Метамизол Вир 575 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Метамизол Вир 575 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Метамизол магниевый

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метамизол Вир и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Метамизол Вир
3. Как принимать Метамизол Вир
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метамизол Вир
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Метамизол Вир и для чего он применяется

Данный препарат относится к группе лекарственных средств, называемой «Другие анальгетики и антипиретики».

Этот препарат применяется для лечения умеренной или сильной острой боли после операции или травмы, колик или боли опухолевого происхождения. Также он используется при высокой температуре, не поддающейся снижению другими мерами или другими жаропонижающими препаратами.

2. Что нужно знать перед началом приема Метамизол Вир

Не принимайте Метамизол Вир:

• Если ранее у вас отмечалось значительное снижение уровня одного из видов лейкоцитов — гранулоцитов, вызванное метамизолом или другими схожими лекарственными средствами, относящимися к группе пиразолонов или пиразолидинов.
• Если у вас имеются нарушения в работе костного мозга или заболевание, влияющее на образование или функцию кровяных клеток.
• Если ранее у вас возникали аллергические реакции или гематологические реакции (снижение уровня лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов в крови) при применении препаратов, содержащих метамизол, или других схожих соединений, либо аллергические реакции на любой из прочих компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если у вас ранее возникали симптомы астмы, ринита или крапивницы (покраснение кожи или зудящие высыпания) во время лечения другими анальгетиками, такими как ацетилсалициловая кислота, парацетамол или нестероидные противовоспалительные препараты, поскольку в таких случаях может наблюдаться повышенная чувствительность к метамизолу (действующему веществу данного препарата).
• Если у вас диагностирована острая интермиттирующая порфирия (нарушение метаболизма пигментов крови, входящих в состав гемоглобина).
• Если у вас имеется врождённый дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Если у вас ранее наблюдались нарушения функции костного мозга (образующего кровяные клетки); например, во время или после проведения противоопухолевой (цитостатической) химиотерапии, либо при наличии заболеваний, связанных с образованием кровяных клеток.
• Если вы находитесь в третьем триместре беременности.
• Если ранее у вас развивались тяжёлые кожные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз) при применении этого или другого препарата, содержащего метамизол.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем начать приём этого лекарственного средства.

Снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз).

Метамизол Вир может вызывать агранулоцитоз — очень низкий уровень одного из видов лейкоцитов, называемых гранулоцитами, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями (см. раздел 4). При появлении следующих симптомов необходимо немедленно прекратить приём метамизола и обратиться к врачу, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле, болезненные язвы на слизистых оболочках (влажных поверхностях тела), особенно во рту, носу и горле, а также в области половых органов или ануса. Ваш врач назначит лабораторные анализы для проверки уровня клеток крови.

Если вы принимаете метамизол при лихорадке, некоторые симптомы агранулоцитоза могут оставаться незамеченными. Аналогичным образом симптомы могут быть маскированы при одновременном приёме антибиотиков.

Агранулоцитоз может развиться в любой момент при приёме Метамизол Вир, а также вскоре после прекращения приёма метамизола.

Агранулоцитоз может возникнуть даже в том случае, если ранее вы принимали метамизол без каких-либо проблем.

Соблюдайте особую осторожность:

• При появлении общего недомогания, инфекции, длительной лихорадки, боли в горле, отёка во рту, носу или горле, поражений слизистой оболочки рта или половых органов, кровоподтёков, кровотечений или бледности кожи необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Эти нарушения могут быть связаны со снижением количества лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), тромбоцитов (тромбоцитопения) или с нарушением выработки всех клеток крови (апластическая анемия).
• При появлении головокружения, затруднённого дыхания, насморка, отёка лица, снижения артериального давления, внезапного появления красных пятен на коже — прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции, называемой анафилактический шок. Вероятность такой реакции выше, если у вас есть бронхиальная астма или аллергические заболевания (атопия).
• При наличии бронхиальной астмы (особенно при воспалении слизистой оболочки носа и наличии носовых полипов), хронической крапивницы, а также при непереносимости красителей и/или консервантов или алкоголя, поскольку риск тяжёлых аллергических реакций в этих случаях повышен.
• При низком артериальном давлении, гиповолемии (снижении объёма циркулирующей крови или другого жидкого компонента организма), обезвоживании или нестабильности кровообращения, поскольку в этих случаях возрастает риск резкого падения артериального давления.
• Сообщалось о случаях развития тяжёлых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении метамизолом. Прекратите приём метамизола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся симптомы, описанные в разделе 4 и связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Если у вас ранее уже были тяжёлые кожные реакции, повторное применение метамизола в будущем недопустимо (см. раздел 4).

• При нарушении функции почек или печени, поскольку выведение препарата из организма может быть затруднено.
• Если вы пожилой пациент, будьте особенно внимательны к появлению любых из вышеописанных нарушений, поскольку они могут возникать с большей вероятностью.

Проблемы с печенью:

Сообщалось о случаях воспаления печени у пациентов, принимавших метамизол, с симптомами, развивающимися в течение нескольких дней до нескольких месяцев после начала приёма препарата.

Прекратите приём Метамизол Вир и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы заболеваний печени, такие как общее недомогание (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, тёмная моча, светлый цвет кала, желтушность кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Ваш врач проверит функцию печени.

Не следует принимать Метамизол Вир, если ранее при приёме препарата, содержащего метамизол, у вас возникали проблемы с печенью.

Прием Метамизол Вир вместе с пищей, напитками и алкоголем

Вместе с алкоголем могут усиливаться как его эффекты, так и эффекты препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Доступные данные об использовании метамизола в течение первых трёх месяцев беременности ограничены, однако они не указывают на вредное воздействие на эмбрион. В отдельных случаях, когда отсутствуют другие варианты лечения, однократные дозы метамизола в первом и втором триместрах могут быть допустимы после консультации с врачом или фармацевтом и тщательной оценки соотношения пользы и риска применения метамизола. Однако в целом применение метамизола в первом и втором триместрах не рекомендуется.

В течение последних трёх месяцев беременности метамизол принимать нельзя из-за повышенного риска осложнений для матери и ребёнка (кровотечения, преждевременное закрытие важного сосуда для плода — так называемого боталлова протока, который физиологически закрывается после рождения).

Лактация

Продукты распада метамизола выделяются с грудным молоком в значительных количествах, и нельзя исключить риск для кормящего ребёнка. Поэтому повторное применение метамизола в период лактации следует избегать. В случае однократного приёма метамизола матерям рекомендуется сцеживать молоко и утилизировать его в течение 48 часов после приёма препарата.

Управление и использование механизмов

Хотя нежелательные эффекты в отношении способности к концентрации и быстрой реакции не ожидаются, при применении более высоких доз в пределах рекомендуемых необходимо учитывать, что эти способности могут быть нарушены; поэтому следует избегать работы с механизмами, управления транспортными средствами и выполнения других потенциально опасных видов деятельности. Это особенно важно, если был употреблён алкоголь.

Приём Метамизола Вир с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

• При одновременном применении с циклоспорином (препаратом, предотвращающим отторжение трансплантата) возможно снижение его концентрации в крови, поэтому уровень циклоспорина необходимо регулярно контролировать.
• При одновременном применении с хлорпромазином (препаратом для лечения психозов) возможно снижение температуры тела.
• При одновременном применении с метотрексатом или другими препаратами для лечения опухолей (цитостатиками) возможно усиление токсического действия цитостатиков на кровь, особенно у пожилых пациентов.
• При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой возможно ослабление её эффекта в отношении снижения агрегации тромбоцитов (антиагрегантное действие), поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих ацетилсалициловую кислоту в целях кардиопротекции.
• При одновременном применении с бупропионом (препаратом, используемым при лечении депрессии и/или для помощи в отказе от курения), эфавирензом (препаратом, применяемым при лечении ВИЧ/СПИДа), метадоном (препаратом, применяемым при лечении зависимости от нелегальных опиоидов), вальпроатом (препаратом, применяемым при лечении эпилепсии или биполярного расстройства), такролимусом (препаратом, применяемым для профилактики отторжения органов у пациентов-трансплантантов) или сертралином (препаратом, применяемым при лечении депрессии) возможно снижение концентрации этих препаратов в крови, поэтому их совместное применение следует проводить с осторожностью.

Метамизол может изменять действие антигипертензивных препаратов (средств, снижающих артериальное давление) и диуретиков (препаратов, способствующих выведению жидкости из организма).

3. Как принимать Метамизол Вир

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Это лекарственное средство предназначено для кратковременного применения. Продолжительность лечения определит ваш врач.

Принимать препарат следует внутрь. Капсулы необходимо глотать целиком, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Дозу устанавливают в зависимости от интенсивности боли или температуры и индивидуальной чувствительности к метамизолу. Всегда следует выбирать наименьшую дозу, достаточную для контроля боли и лихорадки. Ваш врач укажет, как именно следует принимать метамизол.

Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше

Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше (с массой тела более 53 кг) могут принимать по 1 капсуле (575 мг метамизола) однократно, до 6 раз в день с интервалами 4–6 часов. Максимальная суточная доза составляет 3 450 мг (соответствует 6 капсулам).

Эффект препарата обычно проявляется в течение 30–60 минут после приёма внутрь.

Дети и подростки младше 15 лет

Метамизол не должен применяться у детей младше 15 лет. Для более маленьких детей существуют другие лекарственные формы и дозировки этого препарата; проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Пожилые люди и пациенты с тяжёлым общим состоянием или почечной недостаточностью

Дозу следует уменьшить у пожилых людей, у ослабленных пациентов, а также у пациентов с нарушением функции почек, поскольку выведение продуктов распада метамизола может замедляться.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку при почечной или печеночной недостаточности скорость выведения препарата снижается, следует избегать применения высоких повторных доз. Только при кратковременном лечении снижение дозы не требуется. Опыт применения при длительном лечении отсутствует.

Если боль сохраняется или усиливается, необходимо обратиться к врачу для выяснения причины симптомов.

Если вы приняли Метамизол Вир в дозе больше рекомендованной

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного препарата и количество принятого вещества.

Возможны тошнота, рвота, боль в животе, нарушение функции почек, а в более редких случаях — головокружение, сонливость, кома, судороги, снижение артериального давления или даже шок и учащение сердцебиения (тахикардия).

После приёма очень высоких доз метамизола может наблюдаться покраснение мочи, которое исчезает после прекращения лечения.

Информация для врача: Специфического антидота не существует. При передозировке, вызванной приёмом внутрь, возможно промывание желудка и вызывание рвоты. Можно рассмотреть возможность форсированного диуреза или диализа, поскольку метамизол поддаётся диализу.

В случае тяжёлых аллергических реакций должны быть дополнительно применены стандартные неотложные меры: положение пациента на бок, обеспечение проходимости дыхательных путей, при необходимости — кислородная терапия. Неотложные фармакологические меры включают введение адреналина, инфузионную терапию и глюкокортикоидов.

Рекомендуется тщательный контроль жизненно важных функций, а также проведение всех необходимых общих мероприятий.

Если вы забыли принять Метамизол Вир

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Прекратите применение Метамизол Вир и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

Ощущение недомогания (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, тёмная моча, светлый стул, пожелтение кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут быть признаками повреждения печени. См. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Лёгкие аллергические реакции (напр., поражения кожи и слизистых, такие как зуд, жжение, покраснение, отёк), а также затруднённое дыхание и желудочно-кишечные расстройства могут прогрессировать до более тяжёлых форм, например, генерализованной крапивницы, отёка стоп, кистей рук, губ, горла и дыхательных путей (ангионевротический отёк), тяжёлого бронхоспазма (сужение стенок бронхов), нарушений сердечного ритма и снижения артериального давления (иногда после кратковременного повышения артериального давления).

Другие побочные эффекты, которые могут возникать с указанной частотой:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• гипотензия (снижение артериального давления).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• сыпь и реакции на коже.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• аллергические реакции, которые обычно возникают во время или сразу после введения препарата, но также могут появляться спустя несколько часов, высыпания и появление волдырей на коже, снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения), бронхиальная астма.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• кожные реакции с образованием пузырьков или волдырей (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона), нарушения функции почек с уменьшением или прекращением выделения мочи, увеличение количества белка в моче, воспаление почек (интерстициальный нефрит), выраженное снижение лейкоцитов (агранулоцитоз), которое может привести к смерти из-за тяжёлых инфекций, снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); в этом случае могут появляться воспалительные поражения слизистых, боль в горле и лихорадка, шок (резкое падение артериального давления).

Частота неизвестна (оценка невозможна по имеющимся данным):

• сепсис (тяжёлая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма и потенциально приводящая к летальному исходу), апластическая анемия (нарушение выработки клеток костного мозга и крови), панцитопения (снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов одновременно), анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция, угрожающая жизни), синдром Коуни (разновидность сердечного расстройства), желудочно-кишечные кровотечения, хроматурия (необычная окраска мочи).
• Воспаление печени, пожелтение кожи и белков глаз, повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• Тяжёлые кожные реакции.

Немедленно прекратите приём метамизола и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие тяжёлые побочные эффекты:

• Неподъёмные красные пятна или круглые пятна, напоминающие мишень, на груди, часто с центральными волдырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные эритемы могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Генерализованный эритема, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Метамизол Вир

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Препарат не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Метамизол Вир

• Действующее вещество — магниевая соль метамизола. Каждая капсула содержит 575 мг магниевой соли метамизола.
• Прочие компоненты: стеарат магния, индиготин (Е 132), эритрозин (Е 127), диоксид титана (Е 171), желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые желатиновые капсулы размера 0L с корпусом и колпачком вишнёвого цвета, упакованные в блистеры из ПВХ/ПВдХ — алюминий, содержащие 10, 20 или 500 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70. Полигон промышленных предприятий Urtinsa II.

28923 Алькоркон (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.