Mirtazapina Aurovitas Spain 45 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Mirtazapina Aurovitas Spain 45 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Mirtazapina Aurovitas Spain e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirtazapina Aurovitas Spain
3. Come prendere Mirtazapina Aurovitas Spain
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mirtazapina Aurovitas Spain
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mirtazapina Aurovitas Spain e a cosa serve

Mirtazapina Aurovitas Spain appartiene al gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.

Mirtazapina viene utilizzata per trattare la depressione negli adulti.

Sono necessarie da 1 a 2 settimane prima che la mirtazapina inizi a fare effetto. Dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio. Deve consultare il medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 2-4 settimane. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 3 "Quando può aspettarsi di sentirsi meglio".

2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirtazapina Aurovitas Spain

Non prenda o consulti il medico prima di iniziare a prendere Mirtazapina Aurovitas Spain

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). In tal caso, consulti il medico il prima possibile prima di assumere mirtazapina.
• se sta assumendo o ha recentemente assunto (nelle ultime due settimane) medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO).
• se in passato ha avuto un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni in bocca dopo aver assunto mirtazapina o altri medicinali.

Presti particolare attenzione con Mirtazapina Aurovitas Spain

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi con l'uso di mirtazapina, come il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e le reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrompa immediatamente l'assunzione e si rivolga subito a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a queste reazioni cutanee gravi.

Se in passato ha avuto reazioni cutanee gravi, non deve riprendere il trattamento con mirtazapina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Mirtazapina Aurovitas Spain.

Se sta assumendo medicinali contenenti buprenorfina. L'uso di questi medicinali insieme alla mirtazapina può provocare il sindrome serotoninergico, una condizione potenzialmente letale (vedere Altri medicinali e Mirtazapina Aurovitas Spain).

Bambini e adolescenti

Mirtazapina non deve essere normalmente utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non ne è stata dimostrata l'efficacia. Deve inoltre sapere che nei pazienti al di sotto dei 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di confronto e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere mirtazapina a pazienti al di sotto dei 18 anni se ritiene che sia la scelta più opportuna per il paziente. Se il medico ha prescritto mirtazapina a un paziente al di sotto dei 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se compaiono o peggiorano uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati nei pazienti al di sotto dei 18 anni che stanno assumendo mirtazapina. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, nonché quelli relativi alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale di mirtazapina in questa fascia di età non sono ancora noti. È stato inoltre osservato con maggiore frequenza un aumento di peso significativo in questa fascia di età quando trattati con mirtazapina, rispetto agli adulti.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, può talvolta avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo può peggiorare quando inizia a prendere gli antidepressivi per la prima volta, poiché questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, di solito due settimane o più.

Potrebbe essere più incline a pensare in questo modo:

• se in precedenza ha avuto pensieri suicidi o di farsi del male.
• se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un rischio aumentato di comportamento suicida nei giovani adulti al di sotto dei 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi.

→ Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedergli di avvertirla se ritiene che la sua depressione stia peggiorando o se è preoccupato per cambiamenti nel suo comportamento.

Presti inoltre particolare attenzione con mirtazapina:

• se ha o ha avuto in passato uno dei seguenti disturbi:

→ Informi il medico di queste situazioni prima di assumere mirtazapina, se non lo ha già fatto.

• convulsioni (epilessia). Se compaiono convulsioni o le convulsioni diventano più frequenti, interrompa l'assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;

• malattie del fegato, inclusa la itterizia. Se compare itterizia, interrompa l'assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;

• malattie renali;

• malattie cardiache o pressione sanguigna bassa;

• schizofrenia. Se i sintomi psicotici, come pensieri paranoici, diventano più frequenti o peggiorano, contatti immediatamente il medico;

• depressione maniacale (alternanza di periodi di eccitazione/iperattività e periodi di depressione). Se inizia a sentirsi eccitato o iperattivo, interrompa l'assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;

• diabete (potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina o di altri medicinali antidiabetici);

• malattie degli occhi, come aumento della pressione oculare (glaucoma);

• difficoltà a urinare, che potrebbe essere dovuta a un aumento delle dimensioni della prostata;

• certi tipi di malattie cardiache che possono alterare il ritmo cardiaco, un recente infarto, insufficienza cardiaca, o assunzione di certi medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco.

• se compaiono segni di infezione, come febbre alta, mal di gola e lesioni in bocca.

→ Interrompa l'assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico per effettuare un esame del sangue. In rari casi, questi sintomi possono essere segni di alterazioni nella produzione delle cellule del sangue nel midollo osseo. Sebbene rari, questi sintomi si verificano principalmente dopo 4-6 settimane di trattamento.

• se è una persona anziana, potrebbe essere più sensibile agli effetti indesiderati degli antidepressivi.

Altri medicinali e Mirtazapina Aurovitas Spain

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Mirtazapina Aurovitas Spain insieme a:

• inibitori della monoaminoossidasi (inibitori della MAO). Inoltre, non prenda mirtazapina nelle due settimane successive all'interruzione degli inibitori della MAO. Se interrompe l'assunzione di mirtazapina, non prenda inibitori della MAO nelle successive due settimane.

Esempi di inibitori della MAO sono moclobemide, tranilcipromina (entrambi antidepressivi) e selegilina (per la malattia di Parkinson).

Faccia attenzione se assume Mirtazapina Aurovitas Spain insieme a:

• antidepressivi come inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), venlafaxina e L-triptofano o triptani (usati per l'emicrania), tramadolo (per il dolore), linezolid (un antibiotico), litio (usato per trattare alcuni disturbi psichiatrici), blu di metilene (usato per trattare livelli elevati di metemoglobina nel sangue) e preparati a base di Erba di San Giovanni – Hypericum perforatum (una pianta medicinale per la depressione). In casi molto rari, la mirtazapina da sola o in combinazione con questi medicinali può causare il cosiddetto sindrome serotoninergico. Alcuni sintomi di questo sindrome sono: febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell'umore e perdita di coscienza. Se manifesta una combinazione di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.
• l'antidepressivo nefazodone. Può aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina o aumentarla nuovamente quando si interrompe la nefazodone.
• medicinali per l'ansia o l'insonnia come le benzodiazepine;
• medicinali per la schizofrenia come olanzapina;
• medicinali per le allergie come cetirizina;
• medicinali per il dolore intenso come morfina.

In combinazione con questi medicinali, la mirtazapina può aumentare la sonnolenza causata da questi medicinali.

• medicinali per le infezioni; medicinali per infezioni batteriche (come eritromicina), medicinali per infezioni fungine (come il ketoconazolo), medicinali per l'HIV/SIDA (inibitori della proteasi dell'HIV) e medicinali per l'ulcera gastrica (come la cimetidina).

Se assunti insieme alla mirtazapina, questi medicinali possono aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina o aumentarla nuovamente quando si interrompe l'assunzione di questi medicinali.

• medicinali per l'epilessia come carbamazepina e fenitoina;
• medicinali per la tubercolosi come la rifampicina.

Se assunti insieme alla mirtazapina, questi medicinali possono ridurre la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di mirtazapina o ridurla nuovamente quando si interrompe l'assunzione di questi medicinali.

• medicinali per prevenire la coagulazione del sangue come la warfarina.

La mirtazapina può aumentare gli effetti della warfarina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Se assunti contemporaneamente, si raccomanda che il medico effettui controlli ematici.

• medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come certi antibiotici e alcuni antipsicotici.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti collaterali della mirtazapina e talvolta possono causare reazioni molto gravi. Non prenda alcun altro medicinale durante l'assunzione di mirtazapina senza aver prima consultato il medico, specialmente:

• medicinali contenenti buprenorfina. Questi medicinali possono interagire con la mirtazapina causando sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare e temperatura corporea superiore a 38°C. Si rivolga al medico se manifesta questi sintomi.

Assunzione di Mirtazapina Aurovitas Spain con cibi, bevande e alcol

Può avvertire sonnolenza se beve alcol durante il trattamento con mirtazapina.

Si raccomanda di non bere alcolici.

Può assumere mirtazapina con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L'esperienza limitata con l'assunzione di mirtazapina in donne in gravidanza non indica un aumento del rischio. Tuttavia, si raccomanda cautela se usata durante la gravidanza.

Se assume mirtazapina fino al parto o poco prima, il bambino sarà esaminato per rilevare eventuali effetti indesiderati.

Quando assunti durante la gravidanza, medicinali simili (SSRI) possono aumentare il rischio di una condizione grave nel neonato, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e aspetto cianotico nel neonato. Questi sintomi iniziano solitamente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò accade al bambino, deve consultare immediatamente l'ostetrica o il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Mirtazapina Aurovitas Spain può influire sulla sua capacità di concentrazione o sullo stato di vigilanza. Assicurarsi che le proprie capacità non siano compromesse prima di guidare o utilizzare macchinari. Se il medico ha prescritto mirtazapina a un paziente al di sotto dei 18 anni, assicurarsi che la concentrazione e la vigilanza non siano compromesse prima di muoversi (ad esempio in bicicletta).

Mirtazapina Aurovitas Spain contiene aspartame

Questo medicinale contiene 9 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile.

L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (PKU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

3. Come prendere Mirtazapina Aurovitas Spain

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto prendere

La dose raccomandata iniziale è di 15 mg o 30 mg al giorno. Il medico potrà consigliarle di aumentare la dose dopo alcuni giorni, fino alla quantità più adatta per lei (tra 15 e 45 mg al giorno). Generalmente la dose è la stessa per tutte le età. Tuttavia, se è una persona anziana o soffre di una malattia renale o epatica, il medico potrebbe modificare la dose.

Quando prendere Mirtazapina Aurovitas Spain

→ Prenda Mirtazapina Aurovitas Spain alla stessa ora ogni giorno.

È preferibile assumere la dose di mirtazapina in un'unica somministrazione, prima di andare a letto. Tuttavia, il medico potrebbe consigliarle di suddividere la dose tra mattina e sera, assumendo la dose più alta prima di coricarsi.

Prenda il compresse orodispersibile nel modo seguente:

I compresse si assumono per via orale.

1. Non schiacciare il compresse orodispersibile

Per evitare che il compresse orodispersibile si schiacci, non premere sulla alveolo (Figura A).

Fig. A

1. Stacchi un alveolo

Ogni blister contiene sei alveoli, separati da linee di perforazione. Stacchi un alveolo seguendo le linee perforate (Figura 1).

Fig. 1

1. Rimuova la pellicola

Rimuova con attenzione la pellicola, partendo dall'angolo contrassegnato con una freccia (Figure 2 e 3).

Fig. 2

Fig. 3

1. Tolga il compresse orodispersibile

Estragga il compresse orodispersibile con le mani asciutte e posizionilo sulla lingua (Figura 4).

Fig. 4

Il compresse si scioglierà rapidamente e potrà essere deglutito senza acqua.

Quando può aspettarsi di stare meglio

Generalmente, la mirtazapina inizia a fare effetto dopo 1 o 2 settimane e dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio. È importante che, durante le prime settimane di trattamento, parli con il medico degli effetti della mirtazapina:

Tra 2 e 4 settimane dopo aver iniziato a prendere la mirtazapina, parli con il medico dell'effetto che questo medicamento ha avuto su di lei.

Se non si sente ancora meglio, il medico potrebbe prescriverle una dose maggiore. In tal caso, parli nuovamente con il medico dopo altre 2-4 settimane. Generalmente, dovrà continuare ad assumere la mirtazapina fino a quando i sintomi della depressione non siano scomparsi per 4-6 mesi.

Se prende una quantità di Mirtazapina Aurovitas Spain superiore a quella prescritta

Se lei o qualcun altro assume una quantità eccessiva di mirtazapina, consulti immediatamente un medico.

I sintomi più probabili di un sovradosaggio di mirtazapina (senza altri farmaci o alcol) sono sonnolenza, confusione mentale e palpitazioni. I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere alterazioni del ritmo cardiaco (battito rapido, irregolare) e/o svenimenti, che potrebbero essere segni di una patologia potenzialmente letale nota come Torsione di Punta (Torsades de Pointes).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi all'ospedale più vicino. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Mirtazapina Aurovitas Spain

Se deve assumere la dose una volta al giorno

• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza. Prenda la dose successiva all'ora solita.

Se deve assumere la dose due volte al giorno

• Se ha dimenticato la dose del mattino, la prenda insieme alla dose serale.
• Se ha dimenticato la dose serale, non la prenda la mattina seguente; salti quella dose e prosegua con le dosi normali al mattino e alla sera.
• Se ha dimenticato entrambe le dosi, non tenti di recuperarle. Salti entrambe le dosi e il giorno successivo prosegua con la terapia regolare al mattino e alla sera.

Se interrompe il trattamento con Mirtazapina Aurovitas Spain

→ Interrompa l'assunzione di mirtazapina solo dopo averne parlato con il medico.

Se interrompe il trattamento troppo presto, la depressione potrebbe ricomparire. Quando si sentirà meglio, parli con il medico. Sarà il medico a decidere quando potrà interrompere la terapia.

Non interrompa bruscamente l'assunzione di mirtazapina, anche se la depressione è scomparsa. Se smette bruscamente di assumere mirtazapina, potrebbe avvertire malessere, vertigini, agitazione o ansia, nonché mal di testa.

Questi sintomi possono essere evitati riducendo gradualmente il dosaggio. Il medico le indicherà come ridurre la dose in modo graduale.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di Mirtazapina Aurovitas Spain e informi senza indugio il medico.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• sensazione di euforia eccessiva (mania).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• colorazione gialla degli occhi o della pelle; può indicare alterazioni della funzionalità epatica (itterizia).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• segni di infezione come febbre improvvisa e inspiegabile, mal di gola e lesioni orali (agranulocitosi). In rari casi, la mirtazapina può causare alterazioni nella produzione delle cellule ematiche (depressione del midollo osseo). Alcune persone diventano meno resistenti alle infezioni perché la mirtazapina può provocare una diminuzione temporanea dei globuli bianchi nel sangue (granulocitopenia). In casi molto rari, Mirtazapina Aurovitas Spain può causare anche una diminuzione dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine (anemia aplastica), una riduzione delle piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).
• crisi epilettica (convulsioni).
• insieme di sintomi come febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell’umore, perdita di coscienza e aumento della produzione di saliva. In casi molto rari, questi sintomi possono essere segni di una condizione chiamata sindrome serotoninergica.
• pensieri di autolesionismo o di suicidio.
• reazioni gravi della pelle (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).
• macchie rosse sul tronco, come macule circoscritte o circolari, spesso con vesciche al centro, distacco della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• eritema diffuso, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco).

Altri possibili effetti indesiderati con mirtazapina sono:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• aumento dell’appetito e aumento di peso
• sonnolenza
• cefalea
• bocca secca

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• letargia
• capogiri
• tremori o tremito
• nausea
• diarrea
• vomito
• stitichezza
• orticaria o eruzioni cutanee (esantema)
• dolori alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia)
• dolore alla schiena
• capogiri o svenimenti alzandosi rapidamente (ipotensione ortostatica)
• gonfiore (generalmente alle caviglie o ai piedi) dovuto a ritenzione idrica (edema)
• affaticamento
• sogni vividi
• confusione
• ansia
• difficoltà a dormire
• problemi di memoria, che nella maggior parte dei casi si risolvono interrompendo il trattamento.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• sensazione anomala della pelle, ad esempio bruciore, punture, formicolio o pizzicore (parestesia)
• gambe irrequiete
• svenimenti (sincope)
• sensazione di intorpidimento della bocca (ipoestesia orale)
• pressione bassa
• incubi
• agitazione
• allucinazioni
• incapacità di stare fermi

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• tic o contrazioni muscolari (mioclono)

• aggressività

• dolore addominale e nausea; ciò può indicare infiammazione del pancreas (pancreatite)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• sensazioni anomale nella bocca (parestesia orale)
• gonfiore della bocca (edema orale)
• gonfiore generalizzato del corpo (edema generalizzato)
• gonfiore localizzato
• iponatriemia
• secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico
• reazioni gravi della pelle (dermatite bollosa, eritema multiforme)
• camminare dormendo (sonnambulismo)
• disturbo del linguaggio
• aumento dei livelli di creatina chinasi nel sangue
• difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
• dolore muscolare, rigidità e/o debolezza, scurimento o decolorazione dell’urina (rabdomiolisi)
• aumento dei livelli nel sangue dell’ormone prolattina (iperprolactinemia, inclusi sintomi come ingrandimento delle mammelle e/o secrezione lattea dal capezzolo)
• erezione peniena dolorosa e prolungata.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini di età inferiore a 18 anni, negli studi clinici sono stati osservati frequentemente i seguenti effetti indesiderati: aumento di peso significativo, orticaria e aumento dei trigliceridi nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Mirtazapina Aurovitas Spain

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti indifferenziati. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mirtazapina Aurovitas Spain

• Il principio attivo è la mirtazapina.

Mirtazapina Aurovitas Spain 45 mg compresse orodispersibili contiene 45 mg di mirtazapina per compressa.

• Gli altri componenti sono: crospovidone (tipo B), mannitolo, cellulosa microcristallina, aspartame, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, aroma di guaranà alla fragola [maltodestrina, propilenglicole, aromi artificiali, acido acetico] e aroma alla menta [aromi artificiali, amido di mais].

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa orodispersibile.

Mirtazapina Aurovitas Spain 45 mg compresse orodispersibili:

Compresse orodispersibili bianche, rotonde, con un bordo circolare in rilievo, incise con "38" su un lato e "A" sull'altro lato.

Blister forato divisibile in dosi singole: poliammide/Alluminio/PVC/Carta/Polyester.

Formati della confezione:

45 mg: 30 compresse orodispersibili

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Tel.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsabile della fabbricazione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbuggia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Repubblica Ceca Mirtazapine Aurovitas

Malta Mirtazapine Aurobindo 45 mg orodispersible tablets

Polonia Mirtazapine Aurovitas

Spagna Mirtazapina Aurovitas Spain 45 mg compresse bucodispersabili EFG

Portogallo Mirtazapina Aurovitas

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2021

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)