Metamizol Stada 575 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Metamizol Stada 575 mg kapsułki twarde EFG

Metamizol magnezu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotnika

1. Co to jest Metamizol Stada i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metamizol Stada
3. Jak stosować Metamizol Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Metamizol Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Metamizol Stada i kiedy się go stosuje

Metamizol Stada należy do grupy leków zwanych „Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe”.

Lek ten stosuje się w leczeniu umiarkowanego lub silnego bólu ostrego po zabiegu operacyjnym lub urazie, bólu kolkowego lub spowodowanego nowotworem. Stosuje się go również w przypadkach wysokiej gorączki, która nie odpowiada na inne środki lub inne leki przeciwgorączkowe.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Metamizolu Stada

Nie przyjmuj Metamizolu Stada:

• Jeśli wcześniej wystąpił u Ciebie istotny spadek liczby jednego z rodzajów białych krwinek zwanych granulocytami, wywołany przez metamizol lub inne leki podobne do niego, zwane pirazolonami lub pirazolidynami.
• Jeśli masz problemy z szparem kostnym lub chorobę wpływającą na produkcję lub funkcjonowanie komórek krwi.
• Jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne lub hematologiczne (spadek liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi we krwi) po stosowaniu leków zawierających metamizol lub inne podobne substancje, albo reakcje alergiczne na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli doświadczyłeś(-aś) objawów astmy, kataru siennego lub pokrzywki (czerwone plamy lub wykwity na skórze, które mogą swędzieć) podczas leczenia innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak kwas acetylosalicylowy, paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, ponieważ w takich przypadkach może istnieć nadwrażliwość na metamizol (substancję czynną w Metamizolu Stada).
• Jeśli chorujesz na porfirię ostrą okresową (zaburzenie metabolizmu pigmentów krwi, które są częścią hemoglobiny).
• Jeśli masz wrodzoną niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
• Jeśli doświadczyłeś(-aś) zaburzeń funkcji szparu kostnego (tworzącego komórki krwi); na przykład podczas lub po przeprowadzeniu chemioterapii przeciwnowotworowej (antyneoplastycznej) lub jeśli miałeś(-aś) choroby związane z produkcją komórek krwi.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• Jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie bardzo ciężkie reakcje skórne (tzw. zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórkowej) po wcześniejszym stosowaniu metamizolu lub innego leku zawierającego metamizol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania metamizolu.

Obniżony poziom białych krwinek (agranulocytoza).

Metamizol Stada może powodować agranulocytozę, czyli bardzo niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek zwanych granulocytami, które są ważne w walce z infekcjami (zobacz sekcję 4). Należy natychmiast przerwać przyjmowanie metamizolu i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na możliwą agranulocytozę: dreszcze, gorączka, ból gardła oraz bolesne owrzodzenia błon śluzowych (wilgotnych powierzchni ciała), szczególnie w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu. Lekarz przeprowadzi badania laboratoryjne w celu sprawdzenia poziomu komórek krwi.

Jeśli przyjmujesz metamizol z powodu gorączki, niektóre objawy agranulocytozy mogą ujść uwadze. Podobnie objawy mogą być maskowane, jeśli przyjmujesz antybiotyki.

Agranulocytoza może pojawić się w dowolnym momencie podczas stosowania Metamizolu Stada, a nawet krótko po jego odstawieniu.

Możesz doświadczyć agranulocytozy nawet wtedy, gdy wcześniej stosowałeś(-aś) metamizol bez problemów.

Zadbaj o szczególną ostrożność:

• Jeśli odczuwasz ogólny stan niedowagi, infekcję, długotrwałą gorączkę, ból gardła, obrzęk w jamie ustnej, nosie lub gardle, zmiany na błonie śluzowej jamy ustnej lub narządów płciowych, siniaki, krwawienia lub bladość, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Te zaburzenia mogą wynikać ze spadku liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza), płytek krwi (trombocytopenia) lub z awarii produkcji wszystkich komórek krwi (anemia aplastyczna).
• Jeśli odczuwasz zawroty głowy, trudności w oddychaniu, katar sienny, obrzęk twarzy, spadek ciśnienia krwi, nagłe pojawienie się czerwonych plam na skórze, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Objawy te mogą wynikać z ciężkiej reakcji alergicznej zwanej wstrząsem anafilaktycznym. Ryzyko takiej reakcji jest większe, jeśli chorujesz na astmę lub choroby alergiczne (atopia).
• Jeśli chorujesz na astmę oskrzelową (szczególnie w obecności stanu zapalnego błony śluzowej nosa i polipów nosowych), przewlekłą pokrzywkę lub jeśli jesteś nietolerancyjny(-a) barwników i/lub konserwantów lub alkoholu, ponieważ ryzyko poważnych reakcji alergicznych jest większe.
• Jeśli masz problemy z niskim ciśnieniem krwi, hipowolmię (zmniejszenie objętości krwi krążącej lub innego płynu ustrojowego), odwodnienie lub niestabilność krążenia, ponieważ ryzyko nagłego spadku ciśnienia krwi jest większe.
• Jeśli pojawi się wysypka na skórze, która postępuje do powstawania pęcherzy lub zmian błon śluzowych, należy przerwać leczenie i udać się do lekarza, ponieważ może to być objaw bardzo ciężkich chorób skóry (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórkowej). W takich przypadkach nie należy ponownie stosować leków zawierających metamizol.
• Jeśli funkcja nerek lub wątroby jest obniżona, ponieważ organizm może trudniej usuwać lek.
• Jeśli jesteś osobą starszą, zwróć szczególną uwagę na pojawienie się któregokolwiek z opisanych wcześniej zaburzeń, ponieważ mogą one występować częściej.

Zaburzenia wątrobowe

Zgłaszano zapalenie wątroby u pacjentów przyjmujących metamizol, z objawami rozwijającymi się od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Należy natychmiast przerwać stosowanie metamizolu i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy problemów wątrobowych, takie jak niedowaga (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne mocz, jasne stolce, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu), swędzenie, wysypka lub ból w górnym brzuchu. Lekarz sprawdzi funkcję wątroby.

Nie należy przyjmować metamizolu, jeśli wcześniej stosowałeś(-aś) lek zawierający metamizol i wystąpiły problemy wątrobowe.

Ciężkie reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowej i reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku ze stosowaniem metamizolu. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie metamizolu i skorzystać z pomocy medycznej, jeśli zauważysz którekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś(-aś) ciężkich reakcji skórnych, nie należy nigdy ponownie stosować [nazwa handlowa] (zobacz sekcję 4).

Stosowanie Metamizolu Stada z pokarmami, napojami i alkoholem

W połączeniu z alkoholem mogą nasilić się efekty zarówno alkoholu, jak i leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Dane dotyczące stosowania metamizolu w pierwszych trzech miesiącach ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe działanie na zarodek. W wybranych przypadkach, gdy nie ma innych opcji leczenia, pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze mogą być dopuszczalne po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą oraz po starannym ocenieniu korzyści i ryzyka stosowania metamizolu. Jednak ogólnie nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.

W ostatnich trzech miesiącach ciąży nie należy stosować metamizolu ze względu na większe ryzyko powikłań dla matki i dziecka (krwawienia, przedwczesne zamknięcie ważnej naczynia dla płodu, tzw. przewodu Botalla, które naturalnie zamyka się po porodzie).

Karmienie piersią

Produkty rozpadu metamizolu są wydzielane w mleku matki w znacznych ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia. Dlatego należy unikać powtarzalnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku podania pojedynczej dawki metamizolu zaleca się, aby matki wyciskały i wyrzucały mleko matki przez 48 godzin po podaniu leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Choć nie należy się spodziewać skutków niepożądanych na zdolność koncentracji i reakcji, przy najwyższych dawkach wewnątrz zalecanych należy wziąć pod uwagę możliwość zaburzenia tych zdolności i należy unikać obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów lub innych czynności niebezpiecznych.

Stosowanie Metamizolu Stada z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś(-aś), lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

• Jeśli stosowany jest jednocześnie z cyklosporyną (lekiem zapobiegającym odrzuceniu przeszczepu), może obniżyć poziom cyklosporyny we krwi, dlatego należy regularnie monitorować jej stężenie.
• Jeśli stosowany jest jednocześnie z chlorpromazyną (lekiem stosowanym w leczeniu psychóz), może spowodować obniżenie temperatury ciała.
• Jeśli stosowany jest jednocześnie z metotreksatem lub innymi lekami przeciwnowotworowymi (antyneoplastycznymi), może nasilić działanie toksyczne tych leków na krew, szczególnie u osób starszych.
• Jeśli stosowany jest jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym, może zmniejszyć działanie kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (działanie przeciwpłytkowe), dlatego należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących ten lek w celu ochrony serca (działanie kardioprotekcyjne).
• Jeśli stosowany jest jednocześnie z bupropionem (lekiem stosowanym w leczeniu depresji i/lub pomocy w rzuceniu palenia), może zmniejszyć poziom bupropionu we krwi, dlatego należy stosować ostrożnie.
• Metamizol może zmieniać działanie leków przeciwhypertensyjnych (leków obniżających ciśnienie krwi) i moczopędnych (leków zwiększających wydalenie płynów).
• efawirenz, lek stosowany w leczeniu HIV/SIDA
• metadon, lek stosowany w leczeniu uzależnienia od narkotyków nielegalnych (tzw. opioidów)
• walproin, lek stosowany w leczeniu epilepsji lub zaburzeń dwubiegunowych
• tachrolimus, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów
• sertalina, lek stosowany w leczeniu depresji

3. Jak stosować Metamizol Stada

Stosuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącego dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek przeznaczony jest do stosowania krótkoterminowego. Lekarz poda Ci długość trwania leczenia.

Dawkę ustala się w zależności od nasilenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej wrażliwości na leczenie metamizolem. Należy zawsze stosować najniższą dawkę niezbędną do kontrolowania bólu i gorączki. Lekarz poda Ci, jak należy stosować metamizol.

Dorośli i nastolatkowie w wieku 15 lat i starsi

Dorośli i nastolatkowie w wieku 15 lat i starsi (o masie ciała powyżej 53 kg) mogą przyjmować 1 kapsułkę (575 mg metamizolu) jako pojedynczą dawkę, którą można podawać do 6 razy dziennie, w odstępach co 4–6 godzin. Maksymalna dzienna dawka wynosi 3450 mg (odpowiednik 6 kapsułek).

Działanie leku zwykle pojawia się w ciągu 30–60 minut po podaniu doustnym. Metamizol Stada nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 15. roku życia. Dla młodszych dzieci dostępne są inne postaci leku i dawki — skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby starsze i pacjenci z ogólnym złym stanem zdrowia/z niewydolnością nerek

Dawkę należy zmniejszyć u osób starszych, u osłabionych pacjentów oraz u tych z obniżoną czynnością nerek, ponieważ wydalanie produktów rozpadu metamizolu może być opóźnione.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Ponieważ w przypadku niewydolności nerek lub wątroby prędkość wydalania jest obniżona, należy unikać stosowania wysokich dawek powtarzanych. W krótkotrwałym leczeniu nie jest konieczne zmniejszanie dawki. Nie ma doświadczeń w zakresie długotrwałego leczenia.

Kapsułki należy połykać całkowicie, nie żując, z niewielką ilością płynu.

Jeśli przyjmiesz więcej Metamizol Stada niż powinieneś

Może wystąpić nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia funkcji nerek oraz rzadziej zawroty głowy, senność, śpiączka, drgawki, obniżenie ciśnienia tętniczego, a nawet wstrząs oraz zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia).

Po podaniu bardzo wysokich dawek metamizolu może pojawić się czerwone zabarwienie moczu, które ustępuje po przerwaniu leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub farmaceuty.

Informacja dla lekarza: Nie znano specyficznego antydota. Po przedawkowaniu doustnym możliwe jest przeprowadzenie przemywania żołądka i wywołanie wymiotów. Można rozważyć wymuszoną diurezę lub dializę, ponieważ metamizol jest dializowalny.

W przypadku ciężkich reakcji alergicznych należy dodatkowo zastosować inne standardowe środki ratunkowe, takie jak ułożenie chorego na boku, zapewnienie drożności dróg oddechowych lub podanie tlenu. Farmakologiczne środki ratunkowe obejmują podanie adrenaliny, terapię płynową oraz glikokortykosteroidów.

Zaleca się staranne monitorowanie funkcji życiowych oraz podjęcie niezbędnych ogólnych środków zaradczych.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Metamizol Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy ich doświadcza.

Przestań stosować metamizol i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Nudności, wymioty, gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemny kolor moczu, jasny kolor stolca, żółtaczka skóry lub białka oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Objawy te mogą być oznakami uszkodzenia wątroby. Zobacz również punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Lekkie reakcje alergiczne (np. objawy skórne i śluzówkowe, takie jak swędzenie, pieczenie, zaczerwienienie, obrzęk), a także trudności w oddychaniu i dolegliwości przewodu pokarmowego mogą nasilać się i przechodzić w cięższe postacie, np. uogólnione pokrzywki, obrzęk stóp, rąk, warg, gardła i dróg oddechowych (angioedem), ciężki skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli), zaburzenia rytmu serca i obniżenie ciśnienia krwi (czasem poprzedzone wzrostem ciśnienia krwi).

Inne działania niepożądane, które mogą występować z następującą częstością:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi)

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• wysypka i reakcje skórne

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne, które zwykle pojawiają się podczas lub zaraz po podaniu, ale także kilka godzin później
• wysypka i pojawianie się pokrzywki na skórze
• obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)
• astma

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• ciężkie objawy skórne, takie jak pęcherze lub bąble (toksyczna nekroliza epidermy, zespół Stevensa-Johnsona)
• problemy nerkowe, takie jak zmniejszona lub całkowicie ustała produkcja moczu
• zwiększenie ilości białka wydalanego z moczem
• zapalenienie nerek (nephritis interstitialis)
• ciężkie obniżenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), które może prowadzić do śmierci z powodu ciężkich infekcji
• obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia), w takim przypadku mogą występować zapalenia śluzówek, ból gardła i gorączka
• wstrząs (gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• sepsa (ciężka infekcja prowadząca do ogólnoustrojowej reakcji zapalnej, która może prowadzić do śmierci)
• anemia aplastyczna (awaria produkcji komórek szpiku kostnego i krwi)
• pancytopenia (niski poziom czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi jednocześnie)
• wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do śmierci)
• zespół Kounisa (rodzaj zaburzenia serca)
• krwawienia przewodu pokarmowego
• chromaturia (nieprawidłowy kolor moczu)
  • zapalenie wątroby, żółtaczka skóry i białka oczu, wzrost stężenia enzymów wątrobowych we krwi

Ciężkie reakcje skórne

Przestań stosować metamizol i niezwłocznie skorzystaj z pomocy medycznej, jeśli zauważysz następujące ciężkie działania niepożądane:

• Czerwone, niepodniesione plamy lub okrągłe plamy lub plamy w kształcie tarczy na klatce piersiowej, często z centralnymi pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie postacie rumienia mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy).
• Uogólnione rumień, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości lekowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Metamizolu Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku. Nie wymaga on specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym niepotrzebne opakowania i leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Metamizolu Stada

• Substancją czynną jest metamizolu magnezu. Każda kapsułka zawiera 575 mg metamizolu magnezu.
• Pozostałe składniki to stearynian magnezu, indygota (E 132), erytrozyna (E 127), dwutlenek tytanu (E 171) i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Metamizol Stada to twarde kapsułki żelatynowe o czerwonym kolorze korpusu i kapsułki, zawierające biały proszek.

Metamizol Stada jest dostarczany w pudełkach zawierających blistry z 10, 20 lub 500 (opakowanie kliniczne) twardych kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

C/Solana 26, Torrejón de Ardoz

28850 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.