Метамизол Нормон 575 мг капсулы ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Метамизол Нормон 575 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Метамизол магниевый

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метамизол Нормон и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Метамизол Нормон
3. Как принимать Метамизол Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метамизол Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метамизол Нормон и для чего он применяется

Метамизол Нормон относится к группе лекарственных средств, называемой «Прочие анальгетики и антипиретики».

Этот препарат применяется для лечения умеренной или сильной острой боли, возникающей после операции или травмы, коликозной боли, а также боли опухолевого происхождения. Также препарат используется при высокой лихорадке, не поддающейся другим мерам или другим жаропонижающим средствам.

2. Что необходимо знать перед началом применения Метамизол Нормон

Не принимайте Метамизол Нормон:

• Если ранее у вас отмечалось значительное снижение одного из видов лейкоцитов — гранулоцитов, вызванное метамизолом или другими схожими препаратами, относящимися к группе пиразолонов или пиразолидинов.
• Если у вас имеются нарушения функции костного мозга или заболевание, влияющее на образование или функцию клеток крови.
• Если ранее у вас возникали аллергические реакции или гематологические реакции (снижение лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов в крови) при применении препаратов, содержащих метамизол, или других схожих соединений, либо аллергические реакции на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас ранее возникали симптомы бронхиальной астмы, ринита или крапивницы (покраснение кожи, волдыри, которые могут сопровождаться зудом) во время лечения другими обезболивающими средствами, такими как ацетилсалициловая кислота, парацетамол или нестероидные противовоспалительные препараты, поскольку в таких случаях может наблюдаться повышенная чувствительность к метамизолу (действующему веществу Метамизол Нормон).
• Если у вас диагностирована острая интермиттирующая порфирия (нарушение метаболизма пигментов крови, входящих в состав гемоглобина).
• Если у вас наследственная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Если ранее у вас наблюдались нарушения функции костного мозга (образующего клетки крови), например, во время или после проведения противоопухолевой химиотерапии (антинеопластической терапии), либо если у вас были заболевания, связанные с образованием клеток крови.
• Если вы находитесь на последних трёх месяцах беременности.
• Если ранее у вас возникали тяжёлые кожные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз) при применении метамизола или других препаратов, содержащих метамизол.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма метамизола.

Снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз).

Метамизол Нормон может вызывать агранулоцитоз — очень низкий уровень гранулоцитов, одного из видов лейкоцитов, важных для борьбы с инфекциями (см. раздел 4). Прекратите приём метамизола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле, болезненные язвы на слизистых оболочках (влажных поверхностях тела), особенно во рту, носу и горле, а также в области половых органов или ануса. Врач назначит вам лабораторные анализы для проверки уровня клеток крови.

Если вы принимаете метамизол при лихорадке, некоторые симптомы агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично, симптомы могут быть маскированы при одновременном приёме антибиотиков.

Агранулоцитоз может развиться в любой момент во время применения Метамизол Нормон, а также вскоре после прекращения приёма метамизола.

Агранулоцитоз может возникнуть даже у пациентов, ранее без проблем принимавших метамизол.

Особую осторожность следует соблюдать:

• При появлении общего недомогания, инфекции, длительной лихорадки, боли в горле, отёка во рту, носу или горле, язв на слизистой оболочке рта или половых органов, синяков, кровотечений или бледности кожи необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Эти нарушения могут быть связаны со снижением числа лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), тромбоцитов (тромбоцитопения) или с нарушением выработки всех клеток крови (апластическая анемия).

• При появлении головокружения, затруднённого дыхания, ринита, отёка лица, снижения артериального давления, внезапного появления красных пятен на коже — прекратите лечение и обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции — анафилактического шока. Вероятность такой реакции выше у пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями (атопией).

• При наличии бронхиальной астмы (особенно при воспалении слизистой оболочки носа и наличии назальных полипов), хронической крапивницы, а также при непереносимости красителей и/или консервантов или алкоголя, поскольку риск развития тяжёлых аллергических реакций в таких случаях повышен.

• При наличии низкого артериального давления, гиповолемии (снижение объёма циркулирующей крови или других жидкостей организма), обезвоживания или нестабильного кровообращения, поскольку риск резкого падения артериального давления возрастает.

• При появлении кожной сыпи, прогрессирующей до образования пузырей или поражения слизистых оболочек, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу, поскольку это может быть признаком тяжёлых кожных заболеваний (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз). В таких случаях повторное применение препаратов, содержащих метамизол, недопустимо.

• Если у вас нарушена функция почек или печени, поскольку выведение препарата может быть затруднено.

• ?Если вы пожилой пациент, будьте особенно внимательны к появлению любых из вышеописанных нарушений, поскольку они могут возникать чаще.

Печеночные нарушения

Сообщалось о случаях воспаления печени у пациентов, принимавших метамизол, с симптомами, развивающимися в течение нескольких дней до нескольких месяцев после начала терапии.

Прекратите применение Метамизол Нормон и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы печеночных нарушений: общее недомогание (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, тёмная моча, светлый кал, желтушность кожи или белков глаз, зуд, кожная сыпь или боли в верхней части живота. Врач проведёт обследование функции печени.

Не следует принимать Метамизол Нормон, если ранее при применении препаратов, содержащих метамизол, у вас возникали печеночные нарушения.

Тяжёлые кожные реакции

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при применении метамизола. Прекратите приём метамизола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите симптомы, описанные в разделе 4, указывающие на такие тяжёлые кожные реакции.

Если у вас ранее были тяжёлые кожные реакции, повторное применение Метамизол Нормон в будущем недопустимо (см. раздел 4).

Применение Метамизол Нормон вместе с пищей, напитками и алкоголем

При одновременном употреблении с алкоголем могут усиливаться как эффекты алкоголя, так и самого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Данные о применении метамизола в первые три месяца беременности ограничены, однако не указывают на вредное воздействие на эмбрион. В отдельных случаях, когда отсутствуют альтернативные варианты лечения, однократные дозы метамизола в первом и втором триместрах могут быть допустимы после консультации с врачом или фармацевтом и тщательной оценки соотношения пользы и риска. Однако, как правило, применение метамизола в первом и втором триместрах не рекомендуется.

В течение последних трёх месяцев беременности принимать метамизол не следует из-за повышенного риска осложнений для матери и ребёнка (кровотечения, преждевременное закрытие важного для плода сосуда — боталлова протока, который физиологически закрывается после рождения).

Лактация

Продукты метаболизма метамизола выделяются с грудным молоком в значительных количествах, и нельзя исключить риск для ребёнка. Поэтому повторное применение метамизола в период лактации следует избегать. При необходимости однократного приёма метамизола рекомендуется кормящим матерям сцеживать и утилизировать грудное молоко в течение 48 часов после приёма препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Хотя нежелательные эффекты на способность к концентрации и скорости реакции не ожидаются, при применении максимальных доз в пределах рекомендованного диапазона следует учитывать, что эти способности могут быть нарушены. В связи с этим следует избегать работы с механизмами, вождения транспортных средств и других потенциально опасных видов деятельности.

Применение Метамизол Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные препараты.

При одновременном применении с циклоспорином (препарат, предотвращающий отторжение трансплантата) возможно снижение концентрации циклоспорина в крови, поэтому его уровень необходимо регулярно контролировать.

При одновременном применении с хлорпромазином (препарат для лечения психозов) возможно снижение температуры тела.

При одновременном применении с метотрексатом или другими противоопухолевыми препаратами (антинеопластиками) возможно усиление их токсического действия на кровь, особенно у пожилых пациентов.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой возможно ослабление её эффекта на снижение агрегации тромбоцитов (антиагрегантный эффект), поэтому применение следует проводить с осторожностью у пациентов, принимающих её в целях кардиопротекции.

При одновременном применении с бупропионом (препарат для лечения депрессии и/или помощи при отказе от курения), эфавирензом (препарат для лечения ВИЧ/СПИДа), метадоном (препарат для лечения зависимости от опиоидов), вальпроатом (препарат для лечения эпилепсии или биполярного расстройства), такролимусом (препарат для профилактики отторжения трансплантата) или сертралином (препарат для лечения депрессии) возможно снижение концентрации этих препаратов в крови, поэтому их сочетание следует применять с осторожностью.

Метамизол может изменять действие антигипертензивных препаратов (снижающих артериальное давление) и диуретиков (увеличивающих выведение жидкости из организма).

3. Как принимать Метамизол Нормон

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Данный препарат предназначен для кратковременного применения. Ваш врач укажет продолжительность лечения.

Препарат следует принимать внутрь. Капсулы необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Доза определяется в зависимости от интенсивности боли или лихорадки и индивидуальной чувствительности к лечению препаратом Метамизол Нормон. Всегда следует выбирать минимальную дозу, необходимую для контроля боли и лихорадки. Ваш врач укажет, как именно следует принимать Метамизол Нормон.

Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше

Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше (с массой тела более 53 кг) могут принимать по 1 капсуле (575 мг метамизола) в качестве разовой дозы, которую можно принимать до 6 раз в день с интервалами 4–6 часов. Максимальная суточная доза составляет 3 450 мг (что соответствует 6 капсулам).

Терапевтический эффект препарата обычно наступает через 30–60 минут после приёма внутрь.

Дети и подростки младше 15 лет

Препарат Метамизол Нормон не должен применяться у детей младше 15 лет. Для более мелких детей существуют другие лекарственные формы и дозировки этого препарата; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Пожилые пациенты и пациенты с общим плохим состоянием здоровья и нарушением функции почек

Дозу следует снижать у пожилых пациентов, у ослабленных пациентов и у лиц с нарушением функции почек, поскольку выведение продуктов распада метамизола может замедляться.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Поскольку при нарушении функции почек или печени скорость выведения препарата снижается, следует избегать повторного применения высоких доз. При кратковременном лечении снижение дозы может не потребоваться. Опыт длительного лечения отсутствует.

Если боль сохраняется или усиливается, необходимо обратиться к врачу для выяснения причины симптомов.

Если вы приняли Метамизол Нормон в дозе, превышающей рекомендованную

Возможны тошнота, рвота, боли в животе, нарушение функции почек, а в более редких случаях — головокружение, сонливость, кома, судороги, снижение артериального давления или даже шок, а также учащение сердцебиения (тахикардия).

После приёма очень высоких доз метамизола может наблюдаться окрашивание мочи в красный цвет, которое исчезает после прекращения приёма препарата.

Если вы приняли больше препарата, чем следовало, обратитесь к врачу или фармацевту, либо в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Информация для врача: Специфического антидота не существует. При передозировке, вызванной приёмом внутрь, возможно проведение промывания желудка и вызывание рвоты. Можно рассмотреть возможность форсированного диуреза или диализа, поскольку метамизол поддаётся диализу.

При тяжёлых аллергических реакциях следует применять и другие стандартные неотложные меры: уложить пациента на бок, обеспечить проходимость дыхательных путей, при необходимости — введение кислорода. Неотложные фармакологические меры включают введение адреналина, инфузионную терапию и глюкокортикоидов.

Рекомендуется тщательный мониторинг жизненных функций, а также проведение всех необходимых общих мероприятий.

Если вы забыли принять Метамизол Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прекратите приём Метамизол Нормон и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

Ощущение недомогания (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, тёмная моча, светлый стул, желтушность кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут быть признаками повреждения печени. См. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Лёгкие аллергические реакции (например, кожные реакции и поражения слизистых, такие как зуд, жжение, покраснение, отёк), а также затруднение дыхания и желудочно-кишечные расстройства могут прогрессировать до более тяжёлых форм, например, генерализованной крапивницы, отёка стоп, кистей рук, губ, горла и дыхательных путей (ангионевротический отёк), тяжёлого бронхоспазма (сужения бронхиальных стенок), нарушений сердечного ритма и снижения артериального давления (иногда после кратковременного повышения артериального давления).

Другие побочные эффекты, которые могут возникать с указанной частотой:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• гипотензия (снижение артериального давления).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• — высыпания и реакции на коже.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• аллергические реакции, которые обычно возникают во время или сразу после приёма, но могут появляться и спустя несколько часов.
• высыпания и появление волдырей на коже.
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения).
• астма.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• кожные реакции с образованием пузырьков или волдырей (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона).
• проблемы с почками, сопровождающиеся уменьшением или прекращением выделения мочи.
• увеличение количества белка, выделяемого с мочой.
• воспаление почек (интерстициальный нефрит).
• тяжёлое снижение лейкоцитов (агранулоцитоз), которое может привести к смерти из-за тяжёлых инфекций.
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); в этом случае могут возникать воспалительные поражения слизистых, боль в горле и лихорадка.
• шок (резкое падение артериального давления).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• сепсис (тяжёлая инфекция, вызывающая системное воспаление и приводящая к смерти).
• апластическая анемия (нарушение выработки клеток костного мозга и крови).
• панцитопения (одновременное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов).
• анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция, которая может привести к смерти).
• синдром Коуни (один из видов сердечных нарушений).
• желудочно-кишечные кровотечения.
• хроматурия (необычная окраска мочи).
• воспаление печени, желтушность кожи и белков глаз, повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• тяжёлые кожные реакции: прекратите приём метамизола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите один из следующих тяжёлых побочных эффектов:
  • не возвышающиеся красные пятна или круглые пятна, напоминающие мишень, на груди, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные эритемы могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
  • генерализованная эритема, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если вы подозреваете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Метамизол Нормон

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Метамизол Нормон

• Действующее вещество — магниевая соль метамизола. Каждая капсула содержит 575 мг магниевой соли метамизола.

• Другие компоненты: коллоидный диоксид кремния и стеарат магния; капсула: желатин, эритрозин (Е-127), красный оксид железа (Е-172) и диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Метамизол Нормон 575 мг выпускается в виде твёрдых желатиновых капсул непрозрачного красного цвета 80 (BVR), размер OL, в упаковках по 10 и 20 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63431/P_63431.html