Mirtazapina Aurovitas Spain 15 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Mirtazapina Aurovitas Spain 15 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Mirtazapina Aurovitas Spain e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirtazapina Aurovitas Spain
3. Come prendere Mirtazapina Aurovitas Spain
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mirtazapina Aurovitas Spain
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mirtazapina Aurovitas Spain e a cosa serve

Mirtazapina Aurovitas Spain appartiene al gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.

Mirtazapina viene utilizzata per trattare la depressione negli adulti.

Sono necessarie da 1 a 2 settimane prima che la mirtazapina inizi a fare effetto. Dopo 2 a 4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio. Deve consultare il medico se la sua condizione peggiora o se non migliora dopo 2 a 4 settimane. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 3 “Quando può aspettarsi di sentirsi meglio”.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Mirtazapina Aurovitas Spain

Non prenda o consulti il medico prima di iniziare a prendere Mirtazapina Aurovitas Spain

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). In tal caso, consulti il medico il prima possibile prima di assumere mirtazapina.
• se sta assumendo o ha recentemente assunto (nelle ultime due settimane) medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO).
• se in passato ha avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni in bocca dopo aver assunto o altri medicinali.

Presti particolare attenzione con Mirtazapina Aurovitas Spain

Sono state riportate reazioni cutanee gravi con l’uso di mirtazapina, come il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET) e reazioni da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrompa immediatamente l’assunzione e si rivolga subito a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4 in relazione a queste reazioni cutanee gravi.

Se in passato ha avuto reazioni cutanee gravi, non deve riprendere il trattamento con mirtazapina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Mirtazapina Aurovitas Spain.

Se sta assumendo medicinali contenenti buprenorfina. L’uso di questi medicinali insieme alla mirtazapina può causare il cosiddetto sindrome serotoninergico, una condizione potenzialmente letale (vedere Altri medicinali e Mirtazapina Aurovitas Spain).

Bambini e adolescenti

Mirtazapina non deve essere normalmente utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni poiché non ne è stata dimostrata l’efficacia. Inoltre, deve sapere che nei pazienti al di sotto dei 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di confronto e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può prescrivere mirtazapina a pazienti al di sotto dei 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto mirtazapina a un paziente al di sotto dei 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se compaiono o peggiorano uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti in pazienti al di sotto dei 18 anni che stanno assumendo mirtazapina. Inoltre, non sono ancora noti gli effetti a lungo termine in termini di sicurezza relativi alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale della mirtazapina in questo gruppo di età. È stato inoltre osservato con maggiore frequenza un aumento di peso significativo in questo gruppo di età quando trattati con mirtazapina, rispetto agli adulti.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, potrebbe talvolta avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo potrebbe peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, generalmente due settimane o più.

Potrebbe essere più incline a pensare in questo modo:

• se in precedenza ha avuto pensieri suicidi o di farsi del male.
• se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un rischio aumentato di comportamento suicida nei pazienti al di sotto dei 25 anni con disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi.

→ Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedergli di avvertirla se ritiene che la sua depressione stia peggiorando o se è preoccupato per cambiamenti nel suo comportamento.

Inoltre, presti particolare attenzione con mirtazapina:

• se ha o ha avuto in passato uno dei seguenti disturbi:

→ Informi il medico di queste condizioni prima di assumere mirtazapina, se non lo ha già fatto.

• convulsioni (epilessia). Se compaiono convulsioni o le convulsioni diventano più frequenti, interrompa l’assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;

• malattie epatiche, inclusa la comparsa di ittero. Se compare ittero, interrompa l’assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;

• malattie renali;

• malattie cardiache o pressione bassa;

• schizofrenia. Se i sintomi psicotici, come pensieri paranoici, diventano più frequenti o peggiorano, contatti immediatamente il medico;

• depressione maniacale (alternanza di periodi di eccitazione/iperattività e periodi di depressione). Se inizia a sentirsi eccitato o iperattivo, interrompa l’assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico;

• diabete (potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina o di altri medicinali antidiabetici);

• malattie degli occhi, come aumento della pressione intraoculare (glaucoma);

• difficoltà a urinare, che potrebbe essere dovuta a un aumento della dimensione della prostata;

• certi tipi di malattie cardiache che possono alterare il ritmo cardiaco, infarto recente, scompenso cardiaco o assunzione di certi medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco.

• se compaiono segni di infezione, come febbre alta, mal di gola e lesioni in bocca.

→ Interrompa l’assunzione di mirtazapina e contatti immediatamente il medico per effettuare un esame del sangue. In rari casi, questi sintomi possono essere segni di alterazioni nella produzione delle cellule del sangue nel midollo osseo. Sebbene rari, questi sintomi si manifestano principalmente dopo 4-6 settimane di trattamento.

• se è una persona anziana potrebbe essere più sensibile agli effetti indesiderati degli antidepressivi.

Altri medicinali e Mirtazapina Aurovitas Spain

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Mirtazapina Aurovitas Spain insieme a:

• inibitori della monoaminoossidasi (inibitori della MAO). Inoltre, non prenda mirtazapina durante le due settimane successive alla sospensione degli inibitori della MAO. Se interrompe l’assunzione di mirtazapina, non prenda inibitori della MAO nelle due settimane successive.

Esempi di inibitori della MAO sono moclobemide, tranilcipromina (entrambi antidepressivi) e selegilina (per la malattia di Parkinson).

Faccia attenzione se assume Mirtazapina Aurovitas Spain insieme a:

• antidepressivi come inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), venlafaxina e L-triptofano o triptani (usati per l’emicrania), tramadolo (per il dolore), linezolid (un antibiotico), litio (usato per trattare alcuni disturbi psichiatrici), blu di metilene (usato per trattare livelli elevati di metemoglobina nel sangue) e preparati a base di Erba di San Giovanni – Hypericum perforatum (pianta medicinale per la depressione). In casi molto rari, la mirtazapina da sola o in combinazione con questi medicinali può causare il cosiddetto sindrome serotoninergico. Alcuni sintomi di questo sindrome sono: febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell’umore e perdita di coscienza. Se manifesta una combinazione di questi sintomi, consulti immediatamente il medico.
• l’antidepressivo nefazodone. Può aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina o aumentarla nuovamente alla sospensione della nefazodone.
• medicinali per l’ansia o l’insonnia come le benzodiazepine;
• medicinali per la schizofrenia come olanzapina;
• medicinali per le allergie come cetirizina;
• medicinali per il dolore intenso come morfina.

In combinazione con questi medicinali, la mirtazapina può aumentare la sonnolenza causata da questi medicinali.

• medicinali per le infezioni; medicinali per infezioni batteriche (come eritromicina), medicinali per infezioni fungine (come il ketoconazolo), medicinali per l’HIV/SIDA (inibitori della proteasi dell’HIV) e medicinali per l’ulcera gastrica (come la cimetidina).

Se assunti insieme alla mirtazapina, questi medicinali possono aumentare la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina o aumentarla nuovamente alla sospensione di questi medicinali.

• medicinali per l’epilessia come carbamazepina e fenitoina;
• medicinali per la tubercolosi come la rifampicina.

Se assunti insieme alla mirtazapina, questi medicinali possono ridurre la quantità di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di mirtazapina o ridurla nuovamente alla sospensione di questi medicinali.

• medicinali per prevenire la coagulazione del sangue come warfarina.

La mirtazapina può aumentare gli effetti della warfarina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo medicinale. Se assunti contemporaneamente, si raccomanda che il medico effettui controlli ematici.

• medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come certi antibiotici e alcuni antipsicotici.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti collaterali della mirtazapina e talvolta possono causare reazioni molto gravi. Non prenda altri medicinali mentre sta assumendo mirtazapina senza prima aver consultato il medico, specialmente:

• medicinali contenenti buprenorfina. Questi medicinali possono interagire con la mirtazapina e può manifestare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

Assunzione di Mirtazapina Aurovitas Spain con cibi, bevande e alcol

Potrebbe sentirsi sonnolento se beve alcol durante il trattamento con mirtazapina.

Si raccomanda di non bere alcolici.

Mirtazapina può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’esperienza limitata con l’assunzione di mirtazapina in donne in gravidanza non indica un aumento del rischio. Tuttavia, si raccomanda cautela se usata durante la gravidanza.

Se usa mirtazapina fino al parto o poco prima, il neonato sarà sottoposto a controlli per possibili effetti indesiderati.

Medicinali simili (SSRI) assunti durante la gravidanza possono aumentare il rischio di una condizione grave nel neonato, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un respiro più rapido e aspetto cianotico nel neonato. Questi sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore dalla nascita. Se ciò accade al neonato, deve consultare immediatamente l’ostetrica o il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Mirtazapina Aurovitas Spain può influire sulla sua capacità di concentrazione o sullo stato di allerta. Assicurarsi che le sue capacità non siano compromesse prima di guidare o usare macchinari. Se il medico ha prescritto mirtazapina a un paziente al di sotto dei 18 anni, assicurarsi che concentrazione e allerta non siano compromesse prima di muoversi (ad esempio in bicicletta).

Mirtazapina Aurovitas Spain contiene aspartame

Questo medicinale contiene 3 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

3. Come prendere Mirtazapina Aurovitas Spain

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Quanto prendere

La dose iniziale raccomandata è di 15 mg o 30 mg al giorno. Il suo medico potrebbe consigliarle di aumentare la dose dopo alcuni giorni, fino alla quantità più adatta per lei (tra 15 e 45 mg al giorno). Normalmente la dose è la stessa per tutte le età. Tuttavia, se è una persona anziana o se soffre di una malattia renale o epatica, il suo medico potrebbe modificare la dose.

Quando prendere Mirtazapina Aurovitas Spain

→ Prenda Mirtazapina Aurovitas Spain alla stessa ora ogni giorno.

È preferibile assumere la dose di mirtazapina in un’unica volta prima di andare a dormire. Tuttavia, il suo medico potrebbe consigliarle di suddividere la dose di mirtazapina tra mattina e sera, prima di andare a dormire. La dose più alta deve essere assunta prima di coricarsi.

Prenda la compressa orodispersibile nel seguente modo:

Le compresse devono essere assunte per via orale.

1. Non schiacciare la compressa orodispersibile

Per evitare che la compressa orodispersibile si schiacci, non premere sulla alveolo (Figura A).

Fig. A

1. Stacchi un alveolo

Ogni blister contiene sei alveoli, separati da linee di perforazione. Stacchi un alveolo seguendo le linee perforate (Figura 1).

Fig. 1

1. Rimuova la pellicola

Rimuova con attenzione la pellicola, partendo dall'angolo contrassegnato con una freccia (Figure 2 e 3).

Fig. 2

Fig. 3

1. Estragga la compressa orodispersibile

Estragga la compressa orodispersibile con le mani asciutte e posizionila sulla lingua (Figura 4).

Fig. 4

La compressa si scioglierà rapidamente e potrà essere deglutita senza acqua.

Quando può aspettarsi di sentirsi meglio

Generalmente, la mirtazapina comincerà ad agire dopo 1 o 2 settimane e dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio. È importante che, durante le prime settimane di trattamento, parli con il suo medico degli effetti della mirtazapina:

Tra 2 e 4 settimane dopo l’inizio dell’assunzione della mirtazapina, parli con il suo medico di come questo medicinale l’ha influenzata.

Se non si sente ancora meglio, il suo medico potrebbe prescriverle una dose maggiore. In tal caso, parli nuovamente con il suo medico dopo altre 2-4 settimane. Generalmente, dovrà continuare ad assumere la mirtazapina fino a quando i sintomi della depressione non siano scomparsi per 4-6 mesi.

Se assume una quantità di Mirtazapina Aurovitas Spain superiore a quella prescritta

Se lei o qualcun altro assume una quantità eccessiva di mirtazapina, consulti immediatamente un medico.

I sintomi più probabili di un’overdose di mirtazapina (senza altri farmaci o alcol) sono sonnolenza, confusione mentale e palpitazioni. I sintomi di un’eventuale overdose possono includere alterazioni del ritmo cardiaco (battito accelerato, irregolare) e/o svenimenti, che potrebbero essere segni di una patologia potenzialmente letale nota come Torsione di Punta.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure si rechi all’ospedale più vicino. Può anche chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Mirtazapina Aurovitas Spain

Se deve assumere la dose una volta al giorno

• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all’orario abituale.

Se deve assumere la dose due volte al giorno

• Se ha dimenticato la dose del mattino, la prenda insieme alla dose serale.
• Se ha dimenticato la dose della sera, non la prenda la mattina seguente; salti quella dose e prosegua con le dosi normali al mattino e alla sera.
• Se ha dimenticato entrambe le dosi, non cerchi di recuperarle. Salti entrambe le dosi e il giorno successivo prosegua con la dose normale al mattino e alla sera.

Se interrompe il trattamento con Mirtazapina Aurovitas Spain

→ Interrompa l’assunzione di mirtazapina solo dopo averne parlato con il suo medico.

Se interrompe il trattamento troppo presto, la depressione potrebbe ripresentarsi. Quando si sentirà meglio, parli con il suo medico. Sarà il suo medico a decidere quando potrà interrompere il trattamento.

Non interrompa bruscamente l’assunzione di mirtazapina, anche se la depressione è scomparsa. Se smette bruscamente di assumere mirtazapina, potrebbe sentirsi male, avere vertigini, agitazione o ansia e mal di testa.

Questi sintomi possono essere evitati riducendo gradualmente il trattamento. Il suo medico le indicherà come ridurre la dose in modo graduale.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di Mirtazapina Aurovitas Spain e informi subito il medico.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• sensazione di euforia eccessiva (mania).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• colorazione gialla degli occhi o della pelle; può indicare alterazioni della funzionalità epatica (itterizia).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• segni di infezione come febbre improvvisa e inspiegabile, mal di gola e lesioni in bocca (agranulocitosi). In rari casi, la mirtazapina può causare alterazioni nella produzione delle cellule del sangue (depressione del midollo osseo). Alcune persone diventano meno resistenti alle infezioni perché la mirtazapina può provocare una diminuzione temporanea dei globuli bianchi nel sangue (granulocitopenia). In casi rari, Mirtazapina Aurovitas Spain può anche causare una riduzione dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine (anemia aplastica), una riduzione delle piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).
• crisi epilettica (convulsioni).
• combinazione di sintomi come febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell’umore, perdita di coscienza e aumento della produzione di saliva. In casi molto rari, questi sintomi possono indicare una condizione chiamata sindrome serotoninergica.
• pensieri di autolesionismo o di suicidio.
• reazioni gravi della pelle (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).
• macchie rosse sul tronco, come macule circoscritte o circolari, spesso con vesciche al centro, distacco della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• eritema generalizzato, temperatura corporea elevata e aumento delle dimensioni dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco).

Altri possibili effetti indesiderati con la mirtazapina sono:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• aumento dell’appetito e aumento di peso
• sonnolenza
• cefalea
• bocca secca

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• letargia
• capogiri
• tremori o scosse muscolari
• nausea
• diarrea
• vomito
• stitichezza
• orticaria o eruzioni cutanee (esantema)
• dolori alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia)
• dolore alla schiena
• capogiri o svenimenti alzandosi rapidamente (ipotensione ortostatica)
• gonfiore (di solito alle caviglie o ai piedi) dovuto a ritenzione idrica (edema)
• stanchezza
• sogni vividi
• confusione
• ansia
• difficoltà a dormire
• problemi di memoria, che nella maggior parte dei casi si risolvono interrompendo il trattamento.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• sensazione anomala sulla pelle, ad esempio bruciore, punture, formicolio o pizzicore (parestesia)
• gambe irrequiete
• svenimenti (sincope)
• sensazione di intorpidimento della bocca (ipoestesia orale)
• pressione bassa
• incubi
• agitazione
• allucinazioni
• incapacità di stare fermi

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• tic o contrazioni muscolari (mioclono)

• aggressività

• dolore addominale e nausea; ciò può indicare infiammazione del pancreas (pancreatite)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• sensazioni anomale in bocca (parestesia orale)
• gonfiore della bocca (edema orale)
• gonfiore generalizzato del corpo (edema generalizzato)
• gonfiore localizzato
• iponatriemia
• inadeguata secrezione dell’ormone antidiuretico
• reazioni gravi della pelle (dermatite bollosa, eritema multiforme)
• camminare durante il sonno (sonnambulismo)
• disturbo del linguaggio
• aumento dei livelli di creatina chinasi nel sangue
• difficoltà a urinare (ritenzione urinaria)
• dolore muscolare, rigidità e/o debolezza, scurimento o decolorazione dell’urina (rabdomiolisi)
• aumento dei livelli di ormone prolattina nel sangue (iperprolattinemia, inclusi sintomi come ingrandimento del seno e/o secrezione lattea dal capezzolo)
• erezione dolorosa e prolungata del pene.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini di età inferiore a 18 anni, negli studi clinici sono stati osservati frequentemente i seguenti effetti indesiderati: aumento significativo di peso, orticaria e aumento dei trigliceridi nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Mirtazapina Aurovitas Spain

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Mirtazapina Aurovitas Spain

• Il principio attivo è la mirtazapina.

Mirtazapina Aurovitas Spain 15 mg compresse orodispersibili contiene 15 mg di mirtazapina per compressa.

• Gli altri componenti sono: crospovidone (tipo B), mannitolo, cellulosa microcristallina, aspartame, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, aroma di guaranà alla fragola [maltodestrina, propilenglicole, aromi artificiali, acido acetico] e aroma di menta [aromi artificiali, amido di mais].

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa orodispersibile.

Mirtazapina Aurovitas Spain 15 mg compresse orodispersibili:

Compresse orodispersibili bianche, rotonde, con un bordo circolare in rilievo, contrassegnate con "36" su un lato e "A" sull'altro lato.

Blister divisibile in dosi singole: poliammide/Alluminio/PVC/Carta/Polyester.

Formati della confezione:

15 mg: 6 e 30 compresse orodispersibili

Possono essere disponibili solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Tel.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbuggia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Repubblica Ceca Mirtazapine Aurovitas

Malta Mirtazapine Aurobindo 15 mg orodispersible tablets

Polonia Mirtazapine Aurovitas

Spagna Mirtazapina Aurovitas Spain 15 mg compresse bucodispersibili EFG

Portogallo Mirtazapina Aurovitas

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)