Міртазапін Ауровітас Спейн 45 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Міртазапін Ауровітас Спейн 45 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Міртазапін Ауровітас Спейн і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Міртазапін Ауровітас Спейн
3. Як застосовувати Міртазапін Ауровітас Спейн
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Міртазапіну Ауровітас Спейн
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін Ауровітас Спейн і для чого його застосовують

Міртазапін Ауровітас Спейн належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами.

Міртазапін застосовують для лікування депресії у дорослих.

Потрібно 1–2 тижні, перш ніж міртазапін почне діяти. Через 2–4 тижні ви можете почати відчувати поліпшення. Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 2–4 тижнів. Для отримання додаткової інформації див. розділ 3 «Коли можна очікувати поліпшення самопочуття».

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Міртазапіну Ауровітас Спейн

Не приймайте та проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Міртазапіну Ауровітас Спейн

• якщо ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). У такому разі негайно проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом міртазапіну.
• якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх двох тижнів) ліки, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО).
• якщо у вас коли-небудь виникала сильна висипка або шелушіння шкіри, пухирі або виразки в роті після прийому міртазапіну або інших ліків.

Дотримуйтесь особливої обережності при застосуванні Міртазапіну Ауровітас Спейн

Під час застосування міртазапіну повідомлялися про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та лікарські реакції з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть його застосування та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4 щодо цих серйозних шкірних реакцій.

Якщо у вас коли-небудь виникали серйозні шкірні реакції, повторне призначення міртазапіну не повинно проводитися.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Міртазапіну Ауровітас Спейн.

Якщо ви приймаєте ліки, що містять бупренорфін. Застосування цих ліків разом з міртазапіном може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельне захворювання (див. Інші ліки та Міртазапін Ауровітас Спейн).

Діти та підлітки

Міртазапін зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки його ефективність не була доведена. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик розвитку побічних ефектів, таких як самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресивність, поведінка конфронтації та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте ваш лікар може призначити міртазапін пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив міртазапін пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають міртазапін, виникають або погіршуються симптоми, описані вище. Крім того, довгострокові наслідки щодо безпеки, пов’язані з ростом, статевим дозріванням, когнітивним розвитком та поведінкою при застосуванні міртазапіну в цій віковій групі, ще не відомі. Також було відзначено, що у цій віковій групі при лікуванні міртазапіном спостерігається значніший приріст у вазі порівняно з дорослими.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії, у вас можуть іноді виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може погіршитися, коли ви вперше починаєте приймати антидепресанти, оскільки ці ліки починають діяти не одразу, зазвичай через дві тижні або іноді більше.

Ви можете бути схильніші думати таким чином:

• якщо раніше у вас були думки про самогубство або самопошкодження.
• якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидального поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

→ Якщо в будь-який момент у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родич або другу, що ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх повідомити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія погіршується або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

Також дотримуйтесь особливої обережності при застосуванні міртазапіну:

• якщо у вас є або були коли-небудь одне з наступних захворювань:

→ Повідомте лікареві про ці стані до початку прийому міртазапіну, якщо ви ще цього не зробили.

• судоми (епілепсія). Якщо з’являться судоми або ваші судоми стануть частішими, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;

• захворювання печінки, включаючи жовтяницю. Якщо з’явиться жовтяниця, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;

• захворювання нирок;

• захворювання серця або низький кров’яний тиск;

• шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або погіршуються, негайно зв’яжіться з лікарем;

• маніакальна депресія (чергуються періоди піднесеної настрою/гіперактивності та періоди депресії). Якщо ви почнете відчувати себе піднесеним або надмірно збудженим, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;

• цукровий діабет (може знадобитися корекція дози інсуліну або інших цукрознижувальних засобів);

• захворювання очей, такі як підвищення тиску в оці (гліома);

• труднощі з сечовипусканням, які можуть бути пов’язані зі збільшенням простати;

• певні види захворювань серця, які можуть змінювати ритм вашого серця, недавній серцевий напад, серцева недостатність або прийом певних ліків, які можуть впливати на ритм серця.

• якщо з’являються ознаки інфекції, такі як висока температура, біль у горлі та виразки в роті.

→ Припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем для проведення аналізу крові. У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушень утворення кров’яних клітин у кістковому мозку. Хоча ці симптоми рідкісні, найчастіше вони виникають через 4–6 тижнів після початку лікування.

• якщо ви похилого віку, ви можете бути чутливішими до побічних ефектів антидепресантів.

Інші ліки та Міртазапін Ауровітас Спейн

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Міртазапін Ауровітас Спейн разом з:

• інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО). Також не приймайте міртазапін протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо ви припинили прийом міртазапіну, не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів.

Приклади інгібіторів МАО: моклобемід, транилципромін (обидва — антидепресанти) та селегілін (при хворобі Паркінсона).

Будьте обережні, якщо ви приймаєте Міртазапін Ауровітас Спейн разом з:

• антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), венлафаксином та L-триптофаном або триптанами (використовуються при мігрені), трамадолом (від болю), лінезолідом (антибіотик), літієм (використовується для лікування деяких психічних розладів), метиленовим синім (використовується для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові) та препаратами з звіробою — Hypericum perforatum (фітотерапевтичний засіб від депресії). У дуже рідких випадках міртазапін сам по собі або разом з цими ліками може призвести до так званого серотонінового синдрому. Деякі з симптомів цього синдрому: незрозуміла лихоманка, пітливість, серцебиття, діарея, м’язові скорочення (неконтрольовані), озноб, посилені рефлекси, збудження, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо у вас виникла комбінація цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• антидепресантом нефазодоном. Це може збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей лік. Може знадобитися зменшення дози міртазапіну або її збільшення після припинення прийому нефазодону.
• ліками від тривоги або безсоння, такими як бензодіазепіни;
• ліками від шизофренії, такими як оланзапін;
• ліками від алергії, такими як цетирізин;
• ліками від сильного болю, такими як морфін.

У поєднанні з цими ліками міртазапін може посилювати сонливість, яку викликають ці ліки.

• ліками від інфекцій; ліками від бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин), ліками від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол), ліками від ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ) та ліками від шлункової виразки (наприклад, циметидин).

Якщо приймати їх разом з міртазапіном, ці ліки можуть збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці ліки. Може знадобитися зменшення дози міртазапіну або її збільшення після припинення прийому цих ліків.

• ліками від епілепсії, такими як карбамазепін та фенітоїн;
• ліками від туберкульозу, такими як рифампіцин.

Якщо приймати їх разом з міртазапіном, ці ліки можуть зменшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці ліки. Може знадобитися збільшення дози міртазапіну або її зменшення після припинення прийому цих ліків.

• ліками, що запобігають згортанню крові, такими як варфарин.

Міртазапін може посилювати дію варфарину в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей лік. У разі одночасного прийому рекомендується, щоб лікар проводив контрольні аналізи крові.

• ліками, що можуть впливати на ритм серця, такими як певні антибіотики та деякі антидепресанти.

Деякі ліки можуть посилювати побічні ефекти міртазапіну і іноді можуть спричинити дуже серйозні реакції. Не приймайте жодних інших ліків під час застосування міртазапіну без попередньої консультації з лікарем, особливо:

• ліки, що містять бупренорфін. Ці ліки можуть взаємодіяти з міртазапіном, і ви можете відчувати симптоми, такі як непередбачувані та ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що контролюють рух очей, збудження, галюцинації, кому, надмірну пітливість, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зв’яжіться з лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Застосування Міртазапіну Ауровітас Спейн разом з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете відчувати сонливість, якщо вживатимете алкоголь під час лікування міртазапіном.

Рекомендується не вживати жодного алкоголю.

Міртазапін можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Обмежений досвід застосування міртазапіну вагітним жінкам не вказує на підвищений ризик. Однак слід бути обережними при його застосуванні під час вагітності.

Якщо ви приймаєте міртазапін до пологів або безпосередньо перед ними, вашого дитини буде оглянуто на наявність можливих побічних ефектів.

При застосуванні під час вагітності схожі ліки (СІЗЗС) можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у дитини, яке називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до того, що дитина дихає швидше та виглядає блакитнуватою. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки або лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Міртазапін Ауровітас Спейн може впливати на вашу здатність концентруватися або стан пильності. Переконайтеся, що ваші здібності не порушені, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо лікар призначив міртазапін пацієнту молодше 18 років, переконайтеся, що концентрація та пильність не порушуються перед тим, як він буде пересуватися (наприклад, на велосипеді).

Міртазапін Ауровітас Спейн містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 9 мг аспартаму в кожній буко-дисперсній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може правильно його виводити.

3. Як застосовувати Міртазапін Ауровітас Спейн

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу застосовувати

Початкова рекомендована доза становить 15 мг або 30 мг на добу. Ваш лікар може порадити збільшити дозу через кілька днів до тієї кількості, яка найкраще підходить саме вам (від 15 до 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх вікових груп. Однак, якщо ви похилий вік або маєте захворювання нирок чи печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли застосовувати Міртазапін Ауровітас Спейн

→ Приймайте Міртазапін Ауровітас Спейн щодня о тій самій годині.

Найкраще приймати дозу міртазапіну одноразово перед сном. Проте ваш лікар може порадити розділити дозу міртазапіну на ранкову та вечірню (перед сном). Найвищу дозу слід приймати перед сном.

Приймайте буко-дисперсну таблетку таким чином:

Таблетки приймаються перорально.

1. Не стискайте буко-дисперсну таблетку

Щоб уникнути стискання буко-дисперсної таблетки, не натискайте на ячейку (Рис. А).

Рис. А

1. Відокремте одну ячейку

Кожен блістер містить шість ячейок, які відокремлені перфораціями. Відокремте одну ячейку, слідуючи за пунктирними лініями (Рис. 1).

Рис. 1

1. Зніміть фольгу

Обережно зніміть фольгу, починаючи з кута, позначеного стрілкою (Рис. 2 та 3).

Рис. 2

Рис. 3

1. Вийміть буко-дисперсну таблетку

Вийміть буко-дисперсну таблетку сухими руками та покладіть її на язик (Рис. 4).

Рис. 4

Таблетка швидко розчиниться і може бути проковтнута без води.

Коли можна очікувати поліпшення стану

Зазвичай міртазапін починає діяти через 1–2 тижні, а через 2–4 тижні ви можете відчути поліпшення. Важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорювали з лікарем ефекти міртазапіну:

Через 2–4 тижні після початку прийому міртазапіну поговоріть з лікарем про те, як цей лікарський засіб на вас вплинув.

Якщо стан не поліпшився, ваш лікар може призначити більшу дозу. У цьому разі знову поговоріть з лікарем ще через 2–4 тижні. Зазвичай вам потрібно приймати міртазапін до тих пір, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4–6 місяців.

Якщо ви прийняли більше Міртазапіну Ауровітас Спейн, ніж потрібно

Якщо ви або хтось інший прийняли надто багато міртазапіну, негайно зверніться до лікаря.

Найімовірніші симптоми передозування міртазапіну (без інших ліків або алкоголю) — сонливість, дезорієнтація та серцебиття. Симптоми можливого передозування можуть включати зміни ритму серця (прискорене, нерегулярне биття) і/або запаморочення, що можуть бути ознаками потенційно смертельної хвороби, відомої як «Torsades de Pointes».

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або відвідайте найближчу лікарню. Ви також можете зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін Ауровітас Спейн

Якщо ви повинні приймати дозу один раз на добу

• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви повинні приймати дозу двічі на добу

• Якщо ви забули ранкову дозу, просто прийміть її разом із вечірньою.
• Якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її і продовжуйте приймати звичайні дози вранці та ввечері.
• Якщо ви забули обидві дози, не намагайтеся відшкодувати їх. Пропустіть обидві дози і наступного дня продовжуйте приймати звичайну дозу вранці та ввечері.

Якщо ви перериваєте лікування Міртазапіном Ауровітас Спейн

→ Припиняйте прийом міртазапіну тільки після консультації з лікарем.

Якщо ви припините лікування надто рано, депресія може повернутися. Коли стан поліпшиться, поговоріть з лікарем. Ваш лікар вирішить, коли можна припинити лікування.

Не припиняйте прийом міртазапіну різко, навіть якщо депресія вже зникла. Якщо ви раптово припините прийом міртазапіну, ви можете відчувати нудоту, запаморочення, хвилювання або тривогу, а також мати головний біль.

Ці симптоми можна уникнути, поступово припиняючи лікування. Ваш лікар пояснить вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Міртазапін Ауровітас Спейн 45 мг таблетки буко-дисперсні EFG і повідомте лікаря.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• почуття надмірної ейфорії (манія).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• жовте забарвлення шкіри або очей; може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• ознаки інфекції, такі як незрозуміла раптова гарячка, біль у горлі та виразки в роті (агранулоцитоз). У рідкісних випадках міртазапін може викликати порушення утворення кров’яних клітин (пригнічення кісткового мозку). У деяких людей знижується стійкість до інфекцій, оскільки міртазапін може спричинити тимчасове зниження білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія). У рідкісних випадках Міртазапін Ауровітас Спейн 45 мг таблетки буко-дисперсні EFG також може викликати зниження червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів (апластична анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або підвищення кількості білих кров’яних клітин у крові (еозинофілія).
• напад епілепсії (судоми).
• поєднання симптомів, таких як незрозуміла гарячка, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, підвищені рефлекси, збудження, зміни настрою, втрата свідомості та підвищене слиновиділення. У дуже рідкісних випадках ці симптоми можуть бути ознаками стану, що називається серотоніновим синдромом.
• думки про самопошкодження або самогубство.
• серйозні реакції на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза).
• червоні плями на тулубі у вигляді обмежених або кільцевих плям, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• генералізований еритема, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні міртазапіну:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• підвищений апетит і набір ваги
• сонливість
• головний біль
• сухість у роті

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• летаргія
• запаморочення
• тремор або тремтіння
• нудота
• діарея
• блювота
• запор
• кропив’янка або висип на шкірі (ексантема)
• болі в суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія)
• біль у спині
• запаморочення або непритомність при швидкому підйомі (ортостатична гіпотензія)
• набряки (зазвичай у ділянці щиколоток або стоп) через затримку рідини в організмі (набряк)
• втому
• яскраві сни
• плутанина
• тривожність
• труднощі заснути
• проблеми з пам’яттю, які у більшості випадків зникали після припинення лікування.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• незвичайне відчуття на шкірі, наприклад печіння, пощипування, поколювання або мурашки (парестезія)
• «синдром неспокійних ніг»
• непритомність (синкопе)
• відчуття оніміння рота (гіпестезія ротової порожнини)
• низький тиск
• жахітні сни
• збудження
• галюцинації
• неможливість залишатися нерухомим

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

• тіки або м’язові скорочення (міоклонія)

• агресія

• біль у животі та нудота; це може свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит)

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• незвичайні відчуття в роті (парестезія ротової порожнини)
• набряк рота (набряк ротової порожнини)
• загальний набряк тіла (генералізований набряк)
• локалізований набряк
• гіпонатріємія
• неправильна секреція антидіуретичної гормону
• серйозні шкірні реакції (бульозний дерматит, еритема мультиформна)
• ходьба під час сну (сомнамбулізм)
• порушення мови
• підвищення рівня креатинкінази в крові
• труднощі з сечовипусканням (затримка сечі)
• біль у м’язах, напруженість і/або слабкість, потемніння або обесколорення сечі (рабдоміоліз)
• підвищення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія, включаючи симптоми, такі як збільшення молочних залоз і/або виділення молочного кольору з сосків)
• болюча та тривала ерекція статевого члена.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У дітей віком до 18 років під час клінічних досліджень часто спостерігали такі побічні ефекти: значний набір ваги, кропив’янка та підвищення рівня тригліцеридів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міртазапіну Ауровітас Спейн

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування упаковок та ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міртазапіну Ауровітас Спейн

• Діюча речовина: міртазапін.

Міртазапін Ауровітас Спейн 45 мг таблетки буко-дисперсні містить 45 мг міртазапіну в одній таблетці.

• Інші складові: кросповідон (тип B), манітол, мікрокристалічна целюлоза, аспартам, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат, ароматизатор гуарани з ароматом полуниці [мальтодекстрин, пропіленгліколь, штучні ароматизатори, оцтова кислота] та ароматизатор м’яти [штучні смакові добавки, крохмаль кукурудзяний].

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки буко-дисперсні.

Міртазапін Ауровітас Спейн 45 мг таблетки буко-дисперсні:

Білі круглі таблетки буко-дисперсні з виступаючим кільцем по краю, марковані «38» з одного боку та «A» — з іншого.

Блистер, перфорований для поділу на окремі дози: поліамід/алюміній/ПВХ/папір/поліестер.

Розміри упаковки:

45 мг: 30 таблеток буко-дисперсних

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbuggia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Чеська Республіка Mirtazapine Aurovitas

Мальта Mirtazapine Aurobindo 45 mg orodispersible tablets

Польща Mirtazapine Aurovitas

Іспанія Міртазапін Ауровітас Спейн 45 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Португалія Mirtazapina Aurovitas

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2021 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)