Метамізол Техніген 575 мг тверді капсули EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Метамізол Техніген 575 мг тверді капсули EFG

Метамізол магнію

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до нього знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Метамізол Техніген і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Метамізол Техніген
3. Як приймати Метамізол Техніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метамізолу Техніген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метамізол Техніген і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які називаються „Інші анальгетики та жарознижувальні”.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування помірного або сильного гострого болю післяопераційного або післятравматичного походження, колікоподібного болю або болю пухлинного походження. Також застосовується у випадках високої температури, яка не піддається лікуванню іншими заходами або іншими ліками від лихоманки.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Метамізол Техніген

Не приймайте Метамізол Техніген:

• Якщо у вас раніше відзначалося значне зниження одного з видів білих кров’яних тілець — гранулоцитів, спричинене метамізолом або іншими подібними лікарськими засобами, які називаються піразолонами або піразолідинами.
• Якщо у вас є проблеми з кістковим мозком або захворювання, що впливає на утворення або функціонування клітин крові.
• Якщо у вас раніше були алергічні реакції або гематологічні реакції (зниження білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець або тромбоцитів у крові) під час застосування лікарських засобів, що містять метамізол або інші подібні сполуки, або алергічні реакції на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас виникали симптоми астми, риніту або кропив’янки (червонуваті плями або висипання на шкірі, які можуть свербіти) під час лікування іншими знеболювальними засобами, такими як ацетилсаліцилова кислота, парacetамол або нестероїдні протизапальні засоби, оскільки в таких випадках може існувати підвищена чутливість до метамізолу (діючої речовини цього лікарського засобу).
• Якщо у вас гостра інтермітуюча порфірія (порушення обміну пігментів крові, які є частиною гемоглобіну).
• Якщо у вас є генетична недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
• Якщо у вас були порушення функції кісткового мозку (утворення кров’яних клітин); наприклад, під час або після застосування протиракової хіміотерапії (антинеопластичної терапії) або якщо у вас були захворювання, пов’язані з утворенням кров’яних клітин.
• Якщо ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності.
• Якщо у вас були дуже тяжкі шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза) після попереднього застосування цього або іншого лікарського засобу, що містив метамізол.

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Знижений рівень білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).

Метамізол Техніген може спричинити агранулоцитоз — дуже низький рівень певного типу білих кров’яних тілець, які називаються гранулоцитами, і які мають важливе значення для боротьби з інфекціями (див. розділ 4). Якщо виникнуть такі симптоми, як озноб, лихоманка, біль у горлі та болючі виразки на слизових оболонках (вологих поверхнях тіла), особливо в роті, носі, горлі або в ділянці статевих чи анальних органів, необхідно негайно припинити прийом метамізолу та звернутися до лікаря, оскільки вони можуть свідчити про можливий агранулоцитоз. Лікар призначить вам лабораторні дослідження для перевірки рівня кров’яних клітин.

Якщо ви приймаєте метамізол від лихоманки, деякі симптоми агранулоцитозу можуть залишатися непоміченими. Аналогічно симптоми можуть бути замаскованими, якщо ви приймаєте антибіотики.

Агранулоцитоз може виникнути в будь-який час під час застосування Метамізолу Техніген, а також незабаром після припинення прийому метамізолу.

Агранулоцитоз може виникнути навіть у тому разі, якщо ви раніше приймали метамізол без будь-яких ускладнень.

Будьте особливо обережні:

• Якщо ви відчуваєте загальну слабкість, інфекцію, тривалу лихоманку, біль у горлі, набряк у роті, носі чи горлі, ураження слизових оболонок рота або статевих органів, синці, кровотечу або блідість шкіри, необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря. Ці порушення можуть бути пов’язані із зниженням кількості білих кров’яних тілець у крові (агранулоцитоз), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або порушенням утворення всіх кров’яних клітин (апластична анемія).
• Якщо ви відчуваєте запаморочення, утруднення дихання, риніт, набряк обличчя, зниження артеріального тиску, раптове виникнення червоних плям на шкірі — припиніть лікування та зверніться до лікаря. Ці симптоми можуть свідчити про серйозну алергічну реакцію, яка називається анафілактичний шок. Ймовірність такої реакції зростає, якщо у вас є астма або алергічні захворювання (атопія).
• Якщо у вас бронхіальна астма (особливо при наявності запалення слизової оболонки носа та носових поліпів), хронічна кропив’янка або ви маєте непереносність барвників та/або консервантів або алкоголю, оскільки ризик серйозних алергічних реакцій зростає.
• Якщо у вас є проблеми з низьким артеріальним тиском, гіповолемія (зниження об’єму циркулюючої крові або будь-якої іншої рідини в організмі), дегідратація або нестабільний стан кровообігу, оскільки ризик раптового падіння артеріального тиску зростає.
• Якщо у вас порушена функція нирок або печінки, оскільки виведення препарату може ускладнитися.
• Якщо ви літня людина, будьте особливо уважні до виникнення будь-яких із описаних вище порушень, оскільки вони можуть виникати частіше.

Проблеми з печінкою:

Повідомлялося про запалення печінки у пацієнтів, які приймають метамізол, із симптомами, що розвиваються протягом декількох днів до кількох місяців після початку лікування.

Припиніть використання Метамізолу Техніген та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми проблем із печінкою, такі як нездужання (нудота або блювота), лихоманка, відчуття втоми, втрата апетиту, темна сеча, світлі калові маси, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білок очей), свербіж, висипання або болі у верхній частині живота. Лікар перевірить функцію вашої печінки.

Не приймайте Метамізол Техніген, якщо раніше ви вживали будь-який інший лікарський засіб, що містить метамізол, і у вас виникли проблеми з печінкою.

Серйозні шкірні реакції:

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), у зв’язку з застосуванням метамізолу. Припиніть прийом метамізолу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Якщо ви коли-небудь страждали від серйозних шкірних реакцій, не слід відновлювати лікування Метамізолом Техніген ні за яких обставин (див. розділ 4).

Прийом Метамізолу Техніген разом з їжею, напоями та алкоголем

Разом з алкоголем може посилюватися дія як самого алкоголю, так і лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Наявні дані щодо застосування метамізолу протягом перших трьох місяців вагітності обмежені, але не вказують на шкідливий вплив на ембріон. У вибраних випадках, коли немає інших варіантів лікування, одноразові дози метамізолу під час першого та другого триместрів можуть бути прийнятними після консультації з лікарем або фармацевтом та ретельної оцінки користі та ризиків від застосування метамізолу. Проте загалом застосування метамізолу під час першого та другого триместрів не рекомендовано.

Протягом останніх трьох місяців вагітності не слід приймати метамізол через підвищений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття важливого для плоду судини, так званого артеріального протоку, який природним чином закривається після народження).

Годування грудьми

Продукти розпаду метамізолу виділяються з материнським молоком у значних кількостях, і не можна виключити ризик для годування дитини. Тому слід уникати повторного застосування метамізолу під час годування грудьми. У разі застосування одноразової дози метамізолу матерям рекомендовано збирати та викидати грудне молоко протягом 48 годин після прийому препарату.

Керування та використання механізмів

Хоча побічних ефектів щодо здатності концентруватися та реакції не очікується, при найвищих дозах у межах рекомендованих слід мати на увазі, що ці здібності можуть бути порушені, тому необхідно уникати користування механізмами, керування транспортними засобами та іншої небезпечної діяльності. Це особливо важливо, якщо було вживано алкоголь.

Інші лікарські засоби та Метамізол Техніген

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-який інший лікарський засіб.

• Якщо застосовується одночасно з циклоспорином (лікарський засіб, що запобігає відторгненню трансплантатів), може знижувати рівень циклоспорину в крові, тому його рівень слід регулярно контролювати.
• Якщо застосовується разом з хлорпромазином (лікарський засіб для лікування психозів), може спричинити зниження температури тіла.
• Якщо застосовується разом з метотрексатом або іншими лікарськими засобами для лікування пухлин (протираковими), може посилювати токсичний вплив протиракових засобів на кров, особливо у пацієнтів похилого віку.
• Якщо застосовується разом з ацетилсаліциловою кислотою, може знижувати протиплатинетний ефект ацетилсаліцилової кислоти (протиплатинетний ефект) і тому повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів, які приймають її для захисту серця (кардіопротекторний ефект).

Якщо застосовується разом з бупропіоном (лікарський засіб, що використовується для лікування депресії та/або допомоги у відмові від куріння), ефавірензом (лікарський засіб, що використовується для лікування ВІЛ/СНІДу), метадоном (лікарський засіб, що використовується для лікування залежності від нелегальних наркотиків, так званих опіоїдів), валпроатом (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії або біполярного розладу), такролімусом (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгненню органів у пацієнтів-трансплантологів) або сертраліном (лікарський засіб, що використовується для лікування депресії), може знижувати рівень цих ліків у крові, тому застосування повинно бути обережним.

Метамізол може змінювати дію антигіпертензивних засобів (лікарських засобів, що знижують артеріальний тиск) та діуретиків (лікарських засобів, що підвищують виведення рідини).

3. Як застосовувати Метамізол Техніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначений для короткотривалого застосування. Тривалість лікування вам вкаже лікар.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування. Капсули потрібно ковтати цілими, не пережовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Дозу встановлюють залежно від інтенсивності болю або гарячки та індивідуальної чутливості до лікування метамізолом. Завжди слід обирати найменшу дозу, достатню для контролю болю та гарячки. Як саме потрібно приймати метамізол, вам вкаже лікар.

Дорослі та підлітки віком 15 років та старші

Дорослі та підлітки віком 15 років та старші (які важать понад 53 кг) можуть приймати по 1 капсулі (575 мг метамізолу) одноразово, що можна приймати до 6 разів на добу з інтервалами 4–6 годин. Максимальна добова доза становить 3450 мг (відповідає 6 капсулам).

Ефект лікарського засобу зазвичай проявляється через 30–60 хвилин після перорального застосування.

Діти та підлітки молодші 15 років

Метамізол Техніген 575 мг тверді капсули EFG не слід застосовувати дітям молодше 15 років. Для дітей молодшого віку існують інші лікарські форми та дозування цього препарату; проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Літні люди та пацієнти з поганим загальним станом здоров’я або нирковою недостатністю

У літніх людей, ослаблених пацієнтів та тих, хто має порушення функції нирок, дозу слід знизити, оскільки може затримуватися виведення продуктів розпаду метамізолу.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Оскільки у випадках ниркової або печінкової недостатності швидкість виведення знижується, слід уникати застосування високих повторних доз. Лише при короткотривалому лікуванні зниження дози не потрібне. Досвід щодо тривалого лікування відсутній.

Якщо біль триває або посилюється, необхідно звернутися до лікаря для виявлення причини симптомів.

Якщо ви прийняли більше Метамізолу Техніген, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Можуть виникнути нудота, блювота, біль у животі, порушення функції нирок, а в рідкіших випадках — запаморочення, сонливість, кома, судоми, зниження артеріального тиску або навіть шок і прискорення серцевого ритму (тахікардія).

Після прийому дуже високих доз метамізолу може виникнути червоне забарвлення сечі, яке зникає після припинення лікування.

Інформація для лікаря: Специфічного антидоту не існує. Після передозування при пероральному застосуванні може бути проведено промивання шлунка та викликано блювоту. Можуть бути розглянуті примусова діуреза або діаліз, оскільки метамізол піддається діалізу.

У разі важких алергічних реакцій слід застосувати також інші звичайні заходи невідкладної допомоги: укласти пацієнта на бік, забезпечити прохідність дихальних шляхів або ввести кисень. Фармакологічні заходи невідкладної допомоги включають введення адреналіну, інфузійну терапію та глюкокортикоїди.

Рекомендується ретельний моніторинг життєвих функцій, а також вжиття необхідних загальних заходів.

Якщо ви забули прийняти Метамізол Техніген

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Припиніть приймати метамізол і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• Червонуваті плоскі плями або круглі плями у вигляді мішені на тілі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні еритеми можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія).
• Загальне почервоніння шкіри, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром лікарської гіперчутливості).

Припиніть використовувати Метамізол Техніген і негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Погане самопочуття (нудота або блювота), підвищення температури, відчуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світлі випорожнення, жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, свербіж, висип або біль у верхній частині живота. Ці симптоми можуть свідчити про ураження печінки. Див. також розділ 2 «Попередження та застереження».

Легші алергічні реакції (наприклад, шкірні та слизові реакції, такі як свербіж, печіння, почервоніння, набряк), а також утруднене дихання та розлади шлунково-кишкового тракту можуть прогресувати до тяжчих форм, наприклад, загальна кропив’янка, набряк ніг, рук, губ, горла та дихальних шляхів (ангіонабряк), тяжкий бронхоспазм (звуження стінок бронхів), порушення серцевого ритму та зниження артеріального тиску (іноді попереджене підвищенням тиску).

Інші побічні ефекти, які можуть виникати з наступною частотою:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• гіпотензія (зниження артеріального тиску).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Висип та шкірні реакції.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Алергічні реакції, які зазвичай виникають під час або безпосередньо після прийому, але також можуть проявитися через кілька годин,
• висип та утворення вузликів на шкірі,
• зниження кількості білих кров’яних клітин у крові (лейкопенія),
• астма.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Шкірні реакції з утворенням пухирів або пухирців (токсична епідермальна некролізія, синдром Стівенса-Джонсона),
• проблеми з нирками, зі зниженням або припиненням виділення сечі,
• підвищення кількості білка, що виділяється з сечею,
• запалення нирок (інтерстиціальний нефрит),
• різке зниження білих кров’яних клітин (агранулоцитоз), що може призвести до смерті внаслідок важких інфекцій,
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), у цьому випадку можуть виникати запальні ураження слизових оболонок, біль у горлі та підвищення температури,
• шок (різке зниження артеріального тиску).

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• Сепсис (важка інфекція, що викликає запальну реакцію всього організму і може призвести до смерті),
• апластична анемія (порушення утворення клітин кісткового мозку та крові),
• панцитопенія (зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин і тромбоцитів одночасно),
• анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція, що може призвести до смерті),
• синдром Коуніса (різновид серцевого захворювання),
• шлунково-кишкові кровотечі,
• хроматурія (анормальне забарвлення сечі),
• запалення печінки, жовтяниця шкіри та білої оболонки очей, підвищення рівня печеневих ферментів у крові,
• тяжкі шкірні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метамізолу Техніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів звертайтеся до свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Метамізолу Техніген

• Діюча речовина — метамізол магнію. Кожна капсула містить 575 мг метамізолу магнію.
• Інші компоненти (надлишкові речовини): стеарат магнію, компоненти капсули: індігоцианін (Е 132), еритрозин (Е 127), діоксид титану (Е 171) та желатин.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули з желатину розміром 24 x 7,7 мм, з корпусом та кришечкою гранатового кольору, упаковані в блістерні упаковки з ПВХ/ПВдК — алюмінію, що містять 10, 20 або 500 капсул.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13. 3ºD.

28108 Alcobendas (Madrid)

Іспанія

Виробник:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Листопад 2024

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.