальний набряк тіла (загальна едема),
• локалізований набряк,
• гіпонатріємія,
• неправильна секреція антидіуретичної гормону,
• серйозні шкірні реакції (бульозний дерматит, еритема мультиформна),
• ходьба під час сну (сомнамбулізм),
• порушення мовлення,
• підвищення рівня креатинкінази в крові,
• труднощі з сечовипусканням (затримка сечі),
• біль у м’язах, їхнє напруження і/або слабкість, потемніння або зміна кольору сечі (рабдоміоліз),
• аномальне підвищення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія, що включає симптоми збільшення молочних залоз і/або виділення молочних речовин з сосків),
• болюча та тривала ерекція пеніса.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей молодше 18 років часто спостерігалися такі побічні ефекти: значний набір ваги, пухирці на шкірі та значне підвищення рівня тригліцеридів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міртазапін Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та блистері після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Сдавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Так ви зможете допомогти захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міртазапін Сандоз

• Діючою речовиною є міртазапін. Кожна буко-дисперсна таблетка містить 15 мг, 30 мг або 45 мг міртазапіну.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): манітол (Е 421), повідон К30, кросповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, аспартам (Е 951), стеарат кальцію, ароматизатор апельсину (мальтодекстрин, ароматизатори природні та штучні, dl-альфа-токоферол, бензиловий спирт, натрій), ароматизатор м’яти (мальтодекстрин, ароматизатори природні, декстрин, сульфіти).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Буко-дисперсні таблетки: плоскі круглі таблетки білого або майже білого кольору з фасонованими краями, гладкі з обох сторін.

Міртазапін Сандоз 15 мг поставляється в блистерах із алюмінію/алюмінію, що містять 6, 10, 18, 28, 30, 48, 84, 90 або 96 буко-дисперсних таблеток.

Міртазапін Сандоз 30 мг та Міртазапін Сандоз 45 мг поставляються в блистерах із алюмінію/алюмінію, що містять 6, 18, 28, 30, 48, 84, 90 або 96 буко-дисперсних таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке-Норт

Будівля Робле

вул. Серрано-Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Геріке-Алее 1

39179 Барлебен

Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Веровскова 57,

1526 Любляна

Словенія

або

Sandoz GmbH

Біохеміштрассе, 10

Кундль, Тіроль

А-6250

Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Ірландія: Mirap DisTab 15 mg Orodispersible Tablets

Mirap DisTab 30 mg Orodispersible Tablets

Mirap DisTab 45 mg Orodispersible Tablets

Нідерланди: MIRTAZAPINE ORODISPERGEERB tablet 15 mg, orodispergeerbare tabletten 15 mg

MIRTAZAPINE ORODISPERGEERBARE TABLET 30 MG, orodispergeerbare tabletten

MIRTAZAPINE ORODISPERGEERBARE TABLET 45 MG, orodispergeerbare tabletten

Австрія: Mirtazapin "Hexal" 30 mg – Schmelztabletten

Mirtazapin "Hexal" 45 mg – Schmelztabletten

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: серпень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).