Міртазапін Флас Альтер 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Міртазапін Флас Альтер 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

1. Що таке Міртазапін Флас Альтер і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Міртазапіну Флас Альтер
3. Як застосовувати Міртазапін Флас Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Міртазапіну Флас Альтер
6. Додаткова інформація

1. Що таке Міртазапін Флас Альтер і для чого його застосовують

Міртазапін Флас Альтер належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами.

Міртазапін використовують для лікування депресії.

2. ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ МІРТАЗАПІН ФЛАС АЛЬТЕР

НЕ ПРИЙМАЙТЕ АБО ПРОКОНСУЛЬТУЙТЕСЬ ІЗ ЛІКАРЕМ ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ПРИЙОМУ міртазапіну:

Якщо ви коли-небудь страждали від тяжкого висипу на шкірі, шкірного лущення, пухирів або виразок у роті після прийому міртазапіну або інших ліків.

Будьте особливо обережні при прийомі міртазапіну:

При застосуванні міртазапіну повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН) та лікарські реакції з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть його застосування та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4 щодо цих тяжких шкірних реакцій.

Якщо у вас коли-небудь були тяжкі шкірні реакції, лікування міртазапіном не повинно відновлюватися.

Не приймайте Міртазапін Флас Альтер

• якщо ви алергік (гіперчутливий) до діючої речовини або до будь-якої з інших складових препарату Міртазапін Флас Альтер. У цьому випадку негайно проконсультуйтесь із лікарем, перш ніж приймати Міртазапін Флас Альтер.
• якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (за останні дві тижні) ліки, які називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМАО).

Будьте особливо обережні при прийомі Міртазапін Флас Альтер

Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років

Міртазапін Флас Альтер зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, вам слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик небажаних явищ, таких як самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, конфліктне поведінку та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити Міртазапін Флас Альтер пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо лікар призначив Міртазапін Флас Альтер пацієнту молодше 18 років, і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у пацієнтів молодше 18 років, які приймають Міртазапін Флас Альтер, з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище. Крім того, довгостроковий вплив міртазапіну на ріст, статеве дозрівання, когнітивний розвиток та поведінку у цій віковій групі ще не відомий.

Думки про самогубство та погіршення депресії

Якщо ви страждаєте від депресії, ви можете час від часу мати думки завдати собі шкоди або покінчити життя самогубством. Це може погіршитися, коли ви вперше починаєте приймати антидепресанти, оскільки їм потрібно час, щоб подіяти — зазвичай дві тижні або іноді більше.

Ви можете бути схильнішими думати таким чином, якщо:

• раніше у вас були думки про самогубство або завдання собі шкоди.

• ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

• Якщо в будь-який момент у вас з’являються думки про самогубство або завдання собі шкоди, негайно зверніться до лікаря або в лікарню.

Може бути корисним повідомити близькій родичці або другу, що ви страждаєте від депресії, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх сказати вам, чи, на їхню думку, ваша депресія погіршується, або чи вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Також будьте особливо обережні при прийомі Міртазапін Флас Альтер

• якщо у вас є або були коли-небудь одне з наступних захворювань

• Повідомте лікареві про ці стани перед прийомом Міртазапін Флас Альтер, якщо ви ще цього не зробили:

• судоми (епілепсія). Якщо з’являються судоми або ваші судоми стають частішими, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;

• захворювання печінки, включаючи жовтяницю. Якщо з’являється жовтяниця, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;

• захворювання нирок;

• хвороба серця або низький кров’яний тиск;

• шизофренія. Якщо психотичні симптоми, такі як параноїдальні думки, стають частішими або важчими, негайно зв’яжіться з лікарем;

• біполярна депресія (чергуються періоди підвищеної активності/гіперактивності та періоди депресії).

Якщо ви раптово починаєте почуватися збудженим або надмірно збудженим, припиніть прийом міртазапіну та негайно зв’яжіться з лікарем;

• цукровий діабет (може знадобитися корекція дози інсуліну або інших цукрознижувальних засобів);

• захворювання очей, наприклад підвищення тиску в оці (гліома);

• труднощі з сечовипусканням, що може бути пов’язане зі збільшенням простати;

  • якщо з’являються ознаки інфекції, такі як незрозуміла висока температура, біль у горлі та виразки в роті

• Припиніть прийом Міртазапін Флас Альтер та негайно зв’яжіться з лікарем для здачі аналізу крові.

• У рідких випадках ці симптоми можуть бути ознаками порушень утворення кров’яних клітин у кістковому мозку. Хоча ці явища рідкісні, вони з’являються приблизно через 4–6 тижнів лікування.

  • якщо ви літня людина, ви можете бути більш чутливими до небажаних ефектів антидепресантів.

Застосування інших ліків

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте (або збираєтеся приймати) будь-які ліки з наступного списку.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Не приймайте Міртазапін Флас Альтер разом із:

• інгібіторами моноамінооксидази (інгібітори МАО). Також не приймайте міртазапін протягом двох тижнів після припинення прийому інгібіторів МАО. Якщо ви припинили прийом міртазапіну, не приймайте інгібітори МАО протягом наступних двох тижнів.

Приклади інгібіторів МАО: моклобемід, транилципромін (обидва антидепресанти) та селегілін (при хворобі Паркінсона).

Будьте обережні, якщо ви приймаєте Міртазапін Флас Альтер разом із:

• антидепресантами, такими як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), венлафаксином і L-триптофаном або триптанами (використовуються при мігрені), трамадолом (від болю), лінезолідом (антибіотик), літієм (використовується для лікування деяких психічних розладів) та препаратами з вічок звіробоя – Hypericum perforatum (фітотерапевтичний засіб від депресії). У дуже рідкісних випадках міртазапін сам або разом із цими ліками може призвести до так званого серотонінового синдрому. Деякі симптоми цього синдрому: незрозуміла лихоманка, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, підвищені рефлекси, тривожність, зміни настрою та втрата свідомості. Якщо у вас з’являється комбінація цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• антидепресантом нефазодоном. Це може збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей препарат. Може знадобитися зменшення дози міртазапіну або її збільшення після припинення прийому нефазодону.
• ліками від тривожності або безсоння, такими як бензодіазепіни.

ліками від шизофренії, такими як оланзапін.

ліками від алергії, такими як цетирізин.

ліками від сильного болю, такими як морфін.

У поєднанні з цими ліками міртазапін може посилювати сонливість, яку викликають ці препарати.

• ліками від інфекцій: ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин), ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол) та ліки від ВІЛ/СНІДу (інгібітори протеази ВІЛ).

Якщо приймати разом із міртазапіном, ці ліки можуть збільшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці препарати. Може знадобитися зменшення дози міртазапіну або її збільшення після припинення прийому цих ліків.

• ліками від епілепсії, такими як карбамазепін і фенітоїн; ліками від туберкульозу, такими як рифампіцин.

Якщо приймати разом із міртазапіном, ці ліки можуть зменшити кількість міртазапіну в крові. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці препарати. Може знадобитися збільшення дози міртазапіну або її зменшення після припинення прийому цих ліків.

• ліками для запобігання згортанню крові, такими як варфарин.

Міртазапін може посилити дію варфарину на кров. Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей препарат. У разі одночасного прийому рекомендується, щоб лікар проводив контрольні аналізи крові.

Прийом Міртазапін Флас Альтер разом із їжею та напоями

Ви можете відчувати сонливість, якщо вживатимете алкоголю під час лікування міртазапіном.

Рекомендується не вживати алкоголю.

Міртазапін можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Обмежений досвід застосування Міртазапін Флас Альтер у вагітних жінок не вказує на підвищений ризик. Однак слід бути обережним при застосуванні під час вагітності.

Якщо ви приймаєте міртазапін і вагітнієте або хочете завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, чи можете ви продовжувати прийом міртазапіну. Якщо ви приймаєте міртазапін до пологів або безпосередньо перед ними, ваша дитина буде обстежена на наявність можливих небажаних ефектів.

Проконсультуйтеся з лікарем, чи можете ви годувати груддю під час прийому Міртазапін Флас Альтер.

Якщо ви приймаєте Міртазапін Альтер під час вагітності, повідомте про це свою акушерку та/або лікаря. Коли під час вагітності приймаються схожі препарати (так звані антидепресанти, інгібітори зворотного захоплення серотоніну: СІЗЗС), може підвищитися ризик розвитку у дитини серйозного захворювання, що називається постійна легенева гіпертензія новонародженого (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та синюшності дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбувається у вашому випадку, негайно зв’яжіться з лікарем та/або акушеркою.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Міртазапін Флас Альтер може впливати на вашу концентрацію або стан пильності. Переконайтеся, що ваші здібності не порушені, перш ніж керувати транспортним засобом або використовувати механізми.

Важлива інформація про деякі складові Міртазапін Флас Альтер

Цей препарат може бути шкідливим для людей із фенілкетонурією, оскільки містить аспартам — джерело фенілаланіну.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ МІРТАЗАПІН ФЛАС АЛЬТЕР

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Міртазапіну Флас Альтер, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Яка доза

Початкова звичайна доза становить 15 або 30 мг на добу. Ваш лікар може порадити збільшити дозу через кілька днів до оптимальної для вас (від 15 до 45 мг на добу). Зазвичай доза однакова для всіх вікових груп. Однак, якщо ви літня людина або маєте захворювання нирок або печінки, ваш лікар може змінити дозу.

Коли приймати

• Приймайте Міртазапін Флас Альтер о той самий час кожного дня.

Найкраще приймати дозу Міртазапіну одноразово перед сном. Проте ваш лікар може порадити розділити дозу Міртазапіну Флас Альтер на ранкову та вечірню (перед сном). Більшу дозу слід приймати перед сном.

Як приймати буко-дисперсну таблетку

Таблетки приймаються перорально.

1. Не тисніть на буко-дисперсну таблетку

Щоб уникнути руйнування буко-дисперсної таблетки, не натискайте на ячейку (Рис. А).

Рис. А.

1. Відокремте одну ячейку

Кожен блістер містить шість ячейок, відокремлених перфорацією. Відокремте одну ячейку, слідуючи за пунктирними лініями (Рис. 1).

Рис. 1.

1. Відкрийте ячейку

Обережно відірвіть фольгу, починаючи з кута, позначеного стрілкою (Рис. 2 та 3).

Рис. 2.

Рис. 3.

1. Вийміть буко-дисперсну таблетку

Вийміть буко-дисперсну таблетку сухими руками та покладіть її на язик (Рис. 4).

Рис. 4.

Таблетка швидко розчиниться і може бути проковтнута без води.

Коли можна очікувати поліпшення стану

Зазвичай Міртазапін Флас Альтер починає діяти через 1–2 тижні, а через 2–4 тижні ви можете відчути поліпшення. Важливо, щоб протягом перших тижнів лікування ви обговорювали з лікарем ефекти міртазапіну:

• через 2–4 тижні після початку прийому міртазапіну обговоріть з лікарем, як цей препарат на вас вплинув.

Якщо стан не поліпшився, ваш лікар може призначити більшу дозу. У такому разі знову зверніться до лікаря ще через 2–4 тижні.

Зазвичай вам потрібно приймати міртазапін до тих пір, поки симптоми депресії не зникнуть протягом 4–6 місяців.

Якщо ви прийняли більше Міртазапіну Флас Альтер, ніж слід

• Якщо ви або хтось інший прийняли надмірну дозу Міртазапіну Флас Альтер, негайно зверніться до лікаря. Ви також можете зателефонувати до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20.

Найімовірніші симптоми передозування міртазапіном (без інших ліків або алкоголю) — сонливість, сплутаність свідомості та серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Міртазапін Флас Альтер

Якщо ви повинні приймати дозу один раз на добу

• якщо ви забули прийняти дозу міртазапіну, не приймайте пропущену дозу. Пропустіть її та прийміть звичайну дозу наступного дня.

Якщо ви повинні приймати дозу двічі на добу

• якщо ви забули ранкову дозу, просто прийміть її разом із вечірньою
• якщо ви забули вечірню дозу, не приймайте її наступного ранку; пропустіть її та продовжуйте приймати звичайні дози вранці та ввечерці
• якщо ви забули обидві дози, не намагайтеся відшкодувати їх. Пропустіть обидві дози та наступного дня продовжуйте приймати звичайну дозу вранці та ввечерці.

Якщо ви припините лікування Міртазапіном Флас Альтер

• Припиняйте прийом Міртазапіну Флас Альтер тільки після консультації з лікарем.

Якщо ви припините лікування надто рано, депресія може повернутися. Коли стан поліпшиться, поговоріть з лікарем. Ваш лікар вирішить, коли можна припинити лікування.

Не припиняйте прийом міртазапіну різко, навіть якщо депресія вже пройшла. Якщо ви раптово припините прийом міртазапіну, ви можете відчути нездужання, запаморочення, збудження або тривожність, а також мати головний біль. Ці симптоми можна уникнути, якщо поступово припинити лікування. Ваш лікар підкаже, як зменшувати дозу поступово.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте у лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Міртазапін Флас Альтер 15 мг таблетки буко-дисперсні EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти ймовірніші, ніж інші. Можливі побічні ефекти міртазапіну наведені нижче та поділяються на:

• Дуже часто: уражають більш ніж 1 із 10 пацієнтів
• Часто: уражають від 1 до 10 із 100 пацієнтів
• Не часто: уражають від 1 до 10 із 1000 пацієнтів
• Рідко: уражають від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів
• Дуже рідко: уражають менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів
• Невідомо: не можна оцінити на підставі наявної інформації

Дуже часто:

• підвищення апетиту та набір ваги.
• сонливість.
• головний біль.
• сухість у роті.

Часто:

• летаргія.
• запаморочення.
• тремтіння.
• нудота.
• діарея.
• блювота.
• кропив’янка або висип на шкірі (ексантема).
• болі в суглобах (артралгія) або м’язах (міалгія).
• біль у спині.
• запаморочення або непритомність при швидкому підйомі (ортостатична гіпотензія).
• набряки (зазвичай у ділянці щиколоток або стоп) через затримку рідини в організмі (едема).
• втому.
• яскраві сни.
• сплутаність свідомості.
• тривожність.
• труднощі заснути.
• проблеми з пам’яттю, які у більшості випадків зникають після припинення лікування.

Не часто:

• відчуття надмірної ейфорії (манія).

• Припиніть приймати міртазапін і негайно зверніться до лікаря.

• незвичайне відчуття на шкірі, наприклад печіння, пощипування, поколювання або мурашки (парестезія).

  • непрохані рухи, тремтіння ніг під час сну.
  • непритомність (синкопе).
  • відчуття оніміння в роті (гіпестезія ротової порожнини).
  • зниження артеріального тиску.
  • кошмари.
  • збудження.
  • галюцинації.
  • неможливість залишатися спокійним.

Рідко:

• жовте забарвлення очей або шкіри; може свідчити про порушення функції печінки (жовтяниця).

• Припиніть приймати міртазапін і негайно зверніться до лікаря.

  • тіки або м’язові скорочення (міоклонія).
  • панкреатит.

Невідомо:

• ознаки інфекції, такі як раптова незрозуміла гарячка, біль у горлі та виразки в роті (агранулоцитоз).

• Припиніть приймати міртазапін і негайно зверніться до лікаря для здачі аналізу крові.

У рідкісних випадках міртазапін може спричинити порушення утворення кров’яних клітин (пригнічення кісткового мозку). У деяких людей знижується стійкість до інфекцій, оскільки міртазапін може тимчасово знижувати кількість білих кров’яних клітин (гранулоцитопенія). У рідкісних випадках міртазапін також може спричинити зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів (апластична анемія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) або підвищення кількості білих кров’яних клітин у крові (еозинофілія).

• напад епілепсії (судоми).

• Припиніть приймати міртазапін і негайно зверніться до лікаря.

  • сукупність симптомів, таких як незрозуміла гарячка, пітливість, серцебиття, діарея, неконтрольовані м’язові скорочення, озноб, надмірні рефлекси, збудження, зміни настрою та втрата свідомості. У дуже рідкісних випадках ці симптоми можуть бути ознаками стану, що називається «серотоніновий синдром».

• Припиніть приймати міртазапін і негайно зверніться до лікаря.

  • думки про самопошкодження або самогубство.

• Припиніть приймати міртазапін і негайно зверніться до лікаря.

  • незвичайні відчуття в роті (парестезія ротової порожнини).
  • набряк рота (едема ротової порожнини).
  • гіпонатріємія.
  • неправильна секреція антидіуретичної гормону.
  • червоні плями на тулубі, які мають вигляд обмежених або кільцевих плям, часто з пухирями в центрі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні еритеми можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
  • поширений еритема, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Міртазапіну Альтер

Зберігати у недоступному для дітей місці, унеможлививши їхню можливість побачити препарат.

Не використовувати Міртазапін Флас Альтер після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити препарат від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Складуйте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому лікарських відходів SIGRE (або іншій системі збору лікарських відходів) у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Так ви зможете допомогти захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Міртазапіну Флас Альтер

• Діюча речовина — міртазапін.

Міртазапін Флас Альтер 15 мг таблетки буко-дисперсні містить 15 мг міртазапіну в одній таблетці.

Інші компоненти: манітол, мікрокристалічна целюлоза, магнієвий карбонат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, колоїдний безводний діоксид кремнію, L-метіонін, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза та камедзь гуару (Avicel CE-15), аспартам (Е-951), ароматизатор апельсиновий Сілезький, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Міртазапін Флас Альтер 15 мг таблетки буко-дисперсні — білі, двоопуклі таблетки з маркуванням «М1» на одній стороні.

Кожна упаковка містить 30 буко-дисперсних таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

LABORATORIOS ALTER S.A

Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

ACTAVIS LIMITED

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Мальта

Ця інструкція була переглянута у жовтні 2020 року

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/