Metamizolo Vir 575 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Bugiardino: informazioni per l'utente

Metamizolo Vir 575 mg capsule rigide EFG

Metamizolo magnesico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il suo farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il suo medico o il suo farmacista, anche se si tratta di effetti avversi che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Metamizol Vir e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Metamizol Vir
3. Come prendere Metamizol Vir
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Metamizol Vir
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Metamizol Vir e a cosa serve

Questo medicamento appartiene al gruppo di farmaci denominati "Altri Analgesici e antipiretici".

Questo medicamento è indicato per il trattamento del dolore acuto di intensità moderata o severa post-operatorio o post-traumatico, di tipo colico o di origine tumorale. Viene inoltre utilizzato nei casi di febbre elevata che non risponda ad altre misure o ad altri medicinali antifebbrili.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Metamizol Vir

Non prenda Metamizolo Vir:

• Se in precedenza ha avuto una riduzione significativa di un tipo di globuli bianchi denominati granulociti, causata da metamizolo o da altri medicinali simili chiamati pirazolonici o pirazolidinici.
• Se ha problemi al midollo osseo o soffre di un disturbo che influenza la produzione o il funzionamento delle sue cellule ematiche.
• Se in precedenza ha avuto reazioni allergiche o reazioni ematologiche (riduzione dei globuli bianchi, globuli rossi o piastrine nel sangue) con medicinali contenenti metamizolo o altri composti simili, oppure reazioni allergiche a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha sofferto di sintomi di asma, rinite o orticaria (macchie rosse o pomfi sulla pelle che possono causare prurito) durante il trattamento con altri analgesici come acido acetilsalicilico, paracetamolo o farmaci antiinfiammatori non steroidei, poiché in questi casi può esserci sensibilità al metamizolo (principio attivo di questo medicinale).
• Se soffre di porfiria acuta intermittente (un disturbo del metabolismo dei pigmenti ematici che fanno parte dell'emoglobina).
• Se ha una carenza genetica di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.
• Se ha subito alterazioni della funzione del midollo osseo (produttore delle cellule ematiche); ad esempio, durante o dopo chemioterapia antitumorale (antineoplastica) o se ha avuto malattie correlate alla formazione delle cellule ematiche.
• Se si trova nell'ultimo trimestre di gravidanza.
• Se ha avuto reazioni cutanee molto gravi (denominate, ad esempio, sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica) in seguito all'uso precedente di questo o di un altro medicinale contenente metamizolo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicamento.

Conteggio dei globuli bianchi più basso del normale (agranulocitosi).

Metamizol Vir può causare agranulocitosi, un livello molto basso di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, importanti per combattere le infezioni (vedere sezione 4). Deve interrompere immediatamente l’assunzione di metamizolo e contattare subito un medico se manifesta i seguenti sintomi, in quanto potrebbero indicare una possibile agranulocitosi: brividi, febbre, mal di gola e lesioni dolorose delle mucose (superfici umide del corpo), in particolare bocca, naso e gola, o nella zona genitale o anale. Il medico le effettuerà esami di laboratorio per verificare il livello delle cellule del sangue.

Se assume metamizolo per la febbre, alcuni sintomi dell’agranulocitosi potrebbero passare inosservati. In modo analogo, i sintomi potrebbero essere mascherati se sta assumendo antibiotici.

L’agranulocitosi può manifestarsi in qualsiasi momento durante l’uso di Metamizol Vir e anche poco dopo aver interrotto il trattamento con metamizolo.

Può manifestarsi agranulocitosi anche se in precedenza ha utilizzato metamizolo senza problemi.

Presti particolare attenzione:

• Se avverte malessere generale, infezione, febbre persistente, mal di gola, gonfiore a bocca, naso o gola, lesioni delle mucose della bocca o dei genitali, ematomi, sanguinamenti o pallore, deve interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico. Questi disturbi possono essere dovuti a una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi), di piastrine (trombocitopenia) o a un’insufficienza nella produzione di tutte le cellule ematiche (anemia aplastica).
• Se avverte capogiri, difficoltà respiratorie, rinite, gonfiore del viso, calo della pressione arteriosa, comparsa improvvisa di macchie rosse sulla pelle, interrompa il trattamento e consulti il medico. Questi sintomi potrebbero essere dovuti a una reazione allergica grave chiamata shock anafilattico. Questo tipo di reazione è più probabile se soffre di asma o di disturbi di tipo allergico (atopia).
• Se soffre di asma bronchiale (soprattutto in presenza di infiammazione della mucosa nasale e polipi nasali), di orticaria cronica, oppure se è intollerante a coloranti e/o conservanti o all’alcol, poiché il rischio di reazioni allergiche gravi è maggiore.
• Se ha problemi di ipotensione, ipovolemia (diminuzione del volume circolante di sangue o di qualsiasi altro liquido corporeo), disidratazione o circolazione instabile, poiché il rischio di un brusco calo della pressione arteriosa è maggiore.
• Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in associazione al trattamento con metamizolo. Interrompa immediatamente l’assunzione di metamizolo e richieda assistenza medica urgente se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Se in passato ha già manifestato reazioni cutanee gravi, non deve mai riprendere il trattamento con metamizolo (vedere sezione 4).

• Se ha una funzione renale o epatica ridotta, poiché potrebbe eliminare il medicinale con maggiore difficoltà.
• Se è un paziente anziano, presti particolare attenzione alla comparsa di uno qualsiasi dei disturbi descritti in precedenza, poiché potrebbero manifestarsi con maggiore frequenza.

Problemi epatici:

È stata segnalata infiammazione del fegato in pazienti che assumono metamizolo, con sintomi che si sviluppano da pochi giorni fino a diversi mesi dopo l’inizio del trattamento.

Interrompa l’uso di Metamizol Vir e contatti immediatamente un medico se manifesta sintomi di problemi epatici, come malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia), prurito, eruzione cutanea o dolore addominale superiore. Il medico verificherà il funzionamento del fegato.

Non deve assumere Metamizol Vir se in precedenza ha assunto un medicinale contenente metamizolo e ha manifestato problemi epatici.

Assunzione di Metamizolo Vir con alimenti, bevande e alcol

Insieme all'alcol, possono potenziarsi gli effetti sia di quest'ultimo che del medicamento.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

I dati disponibili sull'uso del metamizolo durante i primi tre mesi di gravidanza sono limitati, ma non indicano effetti dannosi per l'embrione. In casi selezionati, quando non esistono altre opzioni terapeutiche, singole dosi di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre possono essere accettabili previa consultazione con il medico o il farmacista e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio dell'uso del metamizolo. Tuttavia, in generale, l'uso del metamizolo durante il primo e il secondo trimestre non è raccomandato.

Durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, non deve assumere metamizolo a causa del maggior rischio di complicazioni per la madre e per il bambino (emorragie, chiusura prematura di un vaso importante per il feto, chiamato dotto di Botallo, che si chiude naturalmente dopo la nascita).

Allattamento

I prodotti di degradazione del metamizolo vengono escreti nel latte materno in quantità considerevoli e non si può escludere un rischio per il neonato. Pertanto, deve essere evitato l'uso ripetuto del metamizolo durante l'allattamento. Nel caso in cui venga somministrata una singola dose di metamizolo, si raccomanda alle madri di estrarre e scartare il latte materno nelle 48 ore successive alla somministrazione.

Guida e utilizzo di macchinari

Sebbene non siano attesi effetti avversi sulla capacità di concentrazione e di reazione, alle dosi più alte, entro quelle raccomandate, si deve tener presente che tali capacità possono essere compromesse e si deve evitare di utilizzare macchinari, guidare veicoli o svolgere altre attività pericolose. Ciò vale in particolare quando è stato assunto alcol.

Assunzione di Metamizolo Vir con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Se somministrato contemporaneamente a ciclosporina (medicamento che previene il rigetto dei trapianti), può ridurre i livelli ematici di ciclosporina e pertanto questi devono essere misurati regolarmente.
• Se somministrato insieme a clorpromazina (medicamento per il trattamento delle psicosi), può provocare una diminuzione della temperatura corporea.
• Se somministrato contemporaneamente a metotressato od altri medicinali per il trattamento dei tumori (antineoplastici), può potenziare gli effetti tossici ematici degli antineoplastici, soprattutto nei pazienti anziani.
• Se somministrato contemporaneamente ad acido acetilsalicilico, può ridurre l'effetto dell'acido acetilsalicilico nel diminuire l'aggregazione piastrinica (effetto antiaggregante) e pertanto deve essere usato con cautela nei pazienti che lo assumono per proteggere il cuore (effetto cardioprotettore).

Se somministrato contemporaneamente a bupropione (medicamento utilizzato per il trattamento della depressione e/o per aiutare a smettere di fumare), efavirenz (medicamento utilizzato per il trattamento dell'HIV/SIDA), metadone (medicamento utilizzato per trattare la dipendenza da droghe illecite, dette oppioidi), valproato (medicamento utilizzato per trattare l'epilessia o il disturbo bipolare), tacrolimus (medicamento utilizzato per prevenire il rigetto d'organo nei pazienti trapiantati) o sertralina (medicamento utilizzato per trattare la depressione), può ridurre i livelli ematici di questi medicinali, pertanto deve essere utilizzato con cautela. Il metamizolo può modificare l'effetto degli antiipertensivi (medicamenti che riducono la pressione arteriosa) e dei diuretici (medicamenti che aumentano l'eliminazione dei liquidi).

3. Come assumere Metamizol Vir

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale è destinato a un uso a breve termine. Il medico le indicherà la durata del trattamento.

Questo medicinale deve essere assunto per via orale. Le capsule devono essere ingerite intere, senza masticarle, con un po' di liquido.

Il dosaggio viene stabilito in base all'intensità del dolore o della febbre e alla sensibilità individuale al trattamento con metamizolo. Si deve sempre scegliere la dose più bassa necessaria per controllare il dolore e la febbre. Il medico le indicherà come deve assumere il metamizolo.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni

Gli adulti e gli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni (che pesano più di 53 kg) possono assumere 1 capsula (575 mg di metamizolo) in un'unica dose, che può essere somministrata fino a 6 volte al giorno, a intervalli di 4-6 ore. La dose massima giornaliera è di 3.450 mg (corrispondente a 6 capsule).

L'effetto del medicamento si manifesta generalmente tra i 30 e i 60 minuti dopo l'assunzione orale.

Bambini e adolescenti di età inferiore ai 15 anni

Il metamizolo non deve essere utilizzato in bambini di età inferiore ai 15 anni. Per i bambini più piccoli sono disponibili altre formulazioni e dosi di questo medicamento; si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

Persone anziane e pazienti con stato generale compromesso o con insufficienza renale

La dose deve essere ridotta nelle persone anziane, nei pazienti debilitati e in coloro che presentano una ridotta funzionalità renale, poiché l'eliminazione dei prodotti di degradazione del metamizolo può risultare ritardata.

Pazienti con insufficienza renale o epatica

Poiché nei casi di insufficienza renale o epatica la velocità di eliminazione diminuisce, si deve evitare la somministrazione di dosi elevate ripetute. Solo in trattamenti di breve durata non è necessaria una riduzione della dose. Non vi sono esperienze con trattamenti prolungati.

Se il dolore persiste o peggiora, si deve consultare un medico per indagare la causa dei sintomi.

Se assume più MetamizolVir di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Potrebbero manifestarsi nausea, vomito, dolore addominale, alterazione della funzionalità renale e, più raramente, vertigini, sonnolenza, coma, convulsioni, abbassamento della pressione arteriosa o addirittura shock e aumento della frequenza cardiaca (tachicardia).

Dopo la somministrazione di dosi molto elevate di metamizolo, può comparire una colorazione rossa dell'urina, che scompare interrompendo il trattamento.

Informazioni per il medico: Non esiste un antitossico specifico. Dopo un sovradosaggio per via orale, può essere effettuato un lavaggio gastrico e indotto il vomito. Possono essere prese in considerazione una diuresi forzata o la dialisi, poiché il metamizolo è dializzabile.

In caso di reazioni allergiche gravi, devono essere adottate anche altre misure di emergenza usuali, come posizionare il paziente in posizione laterale, mantenere le vie aeree libere da ostruzioni o somministrare ossigeno. Le misure farmacologiche di emergenza comprendono la somministrazione di adrenalina, terapia di rimpiazzo con fluidi e glucocorticoidi.

Si raccomanda un'accurata monitorizzazione delle funzioni vitali, nonché l'adozione delle misure generali necessarie.

Se ha dimenticato di assumere MetamizolVir

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’uso di Metamizol Vir e contatti immediatamente un medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

Sensazione di malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi, prurito, eruzione o dolore nella parte superiore dello stomaco. Questi sintomi possono essere segni di danno epatico. Vedere anche la sezione 2 Avvertenze e precauzioni.

Le reazioni allergiche più lievi (ad es. reazioni cutanee e delle mucose come prurito, bruciore, arrossamento, gonfiore) così come difficoltà respiratorie e disturbi gastrointestinali possono evolvere in forme più gravi, ad es. orticaria generalizzata, gonfiore di piedi, mani, labbra, gola e vie respiratorie (angioedema), broncospasmo grave (restringimento delle pareti dei bronchi), alterazioni del ritmo cardiaco e abbassamento della pressione arteriosa (a volte preceduto da un aumento della pressione arteriosa).

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con le seguenti frequenze sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• ipotensione (abbassamento della pressione arteriosa).

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Eruzioni e reazioni cutanee.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• reazioni allergiche che si manifestano di solito durante o subito dopo la somministrazione, ma anche ore dopo, eruzioni e comparsa di pomfi sulla pelle, diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia), asma.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• reazioni cutanee con comparsa di vesciche o bolle (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson), problemi renali con riduzione o soppressione dell’urina emessa, aumento della quantità di proteine escrete con le urine, infiammazione del rene (nefrite interstiziale), grave diminuzione dei globuli bianchi (agranulocitosi) che può causare morte per infezioni gravi, diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia); in questo caso possono manifestarsi lesioni infiammatorie delle mucose, dolore alla gola e febbre, shock (drastica caduta della pressione arteriosa).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• sepsi (infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo e che può causare la morte), anemia aplastica (insufficienza nella produzione delle cellule del midollo osseo e del sangue), pancitopenia (basso numero contemporaneo di globuli rossi, bianchi e piastrine), shock anafilattico (reazione allergica grave che può causare la morte), sindrome di Kounis (un tipo di disturbo cardiaco), emorragie gastrointestinali, cromaturia (colorazione anomala dell’urina).
• Infiammazione del fegato, colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi, aumento nel sangue dei livelli degli enzimi epatici.
• Reazioni cutanee gravi.

Interrompa l’assunzione di metamizolo e richieda immediatamente assistenza medica se osserva uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Macchie rosse non sollevate, o macchie circolari o a bersaglio sul torace, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eritema generalizzato, temperatura corporea elevata e aumento delle dimensioni dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco).

Communicatione di effetti avversi:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di possibili effetti avversi non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Metamizolo Vir

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metamizol Vir

• Il principio attivo è il metamizolo magnesico. Ogni capsula contiene 575 mg di metamizolo magnesico.
• Gli altri componenti sono stearato di magnesio, indigotina (E 132), eritrosina (E 127), biossido di titanio (E 171) e gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule molli di dimensione 0L con corpo e tappo di colore bordeaux, confezionate in contenitori blisters di PVC/PVdC-Alluminio contenenti 10, 20 o 500 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Data della revisione più recente del presente foglio illustrativo: Novembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.