Метамізол Нормон 575 мг капсули EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Метамізол Нормон 575 мг капсули EFG

Метамізол магнію

Уважно прочитайте цей вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей вкладиш, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до нього знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст вкладиша

1. Що таке Метамізол Нормон і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Метамізол Нормон
3. Як приймати Метамізол Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метамізол Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метамізол Нормон і для чого його застосовують

Метамізол Нормон належить до групи лікарських засобів, які називаються „Інші знеболювальні та жарознижувальні засоби”.

Цей лікарський засіб застосовують для лікування помірного або сильного гострого болю післяопераційного або посттравматичного походження, колікоподібного характеру або пов’язаного з пухлинними захворюваннями. Також його застосовують у випадках високої температури, яка не піддається зниження іншими заходами або іншими ліками від лихоманки.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Метамізол Нормон

Не приймайте Метамізол Нормон:

• Якщо раніше у вас було значне зниження певного типу білих кров’яних клітин, що називаються гранулоцитами, спричинене метамізолом або іншими подібними ліками, що називаються піразолонами або піразолідинами.
• Якщо у вас є проблеми з кістковим мозком або захворювання, що впливає на утворення або функціонування ваших кров’яних клітин.
• Якщо у вас були алергічні реакції або гематологічні реакції (зниження білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин або тромбоцитів у крові) на ліки, що містять метамізол або інші подібні сполуки, або алергічні реакції на будь-які інші компоненти цього ліку (зазначені в розділі 6).
• Якщо у вас виникали симптоми астми, риніту або кропив’янки (червонуваті плями або висип на шкірі, що можуть свербіти) під час лікування іншими знеболювальними засобами, такими як ацетилсаліцилова кислота, парацетамол або нестероїдні протизапальні засоби, оскільки у таких випадках може існувати чутливість до метамізолу (діючої речовини Метамізол Нормон).
• Якщо у вас є гостра інтермітуюча порфірія (порушення обміну пігментів крові, що входять до складу гемоглобіну).
• Якщо у вас є генетична недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
• Якщо у вас були порушення функції кісткового мозку (утворення кров’яних клітин); наприклад, під час або після хіміотерапії проти пухлин (антинеопластичної терапії) або якщо у вас були захворювання, пов’язані з утворенням кров’яних клітин.
• -Якщо ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності.
• -Якщо у вас були дуже серйозні шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза) під час попереднього застосування метамізолу або іншого ліку, що містить метамізол.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому метамізолу.

Зниження кількості білих кров’яних клітин (агранулоцитоз).

Метамізол Нормон може спричинити агранулоцитоз — дуже низький рівень певного типу білих кров’яних клітин, що називаються гранулоцитами, які важливі для боротьби з інфекціями (див. розділ 4). Ви повинні припинити прийом метамізолу та негайно звернутися до лікаря, якщо у вас з’явилися такі симптоми, оскільки вони можуть свідчити про можливий агранулоцитоз: озноб, лихоманка, біль у горлі та болючі виразки на слизових оболонках (вологих поверхнях тіла), особливо у роті, носі та горлі або в ділянці статевих органів чи анального отвору. Лікар проведе лабораторні дослідження, щоб перевірити рівень ваших кров’яних клітин.

Якщо ви приймаєте метамізол від лихоманки, деякі симптоми агранулоцитозу можуть залишитися непоміченими. Аналогічно симптоми можуть бути приховані, якщо ви приймаєте антибіотики.

Агранулоцитоз може виникнути в будь-який час під час застосування Метамізол Нормон і навіть невдовзі після припинення прийому метамізолу.

Агранулоцитоз може виникнути навіть у тому випадку, якщо ви раніше приймали метамізол без ускладнень.

Будьте особливо обережні:

• Якщо у вас виникли загальне нездужання, інфекція, тривала лихоманка, біль у горлі, набряк у роті, носі чи горлі, ураження слизової оболонки рота або статевих органів, синці, кровотеча або блідість шкіри, ви повинні припинити лікування та негайно звернутися до лікаря. Ці порушення можуть бути пов’язані із зниженням кількості білих кров’яних клітин у крові (агранулоцитоз), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або з порушенням утворення всіх кров’яних клітин (апластична анемія).

• Якщо у вас виникли запаморочення, утруднення дихання, риніт, набряк обличчя, зниження артеріального тиску, раптове виникнення червонуватих плям на шкірі, припиніть лікування та проконсультуйтесь із лікарем. Ці симптоми можуть бути пов’язані з серйозною алергічною реакцією, що називається анафілактичний шок. Ця реакція більш імовірна, якщо у вас є астма або алергічні захворювання (атопія).

• Якщо у вас бронхіальна астма (особливо за наявності запалення слизової оболонки носа та носових поліпів), хронічна кропив’янка або якщо ви не переносите барвники і/або консерванти або спирт, оскільки ризик серйозних алергічних реакцій є вищим.

• Якщо у вас є проблеми з низьким артеріальним тиском або гіповолемією (зниження об’єму циркулюючої крові або будь-якої іншої рідини в організмі), дегідратацією або нестабільним кровообігом, оскільки ризик раптового падіння артеріального тиску є вищим.

• Якщо у вас з’явилася висипка на шкірі, що прогресує до утворення пухирів або ураження слизових оболонок, ви повинні припинити лікування та звернутися до лікаря, оскільки це може бути пов’язано з дуже серйозними шкірними захворюваннями (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза). У таких випадках вам більше не слід приймати ліки, що містять метамізол.

• -Якщо у вас знижена функція нирок або печінки, оскільки ви можете виводити ліки з організму важче.

• ?Якщо ви літня людина, будьте особливо уважні до виникнення будь-яких із описаних вище порушень, оскільки вони можуть виникати частіше.

Проблеми з печінкою

Повідомлялося про запалення печінки у пацієнтів, які приймають метамізол, із симптомами, що розвиваються протягом декількох днів до кількох місяців після початку лікування.

Припиніть застосування Метамізол Нормон та зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми проблем із печінкою, такі як нездужання (нудота або блювання), лихоманка, відчуття втоми, втрата апетиту, темна сеча, світлі калові маси, жовтяниця шкіри або білка очей, свербіж, висип або болі у верхній частині живота. Лікар перевірить функцію вашої печінки.

Не слід приймати Метамізол Нормон, якщо ви раніше приймали ліки, що містять метамізол, і у вас були проблеми з печінкою.

Серйозні шкірні реакції

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв’язку з лікуванням метамізолом. Припиніть прийом метамізолу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Якщо у вас коли-небудь були серйозні шкірні реакції, ви не повинні поновлювати лікування Метамізол Нормон ніколи (див. розділ 4).

Прийом Метамізол Нормон разом із їжею, напоями та алкоголем

Прийом разом з алкоголем може посилювати ефекти як самого алкоголю, так і ліку.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Дані щодо застосування метамізолу протягом перших трьох місяців вагітності є обмеженими, але не вказують на шкідливий вплив на ембріон. У вибраних випадках, коли немає інших варіантів лікування, одноразові дози метамізолу протягом першого та другого триместрів можуть бути прийнятними після консультації з лікарем або фармацевтом та ретельної оцінки користі та ризиків від застосування метамізолу. Однак, як правило, застосування метамізолу протягом першого та другого триместрів не рекомендується.

Протягом останніх трьох місяців вагітності не слід приймати метамізол через підвищений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття важливого судини для плоду, що називається артеріальним протоком, який природно закривається після народження).

Годування грудьми

Продукти розпаду метамізолу виділяються з грудним молоком у значних кількостях, і не можна виключити ризик для дитини. Тому слід уникати повторного застосування метамізолу під час годування грудьми. Якщо була призначена одноразова доза метамізолу, матерям рекомендується збирати та викидати грудне молоко протягом 48 годин після прийому ліку.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Хоча небажані ефекти на здатність концентрації та реакції не очікуються, при найвищих дозах, в межах рекомендованих, слід враховувати, що ці здібності можуть бути порушені, і слід уникати використання механізмів, керування транспортними засобами або інших небезпечних видів діяльності.

Прийом Метамізол Нормон разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Якщо застосовувати одночасно з циклоспорином (лік, що запобігає відторгненню трансплантатів), може знижуватися рівень циклоспорину в крові, і тому їх слід регулярно контролювати.

Якщо застосовувати разом з хлорпромазином (лік для лікування психозів), може спричинити зниження температури тіла.

Якщо застосовувати разом з метотрексатом або іншими ліками для лікування пухлин (антинеопластичними), може посилювати токсичний вплив на кров антинеопластичних засобів, особливо у літніх пацієнтів.

Якщо застосовувати разом з ацетилсаліциловою кислотою, може знижувати ефект ацетилсаліцилової кислоти щодо зменшення згортання тромбоцитів (антиагрегантний ефект), і тому слід використовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають її для захисту серця (кардіопротекторний ефект).

Якщо застосовувати разом з бупропіоном (лік, що використовується для лікування депресії та/або допомоги у відмові від куріння), ефавірензом (лік, що використовується для лікування ВІЛ/СНІДу), метадоном (лік, що використовується для лікування залежності від нелегальних наркотиків, що називаються опіоїдами), валпроатом (лік, що використовується для лікування епілепсії або біполярного розладу), такролімусом (лік, що використовується для запобігання відторгнення органів у пацієнтів-трансплантатів) або сертраліном (лік, що використовується для лікування депресії), може знижувати рівень цих ліків у крові, тому слід використовувати з обережністю.

Метамізол може змінювати ефект антигіпертензивних засобів (ліків, що знижують артеріальний тиск) та діуретиків (ліків, що збільшують виведення рідини).

3. Як застосовувати Метамізол Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначений для короткотривалого застосування. Тривалість лікування вам визначить лікар.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування. Капсули слід ковтати цілими, не пережовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Дозу встановлюють залежно від інтенсивності болю або лихоманки та чутливості кожної конкретної особи до лікування Метамізол Нормон. Завжди слід обирати найменшу дозу, достатню для контролю болю та лихоманки. Як саме застосовувати Метамізол Нормон, вам вкаже лікар.

Дорослі та підлітки віком 15 років та старші

Дорослі та підлітки віком 15 років та старші (які важать понад 53 кг) можуть приймати по 1 капсулі (575 мг метамізолу) в одній дозі, яку можна застосовувати до 6 разів на добу з інтервалами 4–6 годин. Максимальна добова доза становить 3 450 мг (відповідає 6 капсулам).

Дія лікарського засобу зазвичай проявляється через 30–60 хвилин після перорального застосування.

Діти та підлітки молодші 15 років

Метамізол Нормон не слід застосовувати дітям молодше 15 років. Для дітей молодшого віку існують інші лікарські форми та дози цього засобу; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Літні люди та пацієнти з поганим загальним станом здоров’я та нирковою недостатністю

У літніх людей, ослаблених пацієнтів та тих, у кого порушена функція нирок, дозу слід зменшити, оскільки виведення продуктів розпаду метамізолу може затримуватися.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Оскільки при нирковій або печінковій недостатності швидкість виведення знижується, слід уникати застосування високих доз повторно. Лише при короткотривалому лікуванні зниження дози не потрібне. Досвід застосування при тривалому лікуванні відсутній.

Якщо біль не зникає або посилюється, необхідно звернутися до лікаря для встановлення причини симптомів.

Якщо ви прийняли більше Метамізол Нормон, ніж слід

Можуть виникнути нудота, блювота, біль у животі, порушення функції нирок, а в окремих випадках — запаморочення, сонливість, кома, судоми, зниження артеріального тиску або навіть шок та прискорення серцевого ритму (тахікардія).

Після застосування дуже високих доз метамізолу може виникнути червоне забарвлення сечі, яке зникає після припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20.

Інформація для лікаря: Специфічного антидоту не існує. При передозуванні після перорального застосування може бути проведено промивання шлунка та викликано блювоту. Можуть бути розглянуті форсований діурез або діаліз, оскільки метамізол піддається діалізу.

У разі тяжких алергічних реакцій слід застосувати також інші звичайні заходи невідкладної допомоги: укласти хворого на бік, забезпечити прохідність дихальних шляхів або ввести кисень. Фармакологічні заходи невідкладної допомоги включають введення адреналіну, інфузійну терапію та глюкокортикоїди.

Рекомендовано ретельне моніторування життєвих функцій, а також застосування загальних необхідних заходів.

Якщо ви забули прийняти Метамізол Нормон

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть застосування препарату Метамізол Нормон 575 мг капсули EFG і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми:

почуття недомогу (нудота або блювота), лихоманка, почуття втоми, втрата апетиту, темна сеча, світлі випорожнення, жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, свербіж, висипання або біль у верхній частині живота. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження печінки. Див. також розділ 2 «Попередження та застереження».

Легкі алергічні реакції (наприклад, шкірні та слизові реакції, такі як свербіж, печіння, почервоніння, набряк) та труднощі з диханням або шлунково-кишкові розлади можуть перетворитися на тяжчі форми, наприклад: загальна кропив’янка, набряк ніг, рук, губ, горла та дихальних шляхів (ангіоедема), тяжкий бронхоспазм (звуження стінок бронхів), порушення серцевого ритму та зниження артеріального тиску (іноді після підвищення тиску).

Інші побічні ефекти, які можуть виникати з такою частотою:

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• гіпотензія (зниження артеріального тиску).

Нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• • висипання та шкірні реакції.

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

• алергічні реакції, які зазвичай виникають під час або одразу після введення, але також можуть проявитися через кілька годин.
• висипання та утворення вузликових плям на шкірі.
• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія).
• астма.

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

• шкірні реакції з утворенням пухирів або бульбашок (токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса-Джонсона).
• ураження нирок із зниженням або припиненням виділення сечі.
• підвищення кількості білка, що виділяється з сечею.
• запалення нирок (інтерстиційний нефрит).
• тяжке зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), що може призвести до смерті внаслідок тяжких інфекцій.
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія); у цьому випадку можуть виникати запальні ураження слизових оболонок, біль у горлі та лихоманка.
• шок (різке зниження артеріального тиску).

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• сепсис (тяжка інфекція, що викликає запальну реакцію всього організму і може призвести до смерті).
• апластична анемія (порушення утворення клітин кісткового мозку та крові).
• панцитопенія (зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів одночасно).
• анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція, що може призвести до смерті).
• синдром Коуніса (різновид серцевого захворювання).
• шлунково-кишкові кровотечі.
• хроматурія (аномальне забарвлення сечі).
• запалення печінки, жовтяниця шкіри та білої оболонки очей, підвищення рівня печенкових ферментів у крові.
• серйозні шкірні реакції: припиніть прийом метамізолу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з таких серйозних побічних ефектів:
  • червоні плями, що не піднімаються над поверхнею шкіри, або круглі плями або плями у формі мішені на тулубі, часто з центральними бульбашками, шелушіння шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні еритеми можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
  • загальна еритема, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метамізол Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метамізол Нормон

• Діюча речовина — магнієва сіль метамізолу. Кожна капсула містить 575 мг магнієвої солі метамізолу.

• Інші компоненти: колоїдний діоксид кремнію та магнію стеарат; капсула: желатин, еритрозин (Е-127), червоний заліза оксид (Е-172) та титану діоксид (Е-171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Метамізол Нормон 575 мг капсули EFG випускаються у вигляді твердих желатинових капсул непрозорого червоного кольору 80 (BVR), розмір OL, які упаковуються по 10 та 20 капсул.

Власник дозволу на обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Листопад 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у листку-вкладенні та на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63431/P_63431.html