Метамізол Тева-Ратіофарм 575 мг капсули тверді EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

АНОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Метамізол Тева-Ратіофарм 575 мг капсули тверді EFG

Метамізолу магнію

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки вам може знадобитися перечитати його.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-інструкції :

1. Що таке Метамізол Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Метамізолу Тева-Ратіофарм

3. Як застосовувати Метамізол Тева-Ратіофарм

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Метамізолу Тева-Ратіофарм

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метамізол Тева-Ратіофарм 575 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Метамізол належить до групи лікарських засобів, які називаються: «Інші знеболювальні та жарознижувальні засоби».

Цей лікарський засіб застосовують для лікування помірного або сильного гострого болю післяопераційного або посттравматичного походження, колікового типу, а також болю пухлинного походження. Також його використовують у випадках високої температури, яка не зникає після застосування інших заходів або інших жарознижувальних засобів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Метамізолу Тева-Ратіофарм

Не приймайте Метамізол Тева-Ратіофарм

• Якщо у Вас раніше були алергічні або гематологічні реакції (зниження білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин або тромбоцитів у крові) на лікарські засоби, що містять метамізол або інші подібні сполуки, або алергічні реакції на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

• Якщо у Вас були симптоми астми, риніту або уртикарії (червонуваті плями або висип на шкірі, які можуть свербіти) під час застосування інших знеболювальних засобів, таких як ацетилсаліцилова кислота, парацетамол або нестероїдні протизапальні засоби, оскільки у таких випадках може існувати чутливість до метамізолу.

• Якщо у Вас є гостра інтермітуюча порфірія (порушення обміну пігментів крові, що входять до складу гемоглобіну).

• Якщо у Вас є вроджена недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

• Якщо у Вас раніше було значне зниження певного типу білих кров’яних клітин, які називаються гранулоцити, спричинене метамізолом або іншими подібними ліками, що називаються піразолонами або піразолідинами.

• Якщо у Вас є проблеми з кістковим мозком або захворювання, що впливає на утворення або функціонування клітин крові.

• Якщо у Вас були порушення функції кісткового мозку (утворення клітин крові); наприклад, під час або після застосування протипухлинної хіміотерапії (антинеопластичної) або якщо у Вас були захворювання, пов’язані з утворенням клітин крові.

• Якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

• Якщо у Вас були дуже серйозні шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза), спричинені попереднім застосуванням метамізолу

або іншого лікарського засобу, що містить метамізол.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Метамізолу Тева-Ратіофарм.

Знижений рівень білих кров’яних клітин (агранулоцитоз)

Метамізол Тева-Ратіофарм може спричинити агранулоцитоз — дуже низький рівень певного типу білих кров’яних клітин, що називаються гранулоцити, які важливі для боротьби з інфекціями (див. розділ 4). Вам необхідно припинити прийом метамізолу та негайно звернутися до лікаря, якщо у Вас виникли такі симптоми, оскільки вони можуть свідчити про можливий агранулоцитоз: озноб, лихоманка, біль у горлі та болючі виразки на слизових оболонках (вологих поверхнях тіла), особливо в роті, носі та горлі або в ділянці статевих органів чи анального отвору. Лікар проведе лабораторні дослідження, щоб перевірити рівень Ваших кров’яних клітин.

Якщо Ви приймаєте метамізол від лихоманки, деякі симптоми агранулоцитозу можуть залишитися непоміченими. Аналогічно симптоми можуть бути приховані, якщо Ви приймаєте антибіотики.

Агранулоцитоз може виникнути в будь-який час під час застосування Метамізолу Тева-Ратіофарм і навіть невдовзі після припинення прийому метамізолу.

Агранулоцитоз може виникнути навіть у тому випадку, якщо Ви раніше приймали метамізол без ускладнень.

Будьте особливо обережними:

• якщо Ви відчуваєте загальну слабкість, інфекцію, тривалу лихоманку, біль у горлі, набряк у роті, носі чи горлі, ураження слизових оболонок рота або статевих органів, синці, кровотечу або блідість шкіри — припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря. Ці порушення можуть бути пов’язані із зниженням кількості білих кров’яних клітин у крові (агранулоцитоз), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або порушенням утворення всіх клітин крові (апластична анемія).

• якщо Ви відчуваєте запаморочення, утруднення дихання, риніт, набряк обличчя, зниження артеріального тиску, раптове виникнення червоних плям на шкірі — припиніть лікування та зверніться до лікаря. Ці симптоми можуть бути пов’язані з серйозною алергічною реакцією, що називається анафілактичний шок. Ця реакція більш імовірна, якщо у Вас є бронхіальна астма або алергічні захворювання (атопія).

• якщо у Вас бронхіальна астма (особливо за наявності запалення слизової оболонки носа та носових поліпів), хронічна уртикарія або Ви маєте непереносність барвників та/або консервантів або алкоголю, оскільки ризик серйозних алергічних реакцій є вищим.

• якщо у Вас є проблеми з низьким артеріальним тиском або гіповолемія (зниження об’єму циркулюючої крові або будь-якої іншої рідини в організмі), дегідратація або нестабільний кровообіг, оскільки ризик раптового падіння артеріального тиску є вищим.

• якщо у Вас виникла висипка на шкірі, що поступово прогресує до утворення пухирів або ураження слизових оболонок — припиніть лікування та зверніться до лікаря, оскільки це може бути пов’язано з дуже серйозними шкірними захворюваннями (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза). У таких випадках повторне застосування лікарських засобів, що містять метамізол, заборонено.

• якщо у Вас знижена функція нирок або печінки, оскільки Ви можете виводити лікарський засіб важче.

• якщо Ви літня людина, будьте особливо уважними до появи будь-яких із описаних вище порушень, оскільки вони можуть виникати частіше.

Серйозні шкірні реакції

• Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв’язку з застосуванням метамізолу. Припиніть прийом метамізолу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Якщо у Вас раніше були серйозні шкірні реакції, Вам ніколи не слід відновлювати лікування метамізолом (див. розділ 4).

Проблеми з печінкою

Повідомлялося про запалення печінки у пацієнтів, які приймають метамізол, із симптомами, що розвиваються протягом декількох днів до декількох місяців після початку лікування.

Припиніть застосування метамізолу та зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли симптоми проблем із печінкою, такі як нездужання (нудота або блювота), лихоманка, відчуття втоми, втрата апетиту, темна сеча, світлі калові маси, жовтяниця шкіри або білков оболонок очей, свербіж, висип або болі у верхній частині живота. Лікар перевірить функцію Вашої печінки.

Вам не слід приймати метамізол, якщо Ви раніше приймали лікарський засіб, що містить метамізол, і у Вас були проблеми з печінкою.

Застосування Метамізолу Тева-Ратіофарм разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Якщо метамізол застосовується разом з циклоспорином (ліки, що запобігають відторгненню трансплантатів), це може знизити рівень циклоспорину в крові, тому його рівень слід регулярно контролювати.

Якщо метамізол застосовується разом з хлорпромазином (ліки для лікування психозу), це може спричинити зниження температури тіла.

Якщо метамізол застосовується разом з метотрексатом або іншими ліками для лікування пухлин (антинеопластичні), це може посилити токсичний вплив на кров антинеопластичних препаратів, особливо у літніх пацієнтів.

Якщо метамізол застосовується разом з ацетилсаліциловою кислотою, це може зменшити ефект ацетилсаліцилової кислоти щодо зниження агрегації тромбоцитів (антиагрегантний ефект), тому його слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають її для захисту серця (кардіопротекторний ефект).

Якщо метамізол застосовується разом з бупропіоном (ліки, що використовуються для лікування депресії та/або допомоги у відмові від куріння), ефавірензом (ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу), метадоном (ліки, що використовуються для лікування залежності від нелегальних наркотиків, що називаються опіоїдами), валпроатом (ліки, що використовуються для лікування епілепсії або біполярного розладу), такролімусом (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення органів у трансплантованих пацієнтів) або сертраліном (ліки, що використовуються для лікування депресії), це може знизити рівень цих ліків у крові, тому їх слід застосовувати з обережністю.

Метамізол може змінювати дію антигіпертензивних засобів (ліки, що знижують артеріальний тиск) та діуретиків (ліки, що збільшують виведення рідини).

Застосування Метамізолу Тева-Ратіофарм разом з їжею, напоями та алкоголем

Разом з алкоголем можуть посилюватися ефекти як алкоголю, так і лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Дані щодо застосування метамізолу протягом перших трьох місяців вагітності обмежені, але не вказують на шкідливий вплив на ембріон. У вибраних випадках, коли немає інших варіантів лікування, одноразові дози метамізолу протягом першого та другого триместрів можуть бути прийнятними після консультації з лікарем або фармацевтом та ретельної оцінки користі та ризиків застосування метамізолу. Однак, загалом, застосування метамізолу протягом першого та другого триместрів не рекомендовано.

Протягом останніх трьох місяців вагітності Вам не слід приймати метамізол через підвищений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття важливого судини для плоду, що називається артеріальний протік, який природно закривається після народження).

Годування груддю

Продукти розпаду метамізолу виділяються з грудним молоком у значних кількостях, і не можна виключити ризик для годованої дитини. Тому слід уникати повторного застосування метамізолу під час годування груддю. У разі застосування однієї дози метамізолу матерям рекомендується зціджувати та викидати грудне молоко протягом 48 годин після прийому.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хоча негативний вплив на здатність до концентрації та реакції не очікується, при найвищих дозволених дозах слід враховувати, що ці здібності можуть бути порушені, і слід уникати роботи з механізмами, керування транспортними засобами або іншої небезпечної діяльності. Це особливо стосується випадків, коли було вживано алкоголь.

3. Як застосовувати Метамізол Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначений для короткотривалого застосування. Тривалість лікування вам призначить лікар.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування. Капсули потрібно ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Дозу встановлюють залежно від інтенсивності болю або лихоманки та чутливості кожної особи до лікування метамізолом. Завжди слід вибирати найменшу дозу, достатню для контролю болю та лихоманки. Ваш лікар повідомить вам, як потрібно приймати метамізол.

Дорослі та підлітки віком 15 років та старші

Дорослі та підлітки віком 15 років та старші (які важать понад 53 кг) можуть приймати по 1 капсулі (575 мг метамізолу) в одній дозі, яку можна застосовувати до 6 разів на добу з інтервалами 4–6 годин. Максимальна добова доза становить 3450 мг (відповідає 6 капсулам).

Ефект препарату зазвичай проявляється через 30–60 хвилин після перорального застосування.

Діти та підлітки молодші 15 років

Метамізол не повинен застосовуватися у дітей молодше 15 років. Для молодших дітей існують інші лікарські форми та дози цього препарату; проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом.

Літні люди та пацієнти з поганим загальним станом здоров’я/з нирковою недостатністю

Дозу слід зменшити у літніх людей, услаблених пацієнтів та тих, у кого порушена функція нирок, оскільки виведення продуктів розпаду метамізолу може затримуватися.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Оскільки при нирковій або печінковій недостатності швидкість виведення знижується, слід уникати застосування високих доз повторно. При короткотривалому лікуванні зменшення дози не потрібне. Досвід застосування при тривалому лікуванні відсутній.

Якщо біль триває або посилюється, слід звернутися до лікаря для встановлення причини симптомів.

Якщо ви прийняли більше Метамізолу Тева-Ратіофарм, ніж слід

Можуть виникнути нудота, блювання, біль у животі, порушення функції нирок, а в дуже рідких випадках — запаморочення, сонливість, кома, судоми, зниження артеріального тиску або навіть шок та прискорення серцевого ритму (тахікардія).

Після прийому дуже високих доз метамізолу може виникнути червоне фарбування сечі, яке зникає після припинення лікування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру (телефон 91 562 04 20), повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Інформація для лікаря

Специфічного антидоту не існує. Після передозування при пероральному прийомі можливе промивання шлунка та викликання блювоти. Можна розглянути форсований діурез або діаліз, оскільки метамізол піддається діалізу.

У разі тяжких алергічних реакцій слід застосувати також інші звичайні заходи невідкладної допомоги: укласти пацієнта на бік, забезпечити прохідність дихальних шляхів або ввести кисень. Фармакологічні заходи невідкладної допомоги включають введення адреналіну, інфузійну терапію та глюкокортикоїди.

Рекомендується ретельний моніторинг життєвоважливих функцій, а також вжиття загальних необхідних заходів.

Якщо ви забули прийняти Метамізол Тева-Ратіофарм

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними або загрожувати життю. Припиніть прийом метамізолу та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми. Може знадобитися невідкладна медична допомога.

• червонуваті невисокі плями, круглі або у вигляді мішені на грудях, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні еритеми можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• генералізована еритема, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Припиніть використання метамізолу та негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• нездужання (нудота або блювота), підвищення температури, відчуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світлі калові маси, жовтяниця шкіри або білка очей, свербіж, висипання або біль у верхній частині живота. Ці симптоми можуть свідчити про ураження печінки. Див. також розділ 2 «Попередження та застереження».

Ці реакції можуть виникати навіть у разі, якщо метамізол раніше використовувався без ускладнень.

Легкі алергічні реакції (наприклад, шкірні та слизові реакції, такі як свербіж, печіння, почервоніння, набряк), а також утруднення дихання та розлади шлунково-кишкового тракту можуть прогресувати до тяжчих форм, наприклад, генералізованого уртикарію, набряку ніг, рук, губ, горла та дихальних шляхів (ангіоневротичний набряк), тяжкого бронхоспазму (звуження стінок бронхів), порушень серцевого ритму та зниження артеріального тиску (іноді попереджених підвищенням тиску).

Інші побічні ефекти, які можуть виникати з такою частотою:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• гіпотензія (зниження артеріального тиску).

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• висипання та шкірні реакції.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• алергічні реакції, які зазвичай виникають під час або безпосередньо після прийому, але також можуть проявитися й через кілька годин
• висипання та утворення вузликів на шкірі
• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія)
• астма.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• шкірні реакції з утворенням пухирців або бульбашок (токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса-Джонсона)

• проблеми з нирками, що супроводжуються зниженням або припиненням виділення сечі

• підвищення кількості білка, що виділяється з сечею

• запалення нирок (інтерстиційний нефрит)

• тяжке зниження білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), що може призвести до смерті внаслідок тяжких інфекцій

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), у цьому випадку можуть виникати запальні ураження слизових оболонок, біль у горлі та підвищення температури

• шок (різке зниження артеріального тиску).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• сепсис (тяжка інфекція, що викликає запальну реакцію у всьому організмі і може призвести до смерті)
• апластична анемія (порушення утворення клітин кісткового мозку та крові)
• панцитопенія (зниження кількості червоних, білих кров’яних тілець і тромбоцитів одночасно)
• анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція, що може призвести до смерті)
• синдром Коуніса (один із видів серцевого розладу)
• шлунково-кишкові кровотечі
• хроматурія (анормальне забарвлення сечі).
• запалення печінки, жовтяниця шкіри та білка очей, підвищення рівня печеневих ферментів у крові.
• тяжкі шкірні реакції

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метамізолу Тева-Ратіофарм

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому СИГРЕ в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метамізолу Тева-Ратіофарм

• Активна речовина — метамізол. Кожна капсула містить 575 мг метамізолу.
• Інші компоненти: магнію стеарат.

Компоненти капсули: червоний заліза оксид (Е172), еритрозин (Е127), титану діоксид (Е171), желатин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Метамізол Тева-Ратіофарм 575 мг — це тверді желатинові капсули з червоним корпусом і кришкою, на яких білою фарбою нанесені позначення: «M» — на кришці, «575» — на корпусі.

Препарат постачається в блистерних упаковках по 10 та 20 капсул або в полімерних флаконах HDPE (з силікагелевим осушувачем) по 20 капсул.

Можливо, що в аптеках доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 – Madrid (Іспанія)

Виробник

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Industrial Malpica c/ C nº 4

50016 Zaragoza (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на картонній упаковці. Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72616/P_72616.html