Миртазапин Флас Алтер 15 мг таблетки, диспергируемые во рту ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миртазапин Флас Алтер 15 мг таблетки, диспергируемые во рту ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может потребоваться повторно ознакомиться с ней.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данное лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Миртазапин Флас Алтер и для чего он применяется
2. Перед приемом Миртазапина Флас Алтер
3. Как принимать Миртазапин Флас Алтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Миртазапина Флас Алтер
6. Дополнительная информация

1. Что такое МИРТАЗАПИН ФЛАС АЛТЕР и для чего его применяют

Миртазапин Флас Алтер относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами.

Миртазапин применяется для лечения депрессии.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ МИРТАЗАПИНА АЛЬТЕР

НЕ ПРИНИМАЙТЕ ИЛИ ПРОКОНСУЛЬТИРУЙТЕСЬ С ВАШИМ ВРАЧОМ ПЕРЕД НАЧАЛОМ ПРИЕМА миртазапина:

Если у вас ранее была сильная сыпь, шелушение кожи, волдыри или язвы во рту после приема миртазапина или других лекарственных средств.

Особую осторожность следует соблюдать при применении миртазапина:

При применении миртазапина сообщалось о тяжелых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4, в связи с этими тяжелыми кожными реакциями.

Если у вас ранее были тяжелые кожные реакции, повторное назначение миртазапина не должно проводиться.

Не принимайте Миртазапин Флас Алтер

• если вы аллергик (гиперчувствительны) к действующему веществу или к любому из других компонентов Миртазапин Флас Алтер. В этом случае проконсультируйтесь со своим врачом как можно скорее до начала приема Миртазапин Флас Алтер.
• если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарственные средства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).

Особую осторожность следует соблюдать при применении Миртазапин Флас Алтер

Применение у детей и подростков младше 18 лет

Миртазапин Флас Алтер, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность), при приеме этой группы лекарственных средств. Тем не менее, врач может назначить Миртазапин Флас Алтер пациентам младше 18 лет, если сочтет это наиболее целесообразным. Если врач назначил Миртазапин Флас Алтер пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь снова к своему врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего Миртазапин Флас Алтер, появляются или усугубляются симптомы, описанные выше. Кроме того, долгосрочное влияние миртазапина на рост, созревание, а также на когнитивное и поведенческое развитие у этой возрастной группы до сих пор неизвестно.

Суицидальные мысли и ухудшение депрессии

Если вы страдаете депрессией, у вас могут периодически возникать мысли о причинении вреда себе или о суициде. Это может усугубиться при начале приема антидепрессантов, поскольку их эффект проявляется обычно через две недели или иногда позже.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям, если:

• ранее у вас были суицидальные мысли или мысли о причинении вреда себе;

• вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

• Если у вас возникнут мысли о причинении вреда себе или о суициде, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией, и попросить его прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить его сообщить вам, если он считает, что ваша депрессия ухудшается, или если его беспокоят изменения в вашем поведении.

Также соблюдайте особую осторожность при применении Миртазапин Флас Алтер

• если у вас есть или ранее были следующие состояния:

• Сообщите своему врачу о данных состояниях до начала приема Миртазапин Флас Алтер, если вы еще этого не сделали:

• судороги (эпилепсия). Если у вас появляются судороги или они становятся чаще, прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;

• заболевания печени, включая желтуху. Если появляется желтуха, прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;

• заболевания почек;

• заболевания сердца или низкое артериальное давление;

• шизофрения. Если психотические симптомы, такие как параноидальные мысли, становятся чаще или тяжелее, немедленно свяжитесь с врачом;

• биполярная депрессия (чередуются периоды возбуждения/гиперактивности и периоды депрессии).

Если вы начинаете чувствовать себя возбужденным или чрезмерно активным, прекратите прием миртазапина и немедленно свяжитесь с врачом;

• сахарный диабет (может потребоваться корректировка дозы инсулина или других антидиабетических препаратов);

• заболевания глаз, такие как повышение внутриглазного давления (глаукома);

• затрудненное мочеиспускание, которое может быть связано с увеличением предстательной железы;

  • если появляются признаки инфекции, такие как необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвы во рту

• Прекратите прием Миртазапин Флас Алтер и немедленно свяжитесь с врачом для проведения анализа крови.

• В редких случаях эти симптомы могут быть признаками нарушений в производстве кровяных клеток в костном мозге. Хотя такие случаи редки, они могут возникать через 4–6 недель после начала лечения.

  • если вы пожилой человек, вы можете быть более чувствительны к побочным эффектам антидепрессантов.

Применение других лекарственных средств

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете (или собираетесь принимать) какие-либо из лекарств из следующего списка.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.

Не принимайте Миртазапин Флас Алтер одновременно с:

• ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО). Кроме того, не принимайте миртазапин в течение двух недель после прекращения приема ингибиторов МАО. Если вы прекратили прием миртазапина, не принимайте ингибиторы МАО в течение следующих двух недель.

Примеры ингибиторов МАО: моклобемид, трансилципромин (оба являются антидепрессантами) и селегилин (при болезни Паркинсона).

Будьте осторожны при приеме Миртазапин Флас Алтер одновременно с:

• антидепрессантами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), венлафаксин, L-триптофан или триптаны (используются при мигрени), трамадол (от боли), лайнезолид (антибиотик), литий (используется для лечения некоторых психических расстройств) и препараты на основе зверобоя — Hypericum perforatum (лекарственное растение при депрессии). В крайне редких случаях миртазапин в одиночку или в сочетании с этими препаратами может вызвать так называемый серотониновый синдром. Некоторые симптомы этого синдрома: необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, изменения настроения и потеря сознания. При появлении комбинации этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• антидепрессантом нефазодоном. Он может увеличить концентрацию миртазапина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. Может потребоваться снижение дозы миртазапина или ее последующее увеличение после прекращения приема нефазодона.
• препаратами от тревожности или бессонницы, такими как бензодиазепины.

препаратами от шизофрении, такими как оланзапин.

препаратами от аллергии, такими как цетиризин.

препаратами от сильной боли, такими как морфин.

В сочетании с этими препаратами миртазапин может усиливать вызываемую ими сонливость.

• препаратами от инфекций: препараты от бактериальных инфекций (например, эритромицин), противогрибковые препараты (например, кетоконазол) и препараты от ВИЧ/СПИДа (ингибиторы протеазы ВИЧ).

Если принимать их одновременно с миртазапином, они могут увеличить концентрацию миртазапина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Может потребоваться снижение дозы миртазапина или ее последующее увеличение после прекращения приема этих препаратов.

• препаратами от эпилепсии, такие как карбамазепин и фенитоин; препаратами от туберкулеза, такие как рифампицин.

Если принимать их одновременно с миртазапином, они могут снизить концентрацию миртазапина в крови. Сообщите врачу, если вы принимаете эти препараты. Может потребоваться увеличение дозы миртазапина или ее последующее снижение после прекращения приема этих препаратов.

• препаратами, предотвращающими свертывание крови, такие как варфарин.

Миртазапин может усиливать действие варфарина на кровь. Сообщите врачу, если вы принимаете этот препарат. При одновременном применении рекомендуется, чтобы врач проводил контрольные анализы крови.

Прием Миртазапин Флас Алтер с пищей и напитками

Вы можете чувствовать сонливость, если употребляете алкоголь во время лечения миртазапином.

Рекомендуется полностью воздержаться от употребления алкоголя.

Миртазапин можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Ограниченный опыт применения Миртазапин Флас Алтер у беременных женщин не указывает на повышенный риск. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при его применении во время беременности.

Если вы принимаете миртазапин и забеременели или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом, можно ли продолжать прием миртазапина. Если вы принимаете миртазапин до родов или незадолго до них, новорожденного обследуют на возможные побочные эффекты.

Проконсультируйтесь с врачом, можно ли кормить грудью во время приема Миртазапин Флас Алтер.

Если вы принимаете Миртазапин Алтер во время беременности, сообщите об этом своей акушерке и/или врачу. При применении во время беременности аналогичных препаратов (так называемых ингибиторов обратного захвата серотонина — ИОЗС) может увеличиться риск развития у новорожденного тяжелого заболевания, называемого постоянной легочной гипертензией новорожденных (ПЛГН), которое приводит к учащенному дыханию и синюшному цвету кожи у ребенка. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после родов. Если это произойдет у вас, немедленно свяжитесь с врачом и/или акушеркой.

Вождение и использование механизмов

Миртазапин Флас Алтер может влиять на вашу концентрацию или уровень бдительности. Убедитесь, что ваши способности не нарушены, прежде чем водить автомобиль или пользоваться механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Миртазапин Флас Алтер

Этот препарат может быть вреден для лиц с фенилкетонурией, поскольку содержит аспартам — источник фенилаланина.

3. Как ПРИНИМАТЬ МИРТАЗАПИН ФЛАС АЛТЕР

Следуйте точно указаниям по применению Миртазапина Флас Алтер, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Сколько принимать

Начальная доза обычно составляет 15 или 30 мг в день. Ваш врач может порекомендовать увеличить дозу спустя несколько дней до той величины, которая будет оптимальной для вас (от 15 до 45 мг в день). Обычно доза одинакова для всех возрастов. Однако, если вы пожилой человек или страдаете заболеванием почек или печени, врач может изменить дозу.

Когда принимать

• Принимайте Миртазапин Флас Алтер в одно и то же время каждый день.

Лучше всего принимать дозу Миртазапина единовременно перед сном. Однако ваш врач может порекомендовать разделить дозу Миртазапина Флас Алтер на утренний и вечерний приём — перед сном. При этом более высокую дозу следует принимать перед сном.

Как принимать диспергируемую таблетку во рту

Таблетки принимаются внутрь.

1. Не надавливайте на диспергируемую таблетку

Чтобы избежать раздавливания диспергируемой таблетки, не надавливайте на ячейку (Рис. А).

Рис. А.

1. Отделите одну ячейку

Каждая контурная упаковка содержит шесть ячеек, разделённых перфорированными линиями. Отделите одну ячейку, следуя по пунктирным линиям (Рис. 1).

Рис. 1.

1. Откройте ячейку

Осторожно снимите плёнку, начиная с угла, указанного стрелкой (Рис. 2 и 3).

Рис. 2.

Рис. 3.

1. Извлеките диспергируемую таблетку во рту

Извлеките таблетку сухими руками и положите её на язык (Рис. 4).

Рис. 4.

Таблетка быстро растворится, и её можно проглотить без воды.

Когда можно ожидать улучшения самочувствия

Обычно эффект от Миртазапина Флас Алтер начинает проявляться через 1–2 недели, а через 2–4 недели вы можете почувствовать улучшение. Важно в течение первых недель лечения обсуждать с врачом действие миртазапина:

• через 2–4 недели после начала приёма мирантазапина поговорите с врачом о том, как этот препарат на вас повлиял.

Если улучшения не наступило, врач может назначить более высокую дозу. В этом случае снова поговорите с врачом спустя ещё 2–4 недели.

Как правило, вам нужно будет принимать мирантазапин до тех пор, пока симптомы депрессии не исчезнут в течение 4–6 месяцев.

Если вы приняли Миртазапин Флас Алтер в дозе больше рекомендованной

• Если вы или кто-то другой приняли слишком много Миртазапина Флас Алтер, немедленно обратитесь к врачу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Наиболее вероятные симптомы передозировки мирантазапина (без других лекарств или алкоголя) — это сонливость, дезориентация и сердцебиение.

Если вы забыли принять Миртазапин Флас Алтер

Если вы должны принимать дозу один раз в день

• если вы забыли принять дозу мирантазапина, не принимайте пропущенную дозу. Пропустите её и примите обычную дозу на следующий день.

Если вы должны принимать дозу два раза в день

• если вы забыли утреннюю дозу, просто примите её вместе с вечерней дозой
• если вы забыли вечернюю дозу, не принимайте её утром следующего дня; пропустите её и продолжайте принимать обычные дозы утром и вечером
• если вы забыли обе дозы, не пытайтесь наверстать их. Пропустите обе дозы и на следующий день продолжайте приём в обычном режиме — утром и вечером.

Если вы прекращаете лечение Миртазапином Флас Алтер

• Прекращайте приём Миртазапина Флас Алтер только после консультации с врачом.

Если вы прекратите приём слишком рано, депрессия может вернуться. Когда вы почувствуете улучшение, поговорите с врачом. Врач решит, когда можно прекратить лечение.

Не прекращайте приём мирантазапина резко, даже если симптомы депрессии исчезли. При резкой отмене мирантазапина вы можете почувствовать недомогание, головокружение, возбуждение или тревожность, а также испытывать головные боли. Эти симптомы можно избежать, если постепенно прекращать приём препарата. Ваш врач подскажет, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Миртазапин Флас Алтер может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты более вероятны, чем другие. Ниже перечислены возможные побочные эффекты мирантазапина, которые можно разделить на следующие категории:

• Очень часто: наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов
• Часто: наблюдаются у 1–10 из 100 пациентов
• Нечасто: наблюдаются у 1–10 из 1 000 пациентов
• Редко: наблюдаются у 1–10 из 10 000 пациентов
• Очень редко: наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов
• Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

Очень часто:

• повышение аппетита и увеличение массы тела.
• сонливость.
• головная боль.
• сухость во рту.

Часто:

• вялость.
• головокружение.
• тремор.
• тошнота.
• диарея.
• рвота.
• крапивница или высыпания на коже (экзантема).
• боли в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия).
• боль в спине.
• головокружение или обморок при быстром вставании (ортостатическая гипотензия).
• отёчность (обычно в области лодыжек или стоп) вследствие задержки жидкости (отёк).
• усталость.
• яркие сновидения.
• спутанность сознания.
• тревожность.
• трудности со сном.
• нарушения памяти, которые в большинстве случаев исчезали после прекращения лечения.

Нечасто:

• чувство чрезмерного воодушевления (мания).

• Прекратите приём мирантазапина и немедленно обратитесь к врачу.

• необычное ощущение на коже, например жжение, покалывание, зуд или онемение (парестезия).

• непроизвольные беспокойные движения ног во сне.

• обмороки (синкопе).

• ощущение онемения во рту (гипоестезия полости рта).

• низкое артериальное давление.

• кошмары.

• возбуждение.

• галлюцинации.

• невозможность оставаться спокойным.

Редко:

• пожелтение кожи или глаз; может указывать на нарушение функции печени (желтуха).

• Прекратите приём мирантазапина и немедленно обратитесь к врачу.

• тики или мышечные подёргивания (миоклонус).

• панкреатит.

Частота неизвестна:

• признаки инфекции, такие как внезапная необъяснимая высокая температура, боль в горле и язвочки во рту (агранулоцитоз).

• Прекратите приём мирантазапина и немедленно обратитесь к врачу для проведения анализа крови.

В редких случаях мирантазапин может вызывать нарушения выработки клеток крови (подавление костного мозга). У некоторых пациентов снижается устойчивость к инфекциям, поскольку мирантазапин может вызывать временное снижение количества лейкоцитов в крови (гранулоцитопения). В редких случаях мирантазапин также может вызывать снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (апластическая анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или увеличение числа лейкоцитов в крови (эозинофилия).

• приступ эпилепсии (судороги).

• Прекратите приём мирантазапина и немедленно обратитесь к врачу.

• сочетание симптомов, таких как необъяснимая лихорадка, потливость, сердцебиение, диарея, непроизвольные мышечные сокращения, озноб, усиленные рефлексы, возбуждение, нарушения настроения и потеря сознания. В очень редких случаях эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого «серотониновым синдромом».

• Прекратите приём мирантазапина и немедленно обратитесь к врачу.

• мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли.

• Прекратите приём мирантазапина и немедленно обратитесь к врачу.

• необычные ощущения во рту (оральная парестезия).

• отёк полости рта (отёк полости рта).

• гипонатриемия.

• неадекватная секреция антидиуретического гормона.

• красные пятна на туловище, такие как ограниченные или круглые пятна, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные поражения могут предшествовать лихорадке и симптомам, напоминающим грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

• генерализованный эритема, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения МИРТАЗАПИНА АЛТЕР

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте Миртазапин Флас Алтер после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Передайте пустые упаковки и лекарства, которые вы не используете, в пункт приёма лекарственных средств SIGRE (или иную систему сбора лекарственных отходов) в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Миртазапин Флас Алтер

• Действующее вещество — миртазапин.

Миртазапин Флас Алтер 15 мг таблетки, диспергируемые во рту, содержит 15 мг миртазапина в одной таблетке.

Вспомогательные вещества: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, магниевый карбонат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, коллоидный безводный диоксид кремния, L-метионин, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза и камедь гуара (Avicel CE-15), аспартам (Е-951), ароматизатор апельсин Силезия, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Миртазапин Флас Алтер 15 мг, диспергируемые во рту, белого цвета, двояковыпуклые, с маркировкой «М1» на одной из сторон.

Каждая упаковка содержит 30 таблеток, диспергируемых во рту.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

ЛАБОРАТОРИОС АЛЬТЕР С.А.

Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Производитель

ACTAVIS LIMITED

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Мальта

Настоящая инструкция была пересмотрена в октябре 2020 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/