Metamizolo Combix 575 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Bugiardino: informazioni per l'utente

Metamizol Combix 575 mg capsule rigide EFG

Metamizolo magnesico

Metamizol Combix può causare un conteggio dei globuli bianchi più basso del normale (agranulocitosi), il che può provocare infezioni gravi e potenzialmente letali (vedere sezione 4).

Deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contattare il medico qualora dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi: febbre, brividi, mal di gola, ulcere dolorose nel naso, bocca e gola, o nella zona genitale o anale.

Se in passato ha già avuto agranulocitosi con metamizolo o medicinali simili, non deve mai più assumere questo medicinale (vedere sezione 2).

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Metamizol Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metamizol Combix
3. Come prendere Metamizol Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Metamizol Combix
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Metamizol Combix e a cosa serve

Questo medicamento appartiene al gruppo di farmaci denominati "Altri Analgesici e antipiretici".

Questo medicamento viene utilizzato per il trattamento del dolore acuto moderato o intenso di origine post-operatoria o post-traumatica, di tipo colico o tumorale. Viene inoltre utilizzato nei casi di febbre alta che non risponde ad altre misure o ad altri farmaci antifebbrili.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Metamizol Combix.

Non prenda Metamizolo Combix:

• Se in precedenza ha avuto una significativa diminuzione di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, causata da metamizolo o da altri farmaci simili chiamati pirazolonici o pirazolidinici.

• Se ha problemi al midollo osseo o soffre di una patologia che altera la produzione o il funzionamento delle sue cellule del sangue.

• Se in precedenza ha avuto reazioni allergiche o reazioni ematologiche (diminuzione di globuli bianchi, globuli rossi o piastrine nel sangue) con farmaci contenenti metamizolo o altri composti simili, oppure reazioni allergiche a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se ha avuto sintomi di asma, rinite o orticaria (macchie rosse o pomfi sulla pelle che possono causare prurito) durante il trattamento con altri analgesici come acido acetilsalicilico, paracetamolo o antinfiammatori non steroidei, poiché in questi casi può esservi sensibilità al metamizolo (principio attivo di questo medicinale).

• Se soffre di porfiria intermittente acuta (un disturbo del metabolismo dei pigmenti ematici che fanno parte dell'emoglobina).

• Se soffre di carenza genetica di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.

• Se ha avuto alterazioni della funzione del midollo osseo (produttore delle cellule del sangue); ad esempio, durante o dopo una chemioterapia antitumorale (antineoplastica) o se ha avuto malattie correlate alla formazione delle cellule ematiche.

• Se si trova nell'ultimo trimestre di gravidanza.

• Se ha avuto reazioni cutanee molto gravi (definite, ad esempio, sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica) in seguito all'uso precedente di questo o di un altro medicinale contenente metamizolo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Conteggio dei globuli bianchi più basso del normale (agranulocitosi).

Metamizolo Combix può causare agranulocitosi, ossia un livello molto basso di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, importanti per combattere le infezioni (vedere sezione 4). Deve interrompere immediatamente l’assunzione di metamizolo e contattare subito un medico se manifesta i seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare una possibile agranulocitosi: brividi, febbre, mal di gola e lesioni dolorose delle mucose (superfici umide del corpo), in particolare bocca, naso e gola o nell’area genitale o anale. Il medico le effettuerà esami di laboratorio per verificare il livello delle cellule del sangue.

Se assume metamizolo per la febbre, alcuni sintomi dell’agranulocitosi potrebbero passare inosservati. In modo analogo, i sintomi potrebbero essere mascherati se sta assumendo antibiotici.

L’agranulocitosi può manifestarsi in qualsiasi momento durante l’assunzione di Metamizolo Combix e anche poco dopo aver interrotto il trattamento con metamizolo.

Potrebbe sviluppare agranulocitosi anche se in passato ha assunto metamizolo senza problemi.

Presti particolare attenzione:

• Se avverte malessere generale, infezione, febbre persistente, mal di gola, gonfiore a bocca, naso o gola, lesioni alle mucose della bocca o dei genitali, ematomi, sanguinamento o pallore, deve interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico. Questi disturbi potrebbero essere dovuti a una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi), di piastrine (trombocitopenia) o a un’insufficienza nella produzione di tutte le cellule del sangue (anemia aplastica).

• Se avverte vertigini, difficoltà respiratorie, rinite, gonfiore del viso, calo della pressione arteriosa, comparsa improvvisa di macchie rosse sulla pelle, interrompa il trattamento e consulti il medico. Questi sintomi potrebbero essere dovuti a una grave reazione allergica nota come shock anafilattico. Tale reazione è più probabile se soffre di asma o di disturbi di tipo allergico (atopia).

• Se soffre di asma bronchiale (soprattutto in presenza di infiammazione della mucosa nasale e polipi nasali), orticaria cronica o se è intollerante a coloranti e/o conservanti o all’alcol, poiché il rischio di possibili gravi reazioni allergiche è maggiore.

• Se ha problemi di ipotensione, ipovolemia (riduzione del volume circolante di sangue o di qualsiasi altro liquido corporeo), disidratazione o circolazione instabile, poiché il rischio di un brusco calo della pressione arteriosa è maggiore.

• Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in associazione al trattamento con metamizolo. Interrompa immediatamente l’assunzione di metamizolo e richieda assistenza medica immediata se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Se in passato ha già avuto gravi reazioni cutanee, non deve riprendere il trattamento con metamizolo in nessun caso (vedere sezione 4).

• Se ha una funzionalità renale o epatica ridotta, poiché potrebbe eliminare il medicinale con maggiore difficoltà.

• Se è un paziente anziano, presti particolare attenzione all’insorgenza di uno qualsiasi dei disturbi descritti in precedenza, poiché potrebbero manifestarsi con maggiore frequenza.

Problemi epatici:

È stata segnalata infiammazione del fegato in pazienti che assumono metamizolo, con sintomi che si sviluppano da pochi giorni fino a diversi mesi dopo l’inizio del trattamento.

Interrompa l’assunzione di questo medicinale e contatti immediatamente un medico se manifesta sintomi di problemi epatici, come malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia), prurito, eruzione cutanea o dolore addominale superiore. Il medico verificherà il funzionamento del fegato.

Non deve assumere questo medicamento se in precedenza ha assunto un medicamento contenente metamizolo ed ha avuto problemi epatici.

Assunzione di Metamizolo Combix con alimenti, bevande e alcol

In associazione con l'alcol, possono essere potenziati gli effetti sia dell'alcol che del medicamento.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

I dati disponibili sull'uso del metamizolo durante i primi tre mesi di gravidanza sono limitati, ma non indicano effetti dannosi per l'embrione. In casi selezionati in cui non esistono altre opzioni terapeutiche, singole dosi di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre possono essere accettabili previo consulto con il medico o il farmacista e dopo un'attenta valutazione del rapporto benefici/rischi dell'uso del metamizolo. Tuttavia, in generale, l'uso del metamizolo durante il primo e il secondo trimestre non è raccomandato.

Durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, non deve assumere metamizolo a causa del maggiore rischio di complicazioni per la madre e per il bambino (emorragie, chiusura prematura di un vaso sanguigno importante per il feto, chiamato dotto di Botalli, che si chiude naturalmente dopo la nascita).

Allattamento

I prodotti di degradazione del metamizolo vengono escreti nel latte materno in quantità considerevoli e non si può escludere un rischio per il lattante. Pertanto, deve essere evitato l'uso ripetuto di metamizolo durante l'allattamento. Nel caso in cui venga somministrata un'unica dose di metamizolo, si raccomanda alle madri di estrarre e gettare il latte materno nelle 48 ore successive alla somministrazione.

Guida e utilizzo di macchinari

Sebbene non ci si aspetti effetti avversi sulla capacità di concentrazione e di reazione, alle dosi più alte all'interno di quelle raccomandate, si deve tener presente che tali capacità possono essere compromesse; pertanto, si deve evitare di guidare veicoli, utilizzare macchinari o svolgere altre attività pericolose. Ciò vale in particolare in caso di consumo di alcol.

Assunzione di Metamizolo in associazione con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto, o se potrebbe dover assumere, qualsiasi altro medicinale.

• Se somministrato contemporaneamente a ciclosporina (medicamento che previene il rigetto dei trapianti), può ridurre i livelli ematici di ciclosporina e pertanto questi devono essere misurati regolarmente.

• Se somministrato insieme a clorpromazina (medicamento per il trattamento delle psicosi) può provocare una diminuzione della temperatura corporea.

• Se somministrato contemporaneamente a metotressato o ad altri medicinali per il trattamento dei tumori (antineoplastici), può potenziare gli effetti tossici dei farmaci antineoplastici sul sangue, soprattutto nei pazienti anziani.

• Se somministrato insieme ad acido acetilsalicilico, può ridurre l'effetto dell'acido acetilsalicilico nel diminuire l'aggregazione piastrinica (effetto antiaggregante) e pertanto deve essere usato con cautela nei pazienti che lo assumono per proteggere il cuore (effetto cardioprotettivo).

Se somministrato insieme a bupropione (medicamento utilizzato per il trattamento della depressione e/o per aiutare a smettere di fumare), efavirenz (medicamento utilizzato per il trattamento dell'HIV/SIDA), metadone (medicamento utilizzato per trattare la dipendenza da sostanze illecite definite oppioidi), valproato (medicamento utilizzato per trattare l'epilessia o il disturbo bipolare), tacrolimus (medicamento utilizzato per prevenire il rigetto d'organo nei pazienti trapiantati) o sertralina (medicamento utilizzato per trattare la depressione), può ridurre i livelli ematici di questi medicinali, pertanto deve essere usato con cautela.

Metamizolo può modificare l'effetto degli antiipertensivi (medicamenti che riducono la pressione arteriosa) e dei diuretici (medicamenti che aumentano l'eliminazione dei liquidi).

3. Come assumere Metamizol Combix.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Questo medicinale è destinato a un uso a breve termine. Il suo medico le indicherà la durata del trattamento.

Questo medicinale deve essere assunto per via orale. Le capsule devono essere ingerite intere, senza masticarle, aiutandosi con un po' di liquido.

La dose viene stabilita in base all'intensità del dolore o della febbre e alla sensibilità individuale al trattamento con metamizolo. Si deve sempre scegliere la dose più bassa necessaria per controllare il dolore e la febbre. Il suo medico le indicherà come deve assumere il metamizolo.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni

Gli adulti e gli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni (con peso superiore ai 53 kg) possono assumere 1 capsula (575 mg di metamizolo) in un’unica dose, che può essere somministrata fino a 6 volte al giorno, a intervalli di 4-6 ore. La dose massima giornaliera è di 3.450 mg (corrispondente a 6 capsule).

L’effetto del medicamento di solito si manifesta tra i 30 e i 60 minuti dopo l’assunzione orale.

Bambini e adolescenti di età inferiore ai 15 anni

Il metamizolo non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 15 anni. Per i bambini più piccoli sono disponibili altre formulazioni e dosaggi di questo medicamento; si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

Persone anziane e pazienti con cattivo stato di salute generale o con insufficienza renale

La dose deve essere ridotta nelle persone anziane, nei pazienti debilitati e in coloro che presentano una ridotta funzionalità renale, poiché l'eliminazione dei prodotti di degradazione del metamizolo può risultare ritardata.

Pazienti con insufficienza renale o epatica

Poiché nei casi di insufficienza renale o epatica la velocità di eliminazione diminuisce, si deve evitare la somministrazione di dosi elevate ripetute. Solo nei trattamenti di breve durata non è necessaria una riduzione della dose. Non vi è esperienza con trattamenti prolungati.

Se il dolore persiste o peggiora, occorre consultare un medico per indagare la causa dei sintomi.

Se assume più Metamizol Combixdel del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Potrebbero manifestarsi nausea, vomito, dolore addominale, alterazione della funzionalità renale e, più raramente, vertigini, sonnolenza, coma, convulsioni, calo della pressione arteriosa o addirittura shock e aumento della frequenza cardiaca (tachicardia).

Dopo la somministrazione di dosi molto elevate di metamizolo, può comparire una colorazione rossa dell'urina, che scompare interrompendo il trattamento.

Informazioni per il medico: Non è noto alcun antitossico specifico. Dopo sovradosaggio per via orale è possibile effettuare un lavaggio gastrico e indurre il vomito. Si possono prendere in considerazione una diuresi forzata o una dialisi, poiché il metamizolo è dializzabile.

In caso di reazioni allergiche gravi, devono essere applicate anche altre misure di emergenza abituali, come posizionare il paziente in posizione laterale, mantenere le vie aeree libere da ostruzioni o somministrare ossigeno. Le misure farmacologiche di emergenza comprendono la somministrazione di adrenalina, terapia di rilascio di fluidi e glucocorticoidi.

Si raccomanda un'attenta monitorizzazione delle funzioni vitali, nonché l'adozione delle misure generali necessarie.

Se dimentica di prendere Metamizol Combix

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l’assunzione di questo medicamento e contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

Sensazione di malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), prurito, eruzioni cutanee o dolore nella parte superiore dell’addome. Questi sintomi possono essere segni di danno epatico. Vedere anche il paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni".

Reazioni allergiche più lievi (ad es. reazioni cutanee e delle mucose come prurito, bruciore, arrossamento, gonfiore), così come difficoltà respiratorie e disturbi gastrointestinali, possono evolvere in forme più gravi, ad esempio orticaria generalizzata, gonfiore di piedi, mani, labbra, gola e vie respiratorie (angioedema), broncospasmo grave (restringimento delle pareti dei bronchi), alterazioni del ritmo cardiaco e calo della pressione arteriosa (a volte preceduto da un aumento della pressione arteriosa).

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con le seguenti frequenze sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• ipotensione (diminuzione della pressione arteriosa).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• eruzioni e reazioni cutanee.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• reazioni allergiche che si manifestano di solito durante o subito dopo la somministrazione, ma anche ore dopo, eruzioni cutanee e comparsa di pomfi sulla pelle, diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia), asma.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• reazioni cutanee con comparsa di vesciche o bolle (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson), problemi renali con riduzione o soppressione dell’urina prodotta, aumento della quantità di proteine eliminate con le urine, infiammazione del rene (nefrite interstiziale), grave diminuzione dei globuli bianchi (agranulocitosi) che può causare morte per infezioni gravi, diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia); in tal caso possono manifestarsi lesioni infiammatorie delle mucose, dolore alla gola e febbre, shock (brusca caduta della pressione arteriosa).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• sepsi (infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo e che può causare la morte), anemia aplastica (insuccesso nella produzione delle cellule del midollo osseo e del sangue), pancitopenia (basso numero contemporaneo di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine), shock anafilattico (reazione allergica grave che può causare la morte), sindrome di Kounis (un tipo di disturbo cardiaco), emorragie gastrointestinali, cromaturia (colorazione anomala dell’urina).

• Infiammazione del fegato, colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi, aumento dei livelli ematici degli enzimi epatici.

• Reazioni cutanee gravi.

Interrompa l’assunzione di metamizolo e richieda immediatamente assistenza medica se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Macchie rosse non rilevate, o macchie circolari o a bersaglio sul torace, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

• Eritema generalizzato, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco).

Comunicazione di effetti avversi:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Metamizolo Combix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso i tubi di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metamizol Combix

• Il principio attivo è il metamizolo magnesico. Ogni capsula contiene 575 mg di metamizolo magnesico.
• Gli altri componenti sono stearato di magnesio, indigotina (E 132), eritrosina (E 127), biossido di titanio (E 171) e gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule di gelatina dura di dimensione 0L con corpo e tappo di colore granato, confezionate in blister in PVC/PVdC-alluminio contenenti 10, 20 o 500 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A.

C/ Laguna 66-70. Polígono industrial Urtinsa ii.

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Novembre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.