Metamizolo Stada 575 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Metamizol Stada 575 mg capsule rigide EFG

Metamizolo magnesico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Metamizol Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metamizol Stada
3. Come prendere Metamizol Stada
4. Possibili effetti avversi
5. Conservazione di Metamizol Stada
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Metamizol Stada e a cosa serve

Metamizol Stada appartiene al gruppo di medicinali denominati “Altri Analgesici e antipiretici”.

Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento del dolore acuto moderato o intenso postoperatorio o post-traumatico, di tipo colico o di origine tumorale. Viene inoltre utilizzato nei casi di febbre elevata che non risponde ad altre misure o ad altri medicinali antifebbrili.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Metamizol Stada

Non prenda Metamizol Stada:

• Se in precedenza ha avuto una riduzione significativa di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, causata da metamizolo o da altri farmaci simili chiamati pirazolonici o pirazolidinici.
• Se ha problemi al midollo osseo o una patologia che altera la produzione o il funzionamento delle sue cellule ematiche.
• Se in precedenza ha avuto reazioni allergiche o reazioni ematologiche (riduzione di globuli bianchi, globuli rossi o piastrine nel sangue) con farmaci contenenti metamizolo o altri composti simili, o reazioni allergiche a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se ha avuto sintomi di asma, rinite o orticaria (macchie rosse o pomfi sulla pelle che possono causare prurito) durante il trattamento con altri analgesici come acido acetilsalicilico, paracetamolo o farmaci antinfiammatori non steroidei, poiché in questi casi può esserci sensibilità al metamizolo (principio attivo di Metamizol Stada).
• Se soffre di porfiria acuta intermittente (un disturbo del metabolismo dei pigmenti ematici che fanno parte dell'emoglobina).
• Se soffre di carenza genetica di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.
• Se ha avuto alterazioni della funzione del midollo osseo (produttore delle cellule ematiche); ad esempio, durante o dopo chemioterapia antitumorale (antineoplastica) o se ha avuto malattie legate alla formazione delle cellule ematiche.
• Se si trova negli ultimi tre mesi di gravidanza.
• Se ha avuto reazioni cutanee molto gravi (denominate, ad esempio, sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica) con l'uso precedente di metamizolo o di un altro medicinale contenente metamizolo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere metamizolo.

Conteggio dei globuli bianchi più basso del normale (agranulocitosi).

Metamizol Stada può causare agranulocitosi, un livello molto basso di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, importanti per combattere le infezioni (vedere sezione 4). Deve interrompere l'assunzione di metamizolo e contattare immediatamente un medico se manifesta i seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare una possibile agranulocitosi: brividi, febbre, mal di gola e ulcere dolorose nelle mucose (superfici umide del corpo), specialmente in bocca, naso e gola o nell'area genitale o anale. Il medico le effettuerà esami del sangue per verificare il livello delle sue cellule ematiche.

Se assume metamizolo per la febbre, alcuni sintomi dell'agranulocitosi potrebbero passare inosservati. Analogamente, i sintomi potrebbero essere mascherati se sta assumendo antibiotici.

L'agranulocitosi può manifestarsi in qualsiasi momento durante l'uso di Metamizol Stada e anche poco dopo aver interrotto l'assunzione di metamizolo.

Può manifestarsi agranulocitosi anche se in precedenza ha usato metamizolo senza problemi.

Presti particolare attenzione:

• Se avverte malessere generale, infezione, febbre persistente, mal di gola, gonfiore in bocca, naso o gola, lesioni nella mucosa orale o genitale, ematomi, sanguinamento o pallore, deve interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico. Questi disturbi possono essere dovuti a una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi), di piastrine (trombocitopenia) o a un'insufficienza nella produzione di tutte le cellule ematiche (anemia aplastica).
• Se avverte vertigini, difficoltà respiratorie, rinite, gonfiore del viso, calo della pressione arteriosa, macchie rosse sulla pelle a comparsa improvvisa, interrompa il trattamento e consulti il medico. Questi sintomi possono essere dovuti a una grave reazione allergica denominata shock anafilattico. Questa reazione è più probabile se soffre di asma o di disturbi di tipo allergico (atopia).
• Se soffre di asma bronchiale (soprattutto in presenza di infiammazione della mucosa nasale e polipi nasali), orticaria cronica o se è intollerante a coloranti e/o conservanti o all'alcol, poiché il rischio di possibili reazioni allergiche gravi è maggiore.
• Se ha problemi di pressione arteriosa bassa, ipovolemia (riduzione del volume circolante di sangue o di qualsiasi altro liquido corporeo), disidratazione o circolazione instabile, poiché il rischio di un brusco calo della pressione arteriosa è maggiore.
• Se compare un'eruzione cutanea che progredisce verso la formazione di vesciche o lesioni nelle mucose, deve interrompere il trattamento e rivolgersi al medico, poiché ciò potrebbe indicare disturbi cutanei molto gravi (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica). In questi casi non deve assumere nuovamente farmaci contenenti metamizolo.
• Se ha una ridotta funzionalità renale o epatica, poiché potrebbe eliminare il farmaco con maggiore difficoltà.
• Se è un paziente anziano, presti particolare attenzione all'insorgenza di uno qualsiasi dei disturbi descritti in precedenza, poiché potrebbero manifestarsi con maggiore frequenza.

Problemi epatici

È stata riportata infiammazione del fegato in pazienti che assumono metamizolo, con sintomi che si sviluppano da pochi giorni fino a diversi mesi dopo l'inizio del trattamento.

Interrompa l'uso di metamizolo e contatti un medico se manifesta sintomi di problemi epatici, come malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi, prurito, eruzione cutanea o dolore addominale superiore. Il medico verificherà il funzionamento del suo fegato.

Non deve assumere metamizolo se in precedenza ha assunto un medicinale contenente metamizolo e ha avuto problemi epatici.

Reazioni cutanee gravi

Sono state riportate reazioni cutanee gravi, come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in associazione al trattamento con metamizolo. Interrompa l'assunzione di metamizolo e richieda immediatamente assistenza medica se osserva uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Se ha già avuto reazioni cutanee gravi, non deve riprendere il trattamento con [denominazione di fantasia] in nessun caso (vedere sezione 4).

Assunzione di Metamizol Stada con cibi, bevande e alcol

Insieme all'alcol, possono potenziarsi gli effetti sia di quest'ultimo che del farmaco.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

I dati disponibili sull'uso di metamizolo nei primi tre mesi di gravidanza sono limitati, ma non indicano effetti dannosi per l'embrione. In casi selezionati, quando non esistono altre opzioni terapeutiche, dosi singole di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre possono essere accettabili dopo aver consultato il medico o il farmacista e aver attentamente valutato benefici e rischi dell'uso di metamizolo. Tuttavia, in generale, non si raccomanda l'uso di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre.

Durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, non deve assumere metamizolo a causa del maggiore rischio di complicazioni per la madre e il bambino (emorragie, chiusura prematura di un vaso sanguigno importante per il feto, chiamato dotto di Botallo, che si chiude naturalmente dopo la nascita).

Allattamento

I prodotti di degradazione del metamizolo vengono escreti nel latte materno in quantità considerevoli e non si può escludere un rischio per il lattante. Pertanto, si deve evitare l'uso ripetuto di metamizolo durante l'allattamento. Nel caso in cui venga somministrata una singola dose di metamizolo, si raccomanda alle madri di estrarre e gettare il latte materno nelle 48 ore successive alla somministrazione.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Anche se non sono attesi effetti avversi sulla capacità di concentrazione e di reazione, alle dosi più alte, entro quelle raccomandate, si deve tener presente che tali capacità potrebbero essere compromesse e si deve evitare di guidare veicoli, utilizzare macchinari o svolgere altre attività pericolose.

Assunzione di Metamizol Stada con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Se viene somministrato contemporaneamente a ciclosporina (farmaco che previene il rigetto dei trapianti), può ridurre i livelli ematici di ciclosporina e pertanto questi devono essere misurati regolarmente.
• Se viene somministrato insieme a clorpromazina (farmaco per il trattamento delle psicosi), può causare un abbassamento della temperatura corporea.
• Se viene somministrato insieme a metotressato o ad altri farmaci per il trattamento dei tumori (antineoplastici), può potenziare gli effetti tossici ematici degli antineoplastici, soprattutto nei pazienti anziani.
• Se viene somministrato insieme ad acido acetilsalicilico, può ridurre l'effetto dell'acido acetilsalicilico nel ridurre l'aggregazione delle piastrine (effetto antiaggregante) e pertanto deve essere usato con cautela nei pazienti che lo assumono per proteggere il cuore (effetto cardioprotettivo).
• Se viene somministrato insieme a bupropione, farmaco utilizzato per il trattamento della depressione e/o per aiutare a smettere di fumare, può ridurre i livelli ematici di bupropione, pertanto deve essere usato con cautela.
• Il metamizolo può modificare l'effetto degli antiipertensivi (farmaci che riducono la pressione arteriosa) e dei diuretici (farmaci che aumentano l'eliminazione dei liquidi).
• Efavirenz, farmaco utilizzato per il trattamento dell'HIV/SIDA
• Metadone, farmaco utilizzato per il trattamento della dipendenza da droghe illecite (denominate oppioidi)
• Valproato, farmaco utilizzato per il trattamento dell'epilessia o del disturbo bipolare
• Tacrolimus, farmaco utilizzato per prevenire il rigetto degli organi nei pazienti trapiantati
• Sertralina, farmaco utilizzato per il trattamento della depressione

3. Come prendere Metamizol Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale è destinato a un uso a breve termine. Il medico le indicherà la durata del trattamento.

Il dosaggio viene stabilito in base all'intensità del dolore o della febbre e alla sensibilità individuale al trattamento con metamizolo. Deve sempre essere scelto il dosaggio più basso necessario per controllare il dolore e la febbre. Il medico le indicherà come deve assumere il metamizolo.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni

Gli adulti e gli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni (che pesino più di 53 kg) possono assumere 1 capsula (575 mg di metamizolo) come dose singola, che può essere ripetuta fino a 6 volte al giorno, a intervalli di 4-6 ore. La dose massima giornaliera è di 3450 mg (corrispondente a 6 capsule).

L'effetto del medicinale si manifesta generalmente tra i 30 e i 60 minuti dopo l'assunzione orale. Metamizol Stada non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 15 anni di età. Per i bambini più piccoli sono disponibili altre formulazioni e dosaggi di questo medicinale; si consulti il medico o il farmacista.

Persone anziane e pazienti con cattivo stato generale di salute/con insufficienza renale

Il dosaggio deve essere ridotto nelle persone anziane, nei pazienti debilitati e in coloro che presentano ridotta funzionalità renale, poiché l'eliminazione dei prodotti di degradazione del metamizolo può essere ritardata.

Pazienti con insufficienza renale o epatica

Poiché nei casi di insufficienza renale o epatica la velocità di eliminazione è ridotta, si deve evitare l'assunzione ripetuta di dosi elevate. Solo in caso di trattamenti a breve termine non è necessaria una riduzione del dosaggio. Non vi sono esperienze riguardo a trattamenti prolungati.

Le capsule devono essere ingerite intere, senza masticarle, accompagnandole con un po' di liquido.

Se assume più Metamizol Stada di quanto deve

Potrebbero manifestarsi nausea, vomito, dolore addominale, alterazione della funzione renale e, più raramente, vertigini, sonnolenza, coma, convulsioni, calo della pressione arteriosa o addirittura shock e aumento della frequenza cardiaca (tachicardia).

Dopo l'assunzione di dosi molto elevate di metamizolo, può comparire una colorazione rossa dell'urina, che scompare interrompendo il trattamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Informazioni per il medico: Non esiste un antidoto specifico. Dopo un sovradosaggio per via orale, può essere effettuato un lavaggio gastrico e indotto il vomito. Possono essere prese in considerazione una diuresi forzata o una dialisi, poiché il metamizolo è dializzabile.

In caso di reazioni allergiche gravi, devono essere adottate anche altre misure di emergenza abituali, come posizionare il paziente in posizione laterale di sicurezza, mantenere le vie aeree libere da ostruzioni o somministrare ossigeno. Le misure farmacologiche di emergenza comprendono la somministrazione di adrenalina, terapia di supporto con fluidi e glucocorticoidi.

Si raccomanda un accurato monitoraggio delle funzioni vitali, nonché l'adozione delle misure generali necessarie.

Se dimentica di prendere Metamizol Stada

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l'uso del metamizolo e contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

Sensazione di malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi, prurito, eruzione o dolore nella parte superiore dello stomaco. Questi sintomi possono essere segni di danni epatici. Vedere anche la sezione 2 Avvertenze e precauzioni.

Le reazioni allergiche più lievi (ad es., reazioni cutanee e delle mucose come prurito, bruciore, arrossamento, gonfiore), così come difficoltà respiratorie e disturbi gastrointestinali, possono evolvere verso forme più gravi, ad es. orticaria generalizzata, gonfiore di piedi, mani, labbra, gola e vie respiratorie (angioedema), broncospasmo grave (restringimento delle pareti dei bronchi), alterazioni del ritmo cardiaco e calo della pressione arteriosa (a volte preceduto da un aumento della pressione arteriosa).

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con le seguenti frequenze sono: Frequente (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• ipotensione (diminuzione della pressione arteriosa)

Non frequente (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• eruzioni e reazioni cutanee

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• reazioni allergiche che di solito si manifestano durante o subito dopo la somministrazione, ma anche ore dopo
• eruzioni e comparsa di pomfi sulla pelle
• diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia)
• asma.

Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• reazioni cutanee con comparsa di vesciche o bolle (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson)
• problemi renali con riduzione o soppressione dell’urina eliminata
• aumento della quantità di proteine escrete con le urine
• infiammazione del rene (nefrite interstiziale)
• grave diminuzione dei globuli bianchi (agranulocitosi) che può causare morte per infezioni gravi
• diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia); in questo caso possono manifestarsi lesioni infiammatorie delle mucose, dolore alla gola e febbre
• shock (drastica caduta della pressione arteriosa)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• sepsi (infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo e che può causare la morte)
• anemia aplastica (insuccesso nella produzione delle cellule del midollo osseo e del sangue)
• pancitopenia (basso numero contemporaneamente di globuli rossi, bianchi e piastrine)
• shock anafilattico (reazione allergica grave che può causare la morte)
• sindrome di Kounis (un tipo di disturbo cardiaco)
• emorragie gastrointestinali
• cromaturia (colorazione anomala dell’urina)
  • infiammazione del fegato, colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi, aumento dei livelli ematici degli enzimi epatici.

Reazioni cutanee gravi

Interrompa l’assunzione di metamizolo e richieda immediatamente assistenza medica se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Macchie rosse non rilevate, o macchie circolari o a bersaglio sul torace, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eritema generalizzato, aumento della temperatura corporea e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaci).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Metamizolo Stada

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metamizol Stada

• Il principio attivo è il metamizolo magnesico. Ogni capsula contiene 575 mg di metamizolo magnesico.
• Gli altri componenti sono stearato di magnesio, indigotina (E 132), eritrosina (E 127), biossido di titanio (E 171) e gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule di Metamizol Stada sono capsule rigide di gelatina con corpo e tappo di colore granata e polvere contenuta di colore bianco.

Metamizol Stada è disponibile in astucci contenenti blister da 10, 20 o 500 capsule rigide (confezione ospedaliera).

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

C/Solana 26, Torrejón de Ardoz

28850 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.