Metamizolo Teva-Ratiopharm 575 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Metamizolo Teva-ratiopharm 575 mg capsule rigide EFG

Metamizolo magnesico

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Metamizolo Teva-ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metamizolo Teva-ratiopharm
3. Come prendere Metamizolo Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Metamizolo Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metamizolo Teva-ratiopharm e a cosa serve

Metamizolo appartiene al gruppo di medicinali denominati: “Altri analgesici e antipiretici”.

Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento del dolore acuto moderato o intenso post-operatorio o post-traumatico, di tipo colico e di origine tumorale. Viene inoltre utilizzato nei casi di febbre elevata che non risponde ad altre misure o ad altri farmaci antifebbrili.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Metamizolo Teva-ratiopharm

Non prenda Metamizolo Teva-ratiopharm

• Se in precedenza ha avuto reazioni allergiche o ematologiche (diminuzione dei globuli bianchi, globuli rossi o piastrine nel sangue) con farmaci contenenti metamizolo o altri composti simili, oppure reazioni allergiche a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).

• Se ha avuto sintomi di asma, rinite o orticaria (macchie rosse o pomfi sulla pelle che possono causare prurito) durante il trattamento con altri analgesici come acido acetilsalicilico, paracetamolo o farmaci antiinfiammatori non steroidei, poiché in questi casi può sussistere sensibilità al metamizolo.

• Se soffre di porfiria acuta intermittente (un disturbo del metabolismo dei pigmenti ematici che fanno parte dell'emoglobina).

• Se soffre di carenza congenita di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.

• Se in precedenza ha avuto una riduzione significativa di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, causata da metamizolo o da altri farmaci simili chiamati pirazolonici o pirazolidinici.

• Se ha problemi al midollo osseo o se ha un disturbo che influenza la produzione o il funzionamento delle sue cellule ematiche.

• Se ha avuto alterazioni della funzione del midollo osseo (produttore delle cellule ematiche); ad esempio, durante o dopo chemioterapia antitumorale (antineoplastica) o se ha avuto malattie legate alla formazione delle cellule ematiche.

• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

• Se ha avuto reazioni cutanee molto gravi (denominate, ad esempio, sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica) con l’uso precedente di metamizolo o di un altro medicinale contenente metamizolo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Metamizolo Teva-ratiopharm.

Conteggio dei globuli bianchi più basso del normale (agranulocitosi)

Metamizolo Teva-ratiopharm può causare agranulocitosi, un livello molto basso di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, importanti per combattere le infezioni (vedere sezione 4). Deve interrompere l’assunzione di metamizolo e contattare immediatamente un medico se manifesta i seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare una possibile agranulocitosi: brividi, febbre, mal di gola e ulcere dolorose sulle mucose (superfici umide del corpo), specialmente in bocca, naso e gola o nella zona genitale o anale. Il suo medico le effettuerà esami del sangue per verificare il livello delle sue cellule ematiche.

Se assume metamizolo per la febbre, alcuni sintomi di agranulocitosi potrebbero passare inosservati. Analogamente, i sintomi potrebbero essere mascherati se sta assumendo antibiotici.

L’agranulocitosi può manifestarsi in qualsiasi momento durante l’uso di Metamizolo Teva-ratiopharm e anche poco dopo aver interrotto l’assunzione di metamizolo.

Può manifestarsi agranulocitosi anche se in passato ha usato metamizolo senza problemi.

Faccia particolare attenzione:

• se avverte malessere generale, infezione, febbre persistente, mal di gola, gonfiore in bocca, naso o gola, lesioni sulla mucosa orale o genitale, ematomi, sanguinamento o pallore, deve sospendere il trattamento e consultare immediatamente il medico. Questi disturbi possono essere dovuti a una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi), di piastrine (trombocitopenia) o a un’insufficienza nella produzione di tutte le cellule ematiche (anemia aplastica).

• se avverte vertigini, difficoltà respiratorie, rinite, gonfiore del viso, abbassamento della pressione arteriosa, comparsa improvvisa di macchie rosse sulla pelle, sospenda il trattamento e consulti il medico. Questi sintomi possono essere dovuti a una reazione allergica grave denominata shock anafilattico. Questo tipo di reazione è più probabile se soffre di asma o disturbi di tipo allergico (atopia).

• se soffre di asma bronchiale (soprattutto in presenza di infiammazione della mucosa nasale e polipi nasali), orticaria cronica o se è intollerante a coloranti e/o conservanti o all’alcol, poiché il rischio di possibili reazioni allergiche gravi è maggiore.

• se ha problemi di pressione bassa o ipovolemia (diminuzione del volume circolante di sangue o di qualsiasi altro liquido corporeo), disidratazione o circolazione instabile, poiché il rischio di un brusco calo della pressione arteriosa è maggiore.

• se compare un’eruzione cutanea che progredisce verso la formazione di bolle o lesioni delle mucose, deve interrompere il trattamento e rivolgersi al medico poiché ciò potrebbe essere dovuto all’insorgenza di gravi disturbi cutanei (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica). In questi casi non deve riprendere farmaci contenenti metamizolo.

• se ha una funzione renale o epatica ridotta, poiché potrebbe eliminare il farmaco con maggiore difficoltà.

• se è un paziente anziano, stia particolarmente attento all’insorgenza di uno qualsiasi dei disturbi descritti in precedenza, poiché potrebbero manifestarsi con maggiore frequenza.

Reazioni cutanee gravi

• Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in associazione al trattamento con metamizolo. Interrompa l’assunzione di metamizolo e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritti nella sezione 4.

Se ha già avuto in passato gravi reazioni cutanee, non deve riprendere mai il trattamento con metamizolo (vedere sezione 4).

Problemi epatici

È stata segnalata infiammazione del fegato in pazienti che assumono metamizolo, con sintomi che si sviluppano da pochi giorni fino a diversi mesi dopo l’inizio del trattamento.

Interrompa l’uso di metamizolo e contatti un medico se manifesta sintomi di problemi epatici, come malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), prurito, eruzione cutanea o dolore addominale superiore. Il suo medico verificherà il funzionamento del fegato.

Non deve assumere metamizolo se in precedenza ha assunto un medicinale contenente metamizolo e ha avuto problemi epatici.

Assunzione di Metamizolo Teva-ratiopharm con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se somministrato contemporaneamente a ciclosporina (farmaco che previene il rigetto dei trapianti), può ridurre i livelli ematici di ciclosporina e pertanto questi livelli devono essere misurati regolarmente.

Se somministrato insieme a clorpromazina (farmaco per il trattamento della psicosi), può provocare una riduzione della temperatura corporea.

Se somministrato insieme a metotrexato o ad altri farmaci per il trattamento dei tumori (antineoplastici), può potenziare gli effetti tossici dei farmaci antineoplastici sul sangue, soprattutto nei pazienti anziani.

Se somministrato insieme ad acido acetilsalicilico, può ridurre l’effetto di quest’ultimo nel ridurre l’aggregazione delle piastrine (effetto antiaggregante) e pertanto deve essere usato con cautela nei pazienti che lo assumono per proteggere il cuore (effetto cardioprotettivo).

Se somministrato insieme a bupropione (farmaco utilizzato per il trattamento della depressione e/o per aiutare a smettere di fumare), efavirenz (farmaco utilizzato per il trattamento dell’HIV/SIDA), metadone (farmaco utilizzato per trattare la dipendenza da droghe illecite, dette oppioidi), valproato (farmaco utilizzato per trattare l’epilessia o il disturbo bipolare), tacrolimus (farmaco utilizzato per prevenire il rigetto d’organo nei pazienti trapiantati) o sertralina (farmaco utilizzato per trattare la depressione), può ridurre i livelli ematici di questi farmaci; pertanto deve essere usato con cautela.

Il metamizolo può modificare l’effetto degli antiipertensivi (farmaci che riducono la pressione arteriosa) e dei diuretici (farmaci che aumentano l’eliminazione dei liquidi).

Assunzione di Metamizolo Teva-ratiopharm con cibi, bevande e alcol

Insieme all’alcol, possono potenziarsi gli effetti sia di quest’ultimo che del farmaco.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

I dati disponibili sull’uso di metamizolo durante i primi tre mesi di gravidanza sono limitati, ma non indicano effetti dannosi per l’embrione. In casi selezionati in cui non esistono altre opzioni terapeutiche, singole dosi di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre possono essere accettabili dopo aver consultato il medico o il farmacista e aver attentamente valutato benefici e rischi dell’uso di metamizolo. Tuttavia, in generale, non si raccomanda l’uso di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre.

Durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, non deve assumere il farmaco a causa del maggiore rischio di complicazioni per la madre e il bambino (emorragie, prematura chiusura di un vaso sanguigno importante per il feto, chiamato dotto di Botallo, che si chiude naturalmente dopo la nascita).

Allattamento

I prodotti di degradazione del metamizolo vengono escreti nel latte materno in quantità considerevoli e non si può escludere un rischio per il lattante. Pertanto, deve essere evitato l’uso ripetuto di metamizolo durante l’allattamento. Nel caso in cui venga somministrata una singola dose di metamizolo, si raccomanda alle madri di estrarre e gettare il latte materno nelle 48 ore successive alla somministrazione.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Anche se non sono attesi effetti avversi sulla capacità di concentrazione e di reazione, alle dosi più elevate, entro quelle raccomandate, si deve tenere conto che tali capacità potrebbero essere compromesse e si deve evitare l’uso di macchinari, la guida di veicoli o altre attività pericolose. Ciò vale in particolare se è stato assunto alcol.

3. Come prendere Metamizolo Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicamento è destinato a un uso a breve termine. Il medico le indicherà la durata del trattamento.

Questo medicamento deve essere assunto per via orale. Le capsule devono essere ingerite intere, senza masticare, aiutandosi con un po' di liquido.

Il dosaggio viene stabilito in base all'intensità del dolore o della febbre e alla sensibilità individuale al trattamento con metamizolo. Deve sempre essere scelto il dosaggio più basso necessario per controllare il dolore e la febbre. Il medico le indicherà come deve assumere il metamizolo.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni

Gli adulti e gli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni (che pesino più di 53 kg) possono assumere 1 capsula (575 mg di metamizolo) come dose singola, che può essere somministrata fino a 6 volte al giorno, a intervalli di 4-6 ore. La dose massima giornaliera è di 3450 mg (corrispondente a 6 capsule).

L'effetto del medicamento si manifesta generalmente tra i 30 e i 60 minuti dopo l'assunzione orale.

Bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni

Il metamizolo non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 15 anni. Per i bambini più piccoli sono disponibili altre formulazioni e dosaggi di questo medicamento; si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

Persone anziane e pazienti con cattivo stato generale di salute/con insufficienza renale

Il dosaggio deve essere ridotto nelle persone anziane, nei pazienti debilitati e in coloro che presentano una ridotta funzionalità renale, poiché l'eliminazione dei prodotti di degradazione del metamizolo può essere ritardata.

Pazienti con insufficienza renale o epatica

Poiché nei casi di insufficienza renale o epatica la velocità di eliminazione è ridotta, si deve evitare la somministrazione ripetuta di dosi elevate. Solo in trattamenti di breve durata non è necessaria una riduzione del dosaggio. Non vi sono esperienze riguardo a trattamenti prolungati.

Se il dolore persiste o peggiora, deve consultare un medico per indagare la causa dei sintomi.

Se assume una quantità di Metamizolo Teva-ratiopharm superiore a quella prescritta

Potrebbero manifestarsi nausea, vomito, dolore addominale, alterazione della funzione renale e, molto raramente, vertigini, sonnolenza, coma, convulsioni, abbassamento della pressione arteriosa o addirittura shock e aumento della frequenza cardiaca (tachicardia).

Dopo la somministrazione di dosi molto elevate di metamizolo, può verificarsi una colorazione rossa dell'urina, che scompare interrompendo il trattamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (Telefono 91 562 04 20), indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Informazioni per il medico

Non è noto alcun antidoto specifico. Dopo un sovradosaggio per via orale, può essere effettuato un lavaggio gastrico e indotto il vomito. Possono essere prese in considerazione una diuresi forzata o una dialisi, poiché il metamizolo è dializzabile.

In caso di reazioni allergiche gravi, devono essere adottate anche altre misure di emergenza abituali, come posizionare il paziente in posizione laterale di sicurezza, mantenere le vie aeree libere da ostruzioni o somministrare ossigeno. Le misure farmacologiche di emergenza comprendono la somministrazione di adrenalina, terapia di supporto con fluidi e glucocorticoidi.

Si raccomanda un accurato monitoraggio delle funzioni vitali, nonché l'adozione delle misure generali necessarie.

Se dimentica di prendere Metamizolo Teva-ratiopharm

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi o mettere a rischio la vita. Interrompa l’assunzione di metamizolo e contatti immediatamente il medico se dovesse manifestarli. Potrebbe essere necessaria un’assistenza medica urgente.

• macchie rosse non sollevate, o lesioni circolari o a bersaglio sul torace, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• eritema generalizzato, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità farmacologica).

Interrompa l’uso di metamizolo e contatti immediatamente un medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• sensazione di malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi, prurito, eruzione o dolore nella parte superiore dello stomaco. Questi sintomi possono essere segni di danno epatico. Vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Queste reazioni possono verificarsi anche se il metamizolo è stato usato in precedenza senza complicazioni.

Le reazioni allergiche più lievi (ad esempio reazioni cutanee e delle mucose come prurito, bruciore, arrossamento, gonfiore), così come difficoltà respiratorie e disturbi gastrointestinali, possono evolvere in forme più gravi, ad esempio orticaria generalizzata, gonfiore di piedi, mani, labbra, gola e vie respiratorie (angioedema), broncospasmo grave (restringimento delle pareti dei bronchi), alterazioni del ritmo cardiaco e abbassamento della pressione arteriosa (a volte preceduto da un aumento della pressione arteriosa).

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con le seguenti frequenze sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• ipotensione (diminuzione della pressione arteriosa).

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• eruzioni e reazioni cutanee.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• reazioni allergiche che di solito si manifestano durante o subito dopo la somministrazione, ma anche ore dopo
• eruzioni e comparsa di pomfi sulla pelle
• diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia)
• asma.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• reazioni cutanee con comparsa di vescicole o bolle (necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson)

• problemi renali con riduzione o soppressione dell’urina prodotta

• aumento della quantità di proteine escrete con le urine

• infiammazione del rene (nefrite interstiziale)

• grave diminuzione dei globuli bianchi (agranulocitosi) che può causare la morte a causa di infezioni gravi

• diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia); in questo caso possono verificarsi lesioni infiammatorie delle mucose, dolore alla gola e febbre

• shock (drastica diminuzione della pressione arteriosa).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• sepsi (infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo e che può causare la morte)
• anemia aplastica (insuccesso nella produzione delle cellule del midollo osseo e del sangue)
• pancitopenia (basso numero contemporaneo di globuli rossi, bianchi e piastrine)
• shock anafilattico (reazione allergica grave che può causare la morte)
• sindrome di Kounis (un tipo di disturbo cardiaco)
• emorragie gastrointestinali
• cromaturia (colorazione anomala dell’urina)
• infiammazione del fegato, colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi, aumento dei livelli ematici degli enzimi epatici
• reazioni cutanee gravi

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Metamizolo Teva-ratiopharm

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metamizolo Teva-ratiopharm

• Il principio attivo è il metamizolo. Ogni capsula contiene 575 mg di metamizolo.
• Gli altri componenti sono: stearato di magnesio.

I componenti della capsula sono: ossido di ferro rosso (E172), eritrosina (E127), biossido di titanio (E171), gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Metamizolo Teva-ratiopharm 575 mg sono capsule di gelatina con corpo e cappuccio di colore rosso, con la lettera “M” impressa sul cappuccio e “575” impresso sul corpo in inchiostro bianco.

Si presenta in confezioni blister da 10 e 20 capsule oppure in flacone di HDPE (contenente un disidratante) da 20 capsule.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 – Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Teva Pharma S.L.U.

Polígono Industrial Malpica c/ C nº 4

50016 Zaragoza. (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È anche possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72616/P_72616.html