Метамизол Тева-Ратиофарм 575 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ : ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Метамизол Тева-Ратиофарм 575 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Метамизол магния

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Метамизол Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Метамизола Тева-Ратиофарм
3. Как принимать Метамизол Тева-Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Метамизола Тева-Ратиофарм
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метамизол Тева-Ратиофарм и для чего его применяют

Метамизол относится к группе лекарственных средств, называемых: «Другие анальгетики и антипиретики».

Этот препарат применяется для лечения умеренной или сильной острой боли после операции или травмы, коликообразной боли, а также боли опухолевого происхождения. Также он используется при высокой лихорадке, которая не поддаётся другим мерам или другим жаропонижающим препаратам.

2. Что нужно знать перед началом применения Метамизол Тева-Ратиофарм

Не принимайте Метамизол Тева-Ратиофарм

• Если ранее у вас возникали аллергические или гематологические реакции (снижение числа лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов в крови) при применении препаратов, содержащих метамизол, или других схожих соединений, либо аллергические реакции на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).

• Если у вас ранее возникали симптомы астмы, ринита или крапивницы (покраснение кожи или волдыри, которые могут сопровождаться зудом) при лечении другими анальгетиками, такими как ацетилсалициловая кислота, парацетамол или нестероидными противовоспалительными препаратами, поскольку в таких случаях может наблюдаться повышенная чувствительность к метамизолу.

• Если у вас острая интермиттирующая порфирия (нарушение метаболизма пигментов крови, входящих в состав гемоглобина).

• Если у вас врождённая недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

• Если ранее у вас наблюдалось значительное снижение числа лейкоцитов, называемых гранулоцитами, вызванное метамизолом или другими схожими препаратами, известными как пиразолоны или пиразолидины.

• Если у вас нарушения функции костного мозга или заболевание, влияющее на образование или функционирование клеток крови.

• Если у вас ранее были нарушения функции костного мозга (образующего клетки крови), например, во время или после химиотерапии против опухолей (антинеопластической терапии), или если у вас были заболевания, связанные с образованием клеток крови.

• Если вы находитесь в третьем триместре беременности.

• Если ранее у вас возникали тяжёлые кожные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз), вызванные применением метамизола

или другого препарата, содержащего метамизол.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Метамизол Тева-Ратиофарм.

Снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз)

Метамизол Тева-Ратиофарм может вызывать агранулоцитоз — очень низкий уровень гранулоцитов, одного из видов лейкоцитов, важных для борьбы с инфекциями (см. раздел 4). Прекратите приём метамизола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле, болезненные язвы на слизистых оболочках (влажных поверхностях тела), особенно во рту, носу и горле, или в области половых органов и анального отверстия. Вашему врачу потребуется провести лабораторные анализы для проверки уровня клеток крови.

Если вы принимаете метамизол при лихорадке, некоторые симптомы агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично, симптомы могут быть маскированы при одновременном приёме антибиотиков.

Агранулоцитоз может развиться в любой момент во время применения Метамизол Тева-Ратиофарм, а также вскоре после прекращения приёма метамизола.

Агранулоцитоз может возникнуть даже в том случае, если ранее вы принимали метамизол без каких-либо проблем.

Особую осторожность следует проявлять:

• При появлении общего недомогания, инфекции, длительной лихорадки, боли в горле, отёка во рту, носу или горле, поражений слизистых оболочек рта или половых органов, синяков, кровотечений или бледности кожи необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Эти нарушения могут быть связаны со снижением числа лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), тромбоцитов (тромбоцитопения) или нарушением образования всех клеток крови (апластическая анемия).

• При появлении головокружения, затруднённого дыхания, ринита, отёка лица, снижения артериального давления, внезапного появления красных пятен на коже — прекратите лечение и обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть признаком тяжёлой аллергической реакции, называемой анафилактический шок. Такая реакция более вероятна при наличии у вас бронхиальной астмы или аллергических заболеваний (атопии).

• При наличии бронхиальной астмы (особенно в сочетании с воспалением слизистой носа и носовыми полипами), хронической крапивницы, а также при непереносимости красителей и/или консервантов или алкоголя, поскольку риск тяжёлых аллергических реакций в этом случае повышен.

• При наличии низкого артериального давления, гиповолемии (снижение объёма циркулирующей крови или другого жидкостного объёма в организме), обезвоживания или нестабильного кровообращения, поскольку риск резкого падения артериального давления в этом случае повышен.

• При появлении кожной сыпи, переходящей в образование волдырей или поражение слизистых оболочек, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу, поскольку это может быть признаком тяжёлых кожных заболеваний (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз). В таких случаях повторное применение препаратов, содержащих метамизол, недопустимо.

• При нарушении функции почек или печени, поскольку выведение препарата может быть затруднено.

• Если вы пожилой пациент, проявляйте особую бдительность при появлении любых из вышеуказанных нарушений, поскольку они могут возникать чаще.

Тяжёлые кожные реакции

• Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при применении метамизола. Прекратите приём метамизола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, указанные в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Если у вас ранее были тяжёлые кожные реакции, повторное применение метамизола в будущем недопустимо (см. раздел 4).

Поражения печени

Сообщалось о случаях воспаления печени у пациентов, принимавших метамизол, с симптомами, развивающимися в течение нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения.

Прекратите применение метамизола и обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы поражения печени, такие как общее недомогание (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, тёмная моча, светлый кал, желтушность кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Ваш врач проведёт обследование функции печени.

Не следует принимать метамизол, если ранее вы принимали препарат, содержащий метамизол, и у вас возникли проблемы с печенью.

Применение Метамизол Тева-Ратиофарм с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Если метамизол применяется одновременно с циклоспорином (препаратом, предотвращающим отторжение трансплантата), возможно снижение концентрации циклоспорина в крови, поэтому его уровень необходимо регулярно контролировать.

Если метамизол применяется одновременно с хлорпромазином (препаратом для лечения психозов), возможно снижение температуры тела.

Если метамизол применяется одновременно с метотрексатом или другими противоопухолевыми препаратами (антинеопластиками), возможно усиление их токсического действия на кровь, особенно у пожилых пациентов.

Если метамизол применяется одновременно с ацетилсалициловой кислотой, возможно снижение её эффекта по уменьшению агрегации тромбоцитов (антиагрегантный эффект), поэтому следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих её в целях кардиопротекции.

Если метамизол применяется одновременно с бупропионом (препаратом, применяемым при лечении депрессии и/или для помощи в отказе от курения), эфавирензом (препаратом, применяемым при лечении ВИЧ/СПИДа), метадоном (препаратом, применяемым при лечении зависимости от нелегальных опиоидов), вальпроатом (препаратом, применяемым при эпилепсии или биполярном расстройстве), такролимусом (препаратом, применяемым для профилактики отторжения органов у трансплантированных пациентов) или сертралином (препаратом, применяемым при лечении депрессии), возможно снижение концентрации этих препаратов в крови, поэтому их применение следует осуществлять с осторожностью.

Метамизол может изменять действие антигипертензивных препаратов (снижающих артериальное давление) и диуретиков (увеличивающих выведение жидкости).

Применение Метамизол Тева-Ратиофарм с пищей, напитками и алкоголем

При одновременном употреблении с алкоголем возможно усиление эффектов как самого алкоголя, так и препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Данные о применении метамизола в первые три месяца беременности ограничены, но не указывают на вредное воздействие на эмбрион. В отдельных случаях, когда другие варианты лечения отсутствуют, однократный приём метамизола в первом и втором триместрах может быть допустим после консультации с врачом или фармацевтом и тщательной оценки соотношения пользы и риска. Однако, в целом, применение метамизола в первом и втором триместрах не рекомендуется.

В течение последних трёх месяцев беременности препарат принимать нельзя из-за повышенного риска осложнений для матери и ребёнка (кровотечения, преждевременное закрытие важного сосуда плода — боталлова протока, который естественным образом закрывается после рождения).

Лактация

Продукты метаболизма метамизола выделяются с грудным молоком в значительных количествах, и нельзя исключить риск для ребёнка. Поэтому повторное применение метамизола в период лактации следует избегать. При однократном приёме метамизола рекомендуется, чтобы матери сцеживали и утилизировали молоко в течение 48 часов после введения препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Хотя при обычных дозах нежелательные эффекты на способность концентрации внимания и реакции не ожидаются, при применении максимальных рекомендованных доз следует учитывать, что эти способности могут быть нарушены. В таких случаях следует избегать управления транспортными средствами, работы с механизмами и других потенциально опасных видов деятельности. Это особенно важно при употреблении алкоголя.

3. Как принимать Метамизол Тева-Ратиофарм

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Этот препарат предназначен для кратковременного применения. Продолжительность лечения вам укажет врач.

Препарат следует принимать внутрь. Капсулы необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Доза определяется в зависимости от интенсивности боли или лихорадки, а также от индивидуальной чувствительности к метамизолу. Всегда следует выбирать минимальную дозу, необходимую для контроля боли и температуры. Ваш врач сообщит вам, как именно следует принимать метамизол.

Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше

Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше (с массой тела более 53 кг) могут принимать по 1 капсуле (575 мг метамизола) в качестве разовой дозы, которую можно принимать до 6 раз в день с интервалами 4–6 часов. Максимальная суточная доза составляет 3450 мг (что соответствует 6 капсулам).

Эффект препарата обычно наступает через 30–60 минут после приёма внутрь.

Дети и подростки младше 15 лет

Метамизол не следует применять у детей младше 15 лет. Для более младших детей существуют другие лекарственные формы и дозировки этого препарата; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Пожилые пациенты и пациенты с общим тяжёлым состоянием/с почечной недостаточностью

Дозу следует уменьшить у пожилых пациентов, у ослабленных больных, а также у пациентов с нарушением функции почек, поскольку выведение продуктов метаболизма метамизола может замедляться.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку при почечной или печеночной недостаточности скорость выведения препарата снижается, следует избегать повторного применения высоких доз. При кратковременном лечении снижение дозы может не потребоваться. Опыт применения препарата при длительной терапии отсутствует.

Если боль сохраняется или усиливается, необходимо обратиться к врачу для выяснения причины симптомов.

Если вы приняли Метамизол Тева-Ратиофарм в большем количестве, чем нужно

Возможны тошнота, рвота, боли в животе, нарушение функции почек, а в очень редких случаях — головокружение, сонливость, кома, судороги, снижение артериального давления или даже шок и учащение сердцебиения (тахикардия).

После приёма очень высоких доз метамизола может наблюдаться покраснение мочи, которое исчезает после прекращения приёма препарата.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Токсикологический информационный центр (телефон: 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого.

Информация для врача

Специфического антидота не известно. При передозировке, принятой внутрь, возможно промывание желудка и вызывание рвоты. Можно рассмотреть возможность форсированного диуреза или диализа, поскольку метамизол поддаётся диализу.

При тяжёлых аллергических реакциях необходимо также применять стандартные неотложные меры: уложить больного на бок, обеспечить проходимость дыхательных путей или ввести кислород. К неотложным фармакологическим мерам относятся введение адреналина, инфузионная терапия и глюкокортикоидов.

Рекомендуется тщательный контроль жизненно важных функций, а также проведение необходимых общих мероприятий.

Если вы забыли принять Метамизол Тева-Ратиофарм

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными или угрожать жизни. Прекратите прием метамизола и немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появились такие симптомы. Возможно, потребуется неотложная медицинская помощь.

• покраснения кожи в виде плоских пятен или круглых высыпаний, напоминающих «мишень», часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах. Эти тяжелые поражения кожи могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• генерализованное покраснение кожи, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Прекратите применение метамизола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• ощущение недомогания (тошнота или рвота), повышение температуры, чувство усталости, потеря аппетита, потемнение мочи, обесцвечивание стула, желтушность кожи или белков глаз, зуд, высыпания или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут быть признаками поражения печени. См. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Эти реакции могут возникнуть даже в том случае, если метамизол ранее применялся без осложнений.

Более легкие аллергические реакции (например, кожные реакции и поражения слизистых, такие как зуд, жжение, покраснение, отек), а также затрудненное дыхание и желудочно-кишечные расстройства могут прогрессировать до более тяжелых форм, например, генерализованной крапивницы, отека стоп, кистей рук, губ, горла и дыхательных путей (ангионевротический отек), тяжелого бронхоспазма (сужения стенок бронхов), нарушений сердечного ритма и снижения артериального давления (иногда после кратковременного повышения артериального давления).

Другие побочные эффекты, которые могут возникать с указанной частотой:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• гипотензия (снижение артериального давления).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• высыпания и кожные реакции.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• аллергические реакции, которые обычно возникают во время или сразу после введения препарата, но могут появиться и спустя несколько часов
• высыпания и появление волдырей на коже
• снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения)
• бронхиальная астма.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• кожные реакции, при которых появляются пузырьки или волдыри (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона)

• нарушения функции почек с уменьшением или прекращением выделения мочи

• увеличение количества белка, выделяемого с мочой

• воспаление почек (интерстициальный нефрит)

• тяжелое снижение числа лейкоцит0 0 (агранулоцитоз), которое может привести к смерти из-за тяжелых инфекций

• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), при этом могут появляться воспалительные поражения слизистых, боль в горле и повышение температуры

• шок (резкое падение артериального давления).

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных):

• сепсис (тяжелая инфекция, сопровождающаяся системным воспалительным ответом организма, которая может привести к смерти)
• апластическая анемия (нарушение выработки клеток костного мозга и крови)
• панцитопения (одновременное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов)
• анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция, которая может привести к смерти)
• синдром Коуниcа (один из видов сердечного расстройства)
• желудочно-кишечные кровотечения
• хроматурия (необычная окраска мочи)
• воспаление печени, желтушность кожи и белков глаз, повышение уровня печеночных ферментов в крови
• тяжелые кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большего количества информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Метамизол Тева-Ратиофарм

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Для этого лекарственного средства не требуются особые условия хранения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Метамизол Тева-Ратиофарм

• Действующее вещество — метамизол. Каждая капсула содержит 575 мг метамизола.
• Другие компоненты: стеарат магния.

Компоненты капсулы: оксид железа красный (Е172), эритрозин (Е127), диоксид титана (Е171), желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Метамизол Тева-Ратиофарм 575 мг — это капсулы из желатина, корпус и колпачок которых красного цвета, с обозначением «M» на колпачке и «575» на корпусе белыми чернилами.

Препарат выпускается в упаковках с ячейками контурными (блистер) по 10 и 20 капсул или в флаконе из полиэтилена высокой плотности (HDPE) (содержит осушитель) по 20 капсул.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 – Madrid (Испания)

Производитель

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Industrial Malpica c/ C nº 4

50016 Zaragoza. (Испания)

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72616/P_72616.html