Миртазапин Аурвитас Спейн 15 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миртазапин Аурвитас Спейн 15 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Миртазапин Аурвитас Спейн и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Миртазапин Аурвитас Спейн
3. Как принимать Миртазапин Аурвитас Спейн
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Миртазапина Аурвитас Спейн
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миртазапин Аурвитас Спейн и для чего он применяется

Миртазапин Аурвитас Спейн относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.

Миртазапин применяется для лечения депрессии у взрослых.

Требуется от 1 до 2 недель, прежде чем начнёт действовать миртазапин. Через 2–4 недели вы можете начать чувствовать себя лучше. Если ваше состояние ухудшится или не улучшится через 2–4 недели, необходимо проконсультироваться с врачом. Более подробную информацию см. в разделе 3 «Когда можно ожидать улучшения самочувствия».

2. Что нужно знать перед началом приёма Миртазапин Аурвитас Спейн

Не принимайте препарат или проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Миртазапин Аурвитас Спейн

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). В этом случае немедленно проконсультируйтесь с врачом до начала приёма миртазапина.
• если вы принимаете или недавно (в течение последних двух недель) принимали лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).
• если у вас ранее была сильная кожная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей или язв во рту после приёма <міртазапина> или других лекарственных средств.

Соблюдайте особую осторожность при приёме Миртазапин Аурвитас Спейн

При применении миртазапина сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса–Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Если у вас ранее были тяжёлые кожные реакции, повторное начало лечения миртазапином не рекомендуется.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Миртазапин Аурвитас Спейн.

Если вы принимаете лекарства, содержащие бупренорфин. Совместный приём этих препаратов с миртазапином может вызвать серотониновый синдром — потенциально смертельное заболевание (см. раздел «Другие лекарственные средства и Миртазапин Аурвитас Спейн»).

Дети и подростки

Миртазапин, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность не была доказана. Кроме того, следует учитывать, что у пациентов младше 18 лет при приёме этой группы лекарств повышается риск развития побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и проявления агрессии (преимущественно агрессивное поведение, конфликтность и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить миртазапин пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее целесообразным. Если врач назначил миртазапин пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у пациента появляются или усиливаются симптомы, указанные выше. Кроме того, долгосрочное влияние миртазапина на безопасность, рост, созревание, когнитивное развитие и поведение у этой возрастной группы пока неизвестно. Также у этой возрастной группы при лечении миртазапином чаще наблюдается значительный прирост массы тела по сравнению со взрослыми.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии

Если у вас депрессия, вы можете время от времени испытывать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Это может усилиться в начале приёма антидепрессантов, поскольку их действие проявляется не сразу — обычно через две недели или иногда позже.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям:

• если ранее у вас были суицидальные мысли или мысли о причинении себе вреда;
• если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты.

→ Если у вас появляются мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией, и попросить его ознакомиться с этой инструкцией. Вы можете попросить его сообщить вам, если, по его мнению, ваше состояние ухудшается, или если он обеспокоен изменениями в вашем поведении.

Также соблюдайте особую осторожность при приёме миртазапина:

• если у вас есть или ранее были следующие состояния:

→ Сообщите врачу о данных состояниях до начала приёма миртазапина, если ещё не сделали этого.

• судороги (эпилепсия). Если у вас появились судороги или они стали возникать чаще, прекратите приём миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;

• заболевания печени, включая желтуху. Если появляется желтуха, прекратите приём миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;

• заболевания почек;

• заболевания сердца или низкое артериальное давление;

• шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, учащаются или усиливаются, немедленно свяжитесь с врачом;

• биполярная депрессия (чередование периодов повышенной активности/возбуждения и периодов депрессии). Если вы начинаете чувствовать себя возбуждённым или гиперактивным, прекратите приём миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;

• сахарный диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина или других антидиабетических препаратов);

• заболевания глаз, такие как повышение внутриглазного давления (глаукома);

• затруднённое мочеиспускание, которое может быть связано с увеличением предстательной железы;

• определённые виды заболеваний сердца, которые могут нарушать ритм сердца, недавно перенесённый инфаркт, сердечная недостаточность или приём определённых лекарств, влияющих на сердечный ритм.

• если появляются признаки инфекции, такие как высокая температура, боль в горле и язвы во рту.

→ Прекратите приём миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом для проведения анализа крови. В редких случаях эти симптомы могут быть признаком нарушения выработки кровяных клеток в костном мозге. Хотя такие случаи редки, они чаще всего возникают в течение 4–6 недель приёма препарата.

• если вы пожилой человек, вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.

Другие лекарственные средства и Миртазапин Аурвитас Спейн

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Миртазапин Аурвитас Спейн одновременно с:

• ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО). Также не принимайте миртазапин в течение двух недель после прекращения приёма ИМАО. Если вы прекратили приём миртазапина, не начинайте приём ИМАО в течение следующих двух недель.

Примеры ИМАО: моклобемид, трансилципромин (оба — антидепрессанты) и селегилин (при болезни Паркинсона).

Будьте осторожны при приёме Миртазапин Аурвитас Спейн одновременно с:

• антидепрессантами, такими как ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОЗС), венлафаксин, L-триптофан или триптаны (при мигрени), трамадол (от боли), линеозид (антибиотик), литий (при лечении некоторых психических расстройств), метиленовый синий (при лечении высокого уровня метгемоглобина в крови) и препаратами на основе зверобоя — Hypericum perforatum (лекарственное растение при депрессии). В очень редких случаях миртазапин в одиночку или в сочетании с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. Некоторые симптомы этого синдрома: необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения и потеря сознания. При появлении комбинации этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• антидепрессантом нефазодоном. Он может увеличить концентрацию миртазапина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или снова увеличить её после прекращения приёма нефазодона.
• препаратами от тревожности или бессонницы, такими как бензодиазепины;
• препаратами от шизофрении, такими как оланзапин;
• препаратами от аллергии, такими как цетиризин;
• препаратами от сильной боли, такими как морфин.

В сочетании с этими препаратами миртазапин может усиливать вызываемую ими сонливость.

• препаратами от инфекций; препаратами от бактериальных инфекций (например, эритромицин), противогрибковыми препаратами (например, кетоконазол), препаратами от ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ) и препаратами от язвы желудка (например, циметидин).

При одновременном приёме с миртазапином эти препараты могут увеличить его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется уменьшить дозу миртазапина или снова увеличить её после прекращения приёма этих препаратов.

• препаратами от эпилепсии, такими как карбамазепин и фенитоин;
• препаратами от туберкулёза, такими как рифампицин.

При одновременном приёме с миртазапином эти препараты могут снижать его концентрацию в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Возможно, потребуется увеличить дозу миртазапина или снова уменьшить её после прекращения приёма этих препаратов.

• препаратами, предотвращающими свёртывание крови, такими как варфарин.

Миртазапин может усиливать действие варфарина на кровь. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. При одновременном приёме рекомендуется регулярный контроль показателей крови.

• препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм, такими как некоторые антибиотики и некоторые антипсихотики.

Некоторые препараты могут усиливать побочные эффекты миртазапина и иногда вызывать очень тяжёлые реакции. Не принимайте другие лекарства во время приёма миртазапина без предварительной консультации с врачом, особенно:

• препараты, содержащие бупренорфин. Эти препараты могут взаимодействовать с миртазапином и вызывать симптомы, такие как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу при появлении этих симптомов.

Приём Миртазапин Аурвитас Спейн с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете чувствовать сонливость, если употребляете алкоголь во время лечения миртазапином.

Рекомендуется полностью воздержаться от употребления алкоголя.

Миртазапин можно принимать с пищей или независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Ограниченный опыт применения миртазапина у беременных женщин не указывает на повышение риска. Однако при его применении во время беременности следует соблюдать осторожность.

Если вы принимаете миртазапин до родов или незадолго до них, новорождённого обследуют на возможные побочные эффекты.

При приёме во время беременности аналогичные препараты (ИОЗС) могут увеличить риск серьёзного состояния у новорождённого — постоянной лёгочной гипертензии новорождённых (ПЛГН), при котором ребёнок дышит быстрее и может казаться синюшным. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка появятся такие симптомы, немедленно обратитесь к акушерке или врачу.

Вождение и использование механизмов

Миртазапин Аурвитас Спейн может влиять на вашу способность концентрироваться или уровень бдительности. Убедитесь, что ваши способности не нарушены, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами. Если врач назначил миртазапин пациенту младше 18 лет, убедитесь, что концентрация и бдительность не нарушены, прежде чем разрешить передвижение (например, на велосипеде).

Миртазапин Аурвитас Спейн содержит аспартам

Этот препарат содержит 3 мг аспартама в каждой буко-диспергируемой таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, так как он не может быть правильно выведен.

3. Как принимать Миртазапин Аурвитас Спейн

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Рекомендуемая начальная доза составляет 15 мг или 30 мг в день. Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу через несколько дней до той величины, которая будет оптимальной для вас (от 15 до 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастных групп. Однако, если вы пожилой человек или страдаете заболеванием почек или печени, ваш врач может изменить дозу.

Когда принимать Миртазапин Аурвитас Спейн

→ Принимайте Миртазапин Аурвитас Спейн в одно и то же время каждый день.

Рекомендуется принимать дозу миртазапина единовременно перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать разделить дозу миртазапина на утренний и вечерний приём (перед сном). При этом более высокую дозу следует принимать перед сном.

Принимайте буко-диспергируемую таблетку следующим образом:

Таблетки принимаются перорально.

1. Не раздавливайте буко-диспергируемую таблетку

Чтобы избежать раздавливания буко-диспергируемой таблетки, не нажимайте на ячейку (Рис. А).

Рис. А

1. Отделите одну ячейку

Каждая контурная упаковка содержит шесть ячеек, разделённых перфорацией. Отделите одну ячейку, следуя линиям перфорации (Рис. 1).

Рис. 1

1. Снимите плёнку

Осторожно снимите плёнку, начиная с угла, отмеченного стрелкой (Рис. 2 и 3).

Рис. 2

Рис. 3

1. Извлеките буко-диспергируемую таблетку

Извлеките буко-диспергируемую таблетку сухими руками и положите её на язык (Рис. 4).

Рис. 4

Таблетка быстро рассыпется, и её можно проглотить без воды.

Когда можно ожидать улучшения состояния

Обычно эффект от миртазапина начинает проявляться через 1–2 недели, а через 2–4 недели вы можете почувствовать улучшение. Важно, чтобы в течение первых недель лечения вы обсуждали с врачом действие миртазапина:

Через 2–4 недели после начала приёма миртазапина поговорите с врачом о том, как это лекарство на вас повлияло.

Если улучшения не наступило, ваш врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова поговорите с врачом ещё через 2–4 недели. Обычно вам нужно будет продолжать приём миртазапина до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4–6 месяцев.

Если вы приняли больше Миртазапина Аурвитас Спейн, чем следует

Если вы или кто-то другой приняли слишком много миртазапина, немедленно обратитесь к врачу.

Наиболее вероятные симптомы передозировки миртазапина (без других лекарств или алкоголя) — сонливость, спутанность сознания и сердцебиение. Симптомы возможной передозировки могут включать изменения ритма сердца (учащённое или нерегулярное сердцебиение) и/или обморок, которые могут быть признаками потенциально смертельного состояния, известного как «Torsades de Pointes».

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь немедленно к врачу или фармацевту, либо отправляйтесь в ближайшую больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого.

Если вы забыли принять Миртазапин Аурвитас Спейн

Если вы должны принимать дозу один раз в день

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы должны принимать дозу два раза в день

• Если вы забыли утреннюю дозу, просто примите её вместе с вечерней.
• Если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте её утром следующего дня; пропустите её и продолжайте обычный приём утром и вечером.
• Если вы забыли обе дозы, не пытайтесь восполнить их. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте обычный приём утром и вечером.

Если вы прекращаете лечение Миртазапином Аурвитас Спейн

→ Прекращайте приём миртазапина только после консультации с врачом.

Если вы прекратите приём слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете улучшение, поговорите с врачом. Ваш врач решит, когда можно прекращать лечение.

Не прекращайте приём миртазапина резко, даже если симптомы депрессии исчезли. При резкой отмене миртазапина вы можете почувствовать недомогание, головокружение, возбуждение или тревожность, а также испытывать головные боли.

Эти симптомы можно избежать, постепенно отменяя препарат. Ваш врач подскажет, как постепенно уменьшать дозу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех.

Если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием Миртазапин Аурвитас Спейн и сообщите об этом врачу.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• чувство чрезмерного благополучия (мания).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• желтушность глаз или кожи; может указывать на нарушение функции печени (желтуха).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• признаки инфекции, такие как внезапная необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвочки во рту (агранулоцитоз). В редких случаях мирантазапин может вызывать нарушения выработки кровяных клеток (подавление костного мозга). У некоторых людей снижается устойчивость к инфекциям, поскольку мирантазапин может временно уменьшать количество лейкоцитов в крови (гранулоцитопения). В очень редких случаях Миртазапин Аурвитас Спейн также может вызывать снижение количества эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов (апластическая анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или повышение числа лейкоцитов в крови (эозинофилия).
• эпилептический припадок (судороги).
• сочетание симптомов, таких как необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, неконтролируемые мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения, потеря сознания и повышенное слюноотделение. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого серотониновым синдромом.
• мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли.
• тяжелые реакции на коже (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
• красные пятна на туловище в виде ограниченных или круглых макул, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные поражения могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• генерализованная эритема, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Другие возможные побочные эффекты при применении мирантазапина:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• повышение аппетита и увеличение массы тела
• сонливость
• головная боль
• сухость во рту

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• вялость
• головокружение
• дрожь или тремор
• тошнота
• диарея
• рвота
• запор
• крапивница или высыпания на коже (экзантема)
• боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия)
• боль в спине
• головокружение или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотензия)
• отеки (обычно в области лодыжек или стоп) из-за задержки жидкости (отек)
• усталость
• яркие сновидения
• спутанность сознания
• тревожность
• трудности со сном
• нарушения памяти, которые в большинстве случаев проходили после прекращения лечения.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• необычные ощущения в коже, например жжение, уколы, покалывание или онемение (парестезия)
• беспокойные ноги
• обмороки (синкопе)
• ощущение онемения во рту (оральная гипоестезия)
• низкое артериальное давление
• кошмары
• возбуждение
• галлюцинации
• невозможность оставаться спокойным

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• тики или мышечные сокращения (миоклонус)

• агрессивность

• боль в животе и тошнота; это может указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• необычные ощущения во рту (оральная парестезия)
• отек полости рта (отек полости рта)
• отек по всему телу (генерализованный отек)
• локализованный отек
• гипонатриемия
• неадекватная секреция антидиуретического гормона
• тяжелые кожные реакции (буллезный дерматит, мультиформная эритема)
• снохождение (сомнамбулизм)
• нарушение речи
• повышение уровня креатинкиназы в крови
• затруднение мочеиспускания (задержка мочи)
• мышечная боль, скованность и/или слабость, потемнение или обесцвечивание мочи (рабдомиолиз)
• повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия, включая такие симптомы, как увеличение молочных желез и/или выделение молока из сосков)
• болезненная и продолжительная эрекция полового члена.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У детей младше 18 лет в ходе клинических исследований часто наблюдались следующие побочные эффекты: значительное увеличение массы тела, крапивница и повышение уровня триглицеридов в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Миртазапина Аурвитас Спейн

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для данного лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте возврата лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений обратитесь к фармацевту с вопросом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Миртазапин Аурвитас Спейн

• Действующее вещество: миртазапин.

Миртазапин Аурвитас Спейн 15 мг таблетки буко-диспергируемые содержат 15 мг миртазапина в одной таблетке.

• Прочие компоненты: кросповидон (тип В), маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, аспартам, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, ароматизатор гуараны со вкусом клубники [мальтодекстрин, пропиленгликоль, искусственные ароматизаторы, уксусная кислота] и ароматизатор мяты [искусственные ароматизаторы, кукурузный крахмал].

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки буко-диспергируемые.

Миртазапин Аурвитас Спейн 15 мг таблетки буко-диспергируемые:

Таблетки буко-диспергируемые белого цвета, круглые, с рельефным кольцеобразным краем, маркированные «36» с одной стороны и «А» — с другой.

Индивидуальные ячейки в блистере из перфорированной плёнки: полипропилен/алюминий/ПВХ/бумага/полиэстер.

Размеры упаковки:

15 мг: 6 и 30 таблеток буко-диспергируемых.

Возможно, продаются не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbuggia, BBG 3000

Malta

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Чехия Mirtazapine Aurovitas

Мальта Mirtazapine Aurobindo 15 mg orodispersible tablets

Польша Mirtazapine Aurovitas

Испания Миртазапин Аурвитас Спейн 15 мг таблетки буко-диспергируемые ЕФГ

Португалия Миртазапина Аурвитас

Дата последнего обновления данного вкладыша: сентябрь 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)