Метамизол Стада 575 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метамизол Стада 575 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Метамизол магниевый

Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данный листок-вкладыш, возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Метамизол Стада и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Метамизол Стада
3. Как принимать Метамизол Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Метамизол Стада
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метамизол Стада и для чего он применяется

Метамизол Стада относится к группе лекарственных средств, называемых «Другие анальгетики и антипиретики».

Этот препарат применяется для лечения умеренной или сильной острой боли после операции или травмы, коликообразной боли, а также боли опухолевого происхождения. Также он используется в случаях высокой лихорадки, не поддающейся другим мерам или другим жаропонижающим препаратам.

2. Что нужно знать перед началом приёма Метамизол Стада

Не принимайте Метамизол Стада:

• Если ранее у вас уже наблюдалось значительное снижение одного из видов лейкоцитов — гранулоцитов, вызванное метамизолом или другими схожими препаратами, называемыми пиразолонами или пиразолидинами.
• Если у вас есть нарушения функции костного мозга или заболевание, влияющее на образование или функцию клеток крови.
• Если ранее у вас возникали аллергические реакции или гематологические реакции (снижение лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов в крови) при приёме препаратов, содержащих метамизол, или других схожих соединений, либо аллергические реакции на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас ранее возникали симптомы астмы, ринита или крапивницы (покраснение кожи или волдыри, которые могут сопровождаться зудом) во время лечения другими анальгетиками, такими как ацетилсалициловая кислота, парацетамол или нестероидные противовоспалительные средства, поскольку в таких случаях может наблюдаться повышенная чувствительность к метамизолу (действующему веществу Метамизол Стада).
• Если у вас диагностирована острая интермиттирующая порфирия (нарушение метаболизма пигментов крови, входящих в состав гемоглобина).
• Если у вас врождённая недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Если ранее у вас возникали нарушения функции костного мозга (образующего клетки крови); например, во время или после проведения противоопухолевой химиотерапии (антинеопластической терапии), либо если у вас были заболевания, связанные с образованием клеток крови.
• Если вы находитесь в третьем триместре беременности.
• Если ранее у вас возникали тяжёлые кожные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз) при приёме метамизола или другого препарата, содержащего метамизол.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма метамизола.

Снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз).

Метамизол Стада может вызывать агранулоцитоз — очень низкий уровень одного из видов лейкоцитов, называемых гранулоцитами, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями (см. раздел 4). При появлении следующих симптомов необходимо немедленно прекратить приём метамизола и обратиться к врачу, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле, болезненные язвы на слизистых оболочках (влажных поверхностях тела), особенно во рту, носу и горле, а также в области половых органов или ануса. Ваш врач назначит лабораторные анализы для проверки уровня клеток крови.

Если вы принимаете метамизол при лихорадке, некоторые симптомы агранулоцитоза могут оставаться незамеченными. Аналогично, симптомы могут маскироваться при одновременном приёме антибиотиков.

Агранулоцитоз может развиться в любой момент при приёме Метамизол Стада, а также вскоре после его отмены.

Агранулоцитоз может возникнуть даже в том случае, если ранее вы принимали метамизол без каких-либо осложнений.

Особую осторожность следует соблюдать:

• При появлении общего недомогания, инфекции, длительной лихорадки, боли в горле, отёка во рту, носу или горле, поражений слизистой оболочки рта или половых органов, синяков, кровотечений или бледности кожи необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Эти нарушения могут быть связаны со снижением количества лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), тромбоцитов (тромбоцитопения) или с нарушением выработки всех клеток крови (апластическая анемия).
• При появлении головокружения, затруднённого дыхания, ринита, отёка лица, снижения артериального давления, внезапного появления красных пятен на коже — прекратите лечение и обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть признаком тяжёлой аллергической реакции, называемой анафилактический шок. Вероятность такой реакции выше у пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями (атопией).
• При наличии бронхиальной астмы (особенно при наличии воспаления слизистой носа и носовых полипов), хронической крапивницы, а также при непереносимости красителей и/или консервантов или алкоголя, поскольку риск развития тяжёлых аллергических реакций в таких случаях повышен.
• При наличии низкого артериального давления, гиповолемии (снижения объёма циркулирующей крови или других жидкостей организма), обезвоживания или нестабильного кровообращения, поскольку возрастает риск резкого падения артериального давления.
• При появлении кожной сыпи, прогрессирующей до образования волдырей или поражений слизистых оболочек, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу, поскольку это может быть признаком тяжёлых кожных заболеваний (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз). В таких случаях повторный приём препаратов, содержащих метамизол, противопоказан.
• При снижении функции почек или печени, поскольку выведение препарата может быть затруднено.
• Пожилым пациентам следует особенно внимательно следить за появлением любых из вышеописанных нарушений, поскольку они могут возникать чаще.

Печеночные нарушения

У пациентов, принимающих метамизол, сообщалось о воспалении печени, симптомы которого могут развиваться в течение нескольких дней до нескольких месяцев после начала приёма препарата.

Прекратите приём метамизола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились симптомы печеночных нарушений, такие как общее недомогание (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, тёмная моча, светлый кал, желтушность кожи или белков глаз, зуд, кожная сыпь или боли в верхней части живота. Ваш врач проверит функцию печени.

Не следует принимать метамизол, если ранее при приёме препаратов, содержащих метамизол, у вас возникали печеночные нарушения.

Тяжёлые кожные реакции

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении метамизолом. Прекратите приём метамизола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Если у вас ранее уже были тяжёлые кожные реакции, повторный приём [наименование препарата] в будущем недопустим (см. раздел 4).

Приём Метамизол Стада с пищей, напитками и алкоголем

При одновременном приёме с алкоголем возможно усиление эффектов как самого алкоголя, так и препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Данные о применении метамизола в первые три месяца беременности ограничены, однако не указывают на вредное воздействие на эмбрион. В отдельных случаях, когда другие варианты лечения отсутствуют, однократный приём метамизола в первом и втором триместрах может быть допустим после консультации с врачом или фармацевтом и тщательной оценки соотношения пользы и риска. Однако в целом применение метамизола в первом и втором триместрах не рекомендуется.

В течение последних трёх месяцев беременности приём метамизола противопоказан из-за повышенного риска осложнений для матери и ребёнка (кровотечения, преждевременное закрытие важного сосуда плода — боталова протока, который физиологически закрывается после рождения).

Лактация

Метаболиты метамизола выделяются с грудным молоком в значительных количествах, и нельзя исключить риск для ребёнка. Поэтому повторный приём метамизола во время лактации следует избегать. При необходимости однократного приёма метамизола матерям рекомендуется сцеживать и утилизировать грудное молоко в течение 48 часов после его приёма.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Хотя при рекомендованных дозах не ожидается негативного влияния на способность концентрироваться и реагировать, при максимальных дозах следует учитывать, что эти способности могут быть нарушены. В таких случаях следует избегать управления транспортными средствами, работы с механизмами и выполнения других потенциально опасных видов деятельности.

Совместный приём Метамизол Стада с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали, а также если возможно, вам потребуется приём других лекарственных средств.

• При одновременном приёме с циклоспорином (препарат, предотвращающий отторжение трансплантата) возможно снижение его концентрации в крови, поэтому уровень циклоспорина следует регулярно контролировать.
• При совместном приёме с хлорпромазином (препарат для лечения психозов) возможно снижение температуры тела.
• При одновременном приёме с метотрексатом и другими противоопухолевыми препаратами (антинеопластиками) возможно усиление их токсического действия на кровь, особенно у пожилых пациентов.
• При совместном приёме с ацетилсалициловой кислотой возможно снижение её эффекта на подавление агрегации тромбоцитов (антиагрегантный эффект), поэтому следует соблюдать осторожность у пациентов, принимающих её в целях кардиопротекции.
• При одновременном приёме с бупропионом (препарат, применяемый при лечении депрессии и для отказа от курения) возможно снижение концентрации бупропиона в крови, поэтому требуется осторожность.
• Метамизол может изменять действие антигипертензивных препаратов (снижающих артериальное давление) и диуретиков (увеличивающих выведение жидкости).
• Эфавиренз — препарат, применяемый при лечении ВИЧ/СПИДа
• Метадон — препарат, применяемый для лечения зависимости от нелегальных наркотиков (опиоидов)
• Вальпроат — препарат, применяемый при лечении эпилепсии или биполярного расстройства
• Такролимус — препарат, применяемый для профилактики отторжения органов у трансплантированных пациентов
• Сертралин — препарат, применяемый при лечении депрессии

3. Как принимать Метамизол Стада

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Этот препарат предназначен для кратковременного применения. Ваш врач укажет продолжительность лечения.

Доза определяется в зависимости от интенсивности боли или лихорадки и индивидуальной чувствительности к лечению метамизолом. Всегда следует выбирать наименьшую дозу, необходимую для контроля боли и лихорадки. Ваш врач укажет, как следует принимать метамизол.

Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше

Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше (с массой тела более 53 кг) могут принимать по 1 капсуле (575 мг метамизола) в качестве разовой дозы, которую можно принимать до 6 раз в день с интервалом 4–6 часов. Максимальная суточная доза составляет 3450 мг (что соответствует 6 капсулам).

Эффект препарата обычно наступает через 30–60 минут после приёма внутрь. Метамизол Стада не следует применять у детей младше 15 лет. Для более мелких детей существуют другие лекарственные формы и дозировки этого препарата; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Пожилые пациенты и пациенты с тяжёлым общим состоянием/с почечной недостаточностью

Дозу следует снижать у пожилых пациентов, у ослабленных пациентов и у пациентов с нарушением функции почек, поскольку выведение продуктов распада метамизола может замедляться.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку при почечной или печеночной недостаточности скорость выведения снижается, следует избегать применения высоких доз повторно. При кратковременном лечении снижение дозы может не потребоваться. Опыт применения при длительной терапии отсутствует.

Капсулы следует принимать целиком, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Если вы приняли Метамизол Стада в большем количестве, чем нужно

Могут появиться тошнота, рвота, боли в животе, нарушение функции почек, а в более редких случаях — головокружение, сонливость, кома, судороги, снижение артериального давления или даже шок и учащение сердцебиения (тахикардия).

После приёма очень высоких доз метамизола может наблюдаться покраснение мочи, которое исчезает после прекращения приёма препарата.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Информация для врача: Специфического антидота не известно. После приёма внутрь высоких доз возможно промывание желудка и вызывание рвоты. Можно рассмотреть возможность форсированного диуреза или диализа, поскольку метамизол поддаётся диализу.

При тяжёлых аллергических реакциях дополнительно должны быть приняты обычные неотложные меры: положение пациента на бок, обеспечение проходимости дыхательных путей, при необходимости — кислородная терапия. Неотложные фармакологические меры включают введение адреналина, инфузионную терапию и глюкокортикоидов.

Рекомендуется тщательный контроль жизненно важных функций, а также проведение необходимых общих мероприятий.

Если вы забыли принять Метамизол Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Немедленно прекратите приём метамизола и обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

Ощущение недомогания (тошнота или рвота), повышение температуры тела, чувство усталости, потеря аппетита, тёмная моча, светлый цвет кала, желтушность кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут быть признаками поражения печени. См. также раздел 2 «Противопоказания и меры предосторожности».

Лёгкие аллергические реакции (например, кожные и слизистых оболочек: зуд, жжение, покраснение, отёк), а также затруднение дыхания и желудочно-кишечные расстройства могут прогрессировать до более тяжёлых форм, например, генерализованной крапивницы, отёка стоп, кистей рук, губ, горла и дыхательных путей (ангионевротический отёк), тяжёлого бронхоспазма (сужение бронхиальных стенок), нарушений сердечного ритма и снижения артериального давления (иногда предварявшегося его повышением).

Другие побочные эффекты, которые могут возникать с указанной частотой:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• гипотензия (снижение артериального давления)

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• высыпания и кожные реакции

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции, которые обычно возникают во время или сразу после приёма, но могут появляться и спустя несколько часов
• высыпания и появление волдырей на коже
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения)
• бронхиальная астма

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• кожные реакции с образованием пузырьков или волдырей (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона)
• поражение почек с уменьшением или прекращением выделения мочи
• увеличение количества белка в моче
• воспаление почек (интерстициальный нефрит)
• тяжёлое снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз), которое может привести к смерти из-за тяжёлых инфекций
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), при этом могут возникать воспалительные поражения слизистых оболочек, боль в горле и повышение температуры
• шок (резкое падение артериального давления)

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно):

• сепсис (тяжёлая инфекция, сопровождающаяся системным воспалительным ответом организма, может привести к смерти)
• апластическая анемия (нарушение выработки клеток костного мозга и крови)
• панцитопения (одновременное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов)
• анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция, может привести к смерти)
• синдром Коуниcа (разновидность сердечного расстройства)
• желудочно-кишечные кровотечения
• хроматурия (необычная окраска мочи)
  • воспаление печени, желтушность кожи и белков глаз, повышение уровня печеночных ферментов в крови

Тяжёлые кожные реакции

Немедленно прекратите приём метамизола и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились следующие тяжёлые побочные эффекты:

• Некоторые не возвышающиеся красные пятна или круглые пятна, напоминающие мишень, на груди, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные эритемы могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Генерализованный эритема, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Метамизол Стада

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля их зрения. Особые условия хранения не требуются.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «ГОДЕН ДО». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Метамизол Стада

• Действующее вещество — магниевая соль метамизола. Каждая капсула содержит 575 мг магниевой соли метамизола.
• Вспомогательные вещества: стеарат магния, индиготин (Е 132), эритрозин (Е 127), диоксид титана (Е 171), желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы Метамизол Стада — твёрдые желатиновые капсулы с корпусом и крышечкой гранатового цвета, содержащие белый порошок.

Метамизол Стада выпускается в картонных пачках, содержащих блистеры по 10, 20 или 500 капсул (клиническая упаковка).

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.
C/Solana 26, Торресон-де-Ардос
28850 Мадрид
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.