Mirtazapina Flas Alter 15 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Mirtazapina Flas Alter 15 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che prova sia grave o se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Mirtazapina Flas Alter e a cosa serve
2. Prima di prendere Mirtazapina Flas Alter
3. Come prendere Mirtazapina Flas Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mirtazapina Flas Alter
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è MIRTAZAPINA FLAS ALTER e a cosa serve

Mirtazapina Flas Alter appartiene al gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.

La mirtazapina viene utilizzata per trattare la depressione.

2. PRIMA DI ASSUMERE MIRTAZAPINA ALTER

NON PRENDA O CONSULTI IL MEDICO PRIMA DI INIZIARE A PRENDERE mirtazapina:

Se ha mai avuto un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni in bocca dopo aver assunto mirtazapina o altri farmaci.

Prestare particolare attenzione con mirtazapina:

Durante il trattamento con mirtazapina sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e le reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrumpa immediatamente il trattamento e si rivolga al medico senza indugio se dovesse notare uno dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a queste reazioni cutanee gravi.

Se ha mai avuto reazioni cutanee gravi, non deve riprendere il trattamento con mirtazapina.

Non prenda Mirtazapina Flas Alter

• se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Mirtazapina Flas Alter. In tal caso, consulti il medico il prima possibile prima di assumere Mirtazapina Flas Alter.
• se sta assumendo o ha recentemente assunto (nelle ultime due settimane) farmaci chiamati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO).

Prestare particolare cautela con Mirtazapina Flas Alter

Uso in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni

Mirtazapina Flas Alter normalmente non deve essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni. Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, ideazione suicida e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di confronto e irritabilità) quando assumono questo tipo di farmaci. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere Mirtazapina Flas Alter a pazienti al di sotto dei 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto Mirtazapina Flas Alter a un paziente al di sotto dei 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Informi immediatamente il medico se in un paziente al di sotto dei 18 anni che sta assumendo Mirtazapina Flas Alter dovessero manifestarsi o peggiorare i sintomi sopra descritti. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza relativi alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale della mirtazapina in questo gruppo di età non sono ancora noti.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se soffre di depressione, potrebbe avere occasionalmente pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questo rischio potrebbe aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi farmaci richiedono di solito due settimane o più prima di fare effetto.

È più probabile che pensi in questo modo se:

• in precedenza ha avuto pensieri di suicidio o di autolesionismo.

• è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario in adulti al di sotto dei 25 anni affetti da disturbi psichiatrici e in trattamento con un antidepressivo.

• Se dovesse mai avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi, consulti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che è depresso e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedergli di avvertirla se ritiene che la sua depressione stia peggiorando o se è preoccupato per eventuali cambiamenti nel suo comportamento.

Inoltre, presti particolare attenzione con Mirtazapina Flas Alter

• se ha o ha avuto in passato uno dei seguenti disturbi

• Informi il medico di queste condizioni prima di assumere Mirtazapina Flas Alter, se non lo ha già fatto:

• convulsioni (epilessia). Se dovessero verificarsi convulsioni o se queste dovessero aumentare di frequenza, interrompa immediatamente l’assunzione di mirtazapina e contatti il medico senza indugio;

• malattie del fegato, compresa la itterizia. Se dovesse manifestarsi itterizia, interrompa immediatamente l’assunzione di mirtazapina e contatti il medico senza indugio;

• malattie dei reni;

• malattie cardiache o pressione sanguigna bassa;

• schizofrenia. Se i sintomi psicotici, come pensieri paranoici, dovessero aumentare di frequenza o intensità, contatti immediatamente il medico;

• depressione bipolare (alternanza di periodi di eccitazione/iperattività e periodi di depressione).

Se dovesse iniziare a sentirsi euforico o troppo eccitato, interrompa immediatamente l’assunzione di mirtazapina e contatti il medico senza indugio;

• diabete (potrebbe essere necessario aggiustare la dose di insulina o di altri farmaci antidiabetici);

• malattie degli occhi, come aumento della pressione intraoculare (glaucoma);

• difficoltà a urinare, che potrebbero essere dovute a un aumento delle dimensioni della prostata;

  • se compaiono segni di infezione come febbre inspiegabile, mal di gola e lesioni in bocca

• Interrompa immediatamente l’assunzione di Mirtazapina Flas Alter e contatti il medico per effettuare un esame del sangue.

• In rari casi, questi sintomi possono essere segni di alterazioni nella produzione delle cellule del sangue nel midollo osseo. Sebbene rari, questi sintomi si manifestano generalmente dopo 4-6 settimane di trattamento.

  • se è una persona anziana, potrebbe essere più sensibile agli effetti indesiderati degli antidepressivi.

Uso di altri farmaci

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo (o intende assumere) uno dei farmaci elencati di seguito.

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta utilizzando o ha recentemente utilizzato altri farmaci, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

Non prenda Mirtazapina Flas Alter insieme a:

• inibitori della monoamino ossidasi (inibitori della MAO). Inoltre, non prenda mirtazapina durante le due settimane successive all’interruzione degli inibitori della MAO. Se interrompe l’assunzione di mirtazapina, non prenda inibitori della MAO nelle successive due settimane.

Esempi di inibitori della MAO sono moclobemide, tranilcipromina (entrambi antidepressivi) e selegilina (per la malattia di Parkinson).

Prestare attenzione se assume Mirtazapina Flas Alter insieme a:

• antidepressivi come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), venlafaxina e L-triptofano o triptani (utilizzati per l’emicrania), tramadolo (per il dolore), linezolid (un antibiotico), litio (utilizzato per trattare alcuni disturbi psichiatrici) e preparati a base di Erba di San Giovanni – Hypericum perforatum (fitoterapico per la depressione). In casi molto rari, la mirtazapina da sola o in combinazione con questi farmaci può causare il cosiddetto sindrome serotoninergica. Alcuni sintomi di questa sindrome sono: febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell’umore e perdita di coscienza. Se dovesse manifestarsi una combinazione di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
• l’antidepressivo nefazodone. Può aumentare la concentrazione di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questo farmaco. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina, oppure aumentarla nuovamente dopo l’interruzione della nefazodone.
• farmaci per l’ansia o l’insonnia come le benzodiazepine.

farmaci per la schizofrenia come olanzapina.

farmaci per le allergie come la cetirizina.

farmaci per il dolore intenso come la morfina.

In combinazione con questi farmaci, la mirtazapina può aumentare la sonnolenza causata da questi ultimi.

• farmaci per le infezioni: farmaci per infezioni batteriche (come l’eritromicina), farmaci per infezioni fungine (come il ketoconazolo) e farmaci per l’HIV/SIDA (inibitori della proteasi dell’HIV).

Se assunti contemporaneamente alla mirtazapina, questi farmaci possono aumentare la concentrazione di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi farmaci. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di mirtazapina, oppure aumentarla nuovamente dopo l’interruzione di questi farmaci.

• farmaci per l’epilessia come carbamazepina e fenitoina; farmaci per la tubercolosi come la rifampicina.

Se assunti contemporaneamente alla mirtazapina, questi farmaci possono ridurre la concentrazione di mirtazapina nel sangue. Informi il medico se sta assumendo questi farmaci. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di mirtazapina, oppure ridurla nuovamente dopo l’interruzione di questi farmaci.

• farmaci per prevenire la coagulazione del sangue come la warfarina.

La mirtazapina può aumentare gli effetti della warfarina sul sangue. Informi il medico se sta assumendo questo farmaco. Se assunti contemporaneamente, si raccomanda che il medico effettui controlli ematici regolari.

Assunzione di Mirtazapina Flas Alter con cibi e bevande

Potrebbe avvertire sonnolenza se assume alcol durante il trattamento con mirtazapina.

Si raccomanda di non assumere alcolici.

Può assumere mirtazapina con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.

L’esperienza limitata relativa all’assunzione di Mirtazapina Flas Alter in donne in gravidanza non indica un aumento di rischio. Tuttavia, si raccomanda cautela nell’uso durante la gravidanza.

Se sta assumendo mirtazapina e rimane incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico per sapere se può continuare l’assunzione di mirtazapina. Se assume mirtazapina fino al parto o poco prima, il neonato verrà sottoposto a controlli per rilevare eventuali effetti indesiderati.

Consulti il medico per sapere se può allattare al seno durante l’assunzione di Mirtazapina Flas Alter.

Se sta assumendo Mirtazapina Alter durante la gravidanza, informi l’ostetrica e/o il medico. Quando farmaci simili (chiamati antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina: SSRI) vengono assunti durante la gravidanza, può aumentare il rischio che il neonato sviluppi una grave malattia chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa un aumento della frequenza respiratoria e colorazione bluastra della pelle. Questi sintomi generalmente compaiono entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se dovesse verificarsi questo nel suo caso, contatti immediatamente un medico e/o l’ostetrica.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Mirtazapina Flas Alter può influire sulla concentrazione o sullo stato di vigilanza. Assicurarsi che le proprie capacità non siano compromesse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Mirtazapina Flas Alter

Questo medicinale può essere dannoso per le persone affette da fenilchetonuria perché contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.

3. Come ASSUMERE MIRTAZAPINA FLAS ALTER

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di Mirtazapina Flas Alter. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Quanto assumere

La dose iniziale abituale è di 15 o 30 mg al giorno. Il medico potrebbe consigliarle di aumentare la dose dopo alcuni giorni, fino alla quantità più adatta per lei (tra 15 e 45 mg al giorno). Di norma, la dose è la stessa per tutte le fasce d'età. Tuttavia, se è una persona anziana o se soffre di malattie renali o epatiche, il medico potrebbe modificare la dose.

Quando assumerlo

• Assuma Mirtazapina Flas Alter alla stessa ora ogni giorno.

È preferibile assumere la dose di Mirtazapina in un’unica volta prima di andare a dormire. Tuttavia, il medico potrebbe consigliarle di suddividere la dose di Mirtazapina Flas Alter tra mattina e sera, prima di coricarsi. In questo caso, la dose più alta deve essere assunta prima di andare a dormire.

Come assumere il compresse orodispersibile

I compresse sono da assumersi per via orale.

1. Non premere il compresse orodispersibile

Per evitare che il compresse orodispersibile si rompa, non premere la cavità (Figura A).

Fig. A.

1. Stacchi una cavità

Ogni blister contiene sei cavità, separate da linee di perforazione. Stacchi una cavità seguendo le linee perforate (Figura 1).

Fig. 1.

1. Aprite la cavità

Rimuovete con attenzione la pellicola, partendo dall'angolo indicato dalla freccia (Figure 2 e 3).

Fig. 2.

Fig. 3.

1. Estragga il compresse orodispersibile

Estragga il compresse orodispersibile con le mani asciutte e posizionilo sulla lingua (Figura 4).

Fig. 4.

Il compresse si scioglierà rapidamente e potrà essere deglutito senza acqua.

Quando può aspettarsi di stare meglio

Normalmente Mirtazapina Flas Alter inizia a fare effetto dopo 1 o 2 settimane e dopo 2-4 settimane potrebbe iniziare a sentirsi meglio. È importante che, durante le prime settimane di trattamento, parli con il medico degli effetti della mirtazapina:

• da 2 a 4 settimane dopo l’inizio del trattamento, parli con il medico di come questo medicinale l’ha influenzata.

Se non si sente ancora meglio, il medico potrebbe prescriverle una dose più alta. In tal caso, parli nuovamente con il medico dopo altre 2-4 settimane.

Di norma, dovrà continuare ad assumere la mirtazapina fino a quando i sintomi della depressione non siano scomparsi per un periodo di 4-6 mesi.

Se assume una quantità di Mirtazapina Flas Alter superiore a quella prescritta

• Se lei o qualcun altro assume una quantità eccessiva di Mirtazapina Flas Alter, consulti immediatamente un medico. Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20.

I sintomi più comuni di un’intossicazione da mirtazapina (senza altri farmaci o alcol) sono sonnolenza, confusione mentale e palpitazioni.

Se dimentica di assumere Mirtazapina Flas Alter

Se deve assumere la dose una volta al giorno

• se dimentica di assumere la dose di mirtazapina, non prenda quella dimenticata. Salti la dose e assuma quella abituale il giorno successivo.

Se deve assumere la dose due volte al giorno

• se ha dimenticato la dose del mattino, la prenda insieme a quella della sera
• se ha dimenticato la dose della sera, non la prenda la mattina seguente; salti la dose e prosegua con le dosi abituali mattina e sera
• se ha dimenticato entrambe le dosi, non tenti di recuperarle. Salti entrambe le dosi e il giorno successivo prosegua con la dose normale mattina e sera.

Se interrompe il trattamento con Mirtazapina Flas Alter

• Interrompa l’assunzione di Mirtazapina Flas Alter solo dopo averne parlato con il medico.

Se interrompe il trattamento troppo presto, la depressione potrebbe ricomparire. Quando si sentirà meglio, ne parli con il medico. Il medico deciderà quando potrà interrompere il trattamento.

Non interrompa bruscamente l’assunzione di mirtazapina, anche se la depressione è scomparsa. Se smette bruscamente di assumere mirtazapina, potrebbe avvertire malessere, vertigini, agitazione, ansia o mal di testa. Questi sintomi possono essere evitati riducendo gradualmente la dose. Il medico le indicherà come ridurre la dose in modo graduale.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Mirtazapina Flas Alter può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati sono più probabili di altri. Di seguito sono riportati i possibili effetti indesiderati della mirtazapina, classificati in base alla frequenza:

• Molto frequenti: riguardano più di 1 paziente su 10
• Frequenti: riguardano da 1 a 10 pazienti su 100
• Non frequenti: riguardano da 1 a 10 pazienti su 1.000
• Rari: riguardano da 1 a 10 pazienti su 10.000
• Molto rari: riguardano meno di 1 paziente su 10.000
• Non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

Molto frequenti:

• aumento dell’appetito e aumento di peso.
• sonnolenza.
• cefalea.
• bocca secca.

Frequenti:

• letargia.
• capogiri.
• tremore.
• nausea.
• diarrea.
• vomito.
• orticaria o eruzioni cutanee (esantema).
• dolori alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia).
• dolore alla schiena.
• capogiri o svenimenti alzandosi rapidamente (ipotensione ortostatica).
• gonfiore (generalmente alle caviglie o ai piedi) dovuto a ritenzione idrica (edema).
• stanchezza.
• sogni vividi.
• confusione.
• ansia.
• difficoltà a dormire.
• problemi di memoria, che nella maggior parte dei casi si risolvono interrompendo il trattamento.

Non frequenti:

• sensazione di euforia eccessiva (mania).

• Sospenda immediatamente l’assunzione di mirtazapina e consulti il medico.

• sensazione anomala della pelle, ad esempio bruciore, fitte, formicolio o pizzicore (parestesia).

  • movimenti involontari e agitazione delle gambe durante il sonno.
  • svenimenti (sincope).
  • sensazione di intorpidimento della bocca (ipoestesia orale).
  • pressione bassa.
  • incubi.
  • agitazione.
  • allucinazioni.
  • incapacità a stare fermi.

Rari:

• colorazione gialla degli occhi o della pelle; può indicare alterazioni della funzionalità epatica (itterizia).

• Sospenda immediatamente l’assunzione di mirtazapina e consulti il medico.

  • tic o contrazioni muscolari (mioclono).
  • pancreatite.

Non nota:

• segni di infezione come febbre improvvisa e inspiegabile, mal di gola e ulcere in bocca (agranulocitosi).

• Sospenda immediatamente l’assunzione di mirtazapina e consulti il medico per effettuare un esame del sangue.

In rari casi, la mirtazapina può causare alterazioni nella produzione delle cellule ematiche (depressione del midollo osseo). Alcune persone diventano meno resistenti alle infezioni perché la mirtazapina può causare una diminuzione temporanea dei globuli bianchi (granulocitopenia). In casi rari, la mirtazapina può anche causare una diminuzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine (anemia aplastica), una riduzione delle piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).

• crisi epilettica (convulsioni).

• Sospenda immediatamente l’assunzione di mirtazapina e consulti il medico.

  • combinazione di sintomi come febbre inspiegabile, sudorazione, palpitazioni, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi esagerati, agitazione, alterazioni dell’umore e perdita di coscienza. In casi molto rari, questi sintomi possono essere segni di una condizione chiamata “sindrome serotoninergica”.

• Sospenda immediatamente l’assunzione di mirtazapina e consulti il medico.

  • pensieri di autolesionismo o di suicidio.

• Sospenda immediatamente l’assunzione di mirtazapina e consulti il medico.

  • sensazioni anomale in bocca (parestesia orale).
  • gonfiore della bocca (edema orale).
  • iponatriemia.
  • secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico.
  • macchie rosse sul tronco, come macule circoscritte o circolari, spesso con vesciche al centro, distacco della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
  • eritema generalizzato, temperatura corporea elevata e aumento delle dimensioni dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di MIRTAZAPINA ALTER

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Mirtazapina Flas Alter dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE (o qualsiasi altro sistema di raccolta dei farmaci a fine vita) della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di Mirtazapina Alter

• Il principio attivo è la mirtazapina.

Mirtazapina Flas Alter 15 mg compresse orodispersibili contiene 15 mg di mirtazapina per compressa.

Gli altri componenti sono mannitolo, cellulosa microcristallina, carbonato di magnesio, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, silice colloidale anidra, L-metionina, crospovidone, cellulosa microcristallina e gomma di guar (Avicel CE-15), aspartame (E-951), aroma d'arancia Silesia, magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Mirtazapina Flas Alter 15 mg compresse orodispersibili sono di colore bianco, biconvesse e incise con ‘M1’ su un lato.

Ogni confezione contiene 30 compresse orodispersibili.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS ALTER S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

ACTAVIS LIMITED

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel mese di Ottobre 2020

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/