Миртазапин Тарбис 15 мг таблетки, оро-диспергируемые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миртазапин Тарбис 15 мг таблетки, оро-диспергируемые ЕФГ

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту
• Лекарство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Миртазапин Тарбис и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Миртазапин Тарбис
3. Как принимать Миртазапин Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Миртазапин Тарбис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин Тарбис и для чего он применяется

Миртазапин Тарбис относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессанты.

Миртазапин применяется для лечения депрессии.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Миртазапин Тарбис

Не принимайте Миртазапин Тарбис

• если у вас аллергия на миртазапин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). В этом случае немедленно сообщите об этом своему врачу до начала приёма Миртазапин Тарбис.
• если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарственные средства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма Миртазапин Тарбис.

Применение у детей и подростков младше 18 лет

Миртазапин Тарбис, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и проявления враждебности (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность), когда они принимают препараты данной группы. Тем не менее, врач может назначить Миртазапин Тарбис пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее подходящим решением для пациента. Если врач назначил Миртазапин Тарбис пациенту младше 18 лет, и вы хотите обсудить это решение, обратитесь повторно к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего Миртазапин Тарбис, появляются или усиливаются симптомы, описанные выше. Кроме того, долгосрочное влияние миртазапина на рост, созревание и развитие когнитивных функций и поведения у этой возрастной группы до сих пор неизвестно.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы страдаете депрессией и/или тревожным расстройством, у вас могут периодически возникать мысли о самоповреждении или суициде. Эти мысли могут усиливаться при первом приёме антидепрессантов, поскольку для начала действия этих препаратов требуется некоторое время — обычно около двух недель, хотя в некоторых случаях может потребоваться больше времени.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям:

• если ранее у вас уже были мысли о самоповреждении или суициде;
• если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

? Если у вас в какой-либо момент возникают мысли о самоповреждении или суициде, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Может быть полезным сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить его прочитать данную инструкцию. Вы можете попросить их обратить внимание, не ухудшилась ли ваша депрессия или тревожное расстройство, или не обеспокоены ли они изменениями в вашем поведении.

Также будьте особенно осторожны при приёме Миртазапин Тарбис:

• если у вас есть или ранее были следующие состояния:

? Сообщите врачу о данных состояниях до начала приёма Миртазапин Тарбис, если ещё не сделали этого:

• судороги (эпилепсия). Если у вас возникнут судороги или они станут более частыми, прекратите приём миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;

• заболевания печени, включая желтуху. Если появится желтуха, прекратите приём миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;

• заболевания почек;

• заболевания сердца или низкое артериальное давление;

• шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, становятся более частыми или тяжёлыми, немедленно свяжитесь с врачом;

• биполярная депрессия (чередуются периоды повышенного настроения/гиперактивности и периоды депрессии). Если вы начинаете чувствовать приподнятое настроение или чрезмерное возбуждение, прекратите приём миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;

• сахарный диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина или других антидиабетических препаратов);

• заболевания глаз, такие как повышение внутриглазного давления (глаукома);

• затруднённое мочеиспускание, которое может быть связано с увеличением размеров простаты;

• если появляются признаки инфекции, такие как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту

? Прекратите приём Миртазапин Тарбис и немедленно свяжитесь с врачом для проведения анализа крови. В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений в производстве кровяных клеток в костном мозге. Хотя такие случаи редки, симптомы обычно появляются через 4–6 недель после начала лечения.

• если вы пожилой человек, вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.

Применение Миртазапин Тарбис с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете (или планируете принимать) какие-либо из следующих препаратов.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Не принимайте Миртазапин Тарбис одновременно с:

• ингибиторами моноаминооксидазы (ингибиторы МАО). Также не принимайте миртазапин в течение двух недель после прекращения приёма ингибиторов МАО. Если вы прекратили приём миртазапина, не начинайте приём ингибиторов МАО в течение следующих двух недель.

Примеры ингибиторов МАО: моклобемид, трансципромин (оба — антидепрессанты) и селегилин (при болезни Паркинсона).

Будьте осторожны при приёме Миртазапин Тарбис одновременно с:

• антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксином и L-триптофаном или триптанами (применяются при мигрени), трамадолом (от боли), линеозидом (антибиотик), литием (применяется при некоторых психических расстройствах) и препаратами зверобоя — Hypericum perforatum (лекарственное растение при депрессии). В крайне редких случаях миртазапин в монотерапии или в сочетании с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. Некоторые из симптомов этого синдрома: необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения и потеря сознания. При появлении комбинации этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• антидепрессантом нефазодоном. Он может увеличить концентрацию миртазапина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. Может потребоваться снижение дозы миртазапина, а после прекращения приёма нефазодона — её повторное увеличение.
• препаратами при тревожности или бессоннице, такими как бензодиазепины.

препаратами при шизофрении, такими как оланзапин.

препаратами от аллергии, такими как цетиризин.

препаратами от сильной боли, такими как морфин.

В сочетании с этими препаратами миртазапин может усиливать вызываемую ими сонливость.

• противомикробными препаратами: препаратами от бактериальных инфекций (например, эритромицин), противогрибковыми препаратами (например, кетоконазол) и препаратами от ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ).

При одновременном приёме с миртазапином эти препараты могут увеличить его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Может потребоваться снижение дозы миртазапина, а после прекращения приёма этих препаратов — её повторное увеличение.

• препаратами от эпилепсии, такими как карбамазепин и фенитоин; препаратами от туберкулёза, такими как рифампицин.

При одновременном приёме с миртазапином эти препараты могут снижать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Может потребоваться увеличение дозы миртазапина, а после прекращения приёма этих препаратов — её повторное снижение.

• препаратами, предотвращающими свёртывание крови, такими как варфарин.

Миртазапин может усиливать действие варфарина на кровь. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. При одновременном приёме рекомендуется регулярный контроль показателей крови.

Приём Миртазапин Тарбис с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если употребляете алкоголь во время лечения миртазапином.

Рекомендуется полностью воздержаться от употребления алкоголя.

Миртазапин можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Ограниченный опыт применения миртазапина у беременных женщин не указывает на повышение риска. Однако следует соблюдать осторожность при его применении во время беременности.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Если вы принимаете миртазапин до родов или незадолго до них, ваш ребёнок будет обследован на наличие возможных побочных эффектов.

Если вы принимаете миртазапин во время беременности, сообщите об этом своей акушерке и/или врачу. При приёме во время беременности схожих препаратов (так называемых антидепрессантов — ингибиторов обратного захвата серотонина: СИОЗС) может увеличиться риск развития у новорождённого тяжёлого заболевания, называемого постоянной лёгочной гипертензией новорождённых (ПЛГН), которое приводит к учащённому дыханию и синюшности кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. В случае их появления немедленно свяжитесь со своим врачом и/или акушеркой.

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам кормить грудью во время приёма Миртазапин Тарбис.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Миртазапин Тарбис может влиять на вашу концентрацию или уровень бдительности.

Во время лечения Миртазапин Тарбис вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как препарат на вас влияет.

Миртазапин Тарбис содержит аспартам

Этот препарат может быть вреден для лиц с фенилкетонурией, поскольку содержит аспартам — источник фенилаланина.

3. Как принимать Миртазапин Тарбис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Начальная доза обычно составляет 15 или 30 мг в день. Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу через несколько дней до той величины, которая будет оптимальной для вас (в диапазоне от 15 до 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастов. Однако, если вы пожилой человек или страдаете заболеванием почек или печени, ваш врач может изменить дозу.

Когда принимать

? Принимайте Миртазапин Тарбис в одно и то же время каждый день.

Рекомендуется принимать дозу миртазапина единовременно перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать разделить дозу миртазапина на утренний и вечерний приём (перед сном). При этом более высокую дозу следует принимать перед сном.

Как принимать оро-диспергируемую таблетку

Таблетки принимаются внутрь.

1. Не надавливайте на оро-диспергируемую таблетку

Чтобы избежать раздавливания оро-диспергируемой таблетки, не надавливайте на ячейку (Рис. А).

Рис. А.

2. Отделите одну ячейку

Каждая упаковка содержит шесть ячеек, разделённых перфорированными линиями. Отделите одну ячейку, следуя по линиям перфорации (Рис. 1).

Рис. 1.

3. Откройте ячейку

Осторожно снимите плёнку, начиная с угла, указанного стрелкой (Рис. 2 и 3).

Рис. 2.

Рис. 3.

4. Извлеките оро-диспергируемую таблетку

Извлеките оро-диспергируемую таблетку сухими руками и положите её на язык (Рис. 4).

Рис. 4.

Таблетка быстро растворится, и её можно проглотить без воды.

Когда можно ожидать улучшения самочувствия

Обычно эффект от Миртазапина Тарбис начинает проявляться через 1–2 недели, а через 2–4 недели вы можете почувствовать улучшение. Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы обсуждали с врачом действие миртазапина:

? Через 2–4 недели после начала приёма миртазапина поговорите с врачом о том, как этот препарат на вас повлиял.

Если улучшения не наступило, ваш врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова поговорите с врачом ещё через 2–4 недели.

Обычно вам потребуется продолжать приём миртазапина до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4–6 месяцев.

Если вы приняли Миртазапин Тарбис в дозе больше, чем следует

? Если вы или кто-то другой приняли слишком много Миртазапина Тарбис, немедленно обратитесь к врачу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Наиболее вероятные симптомы передозировки миртазапина (без других лекарственных препаратов или алкоголя) — это сонливость, дезориентация и сердцебиение.

Если вы забыли принять Миртазапин Тарбис

Если вы должны принимать препарат один раз в день

• если вы забыли принять дозу миртазапина, не принимайте пропущенную дозу. Пропустите её и примите обычную дозу на следующий день.

Если вы должны принимать препарат два раза в день

• если вы забыли утреннюю дозу, просто примите её вместе с вечерней дозой
• если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте её утром следующего дня; пропустите её и продолжайте принимать обычные дозы утром и вечером
• если вы забыли обе дозы, не пытайтесь наверстать их. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте приём по обычной схеме утром и вечером.

Если вы прекращаете лечение Миртазапином Тарбис

? Прекращайте приём миртазапина только после консультации с врачом.

Если вы прекратите приём слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете улучшение, поговорите с врачом. Врач определит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте приём миртазапина резко, даже если симптомы депрессии исчезли. При резком прекращении приёма миртазапина вы можете почувствовать недомогание, головокружение, возбуждение или тревожность, а также испытывать головные боли. Эти симптомы можно избежать, постепенно отменяя препарат. Ваш врач даст вам указания, как постепенно снижать дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Миртазапин Тарбис может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты встречаются чаще, чем другие. Ниже перечислены возможные побочные эффекты мирантазапина, которые можно разделить на следующие категории:

• Очень часто: наблюдаются у более чем 1 из 10 пациентов
• Часто: наблюдаются у от 1 до 10 из 100 пациентов
• Нечасто: наблюдаются у от 1 до 10 из 1 000 пациентов
• Редко: наблюдаются у от 1 до 10 из 10 000 пациентов
• Очень редко: наблюдаются у менее чем 1 из 10 000 пациентов
• Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

Очень часто:

• повышение аппетита и увеличение массы тела
• сонливость
• головная боль
• сухость во рту

Часто:

• вялость
• головокружение
• тремор
• тошнота
• диарея
• рвота
• запор
• крапивница или высыпания на коже (экзантема)
• боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
• боль в спине
• головокружение или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотензия)
• отёчность (обычно в области лодыжек или стоп) вследствие задержки жидкости (отёк)
• усталость
• яркие сновидения
• спутанность сознания
• тревожность
• трудности со сном
• нарушения памяти, которые в большинстве случаев исчезали после прекращения лечения

Нечасто:

• чувство чрезмерного воодушевления (мания)

? Прекратите приём Миртазапина и немедленно обратитесь к врачу.

• необычные ощущения на коже, например жжение, уколы, покалывание или мурашки (парестезия)
• непроизвольные подёргивания ног во сне
• обмороки (синкопе)
• онемение во рту (гипоестезия полости рта)
• низкое артериальное давление
• кошмары
• возбуждение
• галлюцинации
• невозможность оставаться спокойным

Редко:

• желтушность глаз или кожи; может указывать на нарушение функции печени (желтуха).

? Прекратите приём Миртазапина и немедленно обратитесь к врачу.

• тики или мышечные подёргивания (миоклония)
• панкреатит

Частота неизвестна:

• признаки инфекции, такие как внезапная необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвочки во рту (агранулоцитоз).

? Прекратите приём Миртазапина и немедленно обратитесь к врачу для проведения анализа крови.

В редких случаях мирантазапин может вызывать нарушения выработки клеток крови (подавление костного мозга). У некоторых пациентов снижается устойчивость к инфекциям, поскольку мирантазапин может временно уменьшать количество лейкоцитов в крови (гранулоцитопения). В редких случаях мирантазапин также может вызывать снижение количества эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов (апластическая анемия), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение количества лейкоцитов в крови (эозинофилия).

• эпилептический припадок (судороги).

? Прекратите приём Миртазапина и немедленно обратитесь к врачу.

• сочетание симптомов, таких как необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, неконтролируемые мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения и потеря сознания. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого «серотонинергический синдром».

? Прекратите приём Миртазапина и немедленно обратитесь к врачу.

• мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли

? Прекратите приём Миртазапина и немедленно обратитесь к врачу.

• необычные ощущения во рту (оральная парестезия)
• отёчность во рту (отёк полости рта)
• гипонатриемия
• неадекватная секреция антидиуретического гормона
• повышение уровня креатинкиназы в крови
• затруднение мочеиспускания (задержка мочи)
• мышечная боль, скованность и/или слабость, потемнение или обесцвечивание мочи (рабдомиолиз)
• красные пятна на туловище, напоминающие ограниченные или кольцевидные пятна, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные реакции могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). ? Прекратите приём Миртазапина и немедленно обратитесь к врачу.
• генерализованная эритема, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности). ? Прекратите приём Миртазапина и немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Миртазапина

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Миртазапин Тарбис

• Действующее вещество: миртазапин.

Миртазапин Тарбис 15 мг таблетки, оро-диспергируемые содержит 15 мг миртазапина в одной таблетке.

• Вспомогательные компоненты: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, магниевый карбонат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, безводная коллоидная двуокись кремния, L-метионин, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза и камедь гуар (Avicel CE-15), аспартам (Е951), ароматизатор апельсиновый Силезия и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Миртазапин Тарбис 15 мг таблетки, оро-диспергируемые — белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «М1» на одной из сторон.

Оро-диспергируемые таблетки упакованы в детские непроницаемые блистеры, разделённые на индивидуальные дозы.

Доступные размеры упаковки: 30 оро-диспергируемых таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

TARBIS FARMA, S.L.

Гран-Виа Карлоса III, 94

08028-Барселона (Испания)

Производитель

Actavis HF

Рейявикувегюр 78

220 Хафнарфьордюр

Исландия

Или

Actavis Limited

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Зейтун ZTN 3000

Мальта

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Октябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/