Mirtazapina Flas Alter 15 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Mirtazapina Flas Alter 15 mg tabletki do ssania EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Mirtazapina Flas Alter i do czego służy
2. Przed zażyciem Mirtazapina Flas Alter
3. Jak stosować Mirtazapina Flas Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Mirtazapina Flas Alter
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest MIRTAZAPINA FLAS ALTER i do czego służy

Mirtazapina Flas Alter należy do grupy leków zwanych antydepresantami.

Mirtazapina stosuje się do leczenia depresji.

2. PRZED ZAAŻYCIEM MIRTASZAPINY ALTER

NIE ZAAŻYWAJ ANI SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM PRZED ROZPOCZĘCIEM ZAAŻYWANIA mirtazapiny:

Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie silna reakcja skórna, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu mirtazapiny lub innych leków.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania mirtazapiny:

Podczas stosowania mirtazapiny zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekrolityczna epidermioza (TEN) oraz reakcje lekowe z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przestań stosować lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy opisane w punkcie 4 dotyczące tych ciężkich reakcji skórnych.

Jeśli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie ciężkie reakcje skórne, ponowne rozpoczynanie leczenia mirtazapiną jest przeciwwskazane.

NIE ZAAŻYWAJ Mirtazapiny Flas Alter

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników Mirtazapiny Flas Alter. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej przed zażyciem Mirtazapiny Flas Alter.
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) przyjmowałeś leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Mirtazapiny Flas Alter

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia

Mirtazapina Flas Alter nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz agresywność (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Pomimo to, lekarz może przepisać Mirtazapinę Flas Alter pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Mirtazapinę Flas Alter pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących Mirtazapinę Flas Alter pojawią się lub nasilą objawy wymienione wyżej. Ponadto, długoterminowe skutki mirtazapiny na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie są jeszcze znane.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

Jeśli jesteś chory na depresję, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Może to się nasilić na początku przyjmowania leków przeciwdrgawkowych, ponieważ działanie tych leków zazwyczaj pojawia się dopiero po dwóch tygodniach lub czasem dłużej.

Ryzyko takich myśli może być większe, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.

• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowania samobójczego u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych antydepresantami.

• Jeśli w dowolnym momencie pojawią Ci się myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skonsultuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.

Może być pomocne, abyś powiedział bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję i poprosił go o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić go, aby poinformował Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja się nasila lub jeśli martwi go zmiana w Twoim zachowaniu.

Ponadto zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Mirtazapiny Flas Alter

• jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek jedno z następujących zaburzeń:

• Poinformuj lekarza o tych stanach przed zażyciem Mirtazapiny Flas Alter, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś:

• napady padaczkowe (epilepsja). Jeśli wystąpią napady padaczkowe lub będą one występować częściej, przestań zażywać mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby wątroby, w tym żółtaczkę. Jeśli pojawi się żółtaczka, przestań zażywać mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• choroby nerek;

• choroby serca lub niskie ciśnienie krwi;

• schizofrenia. Jeśli objawy psychiczne, takie jak przekonania paranoidalne, nasilają się lub stają się cięższe, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• depresja dwubiegunowa (naprzemiennie występują okresy podniecenia/hiperaktywności i okresy depresji).

Jeśli zaczniesz czuć się podnieczonym lub nadmiernie pobudzonym, przestań zażywać mirtazapinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem;

• cukrzyca (może być konieczna korekta dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych);

• choroby oczu, takie jak podwyższone ciśnienie w oku (jaskra);

• trudności z oddawaniem moczu, które mogą wynikać z powiększenia prostaty;

  • jeśli pojawią się objawy infekcji, takie jak nieuzasadniona wysoka gorączka, ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej

• Przestań zażywać Mirtazapinę Flas Alter i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi.

• W rzadkich przypadkach objawy te mogą być oznakami zaburzeń produkcji komórek krwi w szpiku kostnym. Choć są rzadkie, objawy te pojawiają się zwykle po 4–6 tygodniach leczenia.

  • jeśli jesteś osobą starszą, możesz być bardziej wrażliwy na działania niepożądane antydepresantów.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz (lub zamierzasz przyjmować) którykolwiek z leków z poniższej listy.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

NIE ZAAŻYWAJ Mirtazapiny Flas Alter w połączeniu z:

• inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO). Ponadto nie zażywaj mirtazapiny w ciągu dwóch tygodni po odstawieniu inhibitorów MAO. Jeśli przestaniesz zażywać mirtazapinę, nie przyjmuj inhibitorów MAO przez kolejne dwa tygodnie.

Przykłady inhibitorów MAO to moclobemid, tranylcypramina (obie są antydepresantami) i selegolina (stosowana w chorobie Parkinsona).

Zachowaj ostrożność, jeśli przyjmujesz Mirtazapinę Flas Alter wraz z:

• antydepresantami, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), wenlafaksyna i L-trypotofan lub triptany (stosowane w migrenie), tramadol (na ból), linezolid (antybiotyk), lity (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych) oraz przygotowania z zioła świętojańskiego – Hypericum perforatum (ziołowy lek na depresję). W bardzo rzadkich przypadkach mirtazapina sama lub w połączeniu z tymi lekami może prowadzić do tzw. zespołu serotoniowego. Niektóre z objawów tego zespołu to: nieuzasadniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. Jeśli wystąpi kombinacja tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• antydepresantem nefazodonem. Może on zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub jej ponowne zwiększenie po odstawieniu nefazodonu.
• lekami na lęk lub bezsenność, takimi jak benzodiazepiny.

lekami na schizofrenię, takimi jak olanzapina.

lekami na alergie, takimi jak ceteryzyna.

lekami na silny ból, takimi jak morfina.

W połączeniu z tymi lekami mirtazapina może nasilić senność wywoływaną przez te leki.

• lekami na infekcje: lekami na infekcje bakteryjne (np. erytromycyna), lekami na infekcje grzybicze (np. ketoconazol) oraz lekami na HIV/SIDA (inhibitory proteazy HIV).

Jeśli są przyjmowane razem z mirtazapiną, mogą one zwiększyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zmniejszenie dawki mirtazapiny lub jej ponowne zwiększenie po odstawieniu tych leków.

• lekami na epilepsję, takimi jak karbamazepina i fenytoina; lekami na gruźlicę, takimi jak ryfampycyna.

Jeśli są przyjmowane razem z mirtazapiną, mogą one zmniejszyć stężenie mirtazapiny we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz te leki. Może być konieczne zwiększenie dawki mirtazapiny lub jej ponowne zmniejszenie po odstawieniu tych leków.

• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi, takimi jak warfaryna.

Mirtazapina może nasilić działanie warfaryny na krzepnięcie krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz ten lek. W przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się kontrolę krwi przez lekarza.

Stosowanie Mirtazapiny Flas Alter z posiłkami i napojami

Możesz odczuwać senność, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia mirtazapiną.

Zaleca się nie pić alkoholu.

Mirtazapinę możesz przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ograniczone doświadczenie w stosowaniu Mirtazapiny Flas Alter u kobiet w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko. Jednak należy zachować ostrożność podczas stosowania w ciąży.

Jeśli przyjmujesz mirtazapinę i zajdziesz w ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, czy możesz kontynuować przyjmowanie mirtazapiny. Jeśli stosujesz mirtazapinę aż do porodu lub tuż przed porodem, Twoje dziecko zostanie poddane badaniom w celu wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz karmić piersią podczas przyjmowania Mirtazapiny Flas Alter.

Jeśli przyjmujesz Mirtazapinę Alter w czasie ciąży, poinformuj o tym położną i/lub lekarza. Gdy w czasie ciąży stosowane są leki podobne (tzw. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny – SSRI), może zwiększyć się ryzyko wystąpienia u noworodka poważnego schorzenia zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), powodującego szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli sytuacja taka dotyczy Ciebie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i/lub położną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mirtazapina Flas Alter może wpływać na Twoją koncentrację lub czujność. Upewnij się, że Twoje funkcje nie są zaburzone, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Mirtazapiny Flas Alter

Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

3. Jak stosować MIRTAZAPINĘ FLAS ALTER

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania mirtazapiny Flas Alter. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ile przyjmować

Standardowa dawka początkowa to 15 lub 30 mg dziennie. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki po kilku dniach do wartości najlepiej odpowiadającej Twoim potrzebom (w zakresie od 15 do 45 mg dziennie). Zwykle dawka jest taka sama niezależnie od wieku. Jednak jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, lekarz może dostosować dawkę.

Kiedy przyjmować

• Przyjmuj mirtazapinę Flas Alter o tej samej porze każdego dnia.

Najlepiej przyjmować dawkę mirtazapiny jednorazowo przed pójściem spać. Jednak lekarz może zalecić podzielenie dawki mirtazapiny Flas Alter na poranną i wieczorną dawkę. Wyższą dawkę należy przyjmować przed pójściem spać.

Jak przyjmować tabletkę bukodyspersyjną

Tabletki przyjmuje się doustnie.

1. Nie naciskaj tabletki bukodyspersyjnej

Aby uniknąć zmiażdżenia tabletki bukodyspersyjnej, nie naciskaj na folię (Rysunek A).

Rys. A.

1. Oddzielienie jednej komory

Każda blistra zawiera sześć komór oddzielonych liniami perforacji. Oddziel jedną komorę, postępując zgodnie z liniami perforacji (Rysunek 1).

Rys. 1.

1. Otwarcie komory

Delikatnie usuń folię, zaczynając od narożnika wskazanego strzałką (Rysunki 2 i 3).

Rys. 2.

Rys. 3.

1. Wyjęcie tabletki bukodyspersyjnej

Wyjmij tabletkę bukodyspersyjną suchymi rękami i połóż na języku (Rysunek 4).

Rys. 4.

Tabletka rozpuści się szybko i może być połknięta bez wody.

Kiedy można spodziewać się poprawy stanu

Zazwyczaj mirtazapina Flas Alter zaczyna działać po 1–2 tygodniach, a po 2–4 tygodniach możesz zacząć się lepiej czuć. Ważne jest, aby podczas pierwszych tygodni leczenia rozmawiać z lekarzem o działaniu mirtazapiny:

• 2–4 tygodnie po rozpoczęciu przyjmowania mirtazapiny porozmawiaj z lekarzem o tym, jak ten lek wpływa na Twoje samopoczucie.

Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, lekarz może przepisać wyższą dawkę. W takim przypadku ponownie skonsultuj się z lekarzem po kolejnych 2–4 tygodniach.

Zwykle należy przyjmować mirtazapinę aż do momentu, gdy objawy depresji ustąpią przez 4–6 miesięcy.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę mirtazapiny Flas Alter

• Jeśli Ty lub inna osoba przyjmie zbyt dużą dawkę mirtazapiny Flas Alter, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Możesz również zadzwonić do Toksykologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20.

Najczęstsze objawy przedawkowania mirtazapiny (bez innych leków lub alkoholu) to senność, dezorientacja i kołatanie serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć mirtazapinę Flas Alter

Jeśli masz przyjmować dawkę raz dziennie

• jeśli zapomnisz przyjąć dawkę mirtazapiny, nie przyjmuj pominiętej dawki. Pomij ją i przyjmij następną dawkę w kolejnym dniu.

Jeśli masz przyjmować dawkę dwa razy dziennie

• jeśli zapomniałeś dawki rano, po prostu przyjmij ją razem z dawką wieczorną
• jeśli zapomniałeś dawki wieczornej, nie przyjmuj jej następnego dnia rano; pomij ją i kontynuuj przyjmowanie normalnych dawek rano i wieczorem.
• jeśli zapomniałeś obu dawek, nie próbuj nadrobić. Pomij obie dawki i następnego dnia kontynuuj normalne dawkowanie rano i wieczorem.

Jeśli przerwiesz leczenie mirtazapiną Flas Alter

• Przestaw przyjmowanie mirtazapiny Flas Alter tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, objawy depresji mogą powrócić. Gdy poczujesz się lepiej, porozmawiaj z lekarzem. To lekarz zadecyduje, kiedy możesz przerwać leczenie.

Nie przerywaj nagłego przyjmowania mirtazapiny, nawet jeśli objawy depresji ustąpiły. Gwałtowne odstawienie mirtazapiny może powodować uczucie choroby, zawroty głowy, pobudzenie, lęk oraz bóle głowy. Te objawy można uniknąć, stopniowo odstawiając lek. Lekarz wskazze Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Mirzatapina Flas Alter może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Niektóre działania niepożądane występują częściej niż inne. Możliwe działania niepożądane mirtazapiny są wymienione poniżej i mogą być podzielone na:

• BARDZO CZĘSTE: dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów
• CZĘSTE: dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów
• NIECZĘSTE: dotyczą od 1 do 10 na 1 000 pacjentów
• RZADKIE: dotyczą od 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• BARDZO RZADKIE: dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• NIEZNANA: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

BARDZO CZĘSTE:

• zwiększone apetyt i przyrost masy ciała.
• senność.
• ból głowy.
• suchość w ustach.

CZĘSTE:

• osłabienie.
• zawroty głowy.
• drżenie.
• nudności.
• biegunka.
• wymioty.
• pokrzywka lub wysypka na skórze (egzantem).
• bóle stawów (artralgia) lub mięśni (mialgia).
• ból pleców.
• zawroty głowy lub omdlenia przy szybkim wstawaniu (hipotensja ortostatyczna).
• obrzęk (zwykle w okolicy kostek lub stóp) spowodowany zatrzymaniem płynów (edem).
• zmęczenie.
• intensywne sny.
• dezorientacja.
• niepokój.
• trudności ze snem.
• zaburzenia pamięci, które w większości przypadków ustępowały po odstawieniu leku.

NIECZĘSTE:

• uczucie przesadzonego euforycznego stanu (manię).

• Natychmiast przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem.

• niepokojące uczucia w skórze, takie jak pieczenie, ukłucia, mrowienie lub drętwienie (parestezja).

• niekontrolowane ruchy drgawicze nóg podczas snu.

• omdlenia (syncope).

• uczucie drętwienia w ustach (hipoestezja oralna).

• niskie ciśnienie.

• koszmary.

• pobudzenie.

• halucynacje.

• niemożność pozostania w bezruchu.

RZADKIE:

• żółte zabarwienie oczu lub skóry; może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby (żółtaczka).

• Natychmiast przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem.

• tiki lub skurcze mięśniowe (mioklonie).

• zapalenie trzustki.

NIEZNANA:

• objawy infekcji, takie jak niewyjaśniona i nagła gorączka, ból gardła oraz owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytoza).

• Natychmiast przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem w celu wykonania badania krwi.

W rzadkich przypadkach mirtazapina może powodować zaburzenia produkcji komórek krwi (zahamowanie szpiku kostnego). Niektóre osoby stają się mniej odporno na infekcje, ponieważ mirtazapina może powodować tymczasowy spadek liczby białych krwinek (granulocytopenia). W rzadkich przypadkach mirtazapina może również powodować spadek liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub wzrost liczby białych krwinek we krwi (eozynofilia).

• Napad drgawkowy (konwulsje).

• Natychmiast przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem.

• połączenie objawów, takich jak niewyjaśniona gorączka, potliwość, kołatanie serca, biegunka, niekontrolowane skurcze mięśni, dreszcze, nadmierne odruchy, pobudzenie, zmiany nastroju i utrata przytomności. W bardzo rzadkich przypadkach objawy te mogą wskazywać na zaburzenie zwane „zespołem serotonergicznym”.

• Natychmiast przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem.

• myśli o zranieniu samego siebie lub samobójcze.

• Natychmiast przestań przyjmować mirtazapinę i skontaktuj się z lekarzem.

• niepokojące uczucia w jamie ustnej (parestezja oralna).

• obrzęk w jamie ustnej (edem bukalny).

• hiponatremia.

• nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego.

• czerwone plamy na tułowiu, w postaci ograniczonych plam lub okrągłych zmian, często z pęcherzami w centrum, odwarstwienie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie zmiany skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowej).

• uogólnione rumienie, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości lekowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania MIRTAZAPINA ALTER

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować Mirtazapina Flas Alter po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE (lub innego systemu zbiórki odpadów lekowych) w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Mirtazapina Alter

• Substancją czynną jest mirtazapina.

Mirtazapina Flas Alter 15 mg tabletki do rozpuszczania w ustach zawiera 15 mg mirtazapiny w jednej tabletce.

Pozostałe składniki to: manitol, celuloza mikrokryształowa, węglan magnezu, hydroksypropyloceluloza o niskiej substytucji, bezwodny krzemionka koloidalna, L-metionina, crospowidon, celuloza mikrokryształowa i guma guar (Avicel CE-15), aspartam (E-951), aromat pomarańczowy Silesia, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Mirtazapina Flas Alter 15 mg tabletki do rozpuszczania w ustach są białe, dwuwypukłe, oznaczone znakiem „M1” po jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek do rozpuszczania w ustach.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS ALTER S.A

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ACTAVIS LIMITED

BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Niniejszy ulotnik został ostatnio zaktualizowany w październiku 2020 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/