Metamizol Normon 575 mg kapsułki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Metamizol Normon 575 mg twarde kapsułki EFG

Magnezowy metamizol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Metamizol Normon i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metamizol Normon
3. Jak stosować Metamizol Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Metamizol Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Metamizol Normon i do czego jest stosowany

Metamizol Normon należy do grupy leków zwanych „Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe”.

Lek ten stosuje się w leczeniu umiarkowanego lub silnego bólu ostrego pooperacyjnego lub pourazowego, bólu kolki oraz bólu o podłożu nowotworowym. Stosuje się go również w przypadkach wysokiej gorączki, która nie odpowiada na inne środki lub inne leki przeciwgorączkowe.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Metamizolu Normon

Nie przyjmuj Metamizolu Normon:

• Jeśli wcześniej wystąpił u Ciebie istotny spadek jednego z rodzajów białych krwinek, tzw. granulocytów, spowodowany przez metamizol lub inne leki podobne do niego, zwane pirazolonami lub pirazolidynami.
• Jeśli masz problemy z szpikiem kostnym lub chorobę wpływającą na produkcję lub funkcjonowanie komórek krwi.
• Jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne lub hematologiczne (spadek liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi) po zażyciu leków zawierających metamizol lub inne podobne substancje, albo reakcje alergiczne na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli podczas leczenia innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak kwas acetylosalicylowy, paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, wystąpiły u Ciebie objawy astmy, kataru alergicznego lub pokrzywki (czerwone plamy lub grudki na skórze, które mogą swędzieć), ponieważ w takich przypadkach może występować również wrażliwość na metamizol (substancję czynną Metamizolu Normon).
• Jeśli chorujesz na przerywane porfirię ostrą (zaburzenie metabolizmu pigmentów krwi, które są częścią hemoglobiny).
• Jeśli masz wrodzoną niedobór glukoza-6-fosforan dehydrogenazy.
• Jeśli wcześniej wystąpiły zaburzenia funkcji szpiku kostnego (tworzenia komórek krwi); np. podczas lub po leczeniu przeciwnowotworowym (antyneoplastycznym) lub jeśli miałeś choroby związane z produkcją komórek krwi.
• -Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• -Jeśli wcześniej wystąpiły bardzo ciężkie reakcje skórne (np. tzw. zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka) po wcześniejszym stosowaniu metamizolu lub innego leku zawierającego metamizol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania metamizolu.

Obniżony poziom białych krwinek (agranulocytoza).

Metamizol Normon może powodować agranulocytozę, czyli bardzo niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek zwanych granulocytami, które są ważne w walce z infekcjami (zobacz punkt 4). Należy natychmiast przerwać stosowanie metamizolu i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, które mogą wskazywać na możliwą agranulocytozę: dreszcze, gorączka, ból gardła oraz bolesne owrzodzenia błon śluzowych (wilgotnych powierzchni ciała), szczególnie w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu. Lekarz przeprowadzi badania laboratoryjne, aby sprawdzić poziom komórek krwi.

Jeśli stosujesz metamizol z powodu gorączki, niektóre objawy agranulocytozy mogą zostać pominięte. Podobnie objawy mogą być maskowane, jeśli przyjmujesz antybiotyki.

Agranulocytoza może wystąpić w dowolnym czasie podczas stosowania Metamizolu Normon, a nawet krótko po jego odstawieniu.

Może wystąpić agranulocytoza, nawet jeśli wcześniej stosowałeś metamizol bez problemów.

Zachowaj szczególną ostrożność:

• Jeśli odczuwasz niedyspozycję ogólną, infekcję, trwającą gorączkę, ból gardła, obrzęk w jamie ustnej, nosie lub gardle, zmiany na błonie śluzowej jamy ustnej lub narządów płciowych, siniaki, krwawienia lub bladość, należy przerwać leczenie i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Te zaburzenia mogą wynikać ze spadku liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza), płytek krwi (trombocytopenia) lub z awarii produkcji wszystkich komórek krwi (anemia aplastyczna).

• Jeśli odczuwasz zawroty głowy, trudności w oddychaniu, katar, obrzęk twarzy, spadek ciśnienia krwi, nagłe pojawienie się czerwonych plam na skórze, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Objawy te mogą wynikać z ciężkiej reakcji alergicznej zwanej wstrząsem anafilaktycznym. Ryzyko takiej reakcji jest większe, jeśli chorujesz na astmę lub na choroby alergiczne (atopia).

• Jeśli chorujesz na astmę oskrzelową (szczególnie w obecności zapalenia błony śluzowej nosa i polipów nosowych), przewlekłą pokrzywkę lub jesteś wrażliwy na barwniki i/lub konserwanty lub na alkohol, ponieważ ryzyko ciężkich reakcji alergicznych jest większe.

• Jeśli masz problemy z niskim ciśnieniem krwi, hipowolmię (zmniejszenie objętości krwi krążącej lub innego płynu ustrojowego), odwodnienie lub niestabilność krążenia, ponieważ ryzyko nagłego spadku ciśnienia krwi jest większe.

• Jeśli pojawi się wysypka na skórze, która postępuje do powstawania pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych, należy przerwać leczenie i udać się do lekarza, ponieważ może to być objaw bardzo ciężkich zaburzeń skóry (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka). W takich przypadkach nie należy ponownie stosować leków zawierających metamizol.

• -Jeśli funkcja nerek lub wątroby jest obniżona, ponieważ organizm może trudniej usuwać lek.

• ?Jeśli jesteś osobą starszą, zachowaj szczególną ostrożność wobec wystąpienia któregokolwiek z wcześniej opisanych zaburzeń, ponieważ mogą one występować częściej.

Zaburzenia wątrobowe

Zapalenie wątroby zostało zgłoszone u pacjentów przyjmujących metamizol, z objawami rozwijającymi się od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Należy natychmiast przerwać stosowanie Metamizolu Normon i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy zaburzeń wątrobowych, takie jak niedyspozycja (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasny kolor stolca, żółtaczka skóry lub białek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnym brzuchu. Lekarz sprawdzi funkcję wątroby.

Nie należy przyjmować Metamizolu Normon, jeśli wcześniej stosowałeś lek zawierający metamizol i miałeś problemy z wątrobą.

Ciężkie reakcje skórne

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), w związku ze stosowaniem metamizolu. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie metamizolu i skorzystać z pomocy medycznej, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Jeśli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie ciężkie reakcje skórne, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia Metamizolem Normon w żadnym przypadku (zobacz punkt 4).

Stosowanie Metamizolu Normon z pokarmami, napojami i alkoholem

W połączeniu z alkoholem mogą być nasilone efekty zarówno alkoholu, jak i leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Dane dotyczące stosowania metamizolu w pierwszych trzech miesiącach ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe działanie na zarodek. W wybranych przypadkach, gdy nie ma innych możliwości leczenia, pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze mogą być dopuszczalne po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą oraz po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka stosowania metamizolu. Jednak ogólnie nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.

W ostatnich trzech miesiącach ciąży nie należy przyjmować metamizolu ze względu na większe ryzyko powikłań dla matki i dziecka (krwawienia, przedwczesne zamknięcie ważnej naczynia dla płodu, tzw. przewodu Botalla, które naturalnie zamyka się po porodzie).

Karmienie piersią

Produkty rozkładu metamizolu są wydzielane w mleku matki w znacznych ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia. Dlatego należy unikać powtarzalnego stosowania metamizolu podczas karmienia piersią. W przypadku podania pojedynczej dawki metamizolu zaleca się, aby matki odpompowały i wylały mleko matki przez 48 godzin po podaniu leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Chociaż nie należy oczekiwać skutków niepożądanych na zdolność koncentracji i reakcji, przy najwyższych dawkach wewnątrz zalecanych należy wziąć pod uwagę, że te zdolności mogą być zaburzone, dlatego należy unikać obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów lub innych czynności niebezpiecznych.

Stosowanie Metamizolu Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę stosowania innych leków.

Jeśli stosuje się jednocześnie z cyklosporyną (lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepu), może to zmniejszyć stężenie cyklosporyny we krwi, dlatego należy regularnie monitorować jej poziom.

Jeśli stosuje się razem z chlorpromazyną (lek stosowany w leczeniu psychóz), może to spowodować obniżenie temperatury ciała.

Jeśli stosuje się jednocześnie z metotreksatem lub innymi lekami przeciwnowotworowymi (antyneoplastycznymi), może to nasilić toksyczne działanie tych leków na krew, szczególnie u osób starszych.

Jeśli stosuje się jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym, może to zmniejszyć działanie kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (działanie przeciwzakrzepowe), dlatego należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy przyjmują go w celu ochrony serca (działanie kardioprotekcyjne).

Jeśli stosuje się jednocześnie z bupropionem (lek stosowany w leczeniu depresji i/lub pomocy w rzuceniu palenia), efawirenzem (lek stosowany w leczeniu HIV/SIDA), metadonem (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od nielegalnych środków, tzw. opioidów), walproatem (lek stosowany w leczeniu epilepsji lub zaburzeń dwubiegunowych), tachrolimusem (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów) lub sertaliną (lek stosowany w leczeniu depresji), może to zmniejszyć stężenie tych leków we krwi, dlatego należy stosować ostrożnie.

Metamizol może zmieniać działanie leków przeciwhypertensyjnych (leków obniżających ciśnienie krwi) i moczopędnych (leków zwiększających wydalanie płynów).

3. Jak stosować Metamizol Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Lekarz wskazze Ci długość trwania leczenia.

Ten lek należy przyjmować doustnie. Należy połknąć kapsułkę całą, nie żując, z niewielką ilością płynu.

Dawkę ustala się w zależności od nasilenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej wrażliwości na leczenie Metamizol Normon. Należy zawsze wybrać najniższą dawkę niezbędną do wyciszenia bólu i obniżenia gorączki. Lekarz wskazze Ci, jak należy stosować Metamizol Normon.

Dorośli i nastolatkowie w wieku 15 lat lub starsi

Dorośli i nastolatkowie w wieku 15 lat lub starsi (o masie ciała powyżej 53 kg) mogą przyjmować 1 kapsułkę (575 mg metamizolu) jako pojedynczą dawkę, którą można podawać do 6 razy dziennie w odstępach co 4–6 godzin. Maksymalna dawka dzienna wynosi 3450 mg (odpowiednik 6 kapsułek).

Działanie leku zwykle pojawia się w ciągu 30–60 minut po podaniu doustnym.

Dzieci i nastolatkowie poniżej 15. roku życia

Metamizol Normon nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 15. roku życia. Dla młodszych dzieci dostępne są inne postaci leku i dawki; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby starsze oraz pacjenci z ogólnym złym stanem zdrowia i z niewydolnością nerek

U osób starszych, osłabionych pacjentów oraz u tych z obniżoną czynnością nerek należy zmniejszyć dawkę, ponieważ eliminacja produktów rozkładu metamizolu może być opóźniona.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Ponieważ w przypadku niewydolności nerek lub wątroby zmniejsza się szybkość eliminacji, należy unikać powtarzania wysokich dawek. Tylko przy krótkotrwałym leczeniu nie jest konieczne zmniejszanie dawki. Nie ma doświadczeń z długotrwałym leczeniem.

Jeśli ból utrzymuje się lub nasila, należy skonsultować się z lekarzem w celu zbadania przyczyny objawów.

Jeśli przyjmiesz więcej Metamizol Normon niż należy

Może wystąpić nudności, wymioty, ból brzucha, pogorszenie funkcji nerek, a rzadziej zawroty głowy, senność, śpiączka, drgawki, obniżenie ciśnienia krwi, a nawet wstrząs oraz zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia).

Po podaniu bardzo wysokich dawek metamizolu może dojść do czerwonego zabarwienia moczu, które ustępuje po przerwaniu leczenia.

Jeśli przyjąłeś więcej leku niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20.

Informacja dla lekarza: Nie znane jest żadne specyficzne przeciwtrucie. Po przedawkowaniu doustnym można rozważyć przepłukanie żołądka i wywołanie wymiotów. Można rozważyć wymuszoną diurezę lub dializę, ponieważ metamizol jest dializowalny.

W przypadku ciężkich reakcji alergicznych należy zastosować inne standardowe środki ratunkowe, takie jak ułożenie chorego w pozycji bocznej, zapewnienie drożności dróg oddechowych lub podanie tlenu. Farmakologiczne środki ratunkowe obejmują podanie adrenaliny, terapię płynami i glikokortykosteroidy.

Zaleca się staranne monitorowanie funkcji życiowych oraz podjęcie niezbędnych ogólnych środków zaradczych.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Metamizol Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmauty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Przestań używać Metamizol Normon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Ogólne uczucie choroby (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemny kolor moczu, jasny kolor stolców, żółtaczka skóry lub białka oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Objawy te mogą być oznakami uszkodzenia wątroby. Zobacz także punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Lżejsze reakcje alergiczne (np. reakcje skórne i błon śluzowych, takie jak swędzenie, pieczenie, zaczerwienienie, obrzęk), a także trudności w oddychaniu i dolegliwości przewodu pokarmowego mogą nasilać się i przechodzić w cięższe postacie, np. uogólnione pokrzywki, obrzęk stóp, rąk, warg, gardła i dróg oddechowych (angioedem), ciężki skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli), zaburzenia rytmu serca i obniżenie ciśnienia krwi (czasem poprzedzone wzrostem ciśnienia krwi).

Inne działania niepożądane, które mogą występować z następującą częstością:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi).

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• • wysypki i reakcje skórne.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne, które zwykle pojawiają się podczas lub bezpośrednio po podaniu, ale także godziny później.
• wysypki i pojawienie się pokrzywki na skórze.
• obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia).
• astma.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• reakcje skórne z pęcherzami lub bąblami (toksyczna nekroliza naskórków, zespół Stevensa-Johnsona).
• problemy nerkowe z obniżeniem lub brakiem wydalanego moczu.
• zwiększenie ilości białka wydalanego z moczem.
• zapalenienie nerek (nephritis interstitialis).
• ciężkie obniżenie białych krwinek (agranulocytoza), które może prowadzić do śmierci z powodu ciężkich infekcji.
• obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia); w takim przypadku mogą wystąpić stan zapalny błon śluzowych, ból gardła i gorączka.
• wstrząs (gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• sepsa (ciężka infekcja, która powoduje reakcję zapalną całego organizmu i może prowadzić do śmierci).
• anemia aplastyczna (awaria produkcji komórek szpiku kostnego i krwi).
• pancytopenia (niska liczba czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi jednocześnie).
• wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do śmierci).
• zespół Kounisa (rodzaj zaburzenia serca).
• krwawienia przewodu pokarmowego.
• chromaturia (nieprawidłowy kolor moczu).
• zapalenie wątroby, żółtaczka skóry i białka oczu, wzrost poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• ciężkie reakcje skórne: przestań przyjmować metamizol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące ciężkie działania niepożądane:
  • niepodniesione czerwone plamy lub okrągłe plamy lub w kształcie tarczy na klatce piersiowej, często z centralnymi pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie rumienia mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków).
  • uogólnione rumienia, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Metamizolu Normon

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Metamizolu Normon

• Substancją czynną jest metamizolu magnezu. Każda kapsułka zawiera 575 mg metamizolu magnezu.

• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna i stearyna magnezu, kapsułka: żelatyna, erytrozyna (E-127), tlenek żelaza czerwony (E-172) i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Metamizol Normon 575 mg jest dostępne w postaci twardych kapsułek żelatynowych, nieprzezroczystych, czerwonych, oznaczonych numerem 80 (BVR), rozmiar OL, w opakowaniach po 10 i 20 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu oraz producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej rewizji ulotki: listopad 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63431/P_63431.html