Миртазапин Аурвитас Спейн 45 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миртазапин Аурвитас Спейн 45 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Миртазапин Аурвитас Спейн и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Миртазапина Аурвитас Спейн
3. Как принимать Миртазапин Аурвитас Спейн
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Миртазапина Аурвитас Спейн
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин Аурвитас Спейн и для чего он применяется

Миртазапин Аурвитас Спейн относится к группе лекарственных препаратов, называемых антидепрессантами.

Миртазапин используется для лечения депрессии у взрослых.

Чтобы миpтазапин начал действовать, требуется от 1 до 2 недель. Улучшение состояния может наступить через 2–4 недели. Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 2–4 недель. Дополнительную информацию смотрите в разделе 3 «Когда можно ожидать улучшения самочувствия».

2. Что нужно знать перед началом приема Миртазапина Аурвитас Спейн

Не принимайте и проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Миртазапина Аурвитас Спейн

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). В этом случае немедленно обратитесь к врачу перед приемом миртазапина.
• если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).
• если у вас ранее была сильная кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри или язвы во рту после приема миртазапина или других лекарств.

Соблюдайте особую осторожность при приеме Миртазапина Аурвитас Спейн

При применении миртазапина сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Немедленно прекратите прием и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями.

Если у вас ранее были тяжелые кожные реакции, повторное начало лечения миртазапином не рекомендуется.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Миртазапина Аурвитас Спейн.

Если вы принимаете лекарства, содержащие бупренорфин. Совместный прием этих препаратов с миртазапином может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Другие лекарства и Миртазапин Аурвитас Спейн»).

Дети и подростки

Миртазапин, как правило, не должен использоваться для лечения детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность не доказана. Кроме того, следует учитывать, что у пациентов младше 18 лет при приеме этой группы лекарств повышается риск таких побочных эффектов, как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессивность, конфликтное поведение и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить миртазапин пациентам младше 18 лет, если сочтет это наиболее подходящим решением. Если врач назначил миртазапин пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь снова к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего миртазапин, появляются или усугубляются симптомы, описанные выше. Кроме того, долгосрочные последствия миртазапина в отношении безопасности, роста, созревания, когнитивного развития и поведения у этой возрастной группы пока неизвестны. Также у этой возрастной группы при лечении миртазапином чаще наблюдается значительный прирост массы тела по сравнению со взрослыми.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если вы страдаете депрессией, у вас могут периодически возникать мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Это может усилиться в начале приема антидепрессантов, поскольку их эффект проявляется не сразу — обычно через две недели или более.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям:

• если ранее у вас были суицидальные мысли или мысли о причинении вреда себе;
• если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

→ Если у вас возникнут мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сообщить вам, если, по его мнению, ваша депрессия ухудшается или если его беспокоят изменения в вашем поведении.

Также соблюдайте особую осторожность при приеме миртазапина:

• если у вас есть или ранее были следующие состояния:

→ Сообщите врачу о таких состояниях до начала приема миртазапина, если еще не сделали этого.

• судороги (эпилепсия). Если появляются судороги или они становятся чаще, прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;

• заболевания печени, включая желтуху. Если появляется желтуха, прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;

• заболевания почек;

• заболевания сердца или пониженное артериальное давление;

• шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, становятся чаще или усиливаются, немедленно свяжитесь с врачом;

• маниакальная депрессия (чередование периодов возбуждения/гиперактивности и депрессии). Если вы начинаете чувствовать себя возбужденным или чрезмерно активным, прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;

• сахарный диабет (может потребоваться корректировка дозы инсулина или других антидиабетических препаратов);

• заболевания глаз, такие как повышение внутриглазного давления (глаукома);

• затрудненное мочеиспускание, которое может быть связано с увеличением предстательной железы;

• определенные виды заболеваний сердца, которые могут изменять ритм сердца, недавний инфаркт, сердечная недостаточность или прием определенных лекарств, влияющих на сердечный ритм.

• если появляются признаки инфекции, такие как высокая температура, боль в горле и язвы во рту.

→ Прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом для проведения анализа крови. В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений в образовании клеток крови в костном мозге. Хотя такие случаи редки, они чаще всего возникают через 4–6 недель после начала лечения.

• если вы пожилой человек, вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.

Другие лекарства и Миртазапин Аурвитас Спейн

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Миртазапин Аурвитас Спейн одновременно с:

• ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО). Также не принимайте миртазапин в течение двух недель после прекращения приема ИМАО. Если вы прекратили прием миртазапина, не начинайте прием ИМАО в течение следующих двух недель.

Примеры ИМАО: моклобемид, транс-ципромина (оба — антидепрессанты) и селегилин (при болезни Паркинсона).

Будьте осторожны при приеме Миртазапина Аурвитас Спейн вместе с:

• антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксином и L-триптофаном или триптанами (используются при мигрени), трамадолом (от боли), линезолидом (антибиотик), литием (используется для лечения некоторых психических расстройств), метиленовым синим (используется для лечения высокого уровня метгемоглобина в крови) и препаратами зверобоя — Hypericum perforatum (лекарственное растение при депрессии). В очень редких случаях миртазапин сам по себе или в сочетании с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. Некоторые симптомы этого синдрома: необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения и потеря сознания. При появлении комбинации этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• антидепрессантом нефазодоном. Он может увеличить концентрацию миртазапина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или снова увеличить ее после прекращения приема нефазодона.
• препаратами от тревожности или бессонницы, такими как бензодиазепины;
• препаратами от шизофрении, такими как оланзапин;
• препаратами от аллергии, такими как цетиризин;
• препаратами от сильной боли, такими как морфин.

В сочетании с этими препаратами миртазапин может усиливать вызываемую ими сонливость.

• препаратами от инфекций; препаратами от бактериальных инфекций (например, эритромицин), противогрибковыми препаратами (например, кетоконазол), препаратами от ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ) и препаратами от язвы желудка (например, циметидин).

При одновременном приеме с миртазапином эти препараты могут увеличить его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или снова увеличить ее после прекращения приема этих препаратов.

• препаратами от эпилепсии, такими как карбамазепин и фенитоин;
• препаратами от туберкулеза, такими как рифампицин.

При одновременном приеме с миртазапином эти препараты могут снижать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется увеличить дозу миртазапина или снова уменьшить ее после прекращения приема этих препаратов.

• препаратами, предотвращающими свертывание крови, такими как варфарин.

Миртазапин может усиливать действие варфарина на кровь. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. При одновременном приеме рекомендуется регулярный контроль показателей крови.

• препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм, такими как некоторые антибиотики и некоторые антипсихотики.

Некоторые препараты могут усиливать побочные эффекты миртазапина и иногда вызывать очень тяжелые реакции. Не принимайте другие лекарства во время лечения миртазапином без предварительной консультации с врачом, особенно:

• препараты, содержащие бупренорфин. Эти препараты могут взаимодействовать с миртазапином и вызывать симптомы, такие как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C. Свяжитесь с врачом при появлении этих симптомов.

Прием Миртазапина Аурвитас Спейн с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если употребляете алкоголь во время лечения миртазапином.

Рекомендуется полностью воздержаться от употребления алкоголя.

Миртазапин можно принимать с пищей или независимо от нее.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Ограниченный опыт применения миртазапина у беременных женщин не указывает на повышение риска. Однако следует соблюдать осторожность при его применении во время беременности.

Если вы принимаете миртазапин до родов или незадолго до них, новорожденного обследуют на возможные побочные эффекты.

Прием аналогичных препаратов (СИОЗС) во время беременности может увеличить риск серьезного состояния у новорожденного, называемого постоянная легочная гипертензия новорожденных (ПЛГН), при которой ребенок дышит быстрее и может выглядеть синюшным. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у ребенка появляются такие симптомы, немедленно обратитесь к акушерке или врачу.

Вождение и использование механизмов

Миртазапин Аурвитас Спейн может влиять на вашу способность концентрироваться или уровень бдительности. Убедитесь, что ваши способности не нарушены, прежде чем водить транспорт или пользоваться механизмами. Если врач назначил миртазапин пациенту младше 18 лет, убедитесь, что концентрация и бдительность не нарушены, прежде чем разрешать передвижение (например, на велосипеде).

Миртазапин Аурвитас Спейн содержит аспартам

Этот препарат содержит 9 мг аспартама в каждой буко-диспергируемой таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его выводить.

3. Как принимать Миртазапин Аурвитас Спейн

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 мг или 30 мг в день. Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу через несколько дней до той величины, которая будет оптимальной для вас (в диапазоне от 15 до 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастных групп. Однако, если вы пожилой человек или страдаете заболеванием почек или печени, врач может изменить дозу.

Когда принимать Миртазапин Аурвитас Спейн

→ Принимайте Миртазапин Аурвитас Спейн в одно и то же время каждый день.

Наилучшим временем для приёма дозы миртазапина является приём единовременно перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать разделить дозу миртазапина на утренний и вечерний приём (перед сном). При этом более высокую дозу следует принимать перед сном.

Принимайте буко-диспергируемую таблетку следующим образом:

Таблетки принимаются внутрь.

1. Не раздавливайте буко-диспергируемую таблетку

Чтобы избежать раздавливания буко-диспергируемой таблетки, не надавливайте на ячейку (Рис. А).

Рис. А

1. Отделите одну ячейку

Каждая контурная упаковка содержит шесть ячеек, разделённых перфорацией. Отделите одну ячейку, следуя линиям перфорации (Рис. 1).

Рис. 1

1. Снимите плёнку

Осторожно снимите плёнку, начиная с угла, отмеченного стрелкой (Рис. 2 и 3).

Рис. 2

Рис. 3

1. Извлеките буко-диспергируемую таблетку

Извлеките буко-диспергируемую таблетку сухими руками и положите её на язык (Рис. 4).

Рис. 4

Таблетка быстро рассыпается, и её можно проглотить без воды.

Когда можно ожидать улучшения состояния

Обычно действие миртазапина начинается спустя 1–2 недели, а через 2–4 недели вы можете почувствовать улучшение. Важно обсуждать с врачом эффекты миртазапина в течение первых недель лечения:

Через 2–4 недели после начала приёма миртазапина поговорите с врачом о том, как этот препарат повлиял на вас.

Если улучшения не наступило, врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова поговорите с врачом ещё через 2–4 недели. Обычно вам нужно будет продолжать приём миртазапина до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4–6 месяцев.

Если вы приняли Миртазапин Аурвитас Спейн в дозе больше, чем положено

Если вы или кто-то другой приняли слишком много миртазапина, немедленно обратитесь к врачу.

Наиболее вероятными симптомами передозировки миртазапина (без других лекарственных средств или алкоголя) являются сонливость, спутанность сознания и сердцебиение. Симптомы возможной передозировки могут включать изменения ритма сердца (учащённое, нерегулярное сердцебиение) и/или обморок, которые могут быть признаками потенциально смертельного состояния, известного как «Torsades de Pointes».

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо посетите ближайшую больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Миртазапин Аурвитас Спейн

Если вы должны принимать дозу один раз в день

• Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы должны принимать дозу два раза в день

• Если вы забыли утреннюю дозу, просто примите её вместе с вечерней дозой.
• Если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте её утром следующего дня; пропустите её и продолжайте обычный режим приёма утром и вечером.
• Если вы забыли обе дозы, не пытайтесь восполнить их. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте обычный режим приёма утром и вечером.

Если вы прекращаете лечение Миртазапином Аурвитас Спейн

→ Прекращайте приём миртазапина только после консультации с врачом.

Если вы прекратите приём слишком рано, депрессия может вновь появиться. Когда вы почувствуете себя лучше, поговорите с врачом. Врач определит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте приём миртазапина резко, даже если симптомы депрессии исчезли. При резком прекращении приёма миртазапина вы можете почувствовать недомогание, головокружение, возбуждение или тревожность, а также испытывать головные боли.

Эти симптомы можно избежать, если постепенно прекращать приём препарата. Ваш врач укажет вам, как постепенно снижать дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием Миртазапин Аурвитас Спейн и незамедлительно сообщите врачу.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• ощущение чрезмерного приподнятого настроения (мания).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• желтушность глаз или кожи; может указывать на нарушение функции печени (желтуха).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• признаки инфекции, такие как внезапная необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту (агранулоцитоз). В редких случаях мирантазапин может вызывать нарушение выработки кровяных клеток (подавление костного мозга). У некоторых людей снижается устойчивость к инфекциям, поскольку мирантазапин может временно снижать количество лейкоцитов в крови (гранулоцитопения). В редких случаях Миртазапин Аурвитас Спейн также может вызывать снижение количества эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов (апластическая анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или повышение числа лейкоцитов в крови (эозинофилия).
• приступ эпилепсии (судороги).
• сочетание симптомов, таких как необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения, потеря сознания и повышенное слюноотделение. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками расстройства, называемого серотониновым синдромом.
• мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли.
• тяжелые реакции на коже (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• красные пятна на туловище в виде ограниченных или круглых макул, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные поражения могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• генерализованная эритема, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты при применении мирантазапина:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• повышение аппетита и увеличение массы тела
• сонливость
• головная боль
• сухость во рту

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• вялость
• головокружение
• дрожь или тремор
• тошнота
• диарея
• рвота
• запор
• крапивница или высыпания на коже (экзантема)
• боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
• боль в спине
• головокружение или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотензия)
• отеки (обычно в области лодыжек или стоп) из-за задержки жидкости (отек)
• усталость
• яркие сны
• спутанность сознания
• тревожность
• трудности со сном
• нарушения памяти, которые в большинстве случаев исчезали после прекращения лечения.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• необынное ощущение на коже, например жжение, покалывание, зуд или онемение (парестезия)
• беспокойные ноги
• обмороки (синкопе)
• ощущение онемения во рту (оральная гипестезия)
• низкое артериальное давление
• кошмары
• возбуждение
• галлюцинации
• невозможность оставаться спокойным

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• тики или мышечные сокращения (миоклония)
• агрессивность
• боль в животе и тошнота; может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• необычные ощущения во рту (оральная парестезия)
• отек во рту (отек полости рта)
• отек по всему телу (генерализованный отек)
• локализованный отек
• гипонатриемия
• неадекватная секреция антидиуретического гормона
• тяжелые кожные реакции (буллезный дерматит, мультиформная эритема)
• снохождение (лунатизм)
• нарушение речи
• повышение уровня креатинкиназы в крови
• затрудненное мочеиспускание (задержка мочи)
• мышечная боль, скованность и/или слабость, потемнение или обесцвечивание мочи (рабдомиолиз)
• повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия, включая такие симптомы, как увеличение молочных желез и/или выделение молозива из сосков)
• болезненная и продолжительная эрекция полового члена.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У детей младше 18 лет в ходе клинических исследований часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение массы тела, крапивница и повышение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарства.

5. Условия хранения Миртазапин Аурвитас Спейн

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для данного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковки и лекарств, которые больше не требуются, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Миртазапин Аурвитас Спейн

• Действующее вещество: миртазапин.

Миртазапин Аурвитас Спейн 45 мг таблетки буко-диспергируемые содержит 45 мг миртазапина в одной таблетке.

• Вспомогательные компоненты: кроссповидон (тип В), маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, аспартам, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, ароматизатор гуараны со вкусом клубники [мальтодекстрин, пропиленгликоль, искусственные ароматизаторы, уксусная кислота] и мятный ароматизатор [искусственные ароматизаторы, кукурузный крахмал].

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетка буко-диспергируемая.

Миртазапин Аурвитас Спейн 45 мг таблетки буко-диспергируемые:

Белые круглые таблетки буко-диспергируемой формы с рельефным кольцевым краем, маркированные «38» с одной стороны и «A» — с другой стороны.

Индивидуальные дозы в перфорированном блистере: полипропилен/алюминий/ПВХ/бумага/полиэстер.

Размеры упаковки:

45 мг: 30 таблеток буко-диспергируемых

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbuggia, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Наименования препарата, зарегистрированные в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Чешская Республика Mirtazapine Aurovitas

Мальта Mirtazapine Aurobindo 45 mg orodispersible tablets

Польша Mirtazapine Aurovitas

Испания Миртазапин Аурвитас Спейн 45 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

Португалия Миртазапина Аурвитас

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)