Міртазапін Тарбіс 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Міртазапін Тарбіс 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Міртазапін Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Міртазапін Тарбіс
3. Як застосовувати Міртазапін Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Міртазапіну Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін Тарбіс і для чого його застосовують

Міртазапін Тарбіс належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами.

Міртазапін використовують для лікування депресії.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Міртазапін Тарбіс

Не приймайте Міртазапін Тарбіс

• якщо ви маєте алергію на міртазапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6). У такому разі проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше, перш ніж починати приймати Міртазапін Тарбіс.
• якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх двох тижнів) ліки, які називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМАО).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Міртазапін Тарбіс.

Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років

Міртазапін Тарбіс зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Водночас вам слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик небажаних явищ, таких як самогубства, думки про самогубство, агресивність (переважно агресія, конфліктна поведінка та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити Міртазапін Тарбіс пацієнтам молодше 18 років, якщо вважатиме це найкращим рішенням. Якщо лікар призначив Міртазапін Тарбіс пацієнту молодше 18 років і ви бажаєте обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Вам слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають Міртазапін Тарбіс, з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище. Крім того, довгостроковий вплив міртазапіну на ріст, статеве дозрівання, когнітивний розвиток та поведінку у цій віковій групі ще не вивчений.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії і/або тривожного розладу, у вас іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки цим лікам потрібен час, щоб почати діяти — зазвичай близько двох тижнів, хоча в деяких випадках цей період може бути довшим.

Ви можете мати такі думки, якщо:

• у вас раніше вже були думки про самопошкодження або самогубство;
• ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальних дій у молодих дорослих (молодше 25 років) із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

? Якщо в будь-який момент у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або безпосередньо до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій людині або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-вкладку. Ви можете запитати їх, чи не помітили вони погіршення вашого стану або зміни у вашій поведінці.

Особливо обережно приймайте Міртазапін Тарбіс:

• якщо у вас є або були раніше одне з наступних захворювань:

? Повідомте лікареві про ці стани перед початком прийому Міртазапін Тарбіс, якщо ви ще не зробили цього:

• судоми (епілепсія). Якщо з’являються судоми або вони стають частішими, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;

• захворювання печінки, включаючи жовтяницю. Якщо з’являється жовтяниця, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;

• захворювання нирок;

• захворювання серця або низький кров’яний тиск;

• шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдні думки, стають частішими або важчими, негайно зв’яжіться з лікарем;

• біполярна депресія (чергуються періоди підвищеної активності/гіперактивності та депресії). Якщо ви починаєте відчувати себе надмірно збудженим або гіперактивним, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;

• цукровий діабет (може знадобитися корекція дози інсуліну або інших антидіабетичних засобів);

• захворювання очей, наприклад підвищення тиску в оці (гліома);

• утруднення сечовипускання, що може бути пов’язане зі збільшенням простати;

• якщо з’являються ознаки інфекції, такі як незрозуміла висока температура, біль у горлі та виразки в роті

? Припиніть прийом Міртазапін Тарбіс та негайно зв’яжіться з лікарем для проведення аналізу крові. У рідкісних випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушення утворення кров’яних клітин у кістковому мозку. Хоча це рідкість, такі симптоми з’являються приблизно через 4–6 тижнів після початку лікування.

• якщо ви літня людина — ви можете бути чутливішою до небажаних ефектів антидепресантів.

Застосування Міртазапін Тарбіс разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте (або збираєтеся приймати) будь-які з наступних ліків.

Також повідомте лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Міртазапін Тарбіс разом з:

• інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО). Також не приймайте міртазапін протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо ви припинили прийом міртазапіну, не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів.

Приклади інгібіторів МАО: моклобемід, транілципромін (обидва — антидепресанти) та селегілін (при хворобі Паркінсона).

Будьте обережні, якщо приймаєте Міртазапін Тарбіс разом з:

• антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), венлафаксин, L-триптофан або триптани (використовуються при мігрені), трамадол (від болю), лінезолід (антибіотик), літій (використовується для лікування деяких психічних розладів) та засоби на основі звіробою — Hypericum perforatum (рослинний засіб від депресії). У дуже рідкісних випадках міртазапін окремо або разом з цими ліками може спричинити так званий серотоніновий синдром. Деякі симптоми цього синдрому: незрозуміле підвищення температури, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані скорочення м’язів, озноб, підвищена рефлекторна діяльність, збудження, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо у вас виникає поєднання цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• антидепресантом нефазодоном. Він може збільшувати кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей засіб. Можливо, знадобиться зменшити дозу міртазапіну або збільшити її знову після припинення прийому нефазодону.
• ліками від тривоги або безсоння, такими як бензодіазепіни.

ліками від шизофренії, наприклад оланзапін.

ліками від алергії, наприклад цетирізин.

ліками від сильного болю, наприклад морфін.

У поєднанні з цими ліками міртазапін може посилювати сонливість, яку вони викликають.

• ліками від інфекцій: ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин), ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол) та ліки від ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ).

Якщо приймати їх разом з міртазапіном, вони можуть збільшувати кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці ліки. Можливо, знадобиться зменшити дозу міртазапіну або збільшити її знову після припинення прийому цих засобів.

• ліками від епілепсії, наприклад карбамазепін та фенітоїн; ліками від туберкульозу, наприклад рифампіцин.

Якщо приймати їх разом з міртазапіном, вони можуть зменшувати кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці ліки. Можливо, знадобиться збільшити дозу міртазапіну або зменшити її знову після припинення прийому цих засобів.

• ліками, що запобігають згортанню крові, наприклад варфарин.

Міртазапін може посилювати дію варфарину в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей засіб. Якщо вони приймаються одночасно, рекомендується, щоб лікар регулярно проводив аналізи крові.

Прийом Міртазапін Тарбіс разом з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете відчувати сонливість, якщо вживатимете алкоголь під час лікування міртазапіном.

Рекомендується утриматися від вживання алкоголю.

Міртазапін можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Обмежений досвід застосування міртазапіну вагітним жінкам не вказує на підвищений ризик. Однак слід бути обережним при його застосуванні під час вагітності.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте міртазапін до пологів або безпосередньо перед ними, ваша дитина буде обстежена на можливі небажані ефекти.

Якщо ви приймаєте міртазапін під час вагітності, повідомте про це акушерці та/або лікареві. Коли під час вагітності приймаються схожі ліки (так звані інгібітори зворотного захоплення серотоніну — СІЗЗС), може підвищуватися ризик серйозного захворювання у новонародженого, яке називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блідості шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбувається у вашому випадку, негайно зв’яжіться з лікарем та/або акушеркою.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості годування грудьми під час прийому Міртазапін Тарбіс.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Міртазапін Тарбіс може впливати на вашу здатність концентруватися або на стан пильності.

Під час лікування Міртазапін Тарбіс ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як цей засіб на вас діє.

Міртазапін Тарбіс містить аспартам

Цей лікарський засіб може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією, оскільки містить аспартам — джерело фенілаланіну.

3. Як приймати Міртазапін Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Скільки приймати

Початкова звичайна доза становить 15 або 30 мг на добу. Ваш лікар може порадити збільшити дозу через кілька днів до тієї кількості, яка найкраще підходить саме вам (від 15 до 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх вікових груп. Однак, якщо ви літня людина або маєте захворювання нирок чи печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли приймати

? Приймайте Міртазапін Тарбіс щодня о тій самій годині.

Найкраще приймати дозу міртазапіну одноразово перед сном. Проте ваш лікар може порадити розділити дозу міртазапіну на ранкову та вечірню (перед сном). Більшу дозу слід приймати перед сном.

Як приймати буко-дисперсну таблетку

Таблетки приймаються перорально.

1. Не натискайте на буко-дисперсну таблетку

Щоб уникнути деформації буко-дисперсної таблетки, не натискайте на ячейку (Мал. А).

Мал. А.

2. Відокремте одну ячейку

Кожен блістер містить шість ячейок, які розділені перфорованими лініями. Відокремте одну ячейку, слідкуючи за пунктирними лініями (Мал. 1).

Мал. 1.

3. Відкрийте ячейку

Обережно відірвіть фольгу, починаючи з кута, вказаного стрілкою (Мал. 2 та 3).

Мал. 2.

Мал. 3.

4. Вийміть буко-дисперсну таблетку

Вийміть буко-дисперсну таблетку сухими руками та покладіть її на язик (Мал. 4).

Мал. 4.

Таблетка швидко розчиниться, і її можна проковтнути без води.

Коли можна очікувати поліпшення стану

Зазвичай Міртазапін Тарбіс починає діяти через 1–2 тижні, а через 2–4 тижні ви можете відчути поліпшення. Важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорювали з лікарем дію міртазапіну:

? через 2–4 тижні після початку прийому міртазапіну обговоріть з лікарем, як цей лікарський засіб вплинув на вас.

Якщо стан не поліпшився, ваш лікар може призначити більшу дозу. У такому разі знову зверніться до лікаря ще через 2–4 тижні.

Зазвичай вам потрібно приймати міртазапін до тих пір, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4–6 місяців.

Якщо ви прийняли більше Міртазапіну Тарбіс, ніж слід

? Якщо ви або хтось інший прийняли надмірну дозу Міртазапіну Тарбіс, негайно зверніться до лікаря. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Найімовірніші симптоми передозування міртазапіну (без інших ліків або алкоголю) — це сонливість, дезорієнтація та серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін Тарбіс

Якщо ви повинні приймати дозу один раз на добу

• якщо ви забули прийняти дозу міртазапіну, не приймайте пропущену дозу. Пропустіть її та прийміть звичайну дозу наступного дня.

Якщо ви повинні приймати дозу два рази на добу

• якщо ви забули ранкову дозу, просто прийміть її разом із вечірньою дозою
• якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її та продовжуйте приймати звичайні дози вранці та ввечері.
• якщо ви забули обидві дози, не намагайтеся відновити їх. Пропустіть обидві дози та наступного дня продовжуйте приймати звичайні дози вранці та ввечері.

Якщо ви перериваєте лікування Міртазапіном Тарбіс

? Припиняйте прийом міртазапіну тільки після консультації з лікарем.

Якщо ви припините лікування занадто рано, депресія може повернутися. Коли ви відчуєте поліпшення, обговоріть це з лікарем. Ваш лікар вирішить, коли можна припинити лікування.

Не припиняйте прийом міртазапіну раптово, навіть якщо симптоми депресії зникли. Якщо ви раптово припините прийом міртазапіну, ви можете відчути нездужання, запаморочення, збудження або тривожність, а також мати головний біль. Цих симптомів можна уникнути, якщо поступово припиняти лікування. Ваш лікар підкаже вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Міртазапін Тарбіс 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Деякі побічні ефекти виникають імовірніше, ніж інші. Можливі побічні ефекти міртазапіну наведені нижче та можуть бути розподілені на такі категорії:

• Дуже часто: впливає на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів
• Часто: впливає на від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів
• Не часто: впливає на від 1 до 10 із кожних 1 000 пацієнтів
• Рідко: впливає на від 1 до 10 із кожних 10 000 пацієнтів
• Дуже рідко: впливає на менше, ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів
• Невідомо: не можна оцінити за наявною інформацією

Дуже часто:

• підвищення апетиту та набір ваги
• сонливість
• головний біль
• сухість у роті

Часто:

• летаргія
• запаморочення
• тремтіння
• нудота
• діарея
• блювота
• запор
• кропив’янка або висип на шкірі (ексантема)
• болі в суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія)
• біль у спині
• запаморочення або непритомність при швидкому підйомі (ортостатична гіпотензія)
• набряки (зазвичай у ділянці щиколоток або стоп) через затримку рідини в організмі (едема)
• втому
• яскраві сни
• сплутаність свідомості
• тривожність
• труднощі заснути
• проблеми з пам’яттю, які в більшості випадків зникали після припинення лікування

Не часто:

• відчуття надмірної ейфорії (манія)

? Припиніть приймати міртазапін і негайно зверніться до лікаря.

• незвичайне відчуття на шкірі, наприклад почуття печіння, уколів, поколювання або мурашок (парестезія)
• непрохідні рухи ніг під час сну
• непритомність (синкопе)
• відчуття оніміння в роті (оральна гіпестезія)
• низький тиск
• кошмари
• збудження
• галюцинації
• неможливість залишатися спокійним

Рідко:

• жовте забарвлення очей або шкіри; може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця)

? Припиніть приймати міртазапін і негайно зверніться до лікаря.

• тіки або м’язові скорочення (міоклонія)
• панкреатит

Невідома частота:

• ознаки інфекції, такі як раптова незрозуміла висока температура, біль у горлі та виразки в роті (агранулоцитоз)

? Припиніть приймати міртазапін і негайно зверніться до лікаря для здачі аналізу крові.

У рідких випадках міртазапін може викликати порушення утворення кров’яних клітин (пригнічення кісткового мозку). У деяких людей знижується стійкість до інфекцій, оскільки міртазапін може тимчасово знижувати кількість білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія). У рідких випадках міртазапін також може спричинити зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів (апластична анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або підвищення кількості білих кров’яних клітин у крові (еозинофілія).

• напади епілепсії (судоми)

? Припиніть приймати міртазапін і негайно зверніться до лікаря.

• поєднання симптомів, таких як незрозуміла лихоманка, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, надмірні рефлекси, збудження, зміни настрою та втрата свідомості. У дуже рідкісних випадках ці симптоми можуть бути ознаками стану, що називається «серотоніновий синдром».

? Припиніть приймати міртазапін і негайно зверніться до лікаря.

• думки про самопошкодження або самогубство

? Припиніть приймати міртазапін і негайно зверніться до лікаря.

• незвичайні відчуття в роті (оральна парестезія)
• набряк у роті (оральний едема)
• гіпонатріємія
• неправильна секреція антидіуретичної гормону
• підвищення рівня креатинкінази в крові
• труднощі з сечовипусканням (затримка сечі)
• біль у м’язах, скованість і/або слабкість, потемніння або обесколорення сечі (рабдоміоліз)
• червоні плями на тулубі у вигляді обмежених або круглих плям, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) ? Припиніть приймати міртазапін і негайно зверніться до лікаря.
• поширений еритема, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків) ? Припиніть приймати міртазапін і негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання міртазапіну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міртазапін Тарбіс

• Діючою речовиною є міртазапін.

Міртазапін Тарбіс 15 мг таблетки буко-дисперсні містить 15 мг міртазапіну в одній таблетці.

• Інші інгредієнти: манітол, мікрокристалічна целюлоза, магнієвий карбонат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, колоїдний безводний діоксид кремнію, L-метіонін, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза та гуарова смола (Avicel CE-15), аспартам (Е951), ароматизатор апельсиновий Сілезія та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Міртазапін Тарбіс 15 мг таблетки буко-дисперсні — це білі, круглі, двоопуклі таблетки з гравіруванням «М1» на одній стороні.

Таблетки буко-дисперсні упаковані в блистери, стійкі до дітей, з перфорацією для одиничних доз.

Доступні такі розміри упаковок: 30 таблеток буко-дисперсних.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028-Барселона (Іспанія)

Виробник

Actavis HF

Reyjavikuvegur 78

220 Хафнарфьордур

Ісландія

Або

Actavis Limited

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Зейтун ZTN 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2020 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/