Mirtazapina Aurovitas Spain 45 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Mirtazapina Aurovitas Spain 45 mg tabletki do ssania EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Mirtazapina Aurovitas Spain i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Aurovitas Spain
3. Jak stosować Mirtazapina Aurovitas Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Mirtazapina Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mirtazapina Aurovitas Spain i do czego jest stosowana

Mirtazapina Aurovitas Spain należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdziałającymi depresji.

Mirtazapina jest stosowana w leczeniu depresji u dorosłych.

Potrzeba od 1 do 2 tygodni, zanim mirtazapina zacznie działać. Po 2–4 tygodniach może zaczynać się poprawa stanu zdrowia. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy po upływie 2–4 tygodni. Więcej informacji zawiera sekcja 3 „Kiedy można spodziewać się poprawy stanu zdrowia”.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Aurovitas Spain

Nie przyjmuj lub skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Aurovitas Spain

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej przed zażyciem mirtazapiny.
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).
• jeśli kiedykolwiek miałeś silne wysypki skórne, łuszczącą się skórę, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu mirtazapiny lub innych leków.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Mirtazapina Aurovitas Spain

Podczas stosowania mirtazapiny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza epidermy (TEN) oraz lekowe reakcje zapalne z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS). Przerwij stosowanie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 dotyczących tych ciężkich reakcji skórnych.

Jeśli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie ciężkie reakcje skórne, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia mirtazapiną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Aurovitas Spain.

Jeśli przyjmujesz leki zawierające buprenorynę. Stosowanie tych leków razem z mirtazapiną może spowodować zespół serotonergiczny, potencjalnie śmiertelną chorobę (zobacz inne leki i Mirtazapina Aurovitas Spain).

Dzieci i młodzież

Mirtazapina nie powinna być zazwyczaj stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ jej skuteczność nie została udowodniona. Jednocześnie należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresywność, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Mimo to, lekarz może przepisać mirtazapinę pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najodpowiedniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących mirtazapinę pojawią się lub pogorszą się objawy wymienione powyżej. Ponadto, długoterminowe skutki mirtazapiny w zakresie bezpieczeństwa oraz wpływu na wzrost, dojrzewanie, rozwój poznawczy i zachowanie u tej grupy wiekowej nie są jeszcze znane. Zauważono również częstsze znaczne przyrosty masy ciała u tej grupy wiekowej podczas leczenia mirtazapiną w porównaniu z dorosłymi.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś zdepresjonowany, czasem możesz mieć myśli o zranieniu samego siebie lub o samobójstwie. Może to się pogorszyć, gdy po raz pierwszy zaczynasz przyjmować leki przeciwdepresyjne, ponieważ leki te potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj dwa tygodnie lub czasem dłużej.

Możesz być bardziej skłonny do takich myśli:

• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu samego siebie.
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

→ Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że jesteś zdepresjonowany i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwi go zmiana w Twoim zachowaniu.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania mirtazapiny:

• jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś jedno z następujących zaburzeń:

→ Poinformuj lekarza o tych stanach przed zażyciem mirtazapiny, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś.

• napady (epilepsja). Jeśli pojawią się napady lub będą one występować częściej, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby wątroby, w tym żółtaczkę. Jeśli pojawi się żółtaczka, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby nerek;

• choroby serca lub niskie ciśnienie krwi;

• schizofrenię. Jeśli objawy psychiczne, takie jak paranoiczne myśli, stają się częstsze lub nasilają się, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• depresję maniakalną (okresy podniecenia/hiperaktywności i depresji występują naprzemiennie). Jeśli zaczniesz się czuć podnieczony lub nadmiernie pobudzony, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• cukrzycę (może być konieczna korekta dawki insuliny lub innych leków przeciw cukrzycy);

• choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);

• trudności z oddawaniem moczu, które mogą wynikać ze zwiększenia rozmiaru prostaty;

• pewne typy chorób serca, które mogą zmieniać rytm serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub przyjmowanie niektórych leków, które mogą wpływać na rytm serca.

• jeśli pojawią się objawy infekcji, takie jak wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej.

→ Przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi. W rzadkich przypadkach te objawy mogą być objawem zaburzeń produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Choć są rzadkie, najczęściej pojawiają się w ciągu 4–6 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

• jeśli jesteś osobą starszą, możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane leków przeciwdepresyjnych.

Inne leki i Mirtazapina Aurovitas Spain

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj Mirtazapina Aurovitas Spain razem z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Ponadto, nie przyjmuj mirtazapiny przez dwie kolejne tygodnie po zakończeniu stosowania inhibitorów MAO. Jeśli przestaniesz przyjmować mirtazapinę, nie przyjmuj inhibitorów MAO przez następne dwa tygodnie.

Przykłady inhibitorów MAO to moclobemid, tranocyproamina (oba są lekami przeciwddepresyjnymi) i selegilina (na chorobę Parkinsona).

Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz Mirtazapina Aurovitas Spain razem z:

• lekami przeciwddepresyjnymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), wenlafaksyna i L-tryptofan lub triptany (stosowane na migrenę), tramadol (na ból), linezolid (antybiotyk), lity (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), niebieski z metylenowy (stosowany w leczeniu wysokiego poziomu metahemoglobiny we krwi) oraz preparaty z zioła św. Jana – Hypericum perforatum (roślina lecznicza na depresję). W bardzo rzadkich przypadkach mirtazapina sama lub w połączeniu z tymi lekami może spowodować tzw. zespół serotonergiczny. Niektóre z objawów tego zespołu to: nieuzasadniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, przesadzone odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli pojawi się kombinacja tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• lekami przeciwddepresyjnymi nefazodonem. Może to zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub ponowne zwiększenie jej po odstawieniu nefazodonu.
• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny;
• lekami na schizofrenię, takimi jak olanzapina;
• lekami na alergie, takimi jak ceteryzyna;
• lekami na silny ból, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może nasilić senność wywołaną przez te leki.

• lekami na infekcje; lekami na infekcje bakteryjne (takimi jak erytromycyna), lekami na infekcje grzybicze (takimi jak ketoconazol), lekami na HIV/SZCZ (inhibitory proteazy HIV) oraz lekami na wrzód żołądka (takimi jak cyklosporyna).

Jeśli są one stosowane razem z mirtazapiną, mogą one zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub ponowne zwiększenie jej po odstawieniu tych leków.

• lekami na epilepsję, takimi jak karbamazepina i fenytoina;
• lekami na gruźlicę, takimi jak ryfampycyna.

Jeśli są one stosowane razem z mirtazapiną, mogą one zmniejszyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub ponowne zmniejszenie jej po odstawieniu tych leków.

• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, takimi jak warfaryna.

Mirtazapina może nasilić działanie warfaryny na krew. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się kontrolne badania krwi.

• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Niektóre leki mogą nasilić działania niepożądane mirtazapiny i czasem mogą powodować bardzo ciężkie reakcje. Nie przyjmuj żadnych innych leków podczas stosowania mirtazapiny bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, szczególnie:

• leków zawierających buprenorynę. Te leki mogą oddziaływać z mirtazapiną i możesz doświadczyć objawów takich jak niekontrolowane i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oka, pobudzenie, halucynacje, śpiączkę, nadmierną potliwość, drżenie, przesadzone odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe, temperaturę ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz tych objawów.

Stosowanie Mirtazapina Aurovitas Spain z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz odczuwać senność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia mirtazapiną.

Zaleca się nie pić alkoholu.

Mirtazapinę można przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenie w stosowaniu mirtazapiny u ciężarnych kobiet nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednak należy zachować ostrożność, jeśli stosuje się ją w czasie ciąży.

Jeśli stosujesz mirtazapinę aż do porodu lub krótko przed nim, Twoje dziecko zostanie poddane badaniu w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Leki podobne (SSRI), gdy są stosowane w czasie ciąży, mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkiego schorzenia zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), które powoduje, że noworodek oddycha szybciej i wygląda na zasinyaczony. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dzieje się to Twojemu dziecku, skontaktuj się natychmiast z położną lub lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mirtazapina Aurovitas Spain może wpływać na Twoją zdolność koncentracji lub stan czujności. Upewnij się, że Twoje funkcje nie są zaburzone przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18. roku życia, upewnij się, że koncentracja i czujność nie są zaburzone przed poruszaniem się (np. na rowerze).

Mirtazapina Aurovitas Spain zawiera aspartam

Ten lek zawiera 9 mg aspartamu w każdym tablecie rozpuszczalnego w ustach.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

3. Jak przyjmować Mirtazapinę Aurovitas Spain

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile przyjmować

Zalecana dawka początkowa to 15 mg lub 30 mg dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do wartości najlepszej dla Ciebie (od 15 do 45 mg dziennie). Zwykle dawka jest taka sama niezależnie od wieku. Jednak jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może dostosować dawkę.

Kiedy przyjmować Mirtazapinę Aurovitas Spain

→ Przyjmuj Mirtazapinę Aurovitas Spain o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej przyjmować dawkę mirtazapiny jednorazowo przed snem. Jednak lekarz może zalecić podzielenie dawki na poranną i wieczorną dawkę przed snem. Wyższą dawkę należy przyjmować przed snem.

Przyjmuj tabletki bukodyspersyjne w następujący sposób:

Tabletki przyjmuje się doustnie.

1. Nie miel tabletki bukodyspersyjnej

Aby uniknąć zmiażdżenia tabletki bukodyspersyjnej, nie naciskaj na komórkę (Rysunek A).

Rys. A

1. Oddziel jedną komórkę

Każdy blister zawiera sześć komórek oddzielonych liniami perforacji. Oddziel jedną komórkę, postępując zgodnie z liniami perforacji (Rysunek 1).

Rys. 1

1. Usuń folię

Delikatnie usuń folię, zaczynając od narożnika oznaczonego strzałką (Rysunki 2 i 3).

Rys. 2

Rys. 3

1. Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną

Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną suchymi rękami i połóż na języku (Rysunek 4).

Rys. 4

Tabletka szybko się rozpuści i może być przełknięta bez wody.

Kiedy możesz spodziewać się poprawy

Zwykle mirtazapina zaczyna działać po 1 lub 2 tygodniach, a po 2–4 tygodniach możesz poczuć się lepiej. Ważne jest, aby w pierwszych tygodniach leczenia rozmawiać z lekarzem o działaniu mirtazapiny:

Po 2–4 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania mirtazapiny porozmawiaj z lekarzem o tym, jak ten lek na Ciebie wpływa.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku ponownie skonsultuj się z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach. Zwykle będziesz musiał przyjmować mirtazapinę aż do momentu, gdy objawy depresji ustąpią przez 4–6 miesięcy.

Jeśli przyjmiesz więcej Mirtazapiny Aurovitas Spain niż powinieneś

Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużą dawkę mirtazapiny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca. Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować zaburzenia rytmu serca (przyspieszone, nieregularne bicie serca) i/lub omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej Torsades de Pointes.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo udaj do najbliższego szpitala. Możesz również zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Mirtazapinę Aurovitas Spain

Jeśli masz przyjmować dawkę raz dziennie

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz przyjmować dawkę dwa razy dziennie

• Jeśli zapomniałeś/-aś o dawce rannego, po prostu przyjmij ją razem z dawką wieczorną.
• Jeśli zapomniałeś/-aś o dawce wieczornej, nie przyjmuj jej rano następnego dnia; pomiń ją i kontynuuj przyjmowanie leku o zwykłych porach rano i wieczorem.
• Jeśli zapomniałeś/-aś o obu dawkach, nie próbuj nadrobić. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj przyjmowanie leku o zwykłych porach rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie Mirtazapiną Aurovitas Spain

→ Przestań przyjmować mirtazapinę tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. Lekarz zadecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj nagłego przyjmowania mirtazapiny, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Jeśli przestaniesz nagłe przyjmować mirtazapinę, możesz odczuwać nudności, zawroty głowy, pobudzenie, lęk oraz bóle głowy.

Te objawy można uniknąć, stopniowo kończąc leczenie. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Mirtazapina Aurovitas Spain i niezwłocznie powiadom lekarza.

Niekorzystne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• uczucie przesadnej euforii (manię).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• żółte zabarwienie skóry lub oczu; może to wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• objawy infekcji, takie jak niewyjaśniona nagła gorączka, ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia w produkcji komórek krwi (zespół mielosupresyjny). Niektóre osoby stają się mniej odporno na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach Mirtazapina Aurovitas Spain może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).
• napad padaczkowy (drżenie).
• kombinacja objawów, takich jak niewyjaśniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju, utrata przytomności i zwiększone wydzielanie śliny. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą być sygnałem zaburzenia zwanego zespołem serotonergijnym.
• myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie.
• ciężkie reakcje skórne (zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy epidermalnej).
• czerwone plamy na tułowiu, w postaci ograniczonych plam lub okrągłych, często z pęcherzami w środku, odwarstwienie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespołu Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermalna).
• uogólnione rumień, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespołu DRESS lub zespołu nadwrażliwości na leki).

Inne możliwe działania niepożądane związane z mirtazapiną to:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zwiększone uczucie głodu i przyrost masy ciała
• senność
• ból głowy
• suchość w ustach

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• osłabienie
• zawroty głowy
• drżenie lub drgawki
• nudności
• biegunka
• wymioty
• zaparcia
• pokrzywka lub wysypka na skórze (egzantem)
• bóle stawów (artralgia) lub mięśni (mialgia)
• ból pleców
• zawroty głowy lub omdlenia po szybkim wstawaniu (niedociśnienie ortostatyczne)
• obrzęk (zazwyczaj w okolicach kostek lub stóp) spowodowany zatrzymaniem płynów (edema)
• zmęczenie
• żywe sny
• dezorientacja
• lęk
• trudności ze snem
• zaburzenia pamięci, które w większości przypadków ustąpiły po zaprzestaniu leczenia.

Niekorzystne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• dziwne uczucia na skórze, np. pieczenie, ukłucia, mrowienie lub drętwienie (parestezje)
• niepokojące nogi
• omdlenia (zawał)
• uczucie drętwienia w jamie ustnej (hipoestezja oralna)
• niskie ciśnienie
• koszmary
• pobudzenie
• halucynacje
• niemożność utrzymywania się w spoczynku

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• tiki lub skurcze mięśni (mioklonus)

• agresja

• ból brzucha i nudności; może to wskazywać na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nieprzyjemne uczucia w jamie ustnej (parestezja oralna)
• obrzęk w jamie ustnej (edema buccalis)
• uogólniony obrzęk całego ciała (edema uogólnione)
• obrzęk lokalny
• hiponatremia
• nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego
• ciężkie reakcje skórne (dermatyty pęcherzykowe, rumień wielopostaciowy)
• chodzenie we śnie (sonambulizm)
• zaburzenia mowy
• zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemnienie lub odbarwienie moczu (rabdomioliza)
• zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, w tym objawy takie jak powiększenie piersi i/lub wydzielanie mleka z brodawek)
• bolesna i przedłużona erekcja prącia.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

W badaniach klinicznych u dzieci poniżej 18. roku życia często obserwowano następujące działania niepożądane: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywkę oraz zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Mirtazapiny Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu i na folijce po CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Mirtezapiny Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest mirtazapina.

Mirtezapina Aurovitas Spain 45 mg tabletki orodyspersyjne zawiera 45 mg mirtazapiny w jednej tabletce.

• Pozostałe składniki to: crospowidonon (typ B), mannozitol, celuloza mikrokryształowa, aspartam, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, aromat truskawkowy guarany [maltodekstryna, glikol propylenowy, aromaty sztuczne, kwas octowy] oraz aromat miętowy [aromaty sztuczne, skrobia kukurydziana].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki orodyspersyjne.

Mirtezapina Aurovitas Spain 45 mg tabletki orodyspersyjne:

Białe, okrągłe tabletki orodyspersyjne z reliefowym, okrągłym brzegiem, oznaczone po jednej stronie „38”, a po drugiej „A”.

Opakowanie perforowane do dawkowania indywidualnego: poliamid/Aluminium/PVC/Papier/Poliester.

Wielkości opakowań:

45 mg: 30 tabletek orodyspersyjnych

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Producent

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbuggia, BBG 3000

Malta

lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska Mirtazapine Aurovitas

Malta Mirtazapine Aurobindo 45 mg orodispersible tablets

Polska Mirtazapine Aurovitas

Hiszpania Mirtezapina Aurovitas Spain 45 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Portugalia Mirtezapina Aurovitas

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)