Метамизол Техниген 575 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Метамизол Техниген 575 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Метамизол магниевый

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Метамизол Техниген и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Метамизол Техниген
3. Как принимать Метамизол Техниген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метамизол Техниген
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метамизол Техниген и для чего его применяют

Этот препарат относится к группе лекарственных средств, называемых «Другие анальгетики и антипиретики».

Этот препарат применяется для лечения умеренной или сильной острой боли после операции или травмы, коликозного характера или опухолевого происхождения. Также применяется при высокой температуре, не поддающейся лечению другими мерами или другими жаропонижающими препаратами.

2. Что необходимо знать перед началом приема Метамизола Техниген

Не принимайте Метамизол Техниген:

• Если ранее у вас наблюдалось значительное снижение одного из видов лейкоцитов, так называемых гранулоцитов, вызванное метамизолом или другими схожими лекарственными средствами, относящимися к группе пиразолонов или пиразолидинов.
• Если у вас имеются нарушения функции костного мозга или заболевание, влияющее на образование или функционирование клеток крови.
• Если ранее у вас возникали аллергические реакции или гематологические реакции (снижение содержания лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов в крови) при применении препаратов, содержащих метамизол, или других схожих соединений, либо аллергические реакции на любой из прочих компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас ранее возникали симптомы астмы, ринита или крапивницы (покраснение кожи или зудящие высыпания) во время лечения другими обезболивающими средствами, такими как ацетилсалициловая кислота, парацетамол или нестероидные противовоспалительные препараты, поскольку в таких случаях может наблюдаться повышенная чувствительность к метамизолу (действующему веществу данного препарата).
• Если у вас диагностирована острая перемежающаяся порфирия (нарушение метаболизма пигментов крови, входящих в состав гемоглобина).
• Если у вас имеется врождённая недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Если у вас ранее наблюдались нарушения функции костного мозга (участвующего в образовании клеток крови), например, во время или после проведения противоопухолевой (антинеопластической) химиотерапии, либо если у вас были заболевания, связанные с образованием клеток крови.
• Если вы находитесь в третьем триместре беременности.
• Если ранее у вас возникали тяжёлые кожные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз) при применении этого или другого препарата, содержащего метамизол.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз).

Метамизол Техниген может вызывать агранулоцитоз — очень низкий уровень определённого типа лейкоцитов, называемых гранулоцитами, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями (см. раздел 4). Вы должны немедленно прекратить приём метамизола и обратиться к врачу, если у вас появятся следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле и болезненные язвы на слизистых оболочках (влажных поверхностях тела), особенно во рту, носу и горле, а также в области гениталий или ануса. Ваш врач назначит лабораторные анализы для проверки уровня клеток крови.

Если вы принимаете метамизол при лихорадке, некоторые симптомы агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогичным образом симптомы могут быть маскированы, если вы принимаете антибиотики.

Агранулоцитоз может развиться в любое время во время приёма Метамизола Техниген, а также вскоре после прекращения приёма метамизола.

Агранулоцитоз может возникнуть даже в том случае, если вы ранее принимали метамизол без каких-либо проблем.

Соблюдайте особую осторожность:

• Если вы испытываете общее недомогание, инфекцию, длительную лихорадку, боль в горле, отёк во рту, носу или горле, поражения слизистых оболочек рта или половых органов, синяки, кровотечения или бледность кожи, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу. Эти нарушения могут быть связаны со снижением числа лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), тромбоцитов (тромбоцитопения) или с нарушением выработки всех клеток крови (апластическая анемия).
• Если у вас возникли головокружение, затруднённое дыхание, ринит, отёк лица, снижение артериального давления, внезапное появление красных пятен на коже, прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции, называемой анафилактический шок. Вероятность такой реакции выше, если у вас бронхиальная астма или аллергические заболевания (атопия).
• Если у вас бронхиальная астма (особенно при наличии воспаления слизистой оболочки носа и носовых полипов), хроническая крапивница, а также при непереносимости красителей и/или консервантов или алкоголя, поскольку риск развития тяжёлых аллергических реакций повышен.
• Если у вас низкое артериальное давление, гиповолемия (снижение объёма циркулирующей крови или другого жидкого компонента организма), обезвоживание или нестабильное кровообращение, поскольку возрастает риск резкого падения артериального давления.
• Если у вас нарушена функция почек или печени, поскольку выведение препарата может затрудняться.
• Если вы пожилой пациент, будьте особенно внимательны к появлению любых из вышеописанных нарушений, поскольку они могут возникать чаще.

Поражения печени:

Сообщалось о случаях воспаления печени у пациентов, принимавших метамизол, с симптомами, развивающимися в течение нескольких дней до нескольких месяцев после начала приёма.

Прекратите приём Метамизола Техниген и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы заболеваний печени, такие как общее недомогание (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, тёмная моча, светлый цвет кала, желтушность кожи или белков глаз, зуд, кожная сыпь или боль в верхней части живота. Ваш врач проверит функцию печени.

Не следует принимать Метамизол Техниген, если ранее вы принимали препарат, содержащий метамизол, и у вас возникли проблемы с печенью.

Тяжёлые кожные реакции:

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении метамизолом. Прекратите приём метамизола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Если у вас ранее были тяжёлые кожные реакции, вы не должны возобновлять приём Метамизола Техниген ни при каких обстоятельствах (см. раздел 4).

Приём Метамизола Техниген с пищей, напитками и алкоголем

При одновременном употреблении с алкоголем могут усиливаться как его эффекты, так и эффекты препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Доступные данные об использовании метамизола в первые три месяца беременности ограничены, однако не указывают на неблагоприятное воздействие на эмбрион. В отдельных случаях, когда отсутствуют другие варианты лечения, однократный приём метамизола в первом и втором триместрах может быть допустим после консультации с врачом или фармацевтом и тщательной оценки соотношения пользы и риска применения метамизола. Однако в целом применение метамизола в первом и втором триместрах не рекомендуется.

В течение последних трёх месяцев беременности метамизол принимать нельзя из-за повышенного риска осложнений для матери и ребёнка (кровотечения, преждевременное закрытие важного для плода сосуда — боталлова протока, который физиологически закрывается после рождения).

Лактация

Продукты метаболизма метамизола выделяются с грудным молоком в значительных количествах, и нельзя исключить риск для грудного ребёнка. Поэтому повторное применение метамизола в период лактации следует избегать. В случае однократного приёма метамизола рекомендуется, чтобы матери сцеживали молоко и утилизировали его в течение 48 часов после приёма препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Хотя нежелательные эффекты на способность концентрации и скорость реакции не ожидаются, при самых высоких дозах в пределах рекомендуемых следует учитывать, что эти способности могут быть нарушены. В таких случаях необходимо избегать управления механизмами, вождения транспортных средств и выполнения других потенциально опасных видов деятельности. Это особенно важно, если был употреблён алкоголь.

Другие лекарственные средства и Метамизол Техниген

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные средства, а также если вы планируете начать их приём.

• При одновременном применении с циклоспорином (препаратом, предотвращающим отторжение трансплантата) возможно снижение его концентрации в крови; поэтому необходимо регулярно контролировать его уровни.
• При совместном применении с хлорпромазином (препаратом для лечения психозов) возможно снижение температуры тела.
• При одновременном применении с метотрексатом или другими противоопухолевыми препаратами (цитостатиками) возможно усиление их токсического действия на кровь, особенно у пожилых пациентов.
• При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой возможно ослабление её противотромбоцитарного действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих ацетилсалициловую кислоту в целях кардиопротекции.

При одновременном применении с бупропионом (препаратом, применяемым при лечении депрессии и/или для помощи при отказе от курения), эфавирензом (препаратом, применяемым при лечении ВИЧ/СПИДа), метадоном (препаратом, применяемым при лечении зависимости от нелегальных опиоидов), вальпроатом (препаратом, применяемым при лечении эпилепсии или биполярного расстройства), такролимусом (препаратом, применяемым для профилактики отторжения органов у трансплантированных пациентов) или сертралином (препаратом, применяемым при лечении депрессии) возможно снижение концентрации этих препаратов в крови, поэтому применение следует осуществлять с осторожностью.

Метамизол может изменять действие антигипертензивных препаратов (снижающих артериальное давление) и диуретиков (способствующих выведению жидкости из организма).

3. Как принимать Метамизол Техниген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Этот препарат предназначен для кратковременного применения. Продолжительность лечения определит ваш врач.

Препарат следует принимать внутрь. Капсулы необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Доза устанавливается в зависимости от интенсивности боли или лихорадки и индивидуальной чувствительности к метамизолу. Всегда следует выбирать минимальную дозу, необходимую для контроля боли и лихорадки. Ваш врач укажет, как именно следует принимать метамизол.

Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше

Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше (с массой тела более 53 кг) могут принимать по 1 капсуле (575 мг метамизола) однократно, до 6 раз в сутки с интервалом 4–6 часов. Максимальная суточная доза составляет 3 450 мг (соответствует 6 капсулам).

Эффект препарата обычно наступает через 30–60 минут после приёма внутрь.

Дети и подростки младше 15 лет

Применение метамизола не рекомендуется у детей младше 15 лет. Для более маленьких детей существуют другие лекарственные формы и дозировки этого препарата; проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Пожилые пациенты и лица с тяжелым общим состоянием или с нарушением функции почек

Дозу следует уменьшить у пожилых пациентов, у ослабленных больных, а также у пациентов с нарушением функции почек, поскольку выведение продуктов распада метамизола может замедляться.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку при почечной или печеночной недостаточности скорость выведения препарата снижается, следует избегать применения повторных высоких доз. При кратковременном лечении снижение дозы не требуется. Опыт применения при длительной терапии отсутствует.

Если боль сохраняется или усиливается, необходимо обратиться к врачу для выяснения причины симптомов.

Если вы приняли Метамизол Техниген в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного препарата и количество принятого вещества.

Возможны тошнота, рвота, боли в животе, нарушение функции почек, а в более редких случаях — головокружение, сонливость, кома, судороги, снижение артериального давления или даже шок и учащение сердцебиения (тахикардия).

После приёма очень высоких доз метамизола может наблюдаться покраснение мочи, которое исчезает после прекращения лечения.

Информация для врача: Специфического антидота не существует. При передозировке, вызванной приёмом внутрь, возможно проведение промывания желудка и вызывание рвоты. Можно рассмотреть возможность форсированного диуреза или диализа, поскольку метамизол поддаётся диализу.

При тяжёлых аллергических реакциях следует применить также другие обычные меры неотложной помощи: уложить больного на бок, обеспечить проходимость дыхательных путей, при необходимости — введение кислорода. К неотложным фармакологическим мерам относятся введение адреналина, инфузионная терапия и глюкокортикоидов.

Рекомендуется тщательный контроль жизненных функций, а также проведение всех необходимых общих мероприятий.

Если вы забыли принять Метамизол Техниген

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех людей.

Прекратите приём метамизола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов:

• Красноватые плоские пятна или круглые высыпания, напоминающие мишень, на груди, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые поражения кожи могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Прекратите использование Метамизола Техниген и немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появились следующие симптомы:

Ощущение недомогания (тошнота или рвота), повышение температуры, чувство усталости, потеря аппетита, тёмная моча, светлый стул, желтушность кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут быть признаками повреждения печени. См. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Лёгкие аллергические реакции (например, кожные и слизистых оболочек, такие как зуд, жжение, покраснение, отёк), а также затруднённое дыхание и желудочно-кишечные расстройства могут прогрессировать до более тяжёлых форм, например, генерализованной крапивницы, отёка стоп, кистей рук, губ, горла и дыхательных путей (ангионевротический отёк), тяжёлого бронхоспазма (сужения стенок бронхов), нарушений сердечного ритма и снижения артериального давления (иногда после кратковременного повышения артериального давления).

Другие побочные эффекты, которые могут возникать с указанной частотой:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• гипотензия (снижение артериального давления).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Высыпания и реакции на коже.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Аллергические реакции, которые обычно возникают во время или сразу после введения препарата, но также могут появляться спустя несколько часов,
• высыпания и появление волдырей на коже,
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения),
• бронхиальная астма.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Кожные реакции, при которых появляются пузырьки или волдыри (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона),
• проблемы с почками, сопровождающиеся уменьшением или прекращением выделения мочи,
• увеличение количества белка в моче,
• воспаление почек (интерстициальный нефрит),
• тяжёлое снижение лейкоцитов (агранулоцитоз), которое может привести к смерти из-за тяжёлых инфекций,
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); в этом случае могут появляться воспалительные поражения слизистых оболочек, боль в горле и повышение температуры,
• шок (резкое падение артериального давления).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• Сепсис (тяжёлая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма, которая может привести к смерти),
• апластическая анемия (нарушение выработки клеток костного мозга и крови),
• панцитопения (одновременное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов),
• анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция, которая может привести к смерти),
• синдром Коуниcа (один из видов сердечного расстройства),
• желудочно-кишечные кровотечения,
• хроматурия (необычная окраска мочи),
• воспаление печени, желтушность кожи и белков глаз, повышение уровня печеночных ферментов в крови,
• тяжёлые кожные реакции.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Метамизола Техниген

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Метамизола Техниген

• Действующее вещество — метамизол магниевый. Каждая капсула содержит 575 мг метамизола магниевого.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): стеарат магния, компоненты капсулы: индиготин (Е 132), эритрозин (Е 127), диоксид титана (Е 171) и желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые желатиновые капсулы размером 24 × 7,7 мм, с корпусом и колпачком вишнёвого цвета, упакованные в блистеры из ПВХ/ПВдХ — алюминий, содержащие 10, 20 или 500 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avenida de Bruselas, 13, 3-й этаж, отделение D

28108 Алькобендаc (Мадрид)

Испания

Производитель:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

Улица Лагуна, 66–70, промышленная зона Urtinsa II

28923 Алькоркон (Мадрид)

Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: ноябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.