Metamizolo Normon 575 mg capsule EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Metamizol Normon 575 mg capsule dure EFG

Metamizolo magnesico

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Metamizol Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Metamizol Normon
3. Come prendere Metamizol Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Metamizol Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Metamizol Normon e a cosa serve

Metamizol Normon appartiene al gruppo di medicinali denominati "Altri Analgesici e antipiretici".

Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento del dolore acuto moderato o intenso post-operatorio o post-traumatico, di tipo colico o di origine tumorale. È inoltre utilizzato nei casi di febbre elevata che non risponde ad altre misure o ad altri medicinali antifebbrili.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Metamizolo Normon

Non prenda Metamizolo Normon:

• Se in precedenza ha avuto una riduzione significativa di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, causata da metamizolo o da altri farmaci simili chiamati pirazolonici o pirazolidinici.
• Se ha problemi al midollo osseo o soffre di un disturbo che influenza la produzione o il funzionamento delle sue cellule ematiche.
• Se in precedenza ha avuto reazioni allergiche o reazioni ematologiche (diminuzione di globuli bianchi, globuli rossi o piastrine nel sangue) con farmaci contenenti metamizolo o composti simili, oppure reazioni allergiche a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha avuto sintomi di asma, rinite o orticaria (macchie rosse o pomfi sulla pelle che possono causare prurito) durante il trattamento con altri analgesici come acido acetilsalicilico, paracetamolo o farmaci antiinfiammatori non steroidei, poiché in questi casi può esserci sensibilità al metamizolo (principio attivo di Metamizolo Normon).
• Se soffre di porfiria acuta intermittente (un disturbo del metabolismo dei pigmenti ematici che fanno parte dell'emoglobina).
• Se soffre di carenza genetica di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.
• Se ha avuto alterazioni della funzione del midollo osseo (produttore delle cellule ematiche); ad esempio, durante o dopo chemioterapia antitumorale (antineoplastica) o se ha avuto malattie legate alla formazione delle cellule ematiche.
• -Se si trova negli ultimi tre mesi di gravidanza.
• -Se ha avuto reazioni cutanee molto gravi (denominate, ad esempio, sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica) con l'uso precedente di metamizolo o di un altro medicinale contenente metamizolo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere metamizolo.

Conteggio dei globuli bianchi più basso del normale (agranulocitosi).

Metamizolo Normon può causare agranulocitosi, un livello molto basso di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, importanti per combattere le infezioni (vedere sezione 4). Deve interrompere il trattamento con metamizolo e contattare immediatamente un medico se manifesta i seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare una possibile agranulocitosi: brividi, febbre, mal di gola e lesioni dolorose sulle mucose (superfici umide del corpo), specialmente in bocca, naso e gola o nell'area genitale o anale. Il suo medico le effettuerà esami di laboratorio per verificare il livello delle sue cellule ematiche.

Se assume metamizolo per la febbre, alcuni sintomi di agranulocitosi potrebbero passare inosservati. In modo simile, i sintomi potrebbero essere mascherati se sta assumendo antibiotici.

L’agranulocitosi può manifestarsi in qualsiasi momento durante l’uso di Metamizolo Normon e anche poco dopo aver interrotto il trattamento con metamizolo.

Può manifestarsi agranulocitosi anche se in passato ha assunto metamizolo senza problemi.

Presti particolare attenzione:

• Se avverte malessere generale, infezione, febbre persistente, mal di gola, gonfiore in bocca, naso o gola, lesioni sulla mucosa orale o genitale, ematomi, sanguinamento o pallore, deve sospendere il trattamento e consultare immediatamente il medico. Questi disturbi possono essere dovuti a una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi), di piastrine (trombocitopenia) o a un’insufficienza nella produzione di tutte le cellule ematiche (anemia aplastica).

• Se avverte capogiri, difficoltà respiratorie, rinite, gonfiore del viso, abbassamento della pressione arteriosa, comparsa improvvisa di macchie rosse sulla pelle, sospenda il trattamento e consulti il medico. Questi sintomi possono essere dovuti a una reazione allergica grave chiamata shock anafilattico. Questa reazione è più probabile se soffre di asma o disturbi di tipo allergico (atopia).

• Se soffre di asma bronchiale (soprattutto in presenza di infiammazione della mucosa nasale e polipi nasali), orticaria cronica o se è intollerante a coloranti e/o conservanti o all’alcol, poiché il rischio di possibili reazioni allergiche gravi è maggiore.

• Se ha problemi di pressione bassa o soffre di ipovolemia (riduzione del volume circolante di sangue o di qualsiasi altro liquido corporeo), disidratazione o instabilità circolatoria, poiché il rischio di un brusco calo della pressione arteriosa è maggiore.

• Se compare un’eruzione cutanea che progredisce verso la formazione di vesciche o lesioni delle mucose, deve interrompere il trattamento e rivolgersi al medico, poiché ciò potrebbe essere dovuto all’insorgenza di disturbi cutanei molto gravi (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica). In questi casi non deve assumere nuovamente farmaci contenenti metamizolo.

• -Se ha una funzionalità renale o epatica ridotta, poiché potrebbe eliminare il farmaco con maggiore difficoltà.

• ?Se è un paziente anziano, presti particolare attenzione all’insorgenza di uno qualsiasi dei disturbi descritti in precedenza, poiché potrebbero manifestarsi con maggiore frequenza.

Problemi epatici

È stata riportata infiammazione del fegato in pazienti che assumono metamizolo, con sintomi che si sviluppano da pochi giorni a diversi mesi dopo l’inizio del trattamento.

Interrompa l’uso di Metamizolo Normon e contatti un medico se manifesta sintomi di problemi epatici, come malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia), prurito, eruzione cutanea o dolore addominale superiore. Il suo medico verificherà il funzionamento del fegato.

Non deve prendere Metamizolo Normon se in precedenza ha assunto un medicinale contenente metamizolo e ha avuto problemi epatici.

Reazioni cutanee gravi

Sono state riportate reazioni cutanee gravi, come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in associazione al trattamento con metamizolo. Interrompa l’assunzione di metamizolo e richieda immediatamente assistenza medica se osserva uno dei sintomi associati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Se ha mai avuto reazioni cutanee gravi, non deve riprendere mai il trattamento con Metamizolo Normon (vedere sezione 4).

Assunzione di Metamizolo Normon con cibi, bevande e alcol

Insieme all’alcol, possono potenziarsi gli effetti sia di quest’ultimo che del farmaco.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

I dati disponibili sull’uso di metamizolo durante i primi tre mesi di gravidanza sono limitati, ma non indicano effetti dannosi per l’embrione. In casi selezionati in cui non esistono altre opzioni terapeutiche, dosi singole di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre possono essere accettabili dopo aver consultato il medico o il farmacista e aver attentamente valutato benefici e rischi dell’uso di metamizolo. Tuttavia, in generale, l’uso di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre non è raccomandato.

Durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, non deve assumere metamizolo a causa del maggiore rischio di complicazioni per la madre e il bambino (emorragie, chiusura prematura di un vaso importante per il feto, chiamato dotto di Botallo, che si chiude naturalmente dopo la nascita).

Allattamento

I prodotti di degradazione del metamizolo vengono escreti nel latte materno in quantità considerevoli e non si può escludere un rischio per il lattante. Pertanto, si deve evitare l’uso ripetuto di metamizolo durante l’allattamento. Nel caso in cui venga somministrata una singola dose di metamizolo, si raccomanda alle madri di esprimere e gettare il latte materno nelle 48 ore successive alla somministrazione.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sebbene non ci si aspettino effetti avversi sulla capacità di concentrazione e di reazione, alle dosi più alte, entro quelle raccomandate, si deve tener presente che tali capacità potrebbero essere compromesse e si deve evitare di utilizzare macchinari, guidare veicoli o svolgere altre attività pericolose.

Assunzione di Metamizolo Normon con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se somministrato contemporaneamente a ciclosporina (farmaco che previene il rigetto dei trapianti), può ridurre i livelli ematici di ciclosporina e pertanto questi devono essere misurati regolarmente.

Se somministrato insieme a clorpromazina (farmaco per il trattamento delle psicosi), può provocare una riduzione della temperatura corporea.

Se somministrato contemporaneamente a metotrexato o ad altri farmaci per il trattamento dei tumori (antineoplastici), può potenziare gli effetti tossici ematici degli antineoplastici, soprattutto nei pazienti anziani.

Se somministrato contemporaneamente a acido acetilsalicilico, può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico nel diminuire l’aggregazione piastrinica (effetto antiaggregante) e pertanto deve essere usato con cautela nei pazienti che lo assumono per proteggere il cuore (effetto cardioprotettivo).

Se somministrato contemporaneamente a bupropione (farmaco utilizzato per il trattamento della depressione e/o per aiutare a smettere di fumare), efavirenz (farmaco utilizzato per il trattamento dell’HIV/SIDA), metadone (farmaco utilizzato per trattare la dipendenza da droghe illecite, dette oppioidi), valproato (farmaco utilizzato per trattare l’epilessia o il disturbo bipolare), tacrolimus (farmaco utilizzato per prevenire il rigetto d’organo nei pazienti trapiantati) o sertralina (farmaco utilizzato per trattare la depressione), può ridurre i livelli ematici di questi farmaci, pertanto deve essere usato con cautela.

Il metamizolo può modificare l’effetto degli antiipertensivi (farmaci che riducono la pressione arteriosa) e dei diuretici (farmaci che aumentano l’eliminazione di liquidi).

3. Come assumere Metamizol Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicamento è destinato a un uso a breve termine. Il medico le indicherà la durata del trattamento.

Questo medicamento deve essere assunto per via orale. Le capsule devono essere inghiottite intere, senza masticarle, aiutandosi con un po' di liquido.

La dose viene stabilita in base all'intensità del dolore o della febbre e alla sensibilità individuale al trattamento con Metamizol Normon. Deve sempre essere scelta la dose più bassa necessaria per controllare il dolore e la febbre. Il medico le indicherà come deve assumere Metamizol Normon.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni

Gli adulti e gli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni (che pesano più di 53 kg) possono assumere 1 capsula (575 mg di metamizolo) in una singola dose, che può essere ripetuta fino a 6 volte al giorno, a intervalli di 4-6 ore. La dose massima giornaliera è di 3.450 mg (corrispondente a 6 capsule).

L'effetto del medicamento si manifesta generalmente tra i 30 e i 60 minuti dopo l'assunzione orale.

Bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni

Metamizol Normon non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 15 anni. Per i bambini più piccoli sono disponibili altre formulazioni e dosi di questo medicamento; si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

Persone anziane e pazienti con stato di salute generale compromesso e insufficienza renale

La dose deve essere ridotta nelle persone anziane, nei pazienti debilitati e in coloro che presentano ridotta funzionalità renale, poiché l'eliminazione dei prodotti di degradazione del metamizolo può essere ritardata.

Pazienti con insufficienza renale o epatica

Poiché nei casi di insufficienza renale o epatica la velocità di eliminazione è ridotta, si deve evitare l'assunzione di dosi elevate ripetute. Solo per trattamenti di breve durata non è necessaria una riduzione della dose. Non vi sono esperienze riguardo a trattamenti prolungati.

Se il dolore persiste o peggiora, deve consultare un medico per indagare la causa dei sintomi.

Se assume una quantità di Metamizol Normon superiore a quella prescritta

Potrebbero manifestarsi nausea, vomito, dolore addominale, compromissione della funzione renale e, più raramente, vertigini, sonnolenza, coma, convulsioni, calo della pressione arteriosa o addirittura shock e aumento della frequenza cardiaca (tachicardia).

Dopo l'assunzione di dosi molto elevate di metamizolo, può verificarsi una colorazione rossa dell'urina, che scompare alla sospensione del trattamento.

Se ha assunto una quantità di medicamento superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20.

Informazioni per il medico: Non è noto alcun antitossico specifico. Dopo un sovradosaggio per via orale, può essere effettuato un lavaggio gastrico e indotto il vomito. Possono essere considerate una diuresi forzata o la dialisi, poiché il metamizolo è dializzabile.

In caso di reazioni allergiche gravi, devono essere adottate anche altre misure di emergenza abituali, come posizionare il paziente in posizione laterale di sicurezza, mantenere le vie aeree libere da ostruzioni o somministrare ossigeno. Le misure farmacologiche di emergenza comprendono la somministrazione di adrenalina, terapia di riequilibrio idrico e glucocorticoidi.

Si raccomanda un'attenta monitorizzazione delle funzioni vitali, nonché l'adozione delle misure generali necessarie.

Se dimentica di assumere Metamizol Normon

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l’uso di Metamizolo Normon e contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

Sensazione di malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci di colore chiaro, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi, prurito, eruzione o dolore nella parte superiore dello stomaco. Questi sintomi possono essere segni di danno epatico. Vedere anche la sezione 2 Avvertenze e precauzioni.

Le reazioni allergiche più lievi (ad es. reazioni cutanee e delle mucose come prurito, bruciore, arrossamento, gonfiore), così come difficoltà respiratorie e disturbi gastrointestinali, possono evolvere verso forme più gravi, ad es. orticaria generalizzata, gonfiore di piedi, mani, labbra, gola e vie respiratorie (angioedema), broncospasmo grave (restringimento delle pareti dei bronchi), alterazioni del ritmo cardiaco e abbassamento della pressione arteriosa (a volte preceduto da un aumento della pressione arteriosa).

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con le seguenti frequenze sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• ipotensione (abbassamento della pressione arteriosa).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• • eruzioni e reazioni cutanee.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• reazioni allergiche che di solito si manifestano durante o subito dopo la somministrazione, ma anche ore dopo.
• eruzioni e comparsa di pomfi sulla pelle.
• diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia).
• asma.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• reazioni cutanee con comparsa di vesciche o bolle (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson).
• problemi renali con riduzione o soppressione dell’urina eliminata.
• aumento della quantità di proteine escrete con le urine.
• infiammazione del rene (nefrite interstiziale).
• grave diminuzione dei globuli bianchi (agranulocitosi) che può causare la morte a causa di infezioni gravi.
• diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia); in questo caso possono manifestarsi lesioni infiammatorie delle mucose, dolore alla gola e febbre.
• shock (drastica caduta della pressione arteriosa).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• sepsi (infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo e che può causare la morte).
• anemia aplastica (insufficienza nella produzione delle cellule del midollo osseo e del sangue).
• pancitopenia (basso numero contemporaneo di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine).
• shock anafilattico (reazione allergica grave che può causare la morte).
• sindrome di Kounis (un tipo di disturbo cardiaco).
• emorragie gastrointestinali.
• cromaturia (colorazione anomala delle urine).
• infiammazione del fegato, colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi, aumento nel sangue dei livelli degli enzimi epatici.
• gravi reazioni cutanee: interrompa l’assunzione di metamizolo e richieda immediatamente assistenza medica se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
  • macchie rosse non rilevate, o macchie circolari o a bersaglio sul torace, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
  • eritema generalizzato, temperatura corporea elevata e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione del Metamizolo Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metamizol Normon

• Il principio attivo è il metamizolo magnesico. Ogni capsula contiene 575 mg di metamizolo magnesico.

• Gli altri componenti sono: silice colloidale e stearato di magnesio; capsula: gelatina, eritrosina (E-127), ossido di ferro rosso (E-172) e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Metamizol Normon 575 mg si presenta in forma di capsule rigide di gelatina, di colore rosso opaco 80 (BVR), dimensione OL, confezionate in astucci da 10 e 20 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: novembre 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tale informazione all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63431/P_63431.html