Mirtazapina Aurovitas Spain 15 mg tabletki burodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Mirtazapina Aurovitas Spain 15 mg tabletki do ssania EFG

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Mirtazapina Aurovitas Spain i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Mirtazapina Aurovitas Spain
3. Jak stosować Mirtazapina Aurovitas Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mirtazapina Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Mirtazapina Aurovitas Spain i do czego jest stosowana

Mirtazapina Aurovitas Spain należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrgawkowymi.

Mirtazapina jest stosowana w leczeniu depresji u dorosłych.

Potrzeba od 1 do 2 tygodni, zanim mirtazapina zacznie działać. Po 2–4 tygodniach możesz zacząć się lepiej czuć. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po upływie 2–4 tygodni. Więcej informacji zawiera sekcja 3 „Kiedy możesz spodziewać się poprawy samopoczucia”.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Mirtazapina Aurovitas Spain

Nie przyjmuj lub skonsultuj się z lekarzem przed zaczęciem stosowania Mirtazapina Aurovitas Spain

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej przed przyjmowaniem mirtazapiny.
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).
• jeśli kiedykolwiek miałeś silne wysypki skórne, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjmowaniu lub innych leków.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Mirtazapina Aurovitas Spain

Podczas stosowania mirtazapiny zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza epidermy (TEN) oraz reakcje lekowe z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przestań stosować lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 w związku z tymi poważnymi reakcjami skórnymi.

Jeśli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie poważne reakcje skórne, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia mirtazapiną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Mirtazapina Aurovitas Spain.

Jeśli przyjmujesz leki zawierające buprenorynę. Stosowanie tych leków razem z mirtazapiną może prowadzić do zespołu serotoninergicznego, potencjalnie śmiertelnej choroby (zobacz inne leki i Mirtazapina Aurovitas Spain).

Dzieci i młodzież

Mirtazapina nie powinna być zazwyczaj stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wykazano jej skuteczności. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myślenie samobójcze oraz agresja (głównie zachowania agresywne, konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Mimo to, lekarz może przepisać mirtazapinę pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia, którzy przyjmują mirtazapinę, pojawią się lub nasilą się objawy wymienione wyżej. Ponadto długoterminowe skutki mirtazapiny w zakresie bezpieczeństwa oraz wpływu na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy oraz behawioralny u tej grupy wiekowej nie są jeszcze znane. Zauważono również częstsze znaczne przyrosty masy ciała u tej grupy wiekowej podczas leczenia mirtazapiną w porównaniu z dorosłymi.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli jesteś chory na depresję, możesz od czasu do czasu mieć myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Może to się nasilić na początku przyjmowania antydepresantów, ponieważ działanie tych leków pojawia się dopiero po pewnym czasie, zazwyczaj po dwóch tygodniach lub czasem dłużej.

Możesz być bardziej skłonny do takiego myślenia, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu samego siebie.
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni antydepresantami.

→ Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić go, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila, lub jeśli martwi go zmiana w Twoim zachowaniu.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania mirtazapiny:

• jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś jedno z następujących zaburzeń:

→ Poinformuj lekarza o tych stanach przed przyjmowaniem mirtazapiny, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś.

• napady padaczkowe (epilepsja). Jeśli pojawią się napady padaczkowe lub będą one występować częściej, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby wątroby, w tym żółtaczkę. Jeśli pojawi się żółtaczka, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby nerek;

• choroby serca lub niskie ciśnienie krwi;

• schizofrenię. Jeśli objawy psychiczne, takie jak paranoiczne myśli, nasilają się lub stają się częstsze, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• depresję maniakalną (okresy podniecenia/hiperaktywności naprzemiennie z okresami depresji). Jeśli zaczniesz się czuć podnieczony lub nadmiernie pobudzony, przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• cukrzycę (może być konieczna korekta dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);

• choroby oczu, takie jak zwiększone ciśnienie w oku (jaskra);

• trudności w oddawaniu moczu, które mogą wynikać ze zwiększania się rozmiaru gruczołu krokowego;

• pewne rodzaje chorób serca, które mogą zmieniać rytm serca, niedawny zawał serca, niewydolność serca lub przyjmowanie pewnych leków, które mogą wpływać na rytm serca.

• jeśli pojawią się objawy infekcji, takie jak wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej.

→ Przestań przyjmować mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi. W rzadkich przypadkach te objawy mogą być objawem zaburzeń produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Choć są rzadkie, objawy te pojawiają się najczęściej po 4–6 tygodniach leczenia.

• jeśli jesteś osobą starszą, możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane antydepresantów.

Inne leki i Mirtazapina Aurovitas Spain

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie przyjmuj Mirtazapina Aurovitas Spain razem z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Również nie przyjmuj mirtazapiny w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu przyjmowania inhibitorów MAO. Jeśli przestaniesz przyjmować mirtazapinę, nie przyjmuj inhibitorów MAO przez następne dwa tygodnie.

Przykłady inhibitorów MAO to moclobemid, tranylcypramina (oba są antydepresantami) i selegolina (na chorobę Parkinsona).

Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz Mirtazapina Aurovitas Spain razem z:

• antydepresantami, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), wenlafaksyna i L-tryptofan lub triptany (stosowane na migrenę), tramadol (na ból), linezolid (antybiotyk), lity (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych), barwnik metylenowy (stosowany w leczeniu wysokich poziomów metheemoglobiny we krwi) oraz preparaty z zawartością zielca porośla – Hypericum perforatum (roślina lecznicza na depresję). W bardzo rzadkich przypadkach mirtazapina sama lub w połączeniu z tymi lekami może prowadzić do tzw. zespołu serotoninergicznego. Niektóre z objawów tego zespołu to: nieuzasadniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpi kombinacja tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• antydepresantem nefazodoną. Może ona zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub ponowne jej zwiększenie po zakończeniu przyjmowania nefazodony.
• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny;
• lekami na schizofrenię, takimi jak olanzapina;
• lekami na alergie, takimi jak ceteryzyna;
• lekami na silny ból, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może nasilać senność wywoływaną przez te leki.

• lekami na infekcje; lekami na infekcje bakteryjne (takimi jak erytromycyna), lekami na infekcje grzybicze (takimi jak ketoconazol), lekami na HIV/SIDA (inhibitory proteazy HIV) oraz lekami na wrzód żołądka (takimi jak cyklosporyna).

Jeśli są przyjmowane razem z mirtazapiną, te leki mogą zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub ponowne jej zwiększenie po zakończeniu przyjmowania tych leków.

• lekami na padaczkę, takimi jak karbamazepina i fenytoina;
• lekami na gruźlicę, takimi jak ryfampicyna.

Jeśli są przyjmowane razem z mirtazapiną, te leki mogą zmniejszyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub ponowne jej zmniejszenie po zakończeniu przyjmowania tych leków.

• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, takimi jak warfaryna.

Mirtazapina może nasilać działanie warfaryny na krzepnięcie krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego przyjmowania zaleca się kontrolę krwi przez lekarza.

• lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak niektóre antybiotyki i niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Niektóre leki mogą nasilać działania uboczne mirtazapiny i czasem powodować bardzo poważne reakcje. Nie przyjmuj żadnych innych leków podczas stosowania mirtazapiny bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, szczególnie:

• leków zawierających buprenorynę. Te leki mogą oddziaływać z mirtazapiną i możesz doświadczyć objawów takich jak niekontrolowane i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oka, pobudzenie, halucynacje, śpiączkę, nadmierną potliwość, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe, temperaturę ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz tych objawów.

Stosowanie Mirtazapina Aurovitas Spain z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz odczuwać senność, jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia mirtazapiną.

Zaleca się nie spożywanie alkoholu.

Mirtazapinę można przyjmować z lub bez posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ograniczone doświadczenie w stosowaniu mirtazapiny u kobiet w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednak należy zachować ostrożność, jeśli stosuje się ją w czasie ciąży.

Jeśli stosujesz mirtazapinę aż do porodu lub krótko przed nim, Twoje dziecko zostanie poddane badaniu w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Leki podobne (SSRI), stosowane w czasie ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkiego schorzenia zwanego trwałej nadciśnieniowej tętnicy płucnej u noworodków (HPPRN), które powoduje szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry u dziecka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli dziecko ma takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną lub lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mirtazapina Aurovitas Spain może wpływać na Twoją zdolność koncentracji lub stan czujności. Upewnij się, że Twoje funkcje nie są zaburzone, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny. Jeśli lekarz przepisał mirtazapinę pacjentowi poniżej 18. roku życia, upewnij się, że koncentracja i czujność nie są zaburzone przed poruszaniem się (np. na rowerze).

Mirtazapina Aurovitas Spain zawiera aspartam

Ten lek zawiera 3 mg aspartamu w każdej tabletce dozwolnej.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina się gromadzi, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

3. Jak przyjmować Mirtazapinę Aurovitas Spain

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ile przyjmować

Zalecana dawka początkowa to 15 mg lub 30 mg dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do wartości najlepszej dla Ciebie (od 15 do 45 mg dziennie). Zazwyczaj dawka jest taka sama niezależnie od wieku. Jednak jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może zmienić dawkę.

Kiedy przyjmować Mirtazapinę Aurovitas Spain

→ Przyjmuj Mirtazapinę Aurovitas Spain o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej przyjmować dawkę mirtazapiny jednorazowo przed snem. Jednak lekarz może zalecić podzielenie dawki na poranną i wieczorną, przy czym większą dawkę należy przyjmować przed snem.

Przyjmuj tabletkę bukodyspersyjną w następujący sposób:

Tabletki przyjmuje się doustnie.

1. Nie miel tabletki bukodyspersyjnej

Aby uniknąć zmiażdżenia tabletki bukodyspersyjnej, nie naciskaj na dołek (Rysunek A).

Rys. A

1. Oddziel jeden dołek

Każda folia zawiera sześć dołków oddzielonych liniami perforacji. Oddziel jeden dołek, postępując zgodnie z liniami perforacji (Rysunek 1).

Rys. 1

1. Usuń folię

Ostrożnie usuń folię, zaczynając od narożnika oznaczonego strzałką (Rysunki 2 i 3).

Rys. 2

Rys. 3

1. Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną

Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną suchymi rękami i połóż na języku (Rysunek 4).

Rys. 4

Tabletka szybko się rozpuści i może być połknięta bez wody.

Kiedy możesz spodziewać się poprawy stanu

Zazwyczaj mirtazapina zaczyna działać po 1 lub 2 tygodniach, a po 2–4 tygodniach możesz poczuć się lepiej. Ważne jest, abyś rozmawiał z lekarzem o działaniu mirtazapiny w pierwszych tygodniach leczenia:

Po 2–4 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania mirtazapiny porozmawiaj z lekarzem o tym, jak wpływa ona na Ciebie.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku ponownie skonsultuj się z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach. Zwykle konieczne będzie przyjmowanie mirtazapiny przez 4–6 miesięcy po zniknięciu objawów depresji.

Jeśli przyjmiesz więcej Mirtazapiny Aurovitas Spain niż powinieneś

Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużą dawkę mirtazapiny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Najprawdopodobniejsze objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca. Objawy mogą obejmować zmiany rytmu serca (przyspieszone, nieregularne bicie) i/lub omdlenia, które mogą być objawami potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej Torsades de Pointes.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo udaj do najbliższego szpitala. Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Mirtazapinę Aurovitas Spain

Jeśli masz przyjmować dawkę raz dziennie

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz przyjmować dawkę dwa razy dziennie

• Jeśli zapomniałeś o dawce rano, po prostu przyjmij ją razem z dawką wieczorną.
• Jeśli zapomniałeś o dawce wieczornej, nie przyjmuj jej rano następnego dnia; pomiń ją i kontynuuj przyjmowanie dawek rano i wieczorem.
• Jeśli zapomniałeś o obu dawkach, nie próbuj ich nadrobić. Pomiń obie dawki i następnego dnia kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem.

Jeśli przestaniesz przyjmować Mirtazapinę Aurovitas Spain

→ Przestaw przyjmować mirtazapinę tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przestaniesz zbyt wcześnie, depresja może powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. Lekarz zadecyduje, kiedy możesz zakończyć leczenie.

Nie przerywaj nagłego przyjmowania mirtazapiny, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Jeśli przestaniesz nagłym przyjmować mirtazapinę, możesz odczuwać nudności, zawroty głowy, pobudzenie, lęk oraz bóle głowy.

Te objawy można uniknąć, stopniowo kończąc leczenie. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować Mirtazapinę Aurovitas Spain i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• uczucie przesadnej euforii (manię).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• żółtaczka oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• objawy infekcji, takie jak niewyjaśniona nagła gorączka, ból gardła i owrzodzenia jamy ustnej (agranulocytoza). W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (zahamowanie szpiku kostnego). Niektóre osoby stają się mniej odporno na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granolocytopenia). W rzadkich przypadkach Mirtazapina Aurovitas Spain może również powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub wzrost liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).
• napad drgawkowy (konwulsje).
• kombinacja objawów, takich jak niewyjaśniona gorączka, pocenie się, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zaburzenia nastroju, utrata przytomności i zwiększone wydzielanie śliny. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą być sygnałami zaburzenia zwanego zespołem serotonergicznym.
• myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie.
• poważne reakcje skórne (zespołu Stevensa-Johnsona lub toksyczną martwicę nabłonka).
• czerwone plamy na tułowiu, często w postaci okrągłych plam z pęcherzami w środku, odspajanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie postacie rumienia mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespołu Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica nabłonka).
• uogólnione rumień, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespołu DRESS lub zespołu nadwrażliwości lekowej).

Inne możliwe działania niepożądane związane z mirtazapiną to:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zwiększone poczucie głodu i przyrost masy ciała
• senność
• ból głowy
• suchość w ustach

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• osłabienie
• zawroty głowy
• drżenie lub trzęsienie
• nudności
• biegunka
• wymioty
• zaparcia
• pokrzywka lub wysypka skórna (egzantem)
• bóle stawów (artralgia) lub mięśni (mialgia)
• ból pleców
• zawroty głowy lub omdlenia po szybkim wstaniu (niskie ciśnienie ortostatyczne)
• obrzęk (zwykle w okolicy kostek lub stóp) spowodowany zatrzymaniem płynów (edem)
• zmęczenie
• żywe sny
• dezorientacja
• lęk
• trudności ze snem
• zaburzenia pamięci, które w większości przypadków ustępowały po zakończeniu leczenia.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• nieprzyjemne uczucia na skórze, np. pieczenie, ukłucia, mrowienie lub drętwienie (parestezje)
• niespokojne nogi
• omdlenia (syncope)
• uczucie drętwienia w ustach (hipoestezja jamy ustnej)
• niskie ciśnienie tętnicze
• koszmary
• pobudzenie
• halucynacje
• niemożność pozostania w spoczynku

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• tiki lub skurcze mięśni (mioklonia)

• agresja

• ból brzucha i nudności; może to wskazywać na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• nieprzyjemne uczucia w jamie ustnej (parestezja jamy ustnej)
• obrzęk w jamie ustnej (edem jamy ustnej)
• uogólniony obrzęk ciała (uogólniony edem)
• zlokalizowany obrzęk
• hiponatremia
• nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego
• poważne reakcje skórne (dermatyta pęcherzowa, rumień wielopostaciowy)
• chodzenie we śnie (sonambulizm)
• zaburzenia mowy
• podwyższenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• ból mięśni, sztywność i/lub osłabienie, ciemnienie lub odbarwienie moczu (rhabdomioliza)
• podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia, w tym objawy takie jak powiększenie piersi i/lub wydzielanie mleka z brodawek)
• bolesna i przedłużona erekcja prącia.

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

W badaniach klinicznych u dzieci poniżej 18. roku życia często obserwowano następujące działania niepożądane: znaczny przyrost masy ciała, pokrzywkę oraz podwyższenie poziomu trójglicerydów we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Mirtazapiny Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i folii blisterowej po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Mirtazapina Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest mirtazapina.

Mirtazapina Aurovitas Spain 15 mg tabletki orodyspersyjne zawierają 15 mg mirtazapiny w jednej tabletce.

• Pozostałe składniki to: crospowidon (typ B), manitol, celuloza mikrokrystaliczna, aspartam, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, aromat truskawkowy z guarany [maltodekstryna, glikol propylenowy, aromaty sztuczne, kwas octowy] oraz aromat miętowy [aromaty sztuczne, skrobia kukurydziana].

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki orodyspersyjne.

Mirtazapina Aurovitas Spain 15 mg tabletki orodyspersyjne:

Białe, okrągłe tabletki orodyspersyjne z wypukłym okrągłym brzegiem, oznaczone kodem „36” po jednej stronie i „A” po drugiej stronie.

Opakowanie perforowane z dawkami pojedynczymi: poliamid/aluminium/PVC/papier/poliestr.

Wielkości opakowań:

15 mg: 6 i 30 tabletek orodyspersyjnych

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Producent

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbuggia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska Mirtazapine Aurovitas

Malta Mirtazapine Aurobindo 15 mg orodispersible tablets

Polska Mirtazapine Aurovitas

Hiszpania Mirtazapina Aurovitas Spain 15 mg comprimidos bucodispersables EFG

Portugalia Mirtazapina Aurovitas

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2021 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)