Metamizol Combix 575 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Metamizol Combix 575 mg kapsułki twarde EFG

Metamizol magnesowy

Metamizol Combix może powodować obniżoną liczbę białych krwinek (agranulocytozę), co może prowadzić do ciężkich i potencjalnie śmiertelnych infekcji (patrz sekcja 4).

Należy natychmiast przestać stosować ten lek i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy: gorączka, dreszcze, ból gardła, bolesne owrzodzenia w nosie, jamie ustnej i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu.

Jeśli kiedykolwiek występowała u Państwa agranulocytoza wywołana metamizolem lub lekami podobnymi, nie należy ponownie stosować tego leku (patrz sekcja 2).

Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotnika

1. Co to jest Metamizol Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Metamizolu Combix
3. Jak stosować Metamizol Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Metamizol Combix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Metamizol Combix i do czego służy

Ten lek należy do grupy leków zwanych „Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe”.

Lek ten stosuje się w leczeniu umiarkowanego lub silnego bólu ostrego pooperacyjnego lub pourazowego, bólu kolki oraz bólu o podłożu nowotworowym. Stosuje się również w przypadkach wysokiej gorączki, która nie odpowiada na inne środki lub inne leki przeciwgorączkowe.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Metamizolu Combix.

Nie przyjmuj Metamizolu Combix:

• Jeśli wcześniej wystąpił u Ciebie istotny spadek liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych granulocyty, spowodowany przez metamizol lub inne leki podobne do niego, zwane pirazolonami lub pirazolidynami.

• Jeśli masz problemy z szparem kostnym lub chorobę wpływającą na produkcję lub funkcjonowanie Twoich komórek krwi.

• Jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje alergiczne lub reakcje hematologiczne (zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi we krwi) po stosowaniu leków zawierających metamizol lub inne podobne związki, albo reakcje alergiczne na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli podczas leczenia innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak kwas acetylosalicylowy, paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, występowały u Ciebie objawy astmy, zapalenia błony śluzowej nosa (rinitis) lub pokrzywki (czerwone plamy lub wykwity na skórze, które mogą swędzieć), ponieważ w takich przypadkach może również występować wrażliwość na metamizol (substancję czynną tego leku).

• Jeśli cierpisz na ostrą porfirię przerywaną (zaburzenie metabolizmu pigmentów krwi, które są częścią hemoglobiny).

• Jeśli cierpisz na wrodzoną niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu.

• Jeśli wcześniej występowały u Ciebie zaburzenia funkcji szpary kostnego (tworzącego komórki krwi); na przykład podczas lub po przeprowadzonej chemioterapii przeciwnowotworowej (antyneoplastycznej) lub jeśli miałeś choroby związane z tworzeniem się komórek krwi.

• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

• Jeśli wcześniej występowały u Ciebie bardzo ciężkie reakcje skórne (takie jak np. zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermy) po wcześniejszym stosowaniu tego lub innego leku zawierającego metamizol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Obniżona liczba białych krwinek (agranulocytoza).

Metamizol Combix może powodować agranulocytozę, czyli bardzo niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek zwanych granulocytami, które są ważne w walce z infekcjami (zobacz punkt 4). Należy natychmiast przerwać stosowanie metamizolu i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, które mogą wskazywać na możliwą agranulocytozę: dreszcze, gorączka, ból gardła oraz bolesne owrzodzenia błon śluzowych (wilgotnych powierzchni ciała), szczególnie w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu. Lekarz przepisze badania laboratoryjne w celu sprawdzenia poziomu komórek krwi.

Jeśli stosuje się metamizol na gorączkę, niektóre objawy agranulocytozy mogą pozostać niezauważone. Podobnie objawy mogą być maskowane, jeśli stosuje się antybiotyki.

Agranulocytoza może wystąpić w dowolnym momencie podczas stosowania Metamizol Combix, a nawet krótko po jego odstawieniu.

Może dojść do agranulocytozy nawet wtedy, gdy metamizol był stosowany wcześniej bez problemów.

Zachowaj szczególną ostrożność:

• Jeśli wystąpi ogólne złe samopoczucie, infekcja, trwająca gorączka, ból gardła, obrzęk w jamie ustnej, nosie lub gardle, zmiany na błonach śluzowych jamy ustnej lub narządów płciowych, siniaki, krwawienia lub bladość, należy przerwać leczenie i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Stan ten może wynikać z obniżenia liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza), płytek krwi (zobojętnienie) lub z niewydolności produkcji wszystkich komórek krwi (anemia aplastyczna).

• Jeśli wystąpią zawroty głowy, trudności w oddychaniu, katar, obrzęk twarzy, spadek ciśnienia krwi, nagłe pojawienie się czerwonych plam na skórze, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Objawy te mogą wynikać z ciężkiej reakcji alergicznej zwanej wstrząsem anafilaktycznym. Ryzyko takiej reakcji jest większe u osób z astmą lub chorobami alergicznymi (atopia).

• Jeśli choruje się na astmę oskrzelową (szczególnie przy obecności zapalenia błony śluzowej nosa i polipów nosowych), przewlekłe pokrzywki lub jeśli występuje nietolerancja barwników i/lub konserwantów lub alkoholu, ponieważ ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych jest większe.

• Jeśli występują problemy z niskim ciśnieniem krwi, hipowolemia (zmniejszenie objętości krwi krążącej lub innych płynów organizmowych), odwodnienie lub niestabilność krążenia, ponieważ ryzyko nagłego spadku ciśnienia krwi jest większe.

• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka i reakcje lekowe z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku ze stosowaniem metamizolu. Należy natychmiast przerwać stosowanie metamizolu i skorzystać z pomocy medycznej, jeśli pojawią się objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Jeśli kiedykolwiek wystąpiły ciężkie reakcje skórne, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia metamizolem w żadnym przypadku (zobacz punkt 4).

• Jeśli występuje obniżona funkcja nerek lub wątroby, ponieważ organizm może mieć trudności z wydalaniem leku.

• U pacjentów starszych należy szczególnie uważać na pojawienie się któregokolwiek z wcześniej opisanych zaburzeń, ponieważ mogą one występować częściej.

Problemy wątrobowe:

Zgłaszano zapalenie wątroby u pacjentów przyjmujących metamizol, z objawami pojawiającymi się od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Należy przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy problemów wątrobowych, takie jak złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne mocz, jasne stolce, żółtaczka skóry lub białek oczu, świąd, wysypka lub ból w górnym brzuchu. Lekarz sprawdzi funkcję wątroby.

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli wcześniej przyjmował się lek zawierający metamizol i wystąpiły problemy wątrobowe.

Przyjmowanie Metamizolu Combix wraz z pokarmem, napojami i alkoholem

W połączeniu z alkoholem mogą być wzmocnione efekty zarówno alkoholu, jak i leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Dostępne dane dotyczące stosowania metamizolu w pierwszych trzech miesiącach ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe działanie na zarodek. W wybranych przypadkach, gdy nie ma innych opcji leczenia, pojedyncze dawki metamizolu w I i II trymestrze ciąży mogą być dopuszczalne po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą oraz po starannym ocenieniu korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Ogólnie jednak nie zaleca się stosowania metamizolu w I i II trymestrze ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży nie należy stosować metamizolu ze względu na zwiększone ryzyko powikłań dla matki i dziecka (krwawienia, przedwczesne zamknięcie ważnej dla płodu tętnicy, tzw. przewodu Botalla, który zamiera się naturalnie po porodzie).

Karmienie piersią

Produkty przemiany metamizolu wydzielają się w mleku matki w znacznych ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla karmiącego niemowlęcia. Dlatego należy unikać powtarzalnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku podania pojedynczej dawki metamizolu zaleca się matkom, aby w ciągu 48 godzin po podaniu leku zbierać i wyrzucać mleko matki.

Kierowanie i obsługa maszyn

Chociaż nie należy się spodziewać niepożądanych skutków na zdolność koncentracji i reakcji, przy najwyższych dawkach w obrębie zalecanych należy wziąć pod uwagę możliwość zaburzenia tych funkcji i należy unikać obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów oraz innych czynności niebezpiecznych. Dotyczy to szczególnie sytuacji, gdy spożyto alkohol.

Stosowanie metamizolu w połączeniu z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

• W przypadku jednoczesnego stosowania z cyklosporyną (lekiem zapobiegającym odrzuceniu przeszczepu) może dojść do obniżenia stężenia cyklosporyny we krwi, dlatego należy regularnie kontrolować jej poziom.

• W połączeniu z chloropromazyną (lekiem stosowanym w leczeniu psychóz) może powodować obniżenie temperatury ciała.

• W połączeniu z metotreksatem lub innymi lekami przeciwnowotworowymi (lekami antyneoplazmatycznymi) może nasilać toksyczne działanie tych leków na krew, szczególnie u pacjentów starszych.

• W połączeniu z kwasem acetylosalicylowym może osłabiać działanie kwasu acetylosalicylowego w zakresie hamowania agregacji płytek krwi (działanie przeciwplatykietowe), dlatego należy stosować z ostrożnością u pacjentów, którzy przyjmują ten lek w celu ochrony serca (działanie kardioprotekcyjne).

W przypadku jednoczesnego stosowania z bupropionem (lekiem stosowanym w leczeniu depresji i/lub w pomocy przy zaprzestaniu palenia), efawirenzem (lekiem stosowanym w leczeniu HIV/SIDA), metadonem (lekiem stosowanym w leczeniu uzależnienia od narkotyków nazywanych opioidami), kwasem walproinowym (lekiem stosowanym w leczeniu epilepsji lub zaburzenia dwubiegunowego), tachrolimusem (lekiem stosowanym w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów) lub sertraliną (lekiem stosowanym w leczeniu depresji) może obniżać stężenie tych leków we krwi, dlatego należy stosować z ostrożnością.

Metamizol może zmieniać działanie leków przeciwhypertensyjnych (leków obniżających ciśnienie tętnicze) i diuretyków (leków zwiększających wydalanie płynów).

3. Jak stosować Metamizol Combix.

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek przeznaczony jest do krótkoterminowego stosowania. Lekarz określi czas trwania leczenia.

Ten lek należy przyjmować doustnie. Kapсуłki należy połykać całe, nie żując, z niewielką ilością płynu.

Dawkę ustala się w zależności od nasilenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej wrażliwości na leczenie metamizolem. Należy zawsze wybrać najniższą dawkę niezbędną do kontrolowania bólu i gorączki. Lekarz wskazze, jak należy stosować metamizol.

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsza

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsza (o masie ciała powyżej 53 kg) mogą przyjmować 1 kapsułkę (575 mg metamizolu) w dawce pojedynczej, którą można podawać do 6 razy dziennie, w odstępach co 4–6 godzin. Maksymalna dobową dawka wynosi 3450 mg (odpowiednik 6 kapsułek).

Działanie leku zwykle pojawia się w ciągu 30–60 minut po podaniu doustnym.

Dzieci i młodzież poniżej 15. roku życia

Metamizol nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 15. roku życia. Dla młodszych dzieci dostępne są inne postaci leku i dawki — skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby starsze oraz pacjenci z ogólnym złym stanem zdrowia lub niewydolnością nerek

U osób starszych, pacjentów osłabionych oraz u tych z obniżoną funkcją nerek należy zmniejszyć dawkę, ponieważ eliminacja produktów rozpadu metamizolu może być opóźniona.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Ponieważ w przypadkach niewydolności nerek lub wątroby prędkość eliminacji zmniejsza się, należy unikać podawania wysokich dawek powtarzanych. Tylko w krótkotrwałym leczeniu nie jest konieczne zmniejszanie dawki. Nie ma doświadczenia z długotrwałym leczeniem.

Jeśli ból utrzymuje się lub nasila, należy skonsultować się z lekarzem w celu zbadania przyczyny objawów.

Jeśli zażyje się zbyt dużo Metamizolu Combixdel

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Toxikologiczną Służbę Informacji pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Może wystąpić nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia funkcji nerek oraz rzadziej zawroty głowy, senność, śpiączka, drgawki, obniżenie ciśnienia krwi lub nawet wstrząs oraz zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia).

Po podaniu bardzo wysokich dawek metamizolu może pojawić się czerwone zabarwienie moczu, które znika po przerwaniu leczenia.

Informacja dla lekarza: Nie znano specyficznego antydotum. Po przedawkowaniu doustnym można rozważyć przepłukanie żołądka oraz wywołanie wymiotów. Można rozważyć wymuszoną diurezę lub dializę, ponieważ metamizol jest dializowalny.

W przypadku ciężkich reakcji alergicznych należy dodatkowo podjąć inne standardowe środki ratunkowe, takie jak ułożenie chorego na boku, zapewnienie drożności dróg oddechowych lub podanie tlenu. Środki farmakologiczne ratunkowe obejmują podanie adrenaliny, terapię płynową oraz glikokortykosteroidów.

Zaleca się staranne monitorowanie funkcji życiowych oraz podjęcie niezbędnych ogólnych środków.

Jeśli zapomniał(a) pan/i przyjąć Metamizol Combix

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli ma pan/i jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Niedobór samopoczucia (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne mocz, jasne stolce, żółtaczka skóry lub białka oczu, świąd, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Te objawy mogą być oznakami uszkodzenia wątroby. Zobacz także punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Lżejsze reakcje alergiczne (np. objawy skórne i błon śluzowych, takie jak świąd, pieczenie, zaczerwienienie, obrzęk), a także trudności w oddychaniu i dolegliwości żołądkowo-jelitowe mogą nasilać się, prowadząc do ciężkich postaci, np. uogólnionej pokrzywki, obrzęku stóp, rąk, warg, gardła i dróg oddechowych (angioedem), ciężkiego oskrzelowego skurczu oskrzelowego (zwężenie ścian oskrzeli), zaburzeń rytmu serca oraz obniżenia ciśnienia krwi (czasem poprzedzonego wzrostem ciśnienia krwi).

Inne działania niepożądane, które mogą występować z następującą częstością:

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób):

• hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi).

Nieczęste (możliwe u do 1 na 100 osób):

• wysypka i reakcje skórne.

Rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne, które zwykle pojawiają się podczas lub bezpośrednio po podaniu, ale także godziny później, wysypka i pojawienie się plam na skórze, zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia), astma.

Bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób):

• reakcje skórne, w których pojawiają się pęcherze lub bąble (toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona), zaburzenia nerek z obniżeniem lub brakiem wydalanego moczu, zwiększenie ilości białka wydalanego z moczem, zapalenie nerek (nefryt śródmiąższowy), ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), co może prowadzić do śmierci z powodu ciężkich infekcji, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia), w takim przypadku mogą wystąpić zapalne zmiany na błonach śluzowych, ból gardła i gorączka, wstrząs (gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• sepsa (ciężka infekcja, która wywołuje stan zapalny całego organizmu i może prowadzić do śmierci), anemia aplastyczna (awaria produkcji komórek szpiku kostnego i krwi), pancytopenia (niski poziom czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi jednocześnie), wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do śmierci), zespół Kounisa (rodzaj zaburzenia serca), krwawienia przewodu pokarmowego, koloraturia (nieprawidłowe zabarwienie moczu).

• Zapalenie wątroby, żółtaczka skóry i białka oczu, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

• Ciężkie reakcje skórne

Przestań stosować metamizol i niezwłocznie zgłoś się do lekarza, jeśli zauważysz następujące ciężkie działania niepożądane:

• Czerwone, niepodniesione plamy lub okrągłe plamy lub plamy w kształcie tarczy na klatce piersiowej, często z pęcherzami w centrum, odpadanie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

• Uogólnione rumień, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Komunikacja działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Metamizol Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie przydatności do użycia podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Metamizolu Combix

• Substancją czynną jest metamizol magnezowy. Każda kapsułka zawiera 575 mg metamizolu magnezowego.
• Pozostałe składniki to stearyna magnezu, indygota (E 132), erytrozyna (E 127), tlenek tytanu (E 171) i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsułki żelatynowe o rozmiarze 0L z korpusem i kapselką w kolorze granatowym, zapakowane w opakowania blisterowe z PVC/PVdC-Aluminium zawierające 10, 20 lub 500 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Osoba odpowiedzialna za produkcję:

Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A.

C/ Laguna 66-70. Polígono industrial Urtinsa ii.

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Listopad 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.