Metamizol Teva-Ratiopharm 575 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Metamizol Teva-ratiopharm 575 mg kapsułki twarde EFG

Metamizolum magnezicum

Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Metamizol Teva-ratiopharm i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metamizol Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Metamizol Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Metamizol Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Metamizol Teva-ratiopharm i kiedy jest stosowany

Metamizol należy do grupy leków zwanych: „Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe”.

Lek ten stosuje się w leczeniu umiarkowanego lub silnego bólu ostrego pooperacyjnego lub pourazowego, bólu kolki oraz bólu o podłożu nowotworowym. Stosuje się również w przypadkach wysokiej gorączki, która nie odpowiada na inne metody leczenia ani inne leki przeciwgorączkowe.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Metamizol Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Metamizol Teva-ratiopharm

• Jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne lub hematologiczne (zmniejszenie liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi we krwi) po stosowaniu leków zawierających metamizol lub inne podobne związki, albo reakcje alergiczne na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli podczas leczenia innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak kwas acetylosalicylowy, paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, występowały u Ciebie objawy astmy, kichania lub pokrzywki (czerwone plamy lub wykwity na skórze, które mogą swędzieć), ponieważ w takich przypadkach może również występować wrażliwość na metamizol.

• Jeśli chorujesz na napadową porfiirię ostrą (zaburzenie metabolizmu pigmentów krwi tworzących hemoglobinę).

• Jeśli chorujesz na wrodzone niedobory glukoza-6-fosforan dehydrogenazy.

• Jeśli wcześniej wystąpił u Ciebie istotny spadek liczby białych krwinek zwanych granulocytami, wywołany przez metamizol lub inne podobne leki zwane pirazolonami lub pirazolidynami.

• Jeśli masz problemy z szpikiem kostnym lub chorobę wpływającą na sposób powstawania lub funkcjonowania komórek krwi.

• Jeśli wcześniej występowały zaburzenia funkcji szpiku kostnego (tworzenia komórek krwi); na przykład podczas lub po leczeniu przeciwnowotworowym (chemioterapii) lub jeśli miałeś choroby związane z produkcją komórek krwi.

• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

• Jeśli wcześniej wystąpiły bardzo ciężkie reakcje skórne (tzw. zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórków) po wcześniejszym stosowaniu metamizolu

lub innego leku zawierającego metamizol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem stosowania Metamizol Teva-ratiopharm skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Obniżona liczba białych krwinek (agranulocytoza)

Metamizol Teva-ratiopharm może powodować agranulocytozę, czyli bardzo niski poziom białych krwinek zwanych granulocytami, które są ważne w walce z infekcjami (zobacz punkt 4). Należy natychmiast przerwać stosowanie metamizolu i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, które mogą wskazywać na możliwą agranulocytozę: dreszcze, gorączka, ból gardła oraz bolesne owrzodzenia błon śluzowych (wilgotnych powierzchni ciała), szczególnie w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu. Lekarz przepisze badania laboratoryjne w celu sprawdzenia poziomu komórek krwi.

Jeśli stosujesz metamizol z powodu gorączki, niektóre objawy agranulocytozy mogą przejść niezauważone. Podobnie objawy mogą być maskowane, jeśli przyjmujesz antybiotyki.

Agranulocytoza może wystąpić w dowolnym momencie podczas stosowania Metamizol Teva-ratiopharm, a nawet krótko po przerwaniu leczenia metamizolem.

Może dojść do agranulocytozy nawet jeśli wcześniej stosowałeś metamizol bez problemów.

Zwróć szczególną uwagę:

• jeśli odczuwasz ogólne niedowole, infekcję, trwającą gorączkę, ból gardła, obrzęk jamy ustnej, nosa lub gardła, zmiany w obrębie błon śluzowych jamy ustnej lub narządów płciowych, siniaki, krwawienia lub bladość, należy przerwać leczenie i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Mogą one wynikać ze spadku liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza), płytek krwi (niedokrwistość zakrzepowa) lub z awarii produkcji wszystkich komórek krwi (niedokrwistość aplastyczna).

• jeśli odczuwasz zawroty głowy, trudności w oddychaniu, kichanie, obrzęk twarzy, spadek ciśnienia krwi, nagłe pojawienie się czerwonych plam na skórze – należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Objawy te mogą wynikać z ciężkiej reakcji alergicznej zwanej wstrząsem anafilaktycznym. Ryzyko takiej reakcji jest większe, jeśli chorujesz na astmę lub choroby alergiczne (atopia).

• jeśli chorujesz na astmę oskrzelową (szczególnie przy obecności zapalenia błony śluzowej nosa i polipów nosowych), przewlekłą pokrzywkę lub masz nietolerancję barwników i/lub konserwantów lub alkoholu, ponieważ ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych jest większe.

• jeśli masz problemy z niskim ciśnieniem krwi lub hipowolemię (zmniejszenie objętości krążącej krwi lub innego płynu ustrojowego), odwodnienie lub niestabilność krążenia, ponieważ ryzyko nagłego spadku ciśnienia krwi jest większe.

• jeśli pojawi się wysypka na skórze, która przechodzi w pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to być objaw bardzo ciężkich chorób skóry (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórków). W takich przypadkach nie należy ponownie stosować leków zawierających metamizol.

• jeśli Twoje nerki lub wątroba działają niedostatecznie, ponieważ organizm może mieć trudności z usuwaniem leku.

• jeśli jesteś osobą starszą, zwróć szczególną uwagę na pojawienie się opisanych wyżej zaburzeń, ponieważ mogą one występować częściej.

Ciężkie reakcje skórne

• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków i reakcja lekowa z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS), w związku z leczeniem metamizolem. Należy natychmiast przerwać stosowanie metamizolu i skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Jeśli kiedykolwiek wcześniej wystąpiły u Ciebie ciężkie reakcje skórne, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia metamizolem w żadnym przypadku (zobacz punkt 4).

Zaburzenia wątroby

Zgłaszano zapalenie wątroby u pacjentów przyjmujących metamizol, z objawami rozwijającymi się od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Należy przerwać stosowanie metamizolu i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy zaburzeń wątroby, takie jak niedowliwość (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemny kolor moczu, jasny kolor stolca, żółtaczka skóry lub białek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz sprawdzi funkcję wątroby.

Nie należy przyjmować metamizolu, jeśli wcześniej przyjmowałeś lek zawierający metamizol i wystąpiły u Ciebie problemy z wątrobą.

Stosowanie Metamizol Teva-ratiopharm z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś mieć potrzebę stosowania innych leków.

Jeśli stosuje się jednocześnie z cyklosporyną (lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepu), może dojść do obniżenia stężenia cyklosporyny we krwi, dlatego poziomy te należy regularnie kontrolować.

Jeśli stosuje się razem z chlorpromazyną (lek stosowany w leczeniu psychóz), może to powodować obniżenie temperatury ciała.

Jeśli stosuje się razem z metotreksatem lub innymi lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów (lekami przeciwnowotworowymi), może nasilać toksyczne działanie tych leków na krew, szczególnie u osób starszych.

Jeśli stosuje się razem z kwasem acetylosalicylowym, może to zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (działanie przeciwzakrzepowe), dlatego należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących ten lek w celu ochrony serca (działanie kardioprotekcyjne).

Jeśli stosuje się razem z bupropionem (lek stosowany w leczeniu depresji i/lub pomocy w rzuceniu palenia), efawirenzem (lek stosowany w leczeniu HIV/SIDA), metadonem (lek stosowany w leczeniu uzależnień od narkotyków nazywanych opioidami), walproatem (lek stosowany w leczeniu epilepsji lub zaburzeń dwubiegunowych), tachrolimusem (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów) lub sertraliną (lek stosowany w leczeniu depresji), może to obniżać stężenie tych leków we krwi, dlatego należy stosować ostrożnie.

Metamizol może zmieniać działanie leków obniżających ciśnienie krwi (leków przeciwhypertensyjnych) i moczopędnych (leków zwiększających wydalanie płynów).

Stosowanie Metamizol Teva-ratiopharm z pokarmami, napojami i alkoholem

W połączeniu z alkoholem może dojść do nasilenia działania zarówno alkoholu, jak i leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Dostępne dane dotyczące stosowania metamizolu w pierwszych trzech miesiącach ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe działanie na embrion. W wybranych przypadkach, gdy nie ma innych opcji leczenia, pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze mogą być dopuszczalne po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą oraz po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka stosowania metamizolu. Jednak ogólnie nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.

W trzech ostatnich miesiącach ciąży nie należy przyjmować tego leku z powodu zwiększonego ryzyka powikłań dla matki i dziecka (krwawienia, przedwczesne zamknięcie ważnej dla płodu tętnicy, tzw. przewodu Botalla, który zamienia się naturalnie po urodzeniu).

Karmienie piersią

Produkty rozpadu metamizolu wydzielane są w mleku matki w znacznych ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia. Dlatego należy unikać powtarzalnego stosowania metamizolu podczas karmienia piersią. W przypadku podania pojedynczej dawki metamizolu zaleca się, aby matki wycisnęły i wylały mleko matki w ciągu 48 godzin po podaniu leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Chociaż nie należy oczekiwać działań niepożądanych na zdolność koncentracji i reakcji przy dawkach maksymalnych, ale w granicach zalecanych, należy pamiętać, że te zdolności mogą być zaburzone, dlatego należy unikać obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów i innych czynności niebezpiecznych. Dotyczy to szczególnie sytuacji, gdy spożyto alkohol.

3. Jak stosować Metamizol Teva-ratiopharm

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek przeznaczony jest do krótkoterminowego stosowania. Lekarz określi Ci długość trwania leczenia.

Lek należy przyjmować doustnie. Kapсуłki należy połykać całe, nie żując, z niewielką ilością płynu.

Dawkowanie ustala się w zależności od nasilenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej wrażliwości na leczenie metamizolem. Należy zawsze stosować najniższą dawkę niezbędną do kontrolowania bólu i gorączki. Lekarz wskazze Ci, jak należy stosować metamizol.

Dorośli i nastolatkowie w wieku 15 lat i starsi

Dorośli oraz nastolatkowie w wieku 15 lat i starszych (o wadze powyżej 53 kg) mogą przyjmować 1 kapsułkę (575 mg metamizolu) jako pojedynczą dawkę, którą można podawać do 6 razy dziennie w odstępach co 4–6 godzin. Maksymalna dawka dzienna wynosi 3450 mg (odpowiednik 6 kapsułek).

Działanie leku zwykle pojawia się w ciągu 30–60 minut po podaniu doustnym.

Dzieci i nastolatkowie poniżej 15. roku życia

Metamizolu nie należy stosować u dzieci poniżej 15. roku życia. Dla młodszych dzieci dostępne są inne postaci leku i dawki – skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby starsze oraz pacjenci z ogólnym osłabieniem organizmu/z niewydolnością nerek

U osób starszych, osłabionych pacjentów oraz u tych z obniżoną czynnością nerek należy zmniejszyć dawkę, ponieważ wydalanie produktów przemiany metamizolu może być opóźnione.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Ponieważ w przypadku niewydolności nerek lub wątroby prędkość eliminacji jest zmniejszona, należy unikać wielokrotnego stosowania wysokich dawek. W krótkotrwałym leczeniu nie jest konieczne zmniejszanie dawki. Nie ma doświadczeń z długotrwałym leczeniem.

Jeśli ból utrzymuje się lub nasila, należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia przyczyny objawów.

Jeśli przyjmiesz więcej Metamizolu Teva-ratiopharm niż powinieneś

Może wystąpić nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia czynności nerek, a bardzo rzadko – zawroty głowy, senność, śpiączka, drgawki, spadek ciśnienia tętniczego, a nawet wstrząs oraz zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia).

Po podaniu bardzo wysokich dawek metamizolu może pojawić się czerwone zabarwienie moczu, które ustępuje po przerwaniu leczenia.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznego (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Informacja dla lekarza

Nie zna się specyficznego antydotum. Po przedawkowaniu doustnym możliwe jest przeprowadzenie przemywania żołądka i wywołania wymiotów. Można rozważyć wymuszoną diurezę lub dializę, ponieważ metamizol jest dializowalny.

W przypadku ciężkich reakcji alergicznych należy dodatkowo zastosować standardowe środki ratunkowe, takie jak ułożenie chorego w pozycji bocznej, zapewnienie drożności dróg oddechowych lub podanie tlenu. Farmakologiczne środki ratunkowe obejmują podanie adrenaliny, terapię płynami oraz glikokortykosteroidów.

Zaleca się staranne monitorowanie funkcji życiowych oraz podjęcie niezbędnych ogólnych środków wspomagających.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne lub zagrażające życiu. Przestań stosować metamizol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

• czerwone, niepodniesione plamy, okrągłe plamy lub plamy w kształcie tarczy na klatce piersiowej, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypowe (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy epidermalnej).
• uogólnione rumień, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespołu DRESS lub zespół nadwrażliwości lekowej).

Przestań stosować metamizol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• uczucie choroby (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemny kolor moczu, jasny kolor stolca, żółtaczka skóry lub białek oczu, świąd, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Te objawy mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby. Zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Te reakcje mogą wystąpić również wtedy, gdy metamizol był wcześniej stosowany bez powikłań.

Łagodniejsze reakcje alergiczne (np. objawy skórne i błon śluzowych, takie jak świąd, pieczenie, zaczerwienienie, obrzęk), a także trudności w oddychaniu i dolegliwości przewodu pokarmowego mogą postępować do cięższych form, np. uogólnionej pokrzywki, obrzęku stóp, rąk, warg, gardła i dróg oddechowych (angioobrzęk), ciężkiego skurczu oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli), zaburzeń rytmu serca i obniżenia ciśnienia krwi (czasem poprzedzonego wzrostem ciśnienia krwi).

Inne działania niepożądane, które mogą występować z następującą częstością, to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi).

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• wysypki i reakcje skórne.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne, które zwykle pojawiają się podczas lub tuż po podaniu, ale również godzinę później
• wysypki i pojawienie się plam na skórze
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)
• astma.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• reakcje skórne z pęcherzykami lub pęcherzami (toksyczna nekroliza epidermalna, zespół Stevensa-Johnsona)

• problemy nerkowe z obniżeniem lub całkowitym ustaniem wydalania moczu

• zwiększenie ilości białka wydalanego z moczem

• zapalenie nerek (nephritis interstitialis)

• ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), które może prowadzić do śmierci z powodu ciężkich infekcji

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia), w takim przypadku mogą wystąpić zapalne zmiany na błonach śluzowych, ból gardła i gorączka

• wstrząs (gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• sepsa (ciężka infekcja prowadząca do reakcji zapalnej całego organizmu, która może prowadzić do śmierci)
• anemia aplastyczna (niewydolność produkcji komórek szpiku kostnego i krwi)
• pancytopenia (niska liczba czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi jednocześnie)
• wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do śmierci)
• zespół Kounisa (rodzaj zaburzenia serca)
• krwawienia przewodu pokarmowego
• chromaturia (nieprawidłowe zabarwienie moczu).
• zapalenie wątroby, żółtaczka skóry i białek oczu, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.
• ciężkie reakcje skórne

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Metamizolu Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Metamizolu Teva-ratiopharm

• Substancją czynną jest metamizol. Każda kapsułka zawiera 575 mg metamizolu.
• Pozostałe składniki to: stearynian magnezu.

Składniki kapsułki to: tlenek żelaza czerwony (E172), erytrochina (E127), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Metamizol Teva-ratiopharm 575 mg to kapsułki żelatynowe o czerwonym kolorze ciała i kapselka z oznaczeniem „M” na kapselku i „575” na ciele, nadrukowanym białą farbą.

Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 10 i 20 kapsułek lub w butelkach z tworzywa HDPE (z wkładem suszącym) zawierających 20 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 – Madryt (Hiszpania)

Producent

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Industrial Malpica c/ C nº 4

50016 Saragossa (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego

leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72616/P_72616.html