Метамізол Комбікс 575 мг тверді капсули EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Метамізол Комбікс 575 мг тверді капсули EFG

Метамізолу магнієва сіль

Метамізол Комбікс може спричинити зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), що може призвести до серйозних і потенційно небезпечних для життя інфекцій (див. розділ 4).

Ви повинні припинити прийом цього лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря, якщо у вас з’явилися такі симптоми: гарячка, озноб, біль у горлі, болючі виразки в носі, роті або горлі, або в ділянці статевих органів чи анального отвору.

Якщо у вас коли-небудь вже був агранулоцитоз після застосування метамізолу або схожих ліків, вам ніколи не слід знову приймати цей препарат (див. розділ 2).

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Метамізол Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Метамізол Комбікс
3. Як застосовувати Метамізол Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метамізолу Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метамізол Комбікс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які називаються «Інші анальгетики та антипіретики».

Цей лікарський засіб застосовується для лікування помірного або сильного гострого болю післяопераційного або посттравматичного характеру, колікоподібного болю або болю пухлинного походження. Також його застосовують у випадках високої температури, що не зникає під дією інших заходів або інших жарознижувальних засобів.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Метамізолу Комбікс.

Не приймайте Метамізол Комбікс:

• Якщо у вас раніше відзначалося значне зниження одного з видів білих кров’яних клітин — гранулоцитів, спричинене метамізолом або іншими схожими ліками, які називаються піразолонами або піразолідинами.

• Якщо у вас є порушення кісткового мозку або захворювання, що впливає на утворення або функціонування клітин крові.

• Якщо у вас раніше були алергічні реакції або гематологічні реакції (зниження білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин або тромбоцитів у крові) під час застосування ліків, що містять метамізол або інші схожі сполуки, або алергічні реакції на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

• Якщо у вас виникали симптоми астми, риніту або кропив’янки (червонуваті плями або висипання на шкірі, що можуть свербіти) під час лікування іншими знеболювальними засобами, такими як ацетилсаліцилова кислота, парацетамол або нестероїдні протизапальні засоби, оскільки в таких випадках може існувати чутливість до метамізолу (діючої речовини цього лікарського засобу).

• Якщо у вас гостра інтермітуюча порфірія (порушення обміну пігментів крові, що входять до складу гемоглобіну).

• Якщо у вас є генетична недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

• Якщо у вас були порушення функції кісткового мозку (утворення кров’яних клітин); наприклад, під час або після хіміотерапії проти злоякісних пухлин (протинеопластичної терапії) або якщо у вас були захворювання, пов’язані з утворенням кров’яних клітин.

• Якщо ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності.

• Якщо у вас виникали дуже тяжкі шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза) під час попереднього застосування цього або іншого лікарського засобу, що містить метамізол.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Знижений рівень білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).

Метамізол Комбікс 575 мг тверді капсули EFG може спричинити агранулоцитоз — дуже низький рівень одного з видів білих кров’яних тілець, так званих гранулоцитів, які мають важливе значення для боротьби з інфекціями (див. розділ 4). Припиніть прийом метамізолу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися такі симптоми, оскільки вони можуть свідчити про можливий агранулоцитоз: озноб, лихоманка, біль у горлі та болючі виразки на слизових оболонках (вологих поверхнях тіла), особливо у роті, носі, горлі або в ділянці статевих органів чи анального отвору. Лікар призначить вам лабораторні дослідження для перевірки рівня клітин крові.

Якщо ви приймаєте метамізол від лихоманки, деякі симптоми агранулоцитозу можуть залишитися непоміченими. Аналогічно симптоми можуть бути прихованими, якщо ви приймаєте антибіотики.

Агранулоцитоз може виникнути в будь-який час під час застосування Метамізолу Комбікс 575 мг тверді капсули EFG і навіть невдовзі після припинення прийому метамізолу.

Агранулоцитоз може виникнути навіть у тому випадку, якщо ви раніше приймали метамізол без ускладнень.

Будьте особливо обережними:

• Якщо ви відчуваєте загальне погане самопочуття, інфекцію, тривалу лихоманку, біль у горлі, набряк у роті, носі чи горлі, ураження слизових оболонок рота або статевих органів, синці, кровотечі або блідість шкіри, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря. Ці порушення можуть бути спричинені зниженням кількості білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або порушенням утворення всіх клітин крові (апластична анемія).

• Якщо ви відчуваєте запаморочення, утруднене дихання, риніт, набряк обличчя, зниження артеріального тиску, раптове виникнення червоних плям на шкірі, негайно припиніть лікування та проконсультуйтесь із лікарем. Ці симптоми можуть свідчити про серйозну алергічну реакцію, що називається анафілактичний шок. Ймовірність такої реакції зростає, якщо у вас є бронхіальна астма або алергічні захворювання (атопія).

• Якщо у вас бронхіальна астма (особливо за наявності запалення слизової оболонки носа та носових поліпів), хронічна кропив’янка, або якщо ви маєте непереносимість барвників та/або консервантів або алкоголю, оскільки ризик серйозних алергічних реакцій є вищим.

• Якщо у вас є проблеми з низьким артеріальним тиском, гіповолемія (зниження об’єму циркулюючої крові або будь-якої іншої рідини в організмі), дегідратація або нестабільний кровообіг, оскільки ризик раптового падіння артеріального тиску є вищим.

• Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз і лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з застосуванням метамізолу. Припиніть прийом метамізолу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Якщо у вас коли-небудь вже були серйозні шкірні реакції, ніколи не слід відновлювати лікування метамізолом (див. розділ 4).

• Якщо у вас знижена функція нирок або печінки, оскільки ви можете виводити лікарський засіб повільніше.

• Якщо ви літня людина, особливо уважно стежте за виникненням будь-яких із описаних вище порушень, оскільки вони можуть виникати частіше.

Проблеми з печінкою:

Повідомлялося про запалення печінки у пацієнтів, які приймають метамізол, із симптомами, що розвиваються протягом декількох днів до декількох місяців після початку лікування.

Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми проблем із печінкою, такі як погане самопочуття (нудота або блювота), лихоманка, відчуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світлий колір калу, жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, свербіж, висипання або болі в верхній частині живота. Лікар перевірить функцію вашої печінки.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо раніше ви приймали інший лікарський засіб, що містить метамізол, і у вас виникли проблеми з печінкою.

Прийом Метамізолу Комбікс разом з їжею, напоями та алкоголем

При одночасному вживанні з алкоголем можуть посилюватися як його ефекти, так і ефекти лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Дані щодо застосування метамізолу протягом перших трьох місяців вагітності обмежені, але не вказують на шкідливий вплив на ембріон. У вибраних випадках, коли немає інших варіантів лікування, одноразові дози метамізолу під час першого та другого триместрів можуть бути прийнятними після консультації з лікарем або фармацевтом та ретельного оцінювання користі та ризиків від застосування метамізолу. Проте загалом застосування метамізолу під час першого та другого триместрів не рекомендовано.

Протягом останніх трьох місяців вагітності не слід приймати метамізол через підвищений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття важливого судини для плоду — так званого артеріального протоку, який природним чином закривається після народження).

Годування грудьми

Продукти розпаду метамізолу виділяються з грудковим молоком у значних кількостях, і не можна виключити ризик для дитини. Тому слід уникати повторного застосування метамізолу під час годування грудьми. У разі застосування одноразової дози метамізолу матерям рекомендується збирати та витікати грудкове молоко протягом 48 годин після його застосування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хоча побічні ефекти на здатність до концентрації уваги та реакції не очікуються, при застосуванні найвищих доз у межах рекомендованих слід мати на увазі, що ці здібності можуть бути порушені, тому слід уникати роботи з механізмами, керування транспортними засобами та інших потенційно небезпечних видів діяльності. Це особливо важливо, якщо було вживано алкоголь.

Прийом Метамізолу Комбікс з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-який інший лікарський засіб.

• Якщо застосовується одночасно з циклоспорином (лікарський засіб, що запобігає відторгненню трансплантатів), може знижувати рівень циклоспорину в крові, тому його рівень слід регулярно вимірювати.

• Якщо застосовується разом з хлорпромазином (лікарський засіб для лікування психозів), може спричиняти зниження температури тіла.

• Якщо застосовується одночасно з метотрексатом або іншими лікарськими засобами для лікування пухлин (антинеопластичні), може посилювати токсичну дію на кров антинеопластичних засобів, особливо у пацієнтів похилого віку.

• Якщо застосовується разом з ацетилсаліциловою кислотою, може знижувати протиплатинетний ефект ацетилсаліцилової кислоти (антиагрегантний ефект), тому його слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають її для захисту серця (кардіопротекторний ефект).

Якщо застосовується одночасно з бупропіоном (лікарський засіб, що використовується для лікування депресії та/або допомоги у відмові від куріння), ефавірензом (лікарський засіб для лікування ВІЛ/СНІДу), метадоном (лікарський засіб для лікування залежності від незаконних наркотиків, так званих опіоїдів), валпроатом (лікарський засіб для лікування епілепсії або біполярного розладу), такролімусом (лікарський засіб для запобігання відторгненню органів у пацієнтів-трансплантатів) або сертраліном (лікарський засіб для лікування депресії), може знижувати рівень цих засобів у крові, тому застосування слід проводити з обережністю.

Метамізол може змінювати дію антигіпертензивних засобів (лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск) та діуретиків (лікарські засоби, що збільшують виведення рідини).

3. Як застосовувати Метамізол Комбікс.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначений для короткотривалого застосування. Тривалість лікування визначить ваш лікар.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування. Капсули слід ковтати цілими, не пережовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Дозу встановлюють залежно від інтенсивності болю або гарячки та чутливості кожної особи до лікування метамізолом. Завжди слід обирати найменшу дозу, достатню для контролю болю та гарячки. Як саме застосовувати метамізол, вам вкаже лікар.

Дорослі та підлітки віком 15 років та старші

Дорослі та підлітки віком 15 років та старші (які важать понад 53 кг) можуть приймати по 1 капсулі (575 мг метамізолу) одноразово, що можна приймати до 6 разів на добу з інтервалами 4–6 годин. Максимальна добова доза становить 3 450 мг (відповідає 6 капсулам).

Дія лікарського засобу зазвичай проявляється через 30–60 хвилин після перорального застосування.

Діти та підлітки молодші 15 років

Метамізол не слід застосовувати дітям молодше 15 років. Для молодших дітей доступні інші лікарські форми та дози цього препарату; проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Літні люди та пацієнти з поганим загальним станом здоров’я або з нирковою недостатністю

Дозу слід зменшити у літніх людей, у пацієнтів із ослабленим станом та у тих, хто має порушення функції нирок, оскільки може затримуватися виведення продуктів розпаду метамізолу.

Хворі з порушенням функції нирок або печінки

Оскільки у випадках порушення функції нирок або печінки швидкість елімінації знижується, слід уникати застосування високих повторних доз. Лише при короткотривалому лікуванні зниження дози не є необхідним. Досвід щодо тривалого лікування відсутній.

Якщо біль триває або посилюється, необхідно звернутися до лікаря для виявлення причини симптомів.

Якщо ви прийняли більше Метамізолу Комбікс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Можуть виникнути нудота, блювота, біль у животі, порушення функції нирок, а в рідкіших випадках — запаморочення, сонливість, кома, судоми, зниження артеріального тиску або навіть шок і прискорення серцевого ритму (тахікардія).

Після застосування дуже високих доз метамізолу може виникнути червоне фарбування сечі, яке зникає після припинення лікування.

Інформація для лікаря: Специфічного антидоту не існує. Після передозування, що виникло при пероральному прийомі, можливе проведення промивання шлунка та викликання блювоти. Можна розглянути можливість примусової діурези або діалізу, оскільки метамізол піддається діалізу.

У разі тяжких алергічних реакцій слід застосувати також інші звичайні невідкладні заходи: укласти хворого на бік, забезпечити прохідність дихальних шляхів, ввести кисень. Фармакологічні заходи невідкладної допомоги включають введення адреналіну, інфузійну терапію та глюкокортикоїди.

Рекомендується ретельний моніторинг життєвих функцій, а також вжиття необхідних загальних заходів.

Якщо ви забули прийняти Метамізол Комбікс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми:

Погане самопочуття (нудота або блювота), лихоманка, відчуття втоми, втрата апетиту, темна сеча, світле випорожнення, жовте забарвлення шкіри або білої оболонки очей, свербіж, висип або біль у верхній частині живота. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження печінки. Див. також розділ 2 «Попередження та застереження».

Легкі алергічні реакції (наприклад, шкірні та слизові реакції, такі як свербіж, печіння, почервоніння, набряк), а також утруднення дихання та розлади шлунково-кишкового тракту можуть перетворитися на більш тяжкі форми, наприклад: загальна кропив’янка, набряк ніг, рук, губ, горла та дихальних шляхів (ангіоневротичний набряк), тяжкий бронхоспазм (звуження стінок бронхів), порушення серцевого ритму та зниження артеріального тиску (іноді після підвищення артеріального тиску).

Інші побічні ефекти, які можуть виникати з такою частотою:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• гіпотензія (зниження артеріального тиску).

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• висипання та реакції на шкірі.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• алергічні реакції, які зазвичай виникають під час або безпосередньо після прийому, але також можуть з’явитися через кілька годин, висипання та утворення вузликових висипів на шкірі, зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія), астма.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• шкірні реакції, при яких з’являються пухирі або везикули (токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса-Джонсона), проблеми з нирками зі зниженням або припиненням виділення сечі, підвищення кількості білка, що виділяється з сечею, запалення нирок (інтерстиційний нефрит), тяжке зниження білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), що може призвести до смерті внаслідок тяжких інфекцій, зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), у цьому випадку можуть виникати запальні ураження слизових оболонок, біль у горлі та лихоманка, шок (різке зниження артеріального тиску).

Частота невідома (неможливо визначити за наявними даними):

• сепсис (тяжка інфекція, що викликає запальну реакцію всього організму і може призвести до смерті), апластична анемія (недостатність утворення клітин кісткового мозку та крові), панцитопенія (зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів одночасно), анафілактичний шок (тяжка алергічна реакція, що може призвести до смерті), синдром Куніса (різновид серцевого захворювання), шлунково-кишкові кровотечі, хроматурія (анормальне забарвлення сечі).

• Запалення печінки, жовте забарвлення шкіри та білої оболонки очей, підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

• Тяжкі шкірні реакції

Припиніть приймати метамізол і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних тяжких побічних ефектів:

• Червоні плями, що не піднімаються, або круглі плями або у вигляді мішені на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні еритеми можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

• Загальний еритема, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людинах у Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метамізолу Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або утворювати побутові відходи. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт SIGRE аптеки. У разі потреби запитайте у свого провізора, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

склад Метамізолу Комбікс

• Діючою речовиною є магнієва сіль метамізолу. Кожна капсула містить 575 мг магнієвої солі метамізолу.
• Інші компоненти: стеарат магнію, індугоцианін (Е 132), еритрозин (Е 127), діоксид титану (Е 171) та желатин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді желатинові капсули розміру 0L із корпусом та кришечкою гранатового кольору, упаковані в блістерні упаковки з PVC/PVdC-алюмінію, що містять 10, 20 або 500 капсул.

Тримач ліцензії на впровадження в обіг

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A.

C/ Laguna 66-70. Polígono industrial Urtinsa ii.

28923 Alcorcón (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.