Метамізол Вір 575 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для споживача

Метамізол Вір 575 мг капсули тверді EFG

Метамізолу магнієва сіль

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Метамізол Вір і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Метамізол Вір
3. Як приймати Метамізол Вір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метамізолу Вір
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метамізол Вір і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які називаються „Інші знеболювальні та жарознижувальні засоби”.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування помірного або сильного гострого болю післяопераційного або післятравматичного походження, колікового типу або пов’язаного з пухлинним ураженням. Також його застосовують у випадках високої температури, яка не піддається лікуванню іншими заходами або іншими жарознижувальними засобами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Метамізолу Вір

Не приймайте Метамізол Вір:

• Якщо у вас раніше відбувалося значне зниження певного типу білих кров'яних тілець, які називаються гранулоцити, спричинене метамізолом або іншими схожими лікарськими засобами, що належать до групи піразолонів або піразолідинів.
• Якщо у вас є порушення кісткового мозку або захворювання, яке впливає на утворення або функціонування ваших кров'яних клітин.
• Якщо у вас раніше були алергічні реакції або гематологічні реакції (зниження білих кров'яних тілець, червоних кров'яних тілець або тромбоцитів у крові) на ліки, що містять метамізол або інші схожі сполуки, або алергічні реакції на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас виникали симптоми астми, риніту або кропив’янки (червонуваті плями або висипання на шкірі, що можуть супроводжуватися свербіжом) під час лікування іншими знеболювальними засобами, такими як ацетилсаліцилова кислота, парацетамол або нестероїдні протизапальні засоби, оскільки в таких випадках може існувати чутливість до метамізолу (діючої речовини цього лікарського засобу).
• Якщо у вас є гостра інтермітуюча порфірія (порушення обміну пігментів крові, що входять до складу гемоглобіну).
• Якщо у вас є спадкова недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
• Якщо у вас були порушення функції кісткового мозку (утворення кров'яних клітин); наприклад, під час або після проведення протиракової (антинеопластичної) хіміотерапії або якщо у вас були захворювання, пов’язані з утворенням кров'яних клітин.
• Якщо ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності.
• Якщо у вас виникали дуже тяжкі шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза) під час попереднього застосування цього або іншого лікарського засобу, що містив метамізол.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу.

Знижений рівень білих кров’яних тіл (агранулоцитоз).

Метамізол Вір може спричинити агранулоцитоз — дуже низький рівень певного типу білих кров’яних тіл, які називаються гранулоцитами, що важливі для боротьби з інфекціями (див. розділ 4). Ви повинні припинити прийом метамізолу та негайно звернутися до лікаря, якщо у вас з’явилися такі симптоми, оскільки вони можуть свідчити про можливий агранулоцитоз: озноб, лихоманка, біль у горлі та болісні виразки на слизових оболонках (вологих поверхнях тіла), особливо у роті, носі та горлі або в генітальній чи анальній зоні. Лікар проведе вам лабораторні дослідження, щоб перевірити рівень кров’яних клітин.

Якщо ви приймаєте метамізол від лихоманки, деякі симптоми агранулоцитозу можуть залишатися непоміченими. Аналогічно симптоми можуть бути замаскованими, якщо ви приймаєте антибіотики.

Агранулоцитоз може виникнути в будь-який час під час застосування Метамізолу Вір і навіть невдовзі після припинення прийому метамізолу.

Ви можете мати агранулоцитоз навіть тоді, коли раніше приймали метамізол без ускладнень.

Будьте особливо обережні:

• Якщо у вас виникнуть загальне погіршення самопочуття, інфекція, тривала лихоманка, біль у горлі, набряк у роті, носі чи горлі, ураження слизових оболонок рота або статевих органів, синці, кровотеча чи блідість шкіри, слід припинити лікування та негайно звернутися до лікаря. Ці порушення можуть бути пов’язані із зниженням кількості білих кров’яних тіл у крові (агранулоцитоз), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або з порушенням утворення всіх типів кров’яних клітин (апластична анемія).
• Якщо у вас виникнуть запаморочення, утруднення дихання, риніт, набряк обличчя, зниження артеріального тиску, раптове виникнення червоних плям на шкірі, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря. Ці симптоми можуть свідчити про серйозну алергічну реакцію, яка називається анафілактичний шок. Ймовірність такої реакції вища, якщо у вас є астма або алергічні захворювання (атопія).
• Якщо у вас бронхіальна астма (особливо при наявності запалення слизової оболонки носа та носових поліпів), хронічна кропив’янка або ви маєте непереносимість барвників і/або консервантів або алкоголю, оскільки ризик серйозних алергічних реакцій є вищим.
• Якщо у вас є проблеми з низьким артеріальним тиском, гіповолемія (зниження об’єму циркулюючої крові або будь-якої іншої рідини в організмі), дегідратація або нестабільний стан кровообігу, оскільки ризик раптового падіння артеріального тиску є вищим.
• Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), що пов’язані з застосуванням метамізолу. Припиніть прийом метамізолу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Якщо у вас коли-небудь виникали серйозні шкірні реакції, ви не повинні поновлювати лікування метамізолом ні за яких обставин (див. розділ 4).

• Якщо у вас знижена функція нирок або печінки, оскільки виведення препарату може ускладнитися.
• Якщо ви літня людина, будьте особливо уважними до можливого виникнення будь-яких із вищезазначених порушень, оскільки вони можуть виникати частіше.

Проблеми з печінкою:

Повідомлялося про запалення печінки у пацієнтів, які приймають метамізол, із симптомами, що розвиваються протягом декількох днів до декількох місяців після початку лікування.

Припиніть застосування Метамізолу Вір та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми проблем із печінкою, такі як нездужання (нудота або блювання), лихоманка, відчуття втоми, втрата апетиту, темна сеча, світлі випорожнення, жовтіння шкіри або білка очей, свербіж, висипання або болі у верхній частині живота. Лікар перевірить функцію вашої печінки.

Ви не повинні приймати Метамізол Вір, якщо раніше приймали інший лікарський засіб, що містить метамізол, і у вас виникли проблеми з печінкою.

Прийом Метамізолу Вір разом із їжею, напоями та алкоголем

Разом з алкоголем можуть посилитися ефекти як самого алкоголю, так і лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Наявні дані щодо застосування метамізолу протягом перших трьох місяців вагітності є обмеженими, але не вказують на шкідливий вплив на ембріон. У вибраних випадках, коли немає інших варіантів лікування, одноразові дози метамізолу протягом першого та другого триместрів можуть бути прийнятними після консультації з лікарем або фармацевтом та після ретельної оцінки користі та ризиків від застосування метамізолу. Проте загалом застосування метамізолу протягом першого та другого триместрів не рекомендовано.

Протягом останніх трьох місяців вагітності не слід приймати метамізол через підвищений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття важливого судини для плоду — так званого боталового протоку, який природним чином закривається після народження).

Годування грудьми

Продукти розпаду метамізолу виділяються з грудним молоком у значних кількостях, і не можна виключити ризик для годування грудьми. Тому слід уникати повторного застосування метамізолу під час годування грудьми. У разі застосування однієї дози метамізолу матерям рекомендується збирати і викидати грудне молоко протягом 48 годин після прийому препарату.

Керування та використання механізмів

Хоча побічних ефектів щодо здатності концентрації та реакції не очікується, при застосуванні найвищих доз у межах рекомендованих слід враховувати, що ці здібності можуть бути порушені, тому необхідно уникати роботи з механізмами, керування транспортними засобами або виконання інших небезпечних видів діяльності. Це особливо важливо у разі вживання алкоголю.

Прийом Метамізолу Вір разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-який інший лікарський засіб.

• Якщо застосовується одночасно з циклоспорином (лікарським засобом, що запобігає відторгненню трансплантатів), може знижувати рівні циклоспорину в крові, тому їх слід регулярно вимірювати.
• Якщо застосовується разом з хлорпромазином (лікарським засобом для лікування психозів), може спричиняти зниження температури тіла.
• Якщо застосовується разом з метотрексатом або іншими лікарськими засобами для лікування пухлин (протираковими), може посилювати токсичну дію цих протиракових засобів на кров, особливо у пацієнтів похилого віку.
• Якщо застосовується разом з ацетилсаліциловою кислотою, може зменшувати ефект ацетилсаліцилової кислоти щодо запобігання згортанню тромбоцитів (антиагрегантний ефект), тому його слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають її для профілактики захворювань серця (кардіопротекторний ефект).

Якщо застосовується разом з бупропіоном (лікарський засіб, що використовується для лікування депресії та/або допомоги у відмові від куріння), ефавірензом (лікарський засіб для лікування ВІЛ/СНІДу), метадоном (лікарський засіб для лікування залежності від нелегальних наркотиків, так званих опіоїдів), валпроатом (лікарський засіб для лікування епілепсії або біполярного розладу), такролімусом (лікарський засіб для профілактики відторгнення органів у пацієнтів-трансплантантів) або сертраліном (лікарський засіб для лікування депресії), може знижувати рівні цих засобів у крові, тому застосування слід проводити з обережністю. Метамізол може змінювати дію антигіпертензивних засобів (ліків, що знижують артеріальний тиск) та діуретиків (ліків, що підвищують виведення рідини).

3. Як застосовувати Метамізол Вір

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначений для короткотривалого застосування. Тривалість лікування визначить ваш лікар.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування. Капсули потрібно ковтати цілими, не пережовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Дозу встановлюють залежно від інтенсивності болю або лихоманки та чутливості кожної особи до лікування метамізолом. Завжди слід вибирати найнижчу дозу, достатню для контролю болю та лихоманки. Як саме вам потрібно застосовувати метамізол, вкаже ваш лікар.

Дорослі та підлітки віком 15 років та старші

Дорослі та підлітки віком 15 років та старші (які важать понад 53 кг) можуть приймати по 1 капсулі (575 мг метамізолу) в одній дозі, яку можна застосовувати до 6 разів на добу з інтервалами 4–6 годин. Максимальна добова доза становить 3 450 мг (відповідає 6 капсулам).

Дія лікарського засобу зазвичай проявляється через 30–60 хвилин після перорального застосування.

Діти та підлітки віком до 15 років

Метамізол не слід застосовувати дітям віком до 15 років. Для молодших дітей доступні інші лікарські форми та дози цього препарату; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Літні люди та пацієнти з поганим загальним станом здоров’я або нирковою недостатністю

Дозу слід знизити у літніх людей, ослаблених пацієнтів та тих, хто має порушення функції нирок, оскільки може уповільнюватися виведення продуктів розпаду метамізолу.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Оскільки у випадках ниркової або печінкової недостатності швидкість виведення знижується, слід уникати застосування повторних високих доз. Лише при короткотривалому лікуванні зниження дози не потрібне. Досвід з довготривалим лікуванням відсутній.

Якщо біль триває або посилюється, слід звернутися до лікаря для виявлення причини симптомів.

Якщо ви прийняли більше Метамізолу Вір, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби інформації про токсичні речовини за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Можуть виникнути нудота, блювота, біль у животі, погіршення функції нирок, а в окремих випадках — запаморочення, сонливість, кома, судоми, зниження артеріального тиску або навіть шок і прискорення серцевого ритму (тахікардія).

Після прийому дуже високих доз метамізолу може виникнути червоне забарвлення сечі, яке зникає після припинення лікування.

Інформація для лікаря: Специфічного антидоту не існує. Після передозування при пероральному прийомі може бути проведено промивання шлунка та викликання блювоти. Можна розглянути можливість форсованого діурезу або діалізу, оскільки метамізол піддається діалізу.

У разі тяжких алергічних реакцій слід застосувати також інші звичайні заходи невідкладної допомоги: укласти хворого на бік, забезпечити прохідність дихальних шляхів, ввести кисень. Фармакологічні заходи невідкладної допомоги включають введення адреналіну, інфузійну терапію та глюкокортикоїди.

Рекомендується ретельний моніторинг життєвих функцій організму, а також вжиття всіх необхідних загальних заходів.

Якщо ви забули прийняти Метамізол Вір

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть застосування Метамізолу Вір та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми:

почуття недомогу (нудота або блювота), лихоманка, почуття втоми, втрата апетиту, темна сеча, світлі фекалії, жовте забарвлення шкіри або білої оболонки очей, свербіж, висип або біль у верхній частині живота. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження печінки. Див. також розділ 2 «Попередження та застереження».

Легкі алергічні реакції (наприклад, шкірні та слизові реакції, такі як свербіж, печіння, почервоніння, набряк), а також задишка та розлади шлунково-кишкового тракту можуть переходити у тяжчі форми, наприклад, у загальну кропив’янку, набряк ніг, рук, губ, горла та дихальних шляхів (ангіоневротичний набряк), тяжкий бронхоспазм (звуження стінок бронхів), порушення серцевого ритму та зниження артеріального тиску (іноді після попереднього підвищення тиску).

Інші побічні ефекти, які можуть виникати з такою частотою:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• гіпотензія (зниження артеріального тиску).

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• висип та шкірні реакції.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• алергічні реакції, які зазвичай виникають під час або безпосередньо після застосування, але також можуть проявитися через кілька годин, висип та утворення вузликових уражень на шкірі, зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія), астма.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• шкірні реакції з утворенням пухирців або бульбашок (токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса-Джонсона), проблеми з нирками зі зниженням або припиненням виділення сечі, підвищення кількості білка в сечі, запалення нирок (інтерстиційний нефрит), тяжке зниження білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), що може призвести до смерті внаслідок тяжких інфекцій, зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), у цьому випадку можуть виникати запальні ураження слизових оболонок, біль у горлі та лихоманка, шок (різке зниження артеріального тиску).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• сепсис (тяжка інфекція, що викликає запальну реакцію всього організму та може призвести до смерті), апластична анемія (порушення утворення клітин кісткового мозку та крові), панцитопенія (зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів одночасно), анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція, що може призвести до смерті), синдром Коуніса (різновид серцевого захворювання), шлунково-кишкові кровотечі, хроматурія (анормальне забарвлення сечі).
• Запалення печінки, жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей, підвищення рівня печенкових ферментів у крові.
• Серйозні шкірні реакції.

Негайно припиніть прийом метамізолу та зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з таких серйозних побічних ефектів:

• Червоні не підняті плями або круглі плями у формі мішені на тілі, часто з центральними бульбашками, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні еритеми можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Загальний еритема, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метамізолу Вір

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошти. Складуйте упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метамізолу Вір

• Діючою речовиною є магнієва сіль метамізолу. Кожна капсула містить 575 мг магнієвої солі метамізолу.
• Інші компоненти: стеарат магнію, індігоцин (Е 132), еритрозин (Е 127), діоксид титану (Е 171) та желатин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді желатинові капсули розміру 0L із корпусом і кришечкою гранатового кольору, упаковані в контурні блистери з ПВХ/ПВДХ-алюмінію, що містять 10, 20 або 500 капсул.

Власник дозволу на обіг та відповідальний за виробництво:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Листопад 2024

Докладна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.