Metamizol Vir 575 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Metamizol Vir 575 mg kapsułki twarde EFG

Metamizolum magneziowe

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Metamizol Vir i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metamizol Vir
3. Jak stosować Metamizol Vir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Metamizol Vir
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Metamizol Vir i do czego służy

Ten lek należy do grupy leków zwanych „Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe”.

Lek ten stosuje się w leczeniu umiarkowanego lub silnego bólu ostrego pooperacyjnego lub pourazowego, bólu kolki lub bólu o podłożu nowotworowym. Stosuje się go również w przypadkach wysokiej gorączki, która nie odpowiada na inne środki lub inne leki przeciwgorączkowe.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metamizolu Vir

Nie przyjmuj Metamizolu Vir:

• Jeśli wcześniej wystąpił u Ciebie znaczny spadek jednego z rodzajów białych krwinek, tzw. granulocytów, wywołany przez metamizol lub inne leki podobne do niego, zwane pirazolonami lub pirazolidynami.
• Jeśli masz problemy z szparem kostnym lub chorobę wpływającą na produkcję lub funkcjonowanie komórek krwi.
• Jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne lub hematologiczne (spadek białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi we krwi) po lekach zawierających metamizol lub inne podobne związki, albo reakcje alergiczne na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli podczas leczenia innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak kwas acetylosalicylowy, paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, wystąpiły u Ciebie objawy astmy, kataru siennego lub pokrzywki (czerwone plamy lub wykwity na skórze, które mogą swędzieć), ponieważ w takich przypadkach może również występować wrażliwość na metamizol (substancję czynną tego leku).
• Jeśli chorujesz na ostrą porfi rię przerywaną (zaburzenie metabolizmu pigmentów krwi wchodzących w skład hemoglobiny).
• Jeśli masz wrodzoną niedobór dehydrogenazy glukoza-6-fosforanu.
• Jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie zaburzenia funkcji szpiku kostnego (tworzenia komórek krwi); na przykład podczas lub po przeprowadzonej chemioterapii przeciwnowotworowej (przeciwnowotworowej) lub jeśli miałeś choroby związane z produkcją komórek krwi.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• Jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie bardzo ciężkie reakcje skórne (tzw. zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermy) po wcześniejszym stosowaniu tego lub innego leku zawierającego metamizol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Obniżony poziom białych krwinek (agranulocytoza).

Metamizol Vir może powodować agranulocytozę, czyli bardzo niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek zwanych granulocytami, które odgrywają ważną rolę w walce z infekcjami (zobacz sekcję 4). Należy natychmiast przestać przyjmować metamizol i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na możliwą agranulocytozę: dreszcze, gorączka, ból gardła oraz bolesne owrzodzenia błon śluzowych (wilgotnych powierzchni ciała), szczególnie w jamie ustnej, nosie i gardle, a także w okolicy narządów płciowych lub odbytu. Lekarz przepisze badania laboratoryjne w celu sprawdzenia poziomu komórek krwi.

Jeśli stosujesz metamizol na gorączkę, niektóre objawy agranulocytozy mogą przejść niezauważone. Podobnie objawy mogą być maskowane, jeśli przyjmujesz antybiotyki.

Agranulocytoza może pojawić się w dowolnym momencie podczas stosowania Metamizolu Vir, a nawet krótko po jego odstawieniu.

Możesz doznać agranulocytozy nawet wtedy, gdy wcześniej stosowałeś(aś) metamizol bez problemów.

Zachowaj szczególną ostrożność:

• Jeśli odczuwasz ogólny stan niedowagodnienia, infekcję, trwającą gorączkę, ból gardła, obrzęk w jamie ustnej, nosie lub gardle, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub narządów płciowych, siniaki, krwawienia lub bladość, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Stan ten może wynikać z obniżenia liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza), płytek krwi (małopłytkowość) lub z niewydolności produkcji wszystkich komórek krwi (anemia aplastyczna).
• Jeśli odczuwasz zawroty głowy, trudności w oddychaniu, katar, obrzęk twarzy, spadek ciśnienia krwi lub nagłe pojawienie się czerwonych plam na skórze, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Objawy te mogą wynikać z ciężkiej reakcji alergicznej zwanej wstrząsem anafilaktycznym. Ryzyko takiej reakcji jest większe, jeśli cierpisz na astmę lub choroby o charakterze alergicznym (atopia).
• Jeśli cierpisz na astmę oskrzelową (szczególnie w połączeniu z zapaleniem błony śluzowej nosa i polipami nosa), przewlekłe pokrzywki lub jeśli jesteś nietolerancyjny(a) na barwniki i/lub konserwanty lub alkohol, ponieważ ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych jest większe.
• Jeśli masz problemy z niskim ciśnieniem krwi, hipowolmię (zmniejszoną objętość krwi krążącej lub innego płynu ustrojowego), odwodnienie lub niestabilność krążenia, ponieważ zwiększa się ryzyko nagłego spadku ciśnienia krwi.
• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy i reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku ze stosowaniem metamizolu. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie metamizolu i uzyskać natychmiastową pomoc medyczną, jeśli pojawią się objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś(aś) ciężkich reakcji skórnych, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia metamizolem w żadnym przypadku (zobacz sekcję 4).

• Jeśli funkcja Twoich wątroby lub nerek jest obniżona, ponieważ organizm może mieć trudności z wydaleniem leku.
• Jeśli jesteś osobą starszą, należy szczególnie uważać na pojawienie się wyżej opisanych zaburzeń, ponieważ mogą one występować częściej.

Problemy wątrobowe:

Zgłaszano zapalenie wątroby u pacjentów przyjmujących metamizol, z objawami rozwijającymi się od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Należy przestać stosować Metamizol Vir i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy problemów wątrobowych, takie jak niedowagodnienie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasne stolce, żółtaczka skóry lub białek oczu, świąd, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz sprawdzi funkcję Twojej wątroby.

Nie należy przyjmować Metamizolu Vir, jeśli wcześniej przyjmowałeś(aś) lek zawierający metamizol i wystąpiły u Ciebie problemy wątrobowe.

Stosowanie Metamizolu Vir z pokarmami, napojami i alkoholem

W połączeniu z alkoholem mogą być nasilone efekty zarówno alkoholu, jak i leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Dostępne dane dotyczące stosowania metamizolu w pierwszych trzech miesiącach ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe działanie na zarodek. W wybranych przypadkach, gdy nie ma innych opcji leczenia, pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze mogą być dopuszczalne po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą oraz po starannym ocenieniu korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem metamizolu. Jednak ogólnie nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.

W ostatnich trzech miesiącach ciąży nie należy przyjmować metamizolu ze względu na zwiększony ryzyko powikłań dla matki i dziecka (krwawienia, przedwczesne zamknięcie ważnej dla płodu tętnicy, tzw. przewodu Botalla, który zamiera naturalnie po porodzie).

Karmienie piersią

Produkty przemiany metamizolu są wydzielane w znacznych ilościach z mlekiem matki i nie można wykluczyć ryzyka dla karmiącego niemowlęcia. Dlatego należy unikać powtarzalnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku podania pojedynczej dawki metamizolu zaleca się matkom, aby w ciągu 48 godzin po podaniu leku zbierały i wyrzucały mleko matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Chociaż przy zalecanych dawkach nie należy oczekiwać niepożądanych skutków na zdolność koncentracji i reakcji, przy najwyższych dawkach w ramach zalecanych należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia takich zaburzeń i należy unikać obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów oraz wykonywania innych czynności niebezpiecznych. Ma to szczególne znaczenie po spożyciu alkoholu.

Stosowanie Metamizolu Vir z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

• W przypadku jednoczesnego stosowania z cyklosporyną (lek przeciwdziałający odrzuceniu przeszczepu) może dojść do obniżenia stężenia cyklosporyny we krwi, dlatego stężenia te należy regularnie kontrolować.
• W połączeniu z chloropromazyną (lek stosowany w leczeniu psychóz) może wystąpić obniżenie temperatury ciała.
• W przypadku jednoczesnego stosowania z metotreksatem lub innymi lekami przeciwnowotworowymi (lekami antyneoplastycznymi) może dojść do nasilenia toksycznego działania tych leków na krew, szczególnie u pacjentów starszych.
• W połączeniu z kwasem acetylosalicylowym może dojść do osłabienia działania kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (działanie przeciwpłytkowe), dlatego należy stosować z ostrożnością u pacjentów, którzy przyjmują ten lek w celu ochrony serca (działanie kardioprotekcyjne).

W przypadku jednoczesnego stosowania z bupropionem (lek stosowany w leczeniu depresji i/lub w zaprzestaniu palenia), efawirenzem (lek stosowany w leczeniu HIV/SIDA), metadonem (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od narkotyków nazywanych opioidami), kwasem walproinowym (lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzeń dwubiegunowych), tachrolimusem (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów) lub sertalinią (lek stosowany w leczeniu depresji) może dojść do obniżenia stężenia tych leków we krwi, dlatego należy stosować z ostrożnością. Metamizol może zmieniać działanie leków przeciwhypertensyjnych (leków obniżających ciśnienie tętnicze) i moczopędnych (leków zwiększających wydalenie płynów).

3. Jak stosować Metamizol Vir

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Lekarz wskazuje Ci długość trwania leczenia.

Ten lek należy przyjmować doustnie. Kapсуłki należy połykać całe, nie żując, z niewielką ilością płynu.

Dawkę ustala się w zależności od nasilenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej wrażliwości na leczenie metamizolem. Należy zawsze wybrać najniższą skuteczną dawkę niezbędną do kontrolowania bólu i gorączki. Lekarz wskazuje, jak należy stosować metamizol.

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsza

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsza (o masie ciała powyżej 53 kg) mogą przyjmować 1 kapsułkę (575 mg metamizolu) w pojedynczej dawce, którą można podawać do 6 razy dziennie w odstępach 4–6 godzin. Maksymalna dawka dobową wynosi 3450 mg (odpowiednik 6 kapsułek).

Działanie leku zwykle pojawia się w ciągu 30–60 minut po podaniu doustnym.

Dzieci i młodzież poniżej 15. roku życia

Metamizol nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 15. roku życia. Dla młodszych dzieci dostępne są inne postaci leku oraz dawki — skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby starsze i pacjenci z ogólnym złym stanem zdrowia lub niewydolnością nerek

U osób starszych, u pacjentów osłabionych oraz u tych z obniżoną czynnością nerek należy zmniejszyć dawkę, ponieważ wydalanie produktów rozpadu metamizolu może być opóźnione.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Ponieważ w przypadku niewydolności nerek lub wątroby prędkość eliminacji zmniejsza się, należy unikać stosowania powtarzanych wysokich dawek. Tylko w krótkotrwałych terapiach nie jest konieczne zmniejszanie dawki. Nie posiada się doświadczenia w leczeniu długotrwałym.

Jeśli ból utrzymuje się lub nasila, należy skonsultować się z lekarzem w celu zbadania przyczyny objawów.

Jeśli zażyje się więcej MetamizolVir niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Toxikologiczną Linię Informacyjną pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Może wystąpić nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia funkcji nerek oraz rzadziej zawroty głowy, senność, śpiączka, drgawki, obniżenie ciśnienia krwi lub nawet wstrząs oraz zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia).

Po podaniu bardzo wysokich dawek metamizolu może pojawić się czerwone zabarwienie moczu, które ustępuje po przerwaniu leczenia.

Informacja dla lekarza: Nie zna się żadnego specyficznego antydotum. Po przypadkowym zażyciu doustnym wysokich dawek metamizolu możliwe jest przeprowadzenie przemywania żołądka oraz wywołanie wymiotów. Można rozważyć wymuszoną diurezę lub dializę, ponieważ metamizol jest dializowalny.

W przypadku ciężkich reakcji alergicznych należy dodatkowo podjąć inne standardowe środki ratunkowe, takie jak ułożenie chorego w pozycji bocznej, zapewnienie przejrzystości dróg oddechowych lub podanie tlenu. Środki farmakologiczne w nagłych przypadkach obejmują podanie adrenaliny, terapię płynową oraz glikokortykosteroidów.

Zaleca się staranne monitorowanie funkcji życiowych oraz podjęcie niezbędnych ogólnych środków zaradczych.

Jeśli zapomniał(a) zażyć Metamizolu Vir

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować Metamizol Vir i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Nudności lub wymioty, gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne mocz, jasne stolce, żółtaczka skóry lub białek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Objawy te mogą być oznakami uszkodzenia wątroby. Zobacz także punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Lżejsze reakcje alergiczne (np. objawy skórne i błon śluzowych, takie jak swędzenie, uczucie pieczenia, zaczerwienienie, obrzęk), a także trudności w oddychaniu i dolegliwości przewodu pokarmowego mogą nasilać się i przechodzić w cięższe postacie, np. uogólnione pokrzywki, obrzęk stóp, rąk, warg, gardła i dróg oddechowych (angioobrzęk), ciężki skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli), zaburzenia rytmu serca oraz obniżenie ciśnienia krwi (czasem poprzedzone wzrostem ciśnienia krwi).

Inne działania niepożądane, które mogą występować z następującą częstością:

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

• hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi).

Nieczeście (możliwe u do 1 na 100 osób):

• wysypka i reakcje skórne.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne, które zwykle pojawiają się podczas lub bezpośrednio po podaniu, ale także godziny później, wysypka i pojawienie się plamicy na skórze, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia), astma.

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób):

• ciężkie objawy skórne, w tym pęcherze (toksyczna nekroliza epidermy, zespół Stevensa-Johnsona), zaburzenia nerek z obniżeniem lub brakiem wydalanego moczu, zwiększenie ilości białka wydalanego z moczem, zapalenienie nerek (nephritis interstitialis), ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), co może prowadzić do śmierci z powodu ciężkich infekcji, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia), w takim przypadku mogą występować zapalenia błon śluzowych, ból gardła i gorączka, wstrząs (gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• sepsa (ciężka infekcja prowadząca do reakcji zapalnej całego organizmu, może prowadzić do śmierci), anemia aplastyczna (awaria produkcji komórek szpiku kostnego i krwi), pancytopenia (obniżona liczba czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi jednocześnie), wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, może prowadzić do śmierci), zespół Kounisa (rodzaj zaburzenia serca), krwawienia przewodu pokarmowego, chromaturia (nieprawidłowe zabarwienie moczu).
• Zapalenie wątroby, żółtaczka skóry i białek oczu, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• Ciężkie reakcje skórne.

Przestań stosować metamizol i natychmiast skontaktuj się z opieką medyczną, jeśli zauważysz następujące ciężkie działania niepożądane:

• Czerwone, niepodniesione plamy lub okrągłe plamy lub plamy w kształcie tarczy na klatce piersiowej, często z centralnymi pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie postacie rumienia mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy).
• Uogólnione rumienie, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespołu DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Komunikacja działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych w Ludziach: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, można przyczynić się do dostarczania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności przy przechowywaniu Metamizolu Vir

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Metamizolu Vir

• Substancją czynną jest metamizolu magnezu. Każda kapsułka zawiera 575 mg metamizolu magnezu.
• Pozostałe składniki to stearynian magnezu, indygota (E 132), erytrozyna (E 127), dwutlenek tytanu (E 171) i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki żelatynowe twarde o rozmiarze 0L z korpusu i kapselką w kolorze granatowym, zawarte w opakowaniach blisterowych z PVC/PVdC-Aluminium zawierających 10, 20 lub 500 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.