Metamizolo Tecnigen 575 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Prospectus: informazioni per l'utente

Metamizolo Tecnigen 575 mg capsule rigide EFG

Metamizolo magnesico

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Metamizol Tecnigen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Metamizol Tecnigen
3. Come prendere Metamizol Tecnigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Metamizol Tecnigen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Metamizol Tecnigen e a cosa serve

Questo medicamento appartiene al gruppo di farmaci denominati “Altri Analgesici e antipiretici”.

Questo medicamento è utilizzato per il trattamento del dolore acuto moderato o intenso post-operatorio o post-traumatico, di tipo colico o di origine tumorale. Viene inoltre utilizzato nei casi di febbre alta che non risponda ad altre misure o ad altri medicinali antifebbrili.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Metamizolo Tecnigen

Non prenda Metamizolo Tecnigen:

• Se in precedenza ha avuto una significativa riduzione di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, causata da metamizolo o da altri medicinali simili chiamati pirazolonici o pirazolidinici.
• Se ha problemi al midollo osseo o soffre di un disturbo che influenza la produzione o il funzionamento delle sue cellule ematiche.
• Se in precedenza ha avuto reazioni allergiche o reazioni ematologiche (riduzione dei globuli bianchi, globuli rossi o piastrine nel sangue) con medicinali contenenti metamizolo o altri composti simili, oppure se è allergico a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha avuto sintomi di asma, rinite o orticaria (macchie rosate o pomfi sulla pelle che possono causare prurito) durante il trattamento con altri analgesici come acido acetilsalicilico, paracetamolo o farmaci antiinfiammatori non steroidei, poiché in questi casi può esservi sensibilità al metamizolo (principio attivo di questo medicinale).
• Se soffre di porfiria acuta intermittente (un disturbo del metabolismo dei pigmenti ematici che fanno parte dell'emoglobina).
• Se soffre di carenza genetica di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.
• Se ha avuto alterazioni della funzione del midollo osseo (produttore delle cellule ematiche); ad esempio, durante o dopo chemioterapia antitumorale (antineoplastica) o se ha avuto malattie correlate alla formazione delle cellule ematiche.
• Se si trova nell'ultimo trimestre di gravidanza.
• Se ha avuto reazioni cutanee molto gravi (denominate, ad esempio, sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica) in seguito all'uso precedente di questo o di un altro medicinale contenente metamizolo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Conteggio dei globuli bianchi più basso del normale (agranulocitosi).

Metamizol Tecnigen può causare agranulocitosi, ovvero un livello molto basso di un tipo di globuli bianchi chiamati granulociti, importanti per combattere le infezioni (vedere sezione 4). Deve interrompere immediatamente l’assunzione di metamizolo e contattare subito un medico se manifesta i seguenti sintomi, poiché potrebbero indicare una possibile agranulocitosi: brividi, febbre, mal di gola e lesioni dolorose delle mucose (superfici umide del corpo), in particolare bocca, naso e gola, oppure nella zona genitale o anale. Il medico le effettuerà esami del sangue per controllare il livello delle cellule ematiche.

Se assume metamizolo per la febbre, alcuni sintomi dell’agranulocitosi potrebbero passare inosservati. Analogamente, i sintomi potrebbero essere mascherati se sta assumendo antibiotici.

L’agranulocitosi può manifestarsi in qualsiasi momento durante l’assunzione di Metamizol Tecnigen e anche poco dopo aver interrotto il trattamento con metamizolo.

Può sviluppare agranulocitosi anche se in passato ha usato metamizolo senza problemi.

Presti particolare attenzione:

• Se manifesta malessere generale, infezione, febbre persistente, mal di gola, gonfiore a bocca, naso o gola, lesioni delle mucose orali o genitali, ematomi, sanguinamenti o pallore, deve interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico. Questi disturbi potrebbero essere dovuti a una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi), di piastrine (trombocitopenia) o a un’insufficienza della produzione di tutte le cellule ematiche (anemia aplastica).
• Se manifesta capogiri, difficoltà respiratorie, rinite, gonfiore del viso, calo della pressione arteriosa, comparsa improvvisa di macchie rosse sulla pelle, interrompa il trattamento e consulti il medico. Questi sintomi potrebbero essere dovuti a una grave reazione allergica denominata shock anafilattico. Tale reazione è più probabile se soffre di asma o di disturbi di tipo allergico (atopia).
• Se soffre di asma bronchiale (soprattutto in presenza di infiammazione della mucosa nasale e polipi nasali), orticaria cronica, oppure se è intollerante a coloranti e/o conservanti o all’alcol, poiché il rischio di gravi reazioni allergiche è maggiore.
• Se ha problemi di pressione bassa, ipovolemia (riduzione del volume circolante di sangue o di altri liquidi corporei), disidratazione o circolazione instabile, poiché il rischio di un brusco calo della pressione arteriosa è maggiore.
• Se ha una ridotta funzionalità renale o epatica, poiché potrebbe eliminare il medicinale con maggiore difficoltà.
• Se è un paziente anziano, stia particolarmente attento all’insorgenza di uno qualsiasi dei disturbi descritti in precedenza, poiché potrebbero manifestarsi con maggiore frequenza.

Problemi epatici:

È stata segnalata infiammazione del fegato in pazienti che assumono metamizolo, con sintomi che si sviluppano da pochi giorni fino a diversi mesi dopo l’inizio del trattamento.

Interrompa immediatamente l’uso di Metamizol Tecnigen e contatti un medico se manifesta sintomi di problemi epatici, come malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia), prurito, eruzione cutanea o dolore addominale superiore. Il medico controllerà il funzionamento del suo fegato.

Non deve assumere Metamizol Tecnigen se in precedenza ha assunto un medicinale contenente metamizolo e ha avuto problemi epatici.

Reazioni cutanee gravi:

Sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in associazione al trattamento con metamizolo. Interrompa immediatamente l’assunzione di metamizolo e richieda assistenza medica urgente se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritti nella sezione 4.

Se in passato ha avuto gravi reazioni cutanee, non deve riprendere in alcun caso il trattamento con Metamizol Tecnigen (vedere sezione 4).

Assunzione di Metamizolo Tecnigen con alimenti, bevande e alcol

In associazione con alcol, possono potenziarsi gli effetti sia di quest'ultimo che del medicamento.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

I dati disponibili sull'uso del metamizolo durante i primi tre mesi di gravidanza sono limitati, ma non indicano effetti dannosi per l'embrione. In casi selezionati in cui non esistono altre opzioni terapeutiche, singole dosi di metamizolo durante il primo e il secondo trimestre possono essere accettabili previa consultazione con il medico o il farmacista e dopo un'attenta valutazione del rapporto benefici/rischi dell'uso del metamizolo. Tuttavia, in generale, l'uso del metamizolo durante il primo e il secondo trimestre non è raccomandato.

Durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, non deve assumere metamizolo a causa del maggior rischio di complicazioni per la madre e per il bambino (emorragie, chiusura prematura di un vaso importante per il feto, chiamato dotto di Botallo, che si chiude naturalmente dopo la nascita).

Allattamento

I prodotti di degradazione del metamizolo vengono escreti nel latte materno in quantità considerevoli e non si può escludere un rischio per il lattante. Pertanto, si deve evitare l'uso ripetuto del metamizolo durante l'allattamento. Nel caso in cui venga somministrata una singola dose di metamizolo, si raccomanda alle madri di esprimere e gettare il latte materno nelle 48 ore successive alla somministrazione.

Guida e utilizzo di macchinari

Sebbene non ci si aspetti effetti avversi sulla capacità di concentrazione e di reazione, alle dosi più elevate, comprese quelle raccomandate, si deve tener presente che tali capacità potrebbero risultare compromesse; pertanto, si deve evitare di utilizzare macchinari, guidare veicoli o svolgere altre attività pericolose. Ciò vale in particolare in caso di consumo di alcol.

Altri medicinali e Metamizolo Tecnigen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Se somministrato contemporaneamente a ciclosporina (medicamento che previene il rigetto dei trapianti), può ridurre i livelli ematici di ciclosporina e pertanto questi devono essere misurati regolarmente.
• Se somministrato insieme a clorpromazina (medicamento per il trattamento delle psicosi), può provocare una diminuzione della temperatura corporea.
• Se somministrato contemporaneamente a metotrexato o ad altri medicinali per il trattamento dei tumori (antineoplastici), può potenziare gli effetti tossici ematici degli antineoplastici, soprattutto nei pazienti anziani.
• Se somministrato contemporaneamente ad acido acetilsalicilico, può ridurre l'effetto dell'acido acetilsalicilico nel ridurre l'aggregazione piastrinica (effetto antiaggregante) e pertanto deve essere usato con cautela nei pazienti che lo assumono per proteggere il cuore (effetto cardioprotettivo).

Se somministrato contemporaneamente a bupropione (medicamento utilizzato per il trattamento della depressione e/o per aiutare a smettere di fumare), efavirenz (medicamento utilizzato per il trattamento dell'HIV/SIDA), metadone (medicamento utilizzato per trattare la dipendenza da sostanze illecite, dette oppioidi), valproato (medicamento utilizzato per trattare l'epilessia o il disturbo bipolare), tacrolimus (medicamento utilizzato per prevenire il rigetto d'organo nei pazienti trapiantati) o sertralina (medicamento utilizzato per trattare la depressione), può ridurre i livelli ematici di questi medicinali, pertanto deve essere utilizzato con cautela.

Metamizolo può modificare l'effetto degli antiipertensivi (medicamenti che riducono la pressione arteriosa) e dei diuretici (medicamenti che aumentano l'eliminazione dei liquidi).

3. Come assumere Metamizolo Tecnigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale è destinato a un uso a breve termine. Il medico le indicherà la durata del trattamento.

Questo medicinale deve essere assunto per via orale. Le capsule devono essere ingerite intere, senza masticarle, con un po' di liquido.

La dose viene stabilita in base all'intensità del dolore o della febbre e alla sensibilità individuale al trattamento con metamizolo. Deve sempre essere scelta la dose più bassa necessaria per controllare il dolore e la febbre. Il medico le indicherà come deve assumere il metamizolo.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni

Gli adulti e gli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni (con peso corporeo superiore a 53 kg) possono assumere 1 capsula (575 mg di metamizolo) in un’unica dose, fino a 6 volte al giorno, a intervalli di 4-6 ore. La dose massima giornaliera è di 3.450 mg (corrispondente a 6 capsule).

L’effetto del medicamento si manifesta generalmente tra i 30 e i 60 minuti dopo l’assunzione orale.

Bambini e adolescenti di età inferiore a 15 anni

Il metamizolo non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 15 anni. Per i bambini più piccoli sono disponibili altre formulazioni e dosi di questo medicamento; si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

Persone anziane e pazienti con cattivo stato generale di salute o con insufficienza renale

La dose deve essere ridotta nelle persone anziane, nei pazienti debilitati e in coloro che presentano una ridotta funzionalità renale, poiché l'eliminazione dei prodotti di degradazione del metamizolo può risultare ritardata.

Pazienti con insufficienza renale o epatica

Poiché nei casi di insufficienza renale o epatica la velocità di eliminazione diminuisce, si deve evitare la somministrazione di dosi elevate ripetute. Solo in trattamenti di breve durata non è necessaria una riduzione della dose. Non sono disponibili esperienze con trattamenti prolungati.

Se il dolore persiste o peggiora, deve consultare un medico per indagare la causa dei sintomi.

Se assume più Metamizolo Tecnigen di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Potrebbero manifestarsi nausea, vomito, dolore addominale, compromissione della funzionalità renale e, più raramente, vertigini, sonnolenza, coma, convulsioni, abbassamento della pressione arteriosa o addirittura shock e aumento della frequenza cardiaca (tachicardia).

Dopo la somministrazione di dosi molto elevate di metamizolo, può verificarsi una colorazione rossa dell'urina, che scompare interrompendo il trattamento.

Informazioni per il medico: Non esiste un antidoto specifico. Dopo un sovradosaggio per via orale, può essere effettuato un lavaggio gastrico e indotto il vomito. Possono essere prese in considerazione una diuresi forzata o la dialisi, poiché il metamizolo è dializzabile.

In caso di reazioni allergiche gravi, devono essere applicate anche altre misure di emergenza abituali, come posizionare il paziente in posizione laterale, mantenere le vie aeree libere da ostruzioni o somministrare ossigeno. Le misure farmacologiche di emergenza comprendono la somministrazione di adrenalina, terapia di rimpiazzo con fluidi e glucocorticoidi.

Si raccomanda un accurato monitoraggio delle funzioni vitali, nonché l'adozione delle misure generali necessarie.

Se dimentica di assumere Metamizolo Tecnigen

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha qualsiasi altra domanda circa l'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l’assunzione di metamizolo e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Macchie rosate non rilevate o macchie circolari o a bersaglio sul torace, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eritema generalizzato, temperatura corporea elevata e aumento di volume dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità da farmaco).

Interrompa l’uso di Metamizol Tecnigen e contatti immediatamente un medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

Sensazione di malessere (nausea o vomito), febbre, sensazione di stanchezza, perdita di appetito, urine scure, feci chiare, colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi, prurito, eruzione o dolore nella parte superiore dello stomaco. Questi sintomi possono essere segni di danno epatico. Vedere anche la sezione 2 Avvertenze e precauzioni.

Le reazioni allergiche più lievi (ad es. reazioni cutanee e delle mucose come prurito, bruciore, arrossamento, gonfiore), così come difficoltà respiratorie e disturbi gastrointestinali, possono evolvere in forme più gravi, ad es. orticaria generalizzata, gonfiore di piedi, mani, labbra, gola e vie respiratorie (angioedema), broncospasmo grave (restringimento delle pareti dei bronchi), alterazioni del ritmo cardiaco e calo della pressione arteriosa (a volte preceduto da un aumento della pressione arteriosa).

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con le seguenti frequenze sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• ipotensione (diminuzione della pressione arteriosa).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Eruzioni e reazioni cutanee.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni allergiche che si manifestano di solito durante o subito dopo la somministrazione, ma anche ore dopo,
• eruzioni e comparsa di pomfi sulla pelle,
• diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia),
• asma.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Reazioni cutanee con comparsa di vescicole o bolle (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson),
• problemi renali con riduzione o soppressione dell’urina prodotta,
• aumento della quantità di proteine eliminate con le urine,
• infiammazione del rene (nefrite interstiziale),
• grave diminuzione dei globuli bianchi (agranulocitosi) che può causare morte per infezioni gravi,
• diminuzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia); in questo caso possono verificarsi lesioni infiammatorie delle mucose, dolore alla gola e febbre,
• shock (drastica diminuzione della pressione arteriosa).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Sepsi (infezione grave che comporta una reazione infiammatoria dell’intero organismo e che può causare la morte),
• anemia aplastica (insuccesso nella produzione delle cellule del midollo osseo e del sangue),
• pancitopenia (basso numero contemporaneo di globuli rossi, bianchi e piastrine),
• shock anafilattico (reazione allergica grave che può causare la morte),
• sindrome di Kounis (un tipo di disturbo cardiaco),
• emorragie gastrointestinali,
• cromaturia (colorazione anomala dell’urina),
• infiammazione del fegato, colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi, aumento nel sangue degli enzimi epatici,
• reazioni cutanee gravi.

Comunicazione di effetti avversi:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Metamizolo Tecnigen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Metamizolo Tecnigen

• Il principio attivo è il metamizolo magnesico. Ogni capsula contiene 575 mg di metamizolo magnesico.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: stearato di magnesio, componenti della capsula: indigotina (E 132), eritrosina (E 127), biossido di titanio (E 171) e gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule di gelatina dura di dimensioni 24 x 7,7 mm, con corpo e tappo di colore granato, confezionate in contenitori blister in PVC/PVdC-Aluminio contenenti 10, 20 o 500 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13. 3ºD.

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.