Mirtazapina Tarbis 15 mg tabletki burodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Mirtazapina Tarbis 15 mg tabletki do ssania EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Mirtazapina Tarbis i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Mirtazapina Tarbis
3. Jak stosować Mirtazapina Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Mirtazapina Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Mirtazapina Tarbis i do czego służy

Mirtazapina Tarbis należy do grupy leków zwanych antydepresantami.

Mirtazapina jest stosowana w leczeniu depresji.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Mirtazapina Tarbis

Nie przyjmuj Mirtazapina Tarbis

• jeśli jest alergiczny na mirtazapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku skonsultuj się jak najszybciej z lekarzem przed przyjmowaniem Mirtazapina Tarbis.
• jeśli przyjmuje lub ostatnio przyjmował (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Mirtazapina Tarbis.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia

Mirtazapina Tarbis nie powinna być zazwyczaj stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego rodzaju leki. Niemniej jednak lekarz może przepisać Mirtazapina Tarbis pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najodpowiedniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Mirtazapina Tarbis pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących Mirtazapina Tarbis pojawią się lub pogorszą objawy wymienione powyżej. Ponadto nie są jeszcze znane długoterminowe skutki bezpieczeństwa związane z wzrostem, dojrzewaniem i rozwojem poznawczym oraz behawioralnym mirtazapiny w tej grupie wiekowej.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą one nasilać się na początku przyjmowania leków przeciwdziałających depresji, ponieważ leki te potrzebują czasu, aby zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej.

Ryzyko wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie;
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25. roku życia) z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję lub cierpisz na zaburzenia lękowe i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz zapytać, czy uważają, że Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają, lub czy martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Należy również szczególnie uważać przy stosowaniu Mirtazapina Tarbis:

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek jeden z następujących stanów:

? Poinformuj lekarza o tych stanach przed przyjmowaniem Mirtazapina Tarbis, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś:

• napady padaczkowe (epilepsja). Jeśli pojawią się napady padaczkowe lub będą one występować częściej, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby wątroby, w tym żółtaczkę. Jeśli pojawi się żółtaczka, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby nerek;

• choroby serca lub niskie ciśnienie krwi;

• schizofrenię. Jeśli objawy psychiczne, takie jak przekonania paranoidalne, występują częściej lub są nasilone, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• depresję dwubiegunową (okresy podniecenia/hiperaktywności zmieniają się z okresami depresji). Jeśli zaczniesz się czuć podniecony lub nadpobudzony, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• cukrzycę (może być konieczna korekta dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);

• choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);

• trudności z oddawaniem moczu, które mogą wynikać ze zwiększenia się prostaty;

• jeśli pojawią się objawy infekcji, takie jak nieuzasadniona gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej

? Przestań przyjmować Mirtazapina Tarbis i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi. W rzadkich przypadkach objawy te mogą być oznakami zaburzeń produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Choć są rzadkie, objawy te pojawiają się zwykle po 4–6 tygodniach leczenia.

• jeśli jesteś osobą starszą, możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdziałających depresji.

Stosowanie Mirtazapina Tarbis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz (lub zamierzasz przyjmować) którykolwiek z leków z poniższej listy.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj Mirtazapina Tarbis razem z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Ponadto nie przyjmuj mirtazapiny przez dwie tygodnie po zakończeniu przyjmowania inhibitorów IMAO. Jeśli przestaniesz przyjmować mirtazapinę, nie przyjmuj inhibitorów IMAO przez kolejne dwa tygodnie.

Przykłady inhibitorów IMAO to moclobemida, tranilcypramina (obie są antydepresantami) oraz selegolina (w leczeniu choroby Parkinsona).

Bądź ostrożny, jeśli przyjmujesz Mirtazapina Tarbis razem z:

• antydepresantami, takimi jak inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), wenlafaksyna i L-trypotofan lub triptany (stosowane w migrenie), tramadol (na ból), linezolid (antybiotyk), lit (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych) oraz preparatami z zioła Hypericum perforatum (zioło św. Jana) (ziołowy środek na depresję). W bardzo rzadkich przypadkach mirtazapina sama lub w połączeniu z tymi lekami może powodować tzw. zespół serotoninergiczny. Niektóre z objawów tego zespołu to: nieuzasadniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpi kombinacja tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• antydepresantem nefazodoną. Może ona zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub jej ponowne zwiększenie po zakończeniu przyjmowania nefazodony.
• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny.

lekami na schizofrenię, takimi jak olanzapina.

lekami na alergie, takimi jak ceteryzyna.

lekami na silny ból, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może nasilać senność wywołaną przez te leki.

• lekami na infekcje: lekami na infekcje bakteryjne (takimi jak erytromycyna), lekami na infekcje grzybicze (takimi jak ketoconazol) oraz lekami na HIV/SIDA (inhibitory proteazy HIV).

Jeśli są one przyjmowane razem z mirtazapiną, mogą one zwiększać stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub jej ponowne zwiększenie po zakończeniu przyjmowania tych leków.

• lekami na padaczkę, takimi jak karbamazepina i fenytoina; lekami na gruźlicę, takimi jak ryfampicyna.

Jeśli są one przyjmowane razem z mirtazapiną, mogą one zmniejszać stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub jej ponowne zmniejszenie po zakończeniu przyjmowania tych leków.

• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, takimi jak warfaryna.

Mirtazapina może nasilać działanie warfaryny na krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego przyjmowania zaleca się kontrolę krwi przez lekarza.

Przyjmowanie Mirtazapina Tarbis z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz odczuwać senność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia mirtazapiną.

Zaleca się nie pić alkoholu.

Mirtazapinę możesz przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ograniczone doświadczenie z podawaniem mirtazapiny kobietom w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednak należy zachować ostrożność przy jej stosowaniu w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jeśli przyjmujesz mirtazapinę aż do porodu lub tuż przed nim, Twoje dziecko zostanie poddane badaniu w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Jeśli przyjmujesz mirtazapinę w czasie ciąży, powiedz o tym położnej i/lub lekarzowi. Gdy w czasie ciąży przyjmuje się leki podobne (tzw. inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny – SSRI), może wzrosnąć ryzyko wystąpienia u noworodka poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (HPPN), powodującej, że dziecko oddycha szybciej i ma sinawe zabarwienie skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dojdzie do tego w Twoim przypadku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i/lub położną.

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz karmić piersią podczas przyjmowania Mirtazapina Tarbis.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mirtazapina Tarbis może wpływać na Twoją koncentrację lub stan czujności.

Podczas leczenia Mirtazapina Tarbis możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak lek wpływa na Ciebie.

Mirtazapina Tarbis zawiera aspartam

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

3. Jak stosować Mirtazapinę Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile stosować

Początkowa dawka wynosi zazwyczaj 15 lub 30 mg dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do wartości najlepiej odpowiadającej Twoim potrzebom (od 15 do 45 mg dziennie). Zwykle dawka jest taka sama niezależnie od wieku. Jednakże, jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może dostosować dawkę.

Kiedy stosować

? Stosuj Mirtazapinę Tarbis o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej przyjmować dawkę mirtazapiny jednorazowo przed pójściem spać. Jednakże lekarz może zalecić podzielenie dawki mirtazapiny na porcję ranną i wieczorną przed pójściem spać. Wyższą dawkę należy przyjąć przed snem.

Sposób przyjmowania tabletek bukodyspersyjnych

Tabletki przyjmuje się doustnie.

1. Nie naciskaj tabletki bukodyspersyjnej

Aby uniknąć zmiażdżenia tabletki bukodyspersyjnej, nie naciskaj na folię (Rysunek A).

Rys. A.

2. Odcinanie jednego ogniwka

Każda folia zawiera sześć ogniw, oddzielonych liniami perforacji. Odcinaj jedno ogniwo wzdłuż linii perforacji (Rysunek 1).

Rys. 1.

3. Otwarcie ogniwka

Delikatnie usuń folię, zaczynając od narożnika wskazanego strzałką (Rysunki 2 i 3).

Rys. 2.

Rys. 3.

4. Wyjęcie tabletki bukodyspersyjnej

Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną suchymi rękami i połóż na język (Rysunek 4).

Rys. 4.

Tabletka rozpuści się szybko i może być przełknięta bez wody.

Kiedy można spodziewać się poprawy

Zazwyczaj Mirtazapina Tarbis zaczyna działać po 1 lub 2 tygodniach, a po 2–4 tygodniach możesz zacząć się lepiej czuć. Ważne jest, aby w pierwszych tygodniach terapii rozmawiać z lekarzem o działaniu mirtazapiny:

? 2–4 tygodnie po rozpoczęciu stosowania mirtazapiny porozmawiaj z lekarzem o tym, jak lek wpływa na Twoje samopoczucie.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku ponownie skonsultuj się z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach.

Zwykle konieczne jest stosowanie mirtazapiny przez 4–6 miesięcy po zniknięciu objawów depresji.

Jeśli przyjmiesz więcej Mirtazapiny Tarbis niż powinieneś

? Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużą dawkę Mirtazapiny Tarbis, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mirtazapinę Tarbis

Jeśli Twoja dawka ma być przyjmowana jeden raz dziennie

• jeśli zapomnisz o dawce mirtazapiny, nie przyjmuj pominiętej dawki. Pomiń ją i przyjmij następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze.

Jeśli Twoja dawka ma być przyjmowana dwa razy dziennie

• jeśli zapomniałeś dawki rano, po prostu przyjmij ją razem z dawką wieczorną
• jeśli zapomniałeś dawki wieczornej, nie przyjmuj jej następnego dnia rano; pomiń ją i kontynuuj przyjmowanie dawek rano i wieczorem
• jeśli zapomniałeś obu dawek, nie próbuj nadrobić zaległości. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj normalny schemat przyjmowania dawek rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapiną Tarbis

? Przestań przyjmować mirtazapinę tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. Lekarz zadecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj stosowania mirtazapiny gwałtownie, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Gwałtowne odstawienie mirtazapiny może powodować uczucie choroby, zawroty głowy, pobudzenie, lęk oraz bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo odstawiając lek. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Mirtezapina Tarbis może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane są bardziej prawdopodobne niż inne. Możliwe działania niepożądane mirtazapiny wymieniono poniżej i można je podzielić na:

• Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów
• Nieczęsto: dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Nieznana częstość: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Bardzo często:

• zwiększone apetyt i przyrost masy ciała
• senność
• bóle głowy
• suchość w ustach

Często:

• osłabienie
• zawroty głowy
• drżenie
• nudności
• biegunka
• wymioty
• zaparcia
• pokrzywka lub wypryski na skórze (egzantem)
• bóle stawów (artralgia) lub mięśni (mialgia)
• ból pleców
• zawroty głowy lub omdlenia przy szybkim wstawaniu (hipotensja ortostatyczna)
• obrzęki (zazwyczaj w okolicy kostek lub stóp) spowodowane zatrzymaniem płynu (obrzęk)
• zmęczenie
• żywe sny
• dezorientacja
• niepokój
• trudności ze snem
• zaburzenia pamięci, które w większości przypadków ustąpiły po odstawieniu leku.

Nieczęsto:

• uczucie przesadnej euforii (mania)

? Przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

• nieprzyjemne uczucia na skórze, np. pieczenie, ukłucia, mrowienie lub swędzenie (parestezja)
• niekontrolowane drgawki nóg podczas snu
• omdlenia (zawał)
• uczucie zdrętwienia w ustach (hipoestezja oralna)
• niskie ciśnienie
• koszmary
• pobudzenie
• halucynacje
• niemożność pozostania w bezruchu

Rzadko:

• żółte zabarwienie oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka).

? Przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

• tiki lub skurcze mięśniowe (mioklonia)
• zapalenie trzustki

Nieznana częstość:

• objawy infekcji, takie jak niewyjaśniona i nagła gorączka, ból gardła oraz owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytoza).

? Przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem w celu wykonania badania krwi.

W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia w produkcji komórek krwi (zahamowanie szpiku kostnego). Niektóre osoby stają się mniej odporno na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowy spadek liczby białych krwinek (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub wzrost liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).

• napad padaczkowy (drżenie).

? Przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

• kombinacja objawów, takich jak niewyjaśniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, skurcze mięśni (niekontrolowane), dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą być sygnałem zaburzenia zwanego „zespołem serotonergicznym”.

? Przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

• myśli o zranieniu samego siebie lub samobójcze

? Przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

• nieprzyjemne uczucia w jamie ustnej (parestezja oralna)
• obrzęk w jamie ustnej (obrzęk jamy ustnej)
• hiponatremia
• nieodpowiednia wydzielanie hormonu antydiuretycznego
• wzrost stężenia kinazy kreatynowej we krwi
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemnienie lub odbarwienie moczu (rabdomioliza).
• czerwone plamy na tułowiu, jako plamy ograniczone lub okrągłe, często z pęcherzami w środku, odwarstwienie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie stany zapalne skóry mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka) ? Przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.
• uogólnione rumienie, podwyższona temperatura ciała i zwiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości lekowej) ? Przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Mirtezapiny

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Mirtezapiny Tarbis

• Substancją czynną jest mirtezapina.

Mirtezapina Tarbis 15 mg tabletki orodyspersyjne zawiera 15 mg mirtezapiny w jednej tabletce.

• Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokryształowa, węglan magnezu, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, krzemionka dwutlenek koloidalna bezwodna, L-metionina, crospowidon, celuloza mikrokryształowa i gumę guar (Avicel CE-15), aspartam (E951), zapach pomarańczy silesia oraz stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mirtezapina Tarbis 15 mg tabletki orodyspersyjne są białe, okrągłe, dwuwypukłe i oznaczone kodem „M1” po jednej stronie.

Tabletki orodyspersyjne są pakowane w blistry odporno na dzieci, przeznaczone do dawkowania jednostkowego.

Dostępne są następujące wielkości opakowań: 30 tabletek orodyspersyjnych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028-Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Actavis HF

Reyjavikuvegur 78

220 Hafnarfjordur

Islandia

lub

Actavis Limited

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/