Метамізол Стада 575 мг тверді капсули EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Метамізол Стада 575 мг тверді капсули EFG

Метамізолу магнієва сіль

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Метамізол Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Метамізолу Стада
3. Як приймати Метамізол Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метамізолу Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метамізол Стада і для чого його застосовують

Метамізол Стада належить до групи лікарських засобів, які називаються «Інші анальгетики та антипіретики».

Цей лікарський засіб застосовують для лікування помірного або сильного гострого болю післяопераційного або посттравматичного, колікоподібного або пухлинного походження. Також його використовують у випадках високої температури, що не піддається впливу інших заходів або інших жарознижувальних засобів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Метамізол Стада

Не приймайте Метамізол Стада:

• Якщо у Вас раніше було значне зниження одного з видів білих кров’яних тілець — гранулоцитів, яке було спричинене метамізолом або іншими подібними лікарськими засобами, що називаються піразолонами або піразолідинами.
• Якщо у Вас є проблеми з кістковим мозком або захворювання, що впливає на утворення або функціонування клітин крові.
• Якщо у Вас раніше були алергічні реакції або гематологічні реакції (зниження білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець або тромбоцитів у крові) на метамізол або інші подібні сполуки, або алергічні реакції на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо у Вас виникали симптоми астми, риніту або кропив’янки (червонуваті плями або відчуття свербіжу на шкірі) під час лікування іншими знеболювальними засобами, такими як ацетилсаліцилова кислота, парацетамол або нестероїдні протизапальні засоби, оскільки в цих випадках може існувати чутливість до метамізолу (діюча речовина Метамізол Стада).
• Якщо у Вас є гостра інтермітуюча порфірія (порушення обміну пігментів крові, що входять до складу гемоглобіну).
• Якщо у Вас є генетична недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
• Якщо у Вас були порушення функції кісткового мозку (утворення клітин крові); наприклад, під час або після хіміотерапії проти пухлин (протинеопластичної терапії) або при наявності захворювань, пов’язаних з утворенням клітин крові.
• Якщо Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності.
• Якщо у Вас були дуже тяжкі шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз), спричинені попереднім застосуванням метамізолу або іншого лікарського засобу, що містить метамізол.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому метамізолу.

Зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).

Метамізол Стада може спричинити агранулоцитоз — дуже низький рівень білих кров’яних тілець, що називаються гранулоцитами, які важливі для боротьби з інфекціями (див. розділ 4). Ви повинні припинити прийом метамізолу та негайно звернутися до лікаря, якщо у Вас виникли такі симптоми, оскільки вони можуть свідчити про можливий агранулоцитоз: озноб, лихоманка, біль у горлі та болючі виразки на слизових оболонках (вологих поверхнях тіла), особливо в роті, носі та горлі, або в ділянці статевих органів чи анального отвору. Лікар проведе лабораторні дослідження, щоб перевірити рівень клітин крові.

Якщо Ви приймаєте метамізол від лихоманки, деякі симптоми агранулоцитозу можуть залишатися непоміченими. Аналогічно симптоми можуть бути замаскованими, якщо Ви приймаєте антибіотики.

Агранулоцитоз може виникнути в будь-який час під час застосування Метамізол Стада та навіть невдовзі після припинення прийому метамізолу.

Ви можете мати агранулоцитоз навіть у разі, якщо раніше Ви приймали метамізол без ускладнень.

Будьте особливо обережні:

• Якщо Ви відчуваєте загальне нездужання, інфекцію, тривалу лихоманку, біль у горлі, набряк у роті, носі чи горлі, ураження слизових оболонок рота або статевих органів, синяки, кровотечі або блідість шкіри — припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря. Ці порушення можуть бути пов’язані із зниженням кількості білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або з порушенням утворення всіх клітин крові (апластична анемія).
• Якщо Ви відчуваєте запаморочення, утруднення дихання, риніт, набряк обличчя, зниження артеріального тиску, раптове виникнення червоних плям на шкірі — припиніть лікування та зверніться до лікаря. Ці симптоми можуть бути пов’язані з тяжкою алергічною реакцією, що називається анафілактичний шок. Ця реакція більш імовірна, якщо у Вас є астма або алергічні захворювання (атопія).
• Якщо Ви страждаєте на бронхіальну астму (особливо при наявності запалення слизової оболонки носа та носових поліпів), хронічну кропив’янку або маєте непереносимість барвників та/або консервантів або алкоголю, оскільки ризик можливих тяжких алергічних реакцій збільшений.
• Якщо у Вас є проблеми з низьким артеріальним тиском, гіповолемія (зниження об’єму циркулюючої крові або будь-якої іншої тілесної рідини), дегідратація або нестабільний кровообіг, оскільки ризик раптового падіння артеріального тиску збільшений.
• Якщо у Вас з’явилася висипка на шкірі, що прогресує до утворення пухирів або ураження слизових оболонок, — припиніть лікування та зверніться до лікаря, оскільки це може бути пов’язано з дуже тяжкими шкірними порушеннями (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз). У цих випадках Вам більше не слід приймати лікарські засоби, що містять метамізол.
• Якщо у Вас знижена функція нирок або печінки, оскільки Ви можете виводити лікарський засіб повільніше.
• Якщо Ви літня людина, будьте особливо уважними до виникнення будь-яких із вищезазначених порушень, оскільки вони можуть виникати частіше.

Проблеми з печінкою

Повідомлялося про запалення печінки у пацієнтів, які приймають метамізол, із симптомами, що розвиваються протягом декількох днів до кількох місяців після початку лікування.

Припиніть застосування метамізолу та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли симптоми проблем із печінкою, такі як нездужання (нудота або блювота), лихоманка, відчуття втоми, втрата апетиту, темна сеча, світлі випорожнення, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей), свербіж, висип або болі у верхній частині живота. Лікар перевірить функцію Вашої печінки.

Не слід приймати метамізол, якщо раніше Ви приймали лікарський засіб, що містить метамізол, і у Вас виникли проблеми з печінкою.

Тяжкі шкірні реакції

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням метамізолом. Припиніть прийом метамізолу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Якщо Ви коли-небудь мали тяжкі шкірні реакції, Вам ніколи не слід відновлювати лікування [назва торгової марки] (див. розділ 4).

Прийом Метамізол Стада разом із їжею, напоями та алкоголем

Прийом разом з алкоголем може посилювати дію як алкоголю, так і препарату.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Дані щодо застосування метамізолу протягом перших трьох місяців вагітності обмежені, але не вказують на шкідливий вплив на ембріон. У вибраних випадках, коли немає інших варіантів лікування, одноразові дози метамізолу протягом першого та другого триместрів можуть бути прийнятними після консультації з лікарем або фармацевтом та ретельної оцінки користі та ризиків від застосування метамізолу. Однак загалом застосування метамізолу протягом першого та другого триместрів не рекомендовано.

Протягом останніх трьох місяців вагітності Вам не слід приймати метамізол через підвищений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття важливого судини для плода, що називається артеріальним протоком Боталла, який природно закривається після народження).

Годування груддю

Продукти розпаду метамізолу виділяються з грудним молоком у значних кількостях, і не можна виключити ризик для дитини. Тому слід уникати повторного застосування метамізолу під час годування груддю. Якщо була застосована одноразова доза метамізолу, матерям рекомендується зціджувати та викидати грудне молоко протягом 48 годин після прийому препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хоча при дотриманні рекомендованих доз не очікується негативного впливу на здатність до концентрації та реакції, при застосуванні найвищих доз із рекомендованих слід враховувати, що ці здібності можуть бути порушені, і слід уникати роботи з механізмами, керування транспортними засобами та інших небезпечних видів діяльності.

Прийом Метамізол Стада разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші лікарські засоби.

• При одночасному застосуванні з циклоспорином (лікарський засіб, що запобігає відторгненню трансплантатів) може знижуватися рівень циклоспорину в крові, тому його рівень слід регулярно контролювати.
• При одночасному застосуванні з хлорпромазином (лікарський засіб для лікування психозів) може виникнути зниження температури тіла.
• При одночасному застосуванні з метотрексатом або іншими лікарськими засобами для лікування пухлин (протинеопластичними) може посилюватися токсичний вплив на кров, особливо у літніх пацієнтів.
• При одночасному застосуванні з ацетилсаліциловою кислотою може знижуватися дія ацетилсаліцилової кислоти на згортання тромбоцитів (протитромбоцитарна дія), тому слід бути обережним у пацієнтів, які приймають її для захисту серця (кардіопротекторна дія).
• При одночасному застосуванні з бупропіоном, лікарським засобом, що використовується для лікування депресії та/або допомоги у відмові від куріння, може знижуватися рівень бупропіону в крові, тому слід бути обережним.
• Метамізол може змінювати дію антигіпертензивних засобів (лікарських засобів, що знижують артеріальний тиск) та діуретиків (лікарських засобів, що збільшують виведення рідини).
• Ефавіренз, лікарський засіб, що використовується для лікування ВІЛ/СНІДу
• Метадон, лікарський засіб, що використовується для лікування залежності від нелегальних наркотиків (опіоїдів)
• Вальпроат, лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії або біполярного розладу
• Такролімус, лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгненню органів у пацієнтів-трансплантатів
• Сертралін, лікарський засіб, що використовується для лікування депресії

3. Як застосовувати Метамізол Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначений для короткотривалого застосування. Тривалість лікування вам вкаже лікар.

Дозу встановлюють залежно від інтенсивності болю або лихоманки та чутливості кожної особи до лікування метамізолом. Завжди слід вибирати найменшу дозу, необхідну для контролю болю та лихоманки. Як саме приймати метамізол, вам вкаже лікар.

Дорослі та підлітки віком 15 років або старше

Дорослі та підлітки віком 15 років або старше (які важать понад 53 кг) можуть приймати 1 капсулу (575 мг метамізолу) за один раз, що можна застосовувати до 6 разів на добу з інтервалами 4–6 годин. Максимальна добова доза становить 3450 мг (відповідає 6 капсулам).

Ефект лікарського засобу зазвичай проявляється через 30–60 хвилин після перорального застосування. Метамізол Стада не слід застосовувати дітям молодше 15 років. Для молодших дітей існують інші лікарські форми та дози цього препарату; проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Літні люди та пацієнти з поганим загальним станом здоров’я/з нирковою недостатністю

Дозу слід зменшити у літніх людей, ослаблених пацієнтів та тих, у кого порушена функція нирок, оскільки виведення продуктів розпаду метамізолу може затримуватися.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Оскільки при нирковій або печінковій недостатності швидкість виведення знижується, слід уникати застосування високих доз повторно. Лише при короткотривалому лікуванні зниження дози не потрібне. Досвід довготривалого лікування відсутній.

Капсули слід ковтати цілими, не пережовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Якщо ви прийняли більше Метамізолу Стада, ніж слід

Можуть з’явитися нудота, блювота, біль у животі, погіршення функції нирок, а в окремих випадках — запаморочення, сонливість, кома, судоми, зниження артеріального тиску або навіть шок та прискорення серцевого ритму (тахікардія).

Після застосування дуже високих доз метамізолу може виникнути червоне забарвлення сечі, яке зникає після припинення лікування.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти упаковку та вкладений листок лікарського засобу та показати їх медичному працівникові.

Інформація для лікаря: Специфічного антидоту не існує. Після передозування при пероральному прийомі може бути проведено промивання шлунка та викликання блювоти. Можна розглянути форсований діурез або діаліз, оскільки метамізол піддається діалізу.

У разі тяжких алергічних реакцій слід також застосувати інші звичайні невідкладні заходи, наприклад, укласти пацієнта на бік, забезпечити прохідність дихальних шляхів або ввести кисень. Фармакологічні невідкладні заходи включають введення адреналіну, інфузійну терапію та глюкокортикостероїди.

Рекомендується ретельний моніторинг життєвих функцій, а також вжиття необхідних загальних заходів.

Якщо ви забули прийняти Метамізол Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть застосування метамізолу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми:

Погане самопочуття (нудота або блювота), лихоманка, відчуття втоми, втрата апетиту, темна сеча, світлі випорожнення, жовте забарвлення шкіри або білої частини очей, свербіж, висип або біль у верхній частині живота. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження печінки. Див. також розділ 2 «Попередження та застереження».

Легкі алергічні реакції (наприклад, шкірні та слизові реакції, такі як свербіж, печіння, почервоніння, набряк), а також утруднення дихання та шлунково-кишкові розлади можуть перетворитися на тяжчі форми, наприклад, загальний кропив’янка, набряк ніг, рук, губ, горла та дихальних шляхів (ангіоневротичний набряк), тяжкий бронхоспазм (звуження стінок бронхів), порушення серцевого ритму та зниження артеріального тиску (іноді після підвищення артеріального тиску).

Інші побічні ефекти, які можуть виникати з такою частотою:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• гіпотензія (зниження артеріального тиску)

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• висип та шкірні реакції

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

• алергічні реакції, які зазвичай виникають під час або відразу після введення, але також можуть проявитися й через кілька годин
• висип та утворення плям на шкірі
• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія)
• астма

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• шкірні реакції з утворенням пухирів або бульбашок (токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона)
• проблеми з нирками зі зниженням або припиненням виділення сечі
• підвищення кількості білка, що виділяється з сечею
• запалення нирок (інтерстиціальний нефрит)
• різке зниження білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), що може призвести до смерті внаслідок тяжких інфекцій
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія); у цьому випадку можуть виникати запальні ураження слизових оболонок, біль у горлі та лихоманка
• шок (різке зниження артеріального тиску)

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• сепсис (тяжка інфекція, що викликає запальну реакцію всього організму і може призвести до смерті)
• апластична анемія (порушення утворення клітин кісткового мозку та крові)
• панцитопенія (зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів одночасно)
• анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція, що може призвести до смерті)
• синдром Куніса (різновид серцевого захворювання)
• шлунково-кишкові кровотечі
• хроматурія (аномальне забарвлення сечі)
  • запалення печінки, жовте забарвлення шкіри та білої частини очей, підвищення рівня печінкових ферментів у крові

Тяжкі шкірні реакції

Припиніть прийом метамізолу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з таких тяжких побічних ефектів:

• Червонуваті плями, що не виступають, або круглі плями або плями у вигляді мішені на грудях, часто з центральними бульбашками, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні еритеми можуть передувати лихоманці та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Генералізований еритема, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метамізол Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці. Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, у пункті прийому СІГРЕ у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метамізол Стада

• Активна речовина: метамізол магнію. Кожна капсула містить 575 мг метамізолу магнію.
• Інші компоненти: магнію стеарат, індоцианін (Е 132), еритрозин (Е 127), титану діоксид (Е 171), желатина.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули Метамізол Стада — тверді желатинові капсули з тілом та кришкою гранатового кольору, внутрішній вміст — білий порошок.

Метамізол Стада постачається в пачки, що містять блистери з 10, 20 або 500 (клінічна упаковка) твердих капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпоу, 5

08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво

Лабораторії Медикаментос Інтернаціоналес, S.A.

Солана, 26, Торрехон-де-Ардос

28850 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2024 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.