Mirtazapina Tarbis 15 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Mirtazapina Tarbis 15 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Mirtazapina Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirtazapina Tarbis
3. Come prendere Mirtazapina Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mirtazapina Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mirtazapina Tarbis e a cosa serve

Mirtazapina Tarbis appartiene al gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.

La mirtazapina è utilizzata per trattare la depressione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirtazapina Tarbis

Non prenda Mirtazapina Tarbis

• se è allergico alla mirtazapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). In tal caso, consulti il medico il prima possibile prima di prendere Mirtazapina Tarbis.
• se sta assumendo o ha recentemente assunto (nelle ultime due settimane) medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Mirtazapina Tarbis.

Uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni

Mirtazapina Tarbis non deve essere normalmente utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può prescrivere Mirtazapina Tarbis a pazienti di età inferiore a 18 anni qualora ritenga che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto Mirtazapina Tarbis a un paziente di età inferiore a 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se compaiono o peggiorano uno dei sintomi sopra descritti in pazienti di età inferiore a 18 anni che stanno assumendo Mirtazapina Tarbis. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza relativi alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale della mirtazapina in questo gruppo di età non sono ancora noti.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia

Se è depresso e/o soffre di un disturbo d'ansia, può occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi possono aumentare quando si assumono antidepressivi per la prima volta, poiché questi medicinali richiedono del tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi il tempo potrebbe essere più lungo.

Sarà più propenso ad avere questo tipo di pensieri:

• se in precedenza ha avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio.
• se è un giovane adulto. Informazioni provenienti da studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei giovani adulti (sotto i 25 anni) con disturbi psichiatrici che sono stati trattati con un antidepressivo.

? Se in qualsiasi momento ha pensieri di autolesionismo o di suicidio, consulti immediatamente il medico o si rechi direttamente in un ospedale.

Può essere utile per lei informare un familiare o un amico fidato del fatto che è depresso o che soffre di un disturbo d'ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro se ritengono che la sua depressione o il disturbo d'ansia siano peggiorati, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Inoltre, presti particolare attenzione con Mirtazapina Tarbis:

• se ha o ha avuto in passato uno dei seguenti disturbi

? Informi il medico di queste condizioni prima di prendere Mirtazapina Tarbis, se non lo ha già fatto:

• convulsioni (epilessia). Se compaiono convulsioni o se diventano più frequenti, interrompa l'assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;

• malattie del fegato, inclusa la comparsa di ittero. Se compare ittero, interrompa l'assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;

• malattie renali;

• malattia cardiaca o pressione sanguigna bassa;

• schizofrenia. Se i sintomi psicotici, come pensieri paranoici, diventano più frequenti o gravi, contatti immediatamente il medico;

• depressione bipolare (alternanza di periodi di euforia/iperattività e periodi di depressione). Se inizia a sentirsi euforico o ipereccitato, interrompa l'assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;

• diabete (potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina o di altri medicinali antidiabetici);

• malattie degli occhi, come aumento della pressione oculare (glaucoma);

• difficoltà a urinare, che potrebbero essere dovute a un aumento delle dimensioni della prostata;

• se compaiono segni di infezione come febbre alta inspiegabile, mal di gola e ulcere in bocca

? Interrompa l'assunzione di Mirtazapina Tarbis e contatti immediatamente il medico per effettuare un esame del sangue. In rari casi, questi sintomi possono essere segni di alterazioni nella produzione delle cellule sanguigne nel midollo osseo. Sebbene rari, questi sintomi si manifestano generalmente dopo 4-6 settimane di trattamento.

• se è una persona anziana potrebbe essere più sensibile agli effetti indesiderati degli antidepressivi.

Uso di Mirtazapina Tarbis con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo (o sta per assumere) uno dei medicinali elencati di seguito.

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta utilizzando, ha recentemente utilizzato o potrebbe dover utilizzare qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Mirtazapina Tarbis insieme a:

• inibitori della monoaminoossidasi (inibitori della MAO). Inoltre, non prenda mirtazapina durante le due settimane successive all'interruzione degli inibitori della MAO. Se interrompe l'assunzione di mirtazapina, non prenda inibitori della MAO nelle successive due settimane.

Esempi di inibitori della MAO sono moclobemide, tranilcipromina (entrambi antidepressivi) e selegilina (per il morbo di Parkinson).

Faccia attenzione se assume Mirtazapina Tarbis insieme a:

• antidepressivi come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), venlafaxina e L-triptofano o triptani (usati per l'emicrania), tramadolo (per il dolore), linezolid (un antibiotico), litio (usato per trattare alcuni disturbi psichiatrici) e preparati a base di Erba di San Giovanni – Hypericum perforatum (fitoterapico per la depressione). In casi molto rari, la mirtazapina da sola o in combinazione con questi medicinali può causare il cosiddetto sindrome serotoninergica. Alcuni sintomi di questa sindrome sono: febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell'umore e perdita di coscienza. Se manifesta una combinazione di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.
• l'antidepressivo nefazodone. Può aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina, o aumentarla nuovamente dopo l'interruzione della nefazodone.
• medicinali per l'ansia o l'insonnia come le benzodiazepine.

medicinali per la schizofrenia come olanzapina.

medicinali per le allergie come cetirizina.

medicinali per il dolore intenso come morfina.

In combinazione con questi medicinali, la mirtazapina può aumentare la sonnolenza causata da questi farmaci.

• medicinali per le infezioni: medicinali per le infezioni batteriche (come eritromicina), medicinali per le infezioni fungine (come chetoconazolo) e medicinali per l'HIV/SIDA (inibitori della proteasi dell'HIV).

Se assunti insieme alla mirtazapina, questi medicinali possono aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina, o aumentarla nuovamente dopo l'interruzione di questi medicinali.

• medicinali per l'epilessia come carbamazepina e fenitoina; medicinali per la tubercolosi come rifampicina.

Se assunti insieme alla mirtazapina, questi medicinali possono ridurre la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di mirtazapina, o ridurla nuovamente dopo l'interruzione di questi medicinali.

• medicinali per prevenire la coagulazione del sangue come warfarina.

La mirtazapina può aumentare gli effetti della warfarina sul sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Se assunti contemporaneamente, si raccomanda che il medico effettui controlli ematici.

Assunzione di Mirtazapina Tarbis con cibi, bevande e alcol

Potrebbe sentirsi sonnolento se beve alcol durante il trattamento con mirtazapina.

Si raccomanda di non bere alcolici.

Può assumere mirtazapina con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

L'esperienza limitata relativa all'assunzione di mirtazapina in donne in gravidanza non indica un aumento di rischio. Tuttavia, si raccomanda cautela se viene utilizzata durante la gravidanza.

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Se assume mirtazapina fino al parto o poco prima, suo figlio sarà sottoposto a controlli per rilevare eventuali effetti indesiderati.

Se sta assumendo mirtazapina durante la gravidanza, lo comunichi alla sua ostetrica e/o al medico. Quando medicinali simili (chiamati antidepressivi inibitori del reuptake della serotonina: SSRI) vengono assunti durante la gravidanza, può aumentare il rischio che il neonato sviluppi una grave malattia chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e un aspetto cianotico. Questi sintomi generalmente compaiono entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere nel suo caso, deve contattare immediatamente il medico e/o l'ostetrica.

Consulti il medico se può allattare al seno durante l'assunzione di Mirtazapina Tarbis.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Mirtazapina Tarbis può influire sulla sua concentrazione o sul suo stato di allerta.

Durante il trattamento con Mirtazapina Tarbis potrebbe sentirsi sonnolento o avere capogiri. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando non saprà come questo trattamento la influenza.

Mirtazapina Tarbis contiene aspartame

Questo medicinale può essere dannoso per le persone con fenilchetonuria poiché contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.

3. Come prendere Mirtazapina Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quanto prenderne

La dose iniziale normale è di 15 o 30 mg al giorno. Il suo medico potrebbe consigliarle di aumentare la dose dopo alcuni giorni, fino alla quantità più adatta a lei (tra 15 e 45 mg al giorno). Di norma la dose è la stessa per tutte le età. Tuttavia, se è una persona anziana o se soffre di malattie renali o epatiche, il suo medico potrebbe modificare la dose.

Quando prenderlo

? Prenda Mirtazapina Tarbis alla stessa ora ogni giorno.

È preferibile assumere la dose di mirtazapina in un’unica volta prima di coricarsi. Tuttavia, il suo medico potrebbe consigliarle di suddividere la dose di mirtazapina tra mattina e sera, prima di coricarsi. La dose più alta deve essere assunta prima di coricarsi.

Come assumere il compresse orodispersibile

I compresse si assumono per via orale.

1. Non premere il compresse orodispersibile

Per evitare che il compresse orodispersibile si rompa, non prema la cavità (Figura A).

Fig. A.

2. Stacchi una cavità

Ogni blister contiene sei cavità, separate da linee di perforazione. Stacchi una cavità seguendo le linee perforate (Figura 1).

Fig. 1.

3. Apra la cavità

Rimuova con attenzione la pellicola, partendo dall'angolo indicato dalla freccia (Figure 2 e 3).

Fig. 2.

Fig. 3.

4. Togliere il compresse orodispersibile

Estragga il compresse orodispersibile con le mani asciutte e mettalo sulla lingua (Figura 4).

Fig. 4.

Il compresse si scioglierà rapidamente e potrà essere deglutito senza acqua.

Quando può aspettarsi di stare meglio

Normalmente Mirtazapina Tarbis inizia a fare effetto dopo 1 o 2 settimane e dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio. È importante che durante le prime settimane di trattamento parli con il suo medico degli effetti della mirtazapina:

? tra 2 e 4 settimane dall’inizio dell’assunzione della mirtazapina, parli con il suo medico dell’effetto che questo medicinale ha avuto su di lei.

Se non si sente ancora meglio, il suo medico potrebbe prescriverle una dose maggiore. In tal caso, parli nuovamente con il suo medico dopo altre 2-4 settimane.

Normalmente dovrà continuare ad assumere la mirtazapina finché i sintomi della depressione non siano scomparsi per un periodo di 4-6 mesi.

Se assume più Mirtazapina Tarbis di quanto deve

? Se lei o qualcun altro assume una quantità eccessiva di Mirtazapina Tarbis, consulti immediatamente un medico. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

I sintomi più comuni di un’intossicazione da mirtazapina (senza altri farmaci o alcol) sono sonnolenza, confusione mentale e palpitazioni.

Se dimentica di prendere Mirtazapina Tarbis

Se deve assumere la dose una volta al giorno

• se dimentica di prendere la dose di mirtazapina, non prenda la dose dimenticata. Salti quella dose e prenda la dose abituale il giorno successivo.

Se deve assumere la dose due volte al giorno

• se ha dimenticato la dose del mattino, la prenda insieme alla dose della sera
• se ha dimenticato la dose della sera, non la prenda la mattina seguente; salti quella dose e continui con le dosi normali mattina e sera.
• se ha dimenticato entrambe le dosi, non cerchi di recuperarle. Salti entrambe le dosi e il giorno successivo continui con la dose normale mattina e sera.

Se interrompe il trattamento con Mirtazapina Tarbis

? Smetta di prendere la mirtazapina solo dopo averne parlato con il suo medico.

Se smette troppo presto, la depressione potrebbe ricomparire. Quando si sentirà meglio, parli con il suo medico. Il suo medico deciderà quando potrà interrompere il trattamento.

Non smetta di prendere la mirtazapina bruscamente, anche se la depressione fosse scomparsa. Se smette di prendere la mirtazapina improvvisamente, potrebbe sentirsi male, avere vertigini, agitazione o ansia e mal di testa. Questi sintomi possono essere evitati riducendo gradualmente il trattamento. Il suo medico le indicherà come ridurre la dose in modo graduale.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Mirtazapina Tarbis può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati sono più probabili di altri. I possibili effetti indesiderati della mirtazapina sono indicati di seguito e possono essere suddivisi in:

• Molto frequenti: riguardano più di 1 paziente su 10
• Frequenti: riguardano da 1 a 10 pazienti su 100
• Poco frequenti: riguardano da 1 a 10 pazienti su 1.000
• Rari: riguardano da 1 a 10 pazienti su 10.000
• Molto rari: riguardano meno di 1 paziente su 10.000
• Non nota: non può essere stimata sulla base delle informazioni disponibili

Molto frequenti:

• aumento dell’appetito e aumento di peso
• sonnolenza
• cefalea
• bocca secca

Frequenti:

• letargia
• capogiri
• tremore
• nausea
• diarrea
• vomito
• stitichezza
• orticaria o eruzioni cutanee (esantema)
• dolori articolari (artralgia) o muscolari (mialgia)
• dolore alla schiena
• capogiri o svenimenti alzandosi rapidamente (ipotensione ortostatica)
• gonfiore (generalmente alle caviglie o ai piedi) dovuto a ritenzione idrica (edema)
• affaticamento
• sogni vividi
• confusione
• ansia
• difficoltà a dormire
• problemi di memoria, che nella maggior parte dei casi si sono risolti interrompendo il trattamento.

Poco frequenti:

• sensazione di euforia esagerata (mania)

? Smetta di assumere mirtazapina e consulti immediatamente il medico.

• sensazione anomala della pelle, ad esempio bruciore, formicolio, pizzicore o intorpidimento (parestesia)
• movimenti involontari e agitazione delle gambe durante il sonno
• svenimenti (sincope)
• sensazione di intorpidimento della bocca (ipoestesia orale)
• pressione bassa
• incubi
• agitazione
• allucinazioni
• incapacità a stare fermi

Rari:

• colorazione gialla degli occhi o della pelle; può indicare alterazioni della funzionalità epatica (itterizia).

? Smetta di assumere mirtazapina e consulti immediatamente il medico.

• tic o contrazioni muscolari (mioclono)
• pancreatite

Frequenza non nota:

• segni di infezione come febbre improvvisa e inspiegabile, mal di gola e ulcere in bocca (agranulocitosi).

? Smetta di assumere mirtazapina e consulti immediatamente il medico per effettuare un esame del sangue.

In casi rari, la mirtazapina può causare alterazioni nella produzione delle cellule del sangue (depressione del midollo osseo). Alcune persone diventano meno resistenti alle infezioni perché la mirtazapina può causare una diminuzione temporanea dei globuli bianchi nel sangue (granulocitopenia). In casi rari, la mirtazapina può anche causare una diminuzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine (anemia aplastica), una riduzione delle piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).

• attacco epilettico (convulsioni).

? Smetta di assumere mirtazapina e consulti immediatamente il medico.

• combinazione di sintomi come febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell’umore e perdita di coscienza. In casi molto rari, questi sintomi possono essere segni di una condizione chiamata “sindrome serotoninergica”.

? Smetta di assumere mirtazapina e consulti immediatamente il medico.

• pensieri di farsi del male o di suicidio

? Smetta di assumere mirtazapina e consulti immediatamente il medico.

• sensazioni anomale in bocca (parestesia orale)
• gonfiore in bocca (edema orale)
• iponatriemia
• secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico
• aumento dei livelli di creatina chinasi nel sangue
• difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
• dolore muscolare, rigidità e/o debolezza, scurimento o decolorazione dell’urina (rabdomiolisi).
• chiazze rosse sul tronco, come macule circoscritte o circolari, spesso con vesciche al centro, distacco della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) ? Smetta di assumere mirtazapina e consulti immediatamente il medico.
• eritema generalizzato, temperatura corporea elevata e aumento delle dimensioni dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco) ? Smetta di assumere mirtazapina e consulti immediatamente il medico.

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Mirtazapina

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mirtazapina Tarbis

• Il principio attivo è la mirtazapina.

Mirtazapina Tarbis 15 mg compresse bucodispersibili contiene 15 mg di mirtazapina per compressa.

• Gli altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, carbonato magnesico, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, silice colloidale anidra, L-metionina, crospovidone, cellulosa microcristallina e gomma di guar (Avicel CE-15), aspartame (E951), aroma d'arancia Silesia e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Mirtazapina Tarbis 15 mg compresse bucodispersibili sono di colore bianco, rotonde, biconvesse e contrassegnate con «M1» su un lato.

Le compresse bucodispersibili sono confezionate in blister a prova di bambino, perforati per dose singola.

Sono disponibili le seguenti confezioni: 30 compresse bucodispersibili.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028-Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

Actavis HF

Reyjavikuvegur 78

220 Hafnarfjordur

Islanda

oppure

Actavis Limited

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/