Метамизол Комбикс 575 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пациента

Метамизол Комбикс 575 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Метамизола магния

Препарат Метамизол Комбикс может вызывать снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз), что может привести к тяжёлым и потенциально смертельным инфекциям (см. раздел 4).

Необходимо немедленно прекратить приём этого лекарственного средства и обратиться к врачу, если появляются следующие симптомы: лихорадка, озноб, боль в горле, болезненные язвы в носу, во рту и в горле, а также в области половых органов или ануса.

Если у вас ранее уже развивалась агранулоцитоз на фоне приёма метамизола или схожих препаратов, повторно принимать это лекарство нельзя (см. раздел 2).

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метамизол Комбикс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Метамизол Комбикс
3. Как принимать Метамизол Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Метамизол Комбикс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метамизол Комбикс и для чего он применяется

Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемой «Прочие анальгетики и антипиретики».

Данный препарат применяется для лечения умеренной или сильной острой боли после операции или травмы, коликозного характера или имеющей опухолевое происхождение. Также он используется в случаях высокой температуры, которая не поддаётся лечению другими мерами или другими жаропонижающими препаратами.

2. Что необходимо знать перед началом приема Метамизола Комбикс.

Не принимайте Метамизол Комбикс:

• Если ранее у вас наблюдалось значительное снижение одного из видов лейкоцитов — гранулоцитов, вызванное метамизолом или другими схожими лекарственными средствами, относящимися к группе пиразолонов или пиразолидинов.

• Если у вас имеются нарушения функции костного мозга или заболевание, влияющее на образование или функционирование клеток крови.

• Если ранее у вас возникали аллергические реакции или гематологические реакции (снижение уровня лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов в крови) при применении препаратов, содержащих метамизол, или других схожих соединений, либо аллергические реакции на любой из прочих компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6).

• Если у вас ранее возникали симптомы астмы, ринита или крапивницы (покраснение кожи или волдыри, которые могут сопровождаться зудом) во время лечения другими анальгетиками, такими как ацетилсалициловая кислота, парацетамол или нестероидные противовоспалительные средства, поскольку в таких случаях может наблюдаться повышенная чувствительность к метамизолу (действующему веществу данного препарата).

• Если у вас диагностирована острая интермиттирующая порфирия (нарушение метаболизма пигментов крови, входящих в состав гемоглобина).

• Если у вас имеется врождённый дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

• Если у вас ранее наблюдались нарушения функции костного мозга (места образования кровяных клеток), например, во время или после проведения противоопухолевой (цитостатической) химиотерапии, либо если у вас были заболевания, связанные с образованием клеток крови.

• Если вы находитесь в третьем триместре беременности.

• Если у вас ранее возникали тяжёлые кожные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз) при предыдущем применении этого или другого препарата, содержащего метамизол.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз).

Метамизол Комбикс может вызывать агранулоцитоз — очень низкий уровень одного из видов лейкоцитов, называемых гранулоцитами, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями (см. раздел 4). При появлении следующих симптомов необходимо немедленно прекратить приём метамизола и обратиться к врачу, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле и болезненные язвочки на слизистых оболочках (влажных поверхностях тела), особенно во рту, носу и горле, а также в области половых органов или ануса. Ваш врач назначит лабораторные анализы для проверки уровня клеток крови.

Если вы принимаете метамизол при лихорадке, некоторые симптомы агранулоцитоза могут оставаться незамеченными. Аналогичным образом симптомы могут быть маскированы при одновременном приёме антибиотиков.

Агранулоцитоз может развиться в любой момент во время приёма Метамизола Комбикс, а также вскоре после прекращения приёма метамизола.

Агранулоцитоз может возникнуть даже в том случае, если ранее вы принимали метамизол без каких-либо проблем.

Будьте особенно осторожны:

• При появлении общего недомогания, инфекции, длительной лихорадки, боли в горле, отёка во рту, носу или горле, язв на слизистой оболочке рта или половых органов, синяков, кровотечений или бледности кожи необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Эти нарушения могут быть вызваны снижением количества лейкоцит在玩家中 (агранулоцитоз), тромбоцитов (тромбоцитопения) или нарушением выработки всех клеток крови (апластическая анемия).

• При появлении головокружения, затруднённого дыхания, ринита, отёка лица, снижения артериального давления, внезапного появления красных пятен на коже — прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть признаком тяжёлой аллергической реакции, называемой анафилактический шок. Вероятность такой реакции выше у пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями (атопией).

• При наличии бронхиальной астмы (особенно в сочетании с воспалением слизистой оболочки носа и назальными полипами), хронической крапивницей, а также при непереносимости красителей и/или консервантов или алкоголя, поскольку риск развития тяжёлых аллергических реакций в таких случаях повышен.

• При низком артериальном давлении, гиповолемии (снижении объёма циркулирующей крови или других жидкостей организма), обезвоживании или нестабильности кровообращения, поскольку возрастает риск резкого падения артериального давления.

• Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с приёмом метамизола. Прекратите приём метамизола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Если у вас ранее уже были тяжёлые кожные реакции, возобновлять приём метамизола ни в коем случае нельзя (см. раздел 4).

• При нарушении функции почек или печени, поскольку выведение препарата может быть затруднено.

• Пациентам пожилого возраста следует особенно внимательно следить за появлением любых из вышеуказанных нарушений, поскольку они могут возникать с большей частотой.

Проблемы с печенью:

Сообщалось о воспалении печени у пациентов, принимавших метамизол, с симптомами, развивающимися в течение нескольких дней до нескольких месяцев после начала приёма препарата.

Прекратите приём этого лекарственного средства и обратитесь к врачу, если у вас появились симптомы заболеваний печени, такие как общее недомогание (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, тёмная моча, светлый стул, желтушность кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Ваш врач проверит функцию печени.

Не следует принимать этот препарат, если ранее вы принимали лекарство, содержащее метамизол, и у вас возникли проблемы с печенью.

Прием Метамизола Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

При одновременном употреблении со спиртным могут усиливаться эффекты как самого спиртного, так и препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Доступные данные об использовании метамизола в первых трех месяцах беременности ограничены, однако они не указывают на вредное воздействие на эмбрион. В отдельных случаях, когда отсутствуют другие варианты лечения, однократные дозы метамизола в первом и втором триместрах могут быть допустимы после консультации с врачом или фармацевтом и тщательной оценки соотношения пользы и риска применения метамизола. Однако в целом использование метамизола в первом и втором триместрах не рекомендуется.

В течение последних трех месяцев беременности принимать метамизол не следует из-за повышенного риска осложнений для матери и ребёнка (кровотечения, преждевременное закрытие важного для плода сосуда — боталлова протока, который естественным образом закрывается после рождения).

Лактация

Продукты метаболизма метамизола выделяются с грудным молоком в значительных количествах, и нельзя исключить риск для грудного ребёнка. Поэтому повторное применение метамизола в период лактации следует избегать. В случае однократного приёма метамизола рекомендуется, чтобы матери сцеживали и выбрасывали молоко в течение 48 часов после его приёма.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Хотя нежелательные эффекты на способность к концентрации и скорости реакции не ожидаются, при применении более высоких доз в пределах рекомендованных следует учитывать возможность снижения этих способностей; в таких случаях следует избегать управления механизмами, вождения транспортных средств или выполнения других потенциально опасных видов деятельности. Это особенно важно, если был употреблён алкоголь.

Приём Метамизола Комбикс с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

• При одновременном применении с циклоспорином (препаратом, предотвращающим отторжение трансплантата) возможно снижение концентрации циклоспорина в крови, поэтому его уровень необходимо регулярно контролировать.

• При одновременном применении с хлорпромазином (препаратом для лечения психозов) возможно снижение температуры тела.

• При одновременном применении с метотрексатом или другими противоопухолевыми препаратами (антинеопластическими средствами) возможно усиление их токсического действия на кровь, особенно у пожилых пациентов.

• При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой возможно ослабление её эффекта в отношении снижения агрегации тромбоцитов (антиагрегантное действие), поэтому следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих ацетилсалициловую кислоту в целях кардиопротекции.

При одновременном применении с бупропионом (препаратом, используемым для лечения депрессии и/или помощи при отказе от курения), эфавирензом (препаратом, применяемым для лечения ВИЧ/СПИДа), метадоном (препаратом, применяемым для лечения зависимости от нелегальных опиоидных наркотиков), вальпроатом (препаратом, применяемым для лечения эпилепсии или биполярного расстройства), такролимусом (препаратом, применяемым для профилактики отторжения органов у трансплантированных пациентов) или сертралином (препаратом, применяемым для лечения депрессии) возможно снижение концентрации этих препаратов в крови; поэтому следует соблюдать осторожность при совместном применении.

Метамизол может изменять действие антигипертензивных препаратов (средств, снижающих артериальное давление) и диуретиков (препаратов, способствующих выведению жидкости из организма).

3. Как принимать Метамизол Комбикс.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Этот препарат предназначен для краткосрочного применения. Продолжительность лечения вам укажет врач.

Препарат следует принимать внутрь. Капсулы необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Доза определяется в зависимости от интенсивности боли или лихорадки, а также от индивидуальной чувствительности к метамизолу. Всегда следует выбирать минимальную дозу, достаточную для контроля боли и лихорадки. Ваш врач укажет, как именно следует принимать метамизол.

Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше

Взрослым и подросткам в возрасте 15 лет и старше (с массой тела более 53 кг) можно принимать по 1 капсуле (575 мг метамизола) однократно, до 6 раз в сутки с интервалом 4–6 часов. Максимальная суточная доза составляет 3 450 мг (соответствует 6 капсулам).

Эффект препарата обычно проявляется через 30–60 минут после приёма внутрь.

Дети и подростки младше 15 лет

Применение Метамизола Комбикс не рекомендуется у детей младше 15 лет. Для более младших детей существуют другие лекарственные формы и дозировки этого препарата; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Пожилые люди и пациенты с тяжёлым общим состоянием или почечной недостаточностью

У пожилых пациентов, ослабленных больных, а также у лиц с нарушением функции почек дозу следует уменьшить, поскольку возможно замедление выведения продуктов метаболизма метамизола.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку при почечной или печеночной недостаточности скорость выведения снижается, следует избегать применения повторных высоких доз. При кратковременном лечении снижение дозы не требуется. Опыт применения при длительной терапии отсутствует.

Если боль сохраняется или усиливается, необходимо обратиться к врачу для выяснения причины симптомов.

Если вы приняли Метамизол Комбикс в количестве больше рекомендованного

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Возможно появление тошноты, рвоты, боли в животе, нарушения функции почек, а в более редких случаях — головокружение, сонливость, кома, судороги, снижение артериального давления или даже шок и учащение сердцебиения (тахикардия).

После приёма очень высоких доз метамизола может наблюдаться покраснение мочи, которое исчезает после прекращения приёма препарата.

Информация для врача: Специфического антидота не известно. При передозировке, вызванной приёмом внутрь, возможно проведение промывания желудка и вызывание рвоты. Можно рассмотреть возможность форсированного диуреза или диализа, поскольку метамизол поддаётся диализу.

При тяжёлых аллергических реакциях следует применять и другие обычные меры неотложной помощи: положить пациента на бок, обеспечить проходимость дыхательных путей или ввести кислород. К фармакологическим мерам неотложной помощи относятся введение адреналина, инфузионная терапия и глюкокортикоидов.

Рекомендуется тщательный контроль жизненно важных функций, а также проведение всех необходимых общих мероприятий.

Если вы забыли принять Метамизол Комбикс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Прекратите приём этого лекарства и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

Ощущение недомогания (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, тёмная моча, светлый цвет стула, желтушность кожи или белков глаз, зуд, кожная сыпь или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут быть признаками поражения печени. См. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Лёгкие аллергические реакции (например, кожные и слизистых оболочек, такие как зуд, жжение, покраснение, отёк), а также затруднённое дыхание и желудочно-кишечные расстройства могут прогрессировать до более тяжёлых форм, например, генерализованной крапивницы, отёка стоп, кистей рук, губ, горла и дыхательных путей (ангионевротический отёк), тяжёлого бронхоспазма (сужения стенок бронхов), нарушений сердечного ритма и снижения артериального давления (иногда предварительно может наблюдаться повышение артериального давления).

Другие побочные эффекты, которые могут возникать с различной частотой:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• гипотензия (снижение артериального давления).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• кожные высыпания и реакции на коже.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• аллергические реакции, которые обычно возникают во время или сразу после введения препарата, но могут появляться и спустя несколько часов, кожные высыпания и появление волдырей на коже, снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения), бронхиальная астма.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• кожные реакции, при которых появляются пузырьки или волдыри (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона), нарушения функции почек с уменьшением или прекращением выделения мочи, увеличение количества белка в моче, воспаление почек (интерстициальный нефрит), тяжёлое снижение лейкоцитов (агранулоцитоз), которое может привести к смерти вследствие тяжёлых инфекций, снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), в этом случае могут возникать воспалительные поражения слизистых оболочек, боль в горле и лихорадка, шок (резкое падение артериального давления).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• сепсис (тяжёлая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма, которая может привести к смерти), апластическая анемия (нарушение выработки клеток костного мозга и крови), панцитопения (снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов одновременно), анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция, которая может привести к смерти), синдром Коуниcа (разновидность сердечного расстройства), желудочно-кишечные кровотечения, хроматурия (необычная окраска мочи).

• Воспаление печени, желтушность кожи и белков глаз, повышение уровня печеночных ферментов в крови.

• Тяжёлые кожные реакции.

Немедленно прекратите приём Метамизола Комбикс и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие тяжёлые побочные эффекты:

• Красные плоские пятна или круглые высыпания, напоминающие мишень, на груди, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные эритемы могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

• Генерализованный эритема, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Метамизол Комбикс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Метамизола Комбикс

• Действующее вещество — метамизол магниевый. Каждая капсула содержит 575 мг метамизола магниевого.
• Вспомогательные вещества: стеарат магния, индигокармин (Е 132), эритрозин (Е 127), диоксид титана (Е 171), желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые желатиновые капсулы размера 0L с корпусом и колпачком гранатового цвета, упакованные в блистеры из ПВХ/ПВдХ-алюминий, содержащие 10, 20 или 500 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения

Лабораториос Комбикс, С.Л.У.

Улица Бадахос, 2, здание 2

28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель:

Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A.

C/ Laguna 66-70. Polígono industrial Urtinsa ii.

28923 Алькоркон (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Ноябрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.