Міртазапін Ауровітас Спейн 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Міртазапін Ауровітас Спейн 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Міртазапін Ауровітас Спейн і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Міртазапіну Ауровітас Спейн
3. Як застосовувати Міртазапін Ауровітас Спейн
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Міртазапіну Ауровітас Спейн
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін Ауровітас Спейн і для чого його застосовують

Міртазапін Ауровітас Спейн належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами.

Міртазапін використовують для лікування депресії у дорослих.

Потрібно 1–2 тижні, перш ніж міртазапін почне діяти. Через 2–4 тижні ви можете почати відчувати поліпшення. Якщо стан погіршиться або не буде поліпшення протягом 2–4 тижнів, слід звернутися до лікаря. Додаткову інформацію див. у розділі 3 «Коли можна очікувати поліпшення стану».

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Міртазапін Ауровітас Спейн

Не приймайте та проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Міртазапін Ауровітас Спейн

• якщо у вас алергія до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). У такому разі негайно проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж починати прийом міртазапіну.
• якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх двох тижнів) ліки, які називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМО).
• якщо у вас коли-небудь була сильна висипка, шелушіння шкіри, пухирі або виразки в роті після прийому або інших ліків.

Будьте особливо обережні при застосуванні Міртазапін Ауровітас Спейн

При застосуванні міртазапіну повідомлялися про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсична епідермальна некроліза (ТЕН) та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть прийом і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4 щодо цих серйозних шкірних реакцій.

Якщо у вас коли-небудь були серйозні шкірні реакції, повторне призначення міртазапіну не повинно проводитися.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Міртазапін Ауровітас Спейн.

Якщо ви приймаєте ліки, що містять бупренорфін. Сумісне застосування цих препаратів з міртазапіном може спричинити серотоніновий синдром — потенційно смертельне захворювання (див. Інші ліки та Міртазапін Ауровітас Спейн).

Діти та підлітки

Міртазапін зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки його ефективність не доведена. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик розвитку побічних ефектів, таких як самогубства, суїцидальні думки та агресивність (переважно агресія, конфліктна поведінка та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити міртазапін пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив міртазапін пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікареві, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають міртазапін, з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки, а також щодо росту, статевого дозрівання, когнітивного розвитку та поведінки при застосуванні міртазапіну у цій віковій групі ще не відомі. Також у цій віковій групі при застосуванні міртазапіну спостерігається значний набір ваги частіше, ніж у дорослих.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Це може погіршитися, коли ви вперше починаєте приймати антидепресанти, оскільки ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай через дві тижні або навіть довше.

Ви можете бути схильніші до таких думок:

• якщо раніше у вас були думки про самогубство або самопошкодження;
• якщо ви молодший дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодших дорослих (молодше 25 років) з психічними розладами, які отримували антидепресанти.

→ Якщо в будь-який момент у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія погіршується або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

Також будьте особливо обережні при застосуванні міртазапіну:

• якщо у вас є або були колись одне з наступних захворювань:

→ Повідомте лікареві про ці стани до початку прийому міртазапіну, якщо ще не зробили цього.

• судоми (епілепсія). Якщо з’явилися судоми або судоми стали частішими, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;

• захворювання печінки, включаючи жовтяницю. Якщо з’явилася жовтяниця, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;

• захворювання нирок;

• захворювання серця або низький кров’яний тиск;

• шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або погіршуються, негайно зв’яжіться з лікарем;

• маніакальна депресія (чергуються періоди підвищеної активності/гіперактивності та депресії). Якщо ви починаєте почуватися збудженим або надмірно збудженим, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;

• цукровий діабет (може знадобитися корекція дози інсуліну або інших цукрознижувальних засобів);

• захворювання очей, наприклад підвищення тиску в оці (гліома);

• утруднення сечовипускання, що може бути пов’язане зі збільшенням простати;

• певні види захворювань серця, які можуть змінювати ритм серця, недавній серцевий напад, серцева недостатність або прийом певних ліків, що можуть впливати на серцевий ритм.

• якщо з’явилися ознаки інфекції, такі як висока температура, біль у горлі та виразки в роті.

→ Припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем для проведення аналізу крові. У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушень утворення кров’яних клітин у кістковому мозку. Хоча ці випадки рідкісні, вони найчастіше виникають через 4–6 тижнів після початку лікування.

• якщо ви похилий вік, ви можете бути чутливішими до побічних ефектів антидепресантів.

Інші ліки та Міртазапін Ауровітас Спейн

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Міртазапін Ауровітас Спейн разом з:

• інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО). Також не приймайте міртазапін протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо ви припинили прийом міртазапіну, не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів.

Приклади інгібіторів МАО: моклобемід, транилципромін (обидва — антидепресанти) та селегілін (при хворобі Паркінсона).

Будьте обережні, якщо приймаєте Міртазапін Ауровітас Спейн разом з:

• антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), венлафаксином та L-триптофаном або триптанами (використовуються при мігрені), трамадолом (від болю), лінезолідом (антибіотик), літієм (використовується для лікування деяких психічних розладів), метиленовим синім (використовується для лікування високого рівня метгемоглобіну в крові) та препаратами на основі звіробою — Hypericum perforatum (фітотерапевтичний засіб від депресії). У дуже рідких випадках міртазапін сам по собі або разом з цими ліками може спричинити так званий серотоніновий синдром. Деякі симптоми цього синдрому: незрозуміла лихоманка, пітливість, серцебиття, діарея, м’язові скорочення (неконтрольовані), озноб, підвищені рефлекси, тривожність, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо у вас виникла комбінація цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• антидепресантом нефазодоном. Він може збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей препарат. Може знадобитися зменшення дози міртазапіну або її збільшення після припинення прийому нефазодону.
• ліками від тривоги або безсоння, такими як бензодіазепіни;
• ліками від шизофренії, такими як оланзапін;
• ліками від алергії, такими як цетирізин;
• ліками від сильного болю, такими як морфін.

У поєднанні з цими ліками міртазапін може посилювати сонливість, яку викликають ці препарати.

• ліками від інфекцій; ліками від бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин), ліками від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол), ліками від ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ) та ліками від виразки шлунка (наприклад, циметидин).

Якщо приймати їх разом з міртазапіном, ці ліки можуть збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці препарати. Може знадобитися зменшення дози міртазапіну або її збільшення після припинення прийому цих ліків.

• ліками від епілепсії, такими як карбамазепін та фенітоїн;
• ліками від туберкульозу, такими як рифампіцин.

Якщо приймати їх разом з міртазапіном, ці ліки можуть зменшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці препарати. Може знадобитися збільшення дози міртазапіну або її зменшення після припинення прийому цих ліків.

• ліками, що запобігають згортанню крові, такими як варфарин.

Міртазапін може посилювати дію варфарину на кров. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей препарат. Якщо ви приймаєте їх одночасно, рекомендується, щоб лікар проводив аналізи крові.

• ліками, що можуть впливати на серцевий ритм, такими як певні антибіотики та деякі антипсихотики.

Деякі ліки можуть посилювати побічні ефекти міртазапіну і іноді спричиняти дуже серйозні реакції. Не приймайте інші ліки під час застосування міртазапіну без попередньої консультації з лікарем, особливо:

• ліки, що містять бупренорфін. Ці препарати можуть взаємодіяти з міртазапіном, і ви можете відчувати симптоми, такі як непрохані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кому, надмірну пітливість, тремтіння, підвищення рефлексів, збільшення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Прийом Міртазапін Ауровітас Спейн разом з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете відчувати сонливість, якщо вживатимете алкоголь під час лікування міртазапіном.

Рекомендується не вживати жодного алкоголю.

Міртазапін можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Обмежений досвід застосування міртазапіну вагітним жінкам не вказує на підвищений ризик. Однак слід бути обережними при застосуванні під час вагітності.

Якщо ви приймаєте міртазапін до пологів або безпосередньо перед ними, вашу дитину обстежать на наявність можливих побічних ефектів.

При застосуванні під час вагітності схожі ліки (СІЗЗС) можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у дитини, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до прискореного дихання дитини та синюшності. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки або лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Міртазапін Ауровітас Спейн може впливати на вашу здатність концентруватися або на стан пильності. Переконайтеся, що ваші здібності не порушені, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо лікар призначив міртазапін пацієнту молодше 18 років, переконайтеся, що концентрація та пильність не порушені, перш ніж виходити на дорогу (наприклад, на велосипеді).

Міртазапін Ауровітас Спейн містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 3 мг аспартаму в кожній буко-дисперсній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може правильно його вивести.

3. Як приймати Міртазапін Ауровітас Спейн

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку кількість приймати

Початкова рекомендована доза становить 15 мг або 30 мг на добу. Ваш лікар може порадити збільшити дозу через кілька днів до тієї кількості, яка найкраще підходить саме вам (від 15 до 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх вікових груп. Однак, якщо ви похилого віку або маєте захворювання нирок чи печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли приймати Міртазапін Ауровітас Спейн

→ Приймайте Міртазапін Ауровітас Спейн щодня о тій самій годині.

Найкраще приймати дозу міртазапіну одноразово перед сном. Проте ваш лікар може порадити розділити дозу міртазапіну на ранкову та вечірню (перед сном). Більшу дозу слід приймати перед сном.

Приймайте буко-дисперсну таблетку таким чином:

Таблетки приймаються перорально.

1. Не руйнуйте буко-дисперсну таблетку

Щоб уникнути руйнування буко-дисперсної таблетки, не натискайте на ячейку (Рис. А).

Рис. А

1. Відокремте одну ячейку

Кожен блістер містить шість ячейок, які відокремлені перфорацією. Відокремте одну ячейку, слідуючи за пунктирними лініями (Рис. 1).

Рис. 1

1. Зніміть фольгу

Обережно зніміть фольгу, починаючи з кута, позначеного стрілкою (Рис. 2 та 3).

Рис. 2

Рис. 3

1. Вийміть буко-дисперсну таблетку

Вийміть буко-дисперсну таблетку сухими руками та покладіть її на язик (Рис. 4).

Рис. 4

Вона швидко розчиниться, і її можна проковтнути без води.

Коли можна очікувати поліпшення стану

Зазвичай міртазапін починає діяти через 1–2 тижні, а через 2–4 тижні ви можете відчути поліпшення. Важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорювали з лікарем дію міртазапіну:

Через 2–4 тижні після початку прийому міртазапіну поговоріть з лікарем про те, як цей лікарський засіб вплинув на вас.

Якщо стан не поліпшився, ваш лікар може призначити більшу дозу. У такому разі знову поговоріть з лікарем ще через 2–4 тижні. Зазвичай вам потрібно приймати міртазапін до тих пір, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4–6 місяців.

Якщо ви прийняли більше Міртазапіну Ауровітас Спейн, ніж слід

Якщо ви або хтось інший прийняли надто багато міртазапіну, негайно зверніться до лікаря.

Найімовірніші симптоми передозування міртазапіну (без інших ліків або алкоголю) — сонливість, дезорієнтація та серцебиття. Симптоми можливого передозування можуть включати зміни ритму серця (прискорене, нерегулярне серцебиття) і/або слабкість, що можуть бути ознаками потенційно смертельної хвороби, відомої як Torsades de Pointes.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря, фармацевта або в найближчу лікарню. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін Ауровітас Спейн

Якщо ви повинні приймати дозу один раз на добу

• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви повинні приймати дозу два рази на добу

• Якщо ви забули ранкову дозу, просто прийміть її разом із вечірньою.
• Якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її та продовжуйте приймати звичайні дози вранці та ввечері.
• Якщо ви забули обидві дози, не намагайтеся відшкодувати їх. Пропустіть обидві дози та наступного дня продовжуйте приймати звичайні дози вранці та ввечері.

Якщо ви припините лікування Міртазапіном Ауровітас Спейн

→ Припинюйте прийом міртазапіну тільки після консультації з лікарем.

Якщо ви припините лікування занадто рано, депресія може повернутися. Коли стан поліпшиться, поговоріть з лікарем. Ваш лікар вирішить, коли можна припинити лікування.

Не припиняйте прийом міртазапіну різко, навіть якщо депресія зникла. Якщо ви раптово припините прийом міртазапіну, ви можете відчувати нудоту, запаморочення, збудження або тривожність, а також мати головний біль.

Цих симптомів можна уникнути, поступово припиняючи лікування. Ваш лікар порадить вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом Міртазапін Ауровітас Спейн 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG і повідомте лікареві.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• почуття надмірної ейфорії (манія).

Рідкі (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• жовте забарвлення очей або шкіри; може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• ознаки інфекції, такі як раптова незрозуміла висока температура, біль у горлі та виразки в роті (агранулоцитоз). У рідкісних випадках міртазапін може викликати порушення утворення кров’яних клітин (пригнічення кісткового мозку). У деяких людей знижується стійкість до інфекцій, оскільки міртазапін може спричинити тимчасове зниження білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія). У рідкісних випадках Міртазапін Ауровітас Спейн 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG також може викликати зниження червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів (апластична анемія), зниження тромбоцитів (тромбоцитопенія) або підвищення кількості білих кров’яних клітин у крові (еозинофілія).
• епілептичний напад (судоми).
• поєднання симптомів, таких як незрозуміла температура, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, підвищені рефлекси, збудження, зміни настрою, втрата свідомості та підвищене слиновиділення. У дуже рідкісних випадках ці симптоми можуть бути ознаками стану, що називається серотоніновим синдромом.
• думки про самопошкодження або самогубство.
• тяжкі реакції на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза).
• червоні плями на тулубі у вигляді обмежених або кільцевих плям, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці тяжкі шкірні еритеми можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• поширений еритема, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні міртазапіну:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• підвищений апетит і набір ваги
• сонливість
• головний біль
• сухість у роті

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• летаргія
• запаморочення
• тремор або тремтіння
• нудота
• діарея
• блювання
• запор
• кропив’янка або висип на шкірі (ексантема)
• болі в суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія)
• біль у спині
• запаморочення або непритомність при швидкому підйомі (ортостатична гіпотензія)
• набряки (зазвичай у ділянці щиколоток або стоп) через затримку рідини (едема)
• втому
• яскраві сни
• сплутаність свідомості
• тривожність
• труднощі заснути
• проблеми з пам’яттю, які в більшості випадків зникали після припинення лікування.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• незвичайне відчуття у шкірі, наприклад печіння, уколи, поколювання або мурашки (парестезія)
• «бігучі ноги»
• непритомність (синкопе)
• відчуття оніміння у роті (гіпестезія ротової порожнини)
• низький тиск
• кошмари
• збудження
• галюцинації
• неможливість залишатися спокійним

Рідкі (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• тіки або м’язові скорочення (міоклонія)
• агресія
• біль у животі та нудота; це може свідчити про запалення підшлункової залози (панкреатит)

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• незвичайні відчуття у роті (парестезія ротової порожнини)
• набряк у роті (букальна едема)
• набряк по всьому тілу (генералізована едема)
• локалізований набряк
• гіпонатріємія
• неправильна секреція антидіуретичної гормону
• тяжкі шкірні реакції (бульозний дерматит, еритема мультиформна)
• ходьба під час сну (сонамбулізм)
• порушення мовлення
• підвищення рівня креатинкінази в крові
• труднощі з сечовипусканням (затримка сечі)
• м’язовий біль, напруження і/або слабкість, потемніння або зміна кольору сечі (рабдоміоліз)
• підвищення рівня пролактину в крові (гіперпролактинемія, включаючи симптоми, такі як збільшення молочних залоз і/або виділення молока з сосків)
• болюча та тривала ерекція пеніса.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей молодше 18 років часто спостерігали такі побічні ефекти: значний набір ваги, кропив’янка та підвищення рівня тригліцеридів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міртазапіну Ауровітас Спейн

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які не використовуються, у пункті SIGRE аптеки. У разі виникнення сумнівів, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Міртазапіну Ауровітас Спейн

• Діючою речовиною є міртазапін.

Міртазапін Ауровітас Спейн 15 мг таблетки буко-дисперсні містить 15 мг міртазапіну в одній таблетці.

• Інші компоненти: кросповідон (тип B), манітол, мікрокристалічна целюлоза, аспартам, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, ароматизатор бузини з полуницею [мальтодекстрин, пропіленгліколь, ароматизатори штучні, кислота оцтова] та ароматизатор м’яти [ароматизатори штучні, крохмаль кукурудзяний].

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка буко-дисперсна.

Міртазапін Ауровітас Спейн 15 мг таблетки буко-дисперсні:

Білі круглі таблетки буко-дисперсні з виступаючим кільцевим краєм, марковані «36» з одного боку та «A» — з іншого.

Блистер, перфорований для поділу на індивідуальні дози: поліамід/алюміній/ПВХ/папір/поліестер.

Розміри упаковки:

15 мг: 6 та 30 таблеток буко-дисперсних.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbuggia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Чеська Республіка Mirtazapine Aurovitas

Мальта Mirtazapine Aurobindo 15 mg orodispersible tablets

Польща Mirtazapine Aurovitas

Іспанія Міртазапін Ауровітас Спейн 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Португалія Міртазапін Ауровітас

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2021

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)