Metamizol Tecnigen 575 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Metamizol Tecnigen 575 mg kapsułki twarde EFG

Metamizolum magneziacum

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Metamizol Tecnigen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Metamizolu Tecnigen
3. Jak stosować Metamizol Tecnigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Metamizolu Tecnigen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Metamizol Tecnigen i do czego służy

Ten lek należy do grupy leków zwanych „Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe”.

Lek ten stosuje się w leczeniu umiarkowanego lub silnego bólu ostrego pooperacyjnego lub pourazowego, bólu kolki oraz bólu o podłożu nowotworowym. Stosuje się go również w przypadkach wysokiej gorączki, która nie odpowiada na inne środki lub inne leki przeciwgorączkowe.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Metamizolu Tecnigen

Nie przyjmuj Metamizolu Tecnigen:

• Jeśli wcześniej wystąpił u Ciebie istotny spadek jednego z rodzajów białych krwinek zwanych granulocytami, spowodowany przez metamizol lub inne podobne leki zwane pirazolonami lub pirazolidynami.
• Jeśli masz problemy z szpikiem kostnym lub chorobę wpływającą na sposób powstawania lub funkcjonowania komórek krwi.
• Jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie reakcje alergiczne lub hematologiczne (spadek białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi we krwi) po zażyciu leków zawierających metamizol lub inne podobne związki, albo reakcje alergiczne na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli podczas leczenia innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak kwas acetylosalicylowy, paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, występowały u Ciebie objawy astmy, kataru siennego lub pokrzywki (czerwone plamy lub wykwity na skórze, które mogą powodować swędzenie), ponieważ w takich przypadkach może również występować wrażliwość na metamizol (substancję czynną tego leku).
• Jeśli chorujesz na ostrą porfirię intermitentną (zaburzenie metabolizmu pigmentów krwi, które są częścią hemoglobiny).
• Jeśli chorujesz na wrodzoną niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
• Jeśli wcześniej wystąpiły zaburzenia funkcji szpiku kostnego (tworzenia komórek krwi); na przykład podczas lub po przeprowadzonej chemioterapii przeciwnowotworowej (antyneoplastycznej) lub jeśli miałeś choroby związane z powstawaniem komórek krwi.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• Jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie bardzo ciężkie reakcje skórne (tzw. zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermy) po wcześniejszym stosowaniu tego lub innego leku zawierającego metamizol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Obniżony poziom białych krwinek (agranulocytoza).

Metamizol Tecnigen może powodować agranulocytozę, czyli bardzo niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek zwanych granulocytami, które są ważne w walce z infekcjami (zobacz punkt 4). Należy natychmiast przerwać przyjmowanie metamizolu i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na możliwą agranulocytozę: dreszcze, gorączka, ból gardła oraz bolesne owrzodzenia błon śluzowych (wilgotnych powierzchni ciała), szczególnie w jamie ustnej, nosie i gardle, a także w okolicy narządów płciowych lub odbytu. Lekarz przepisze badania laboratoryjne w celu sprawdzenia poziomu komórek krwi.

Jeśli stosujesz metamizol na gorączkę, niektóre objawy agranulocytozy mogą zostać pominięte. Podobnie objawy mogą być maskowane, jeśli przyjmujesz antybiotyki.

Agranulocytoza może wystąpić w dowolnym momencie podczas stosowania Metamizolu Tecnigen, a nawet krótko po jego odstawieniu.

Możesz doznać agranulocytozy nawet wtedy, gdy wcześniej stosowałeś(aś) metamizol bez problemów.

Zachowaj szczególną ostrożność:

• Jeśli odczuwasz niedobój, infekcję, trwającą gorączkę, ból gardła, obrzęk w jamie ustnej, nosie lub gardle, owrzodzenia błon śluzowych jamy ustnej lub narządów płciowych, siniaki, krwawienia lub bladość skóry, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Zaburzenia te mogą wynikać z obniżenia liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza), płytek krwi (niedokrwistość zakrzepowa) lub z niedostatecznej produkcji wszystkich komórek krwi (anemia aplastyczna).
• Jeśli odczuwasz zawroty głowy, trudności w oddychaniu, katar, obrzęk twarzy, obniżenie ciśnienia krwi, nagłe pojawienie się czerwonych plam na skórze, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Objawy te mogą wynikać z ciężkiej reakcji alergicznej zwanej wstrząsem anafilaktycznym. Ryzyko takiej reakcji jest większe, jeśli cierpisz na astmę lub choroby alergicznego typu (atopia).
• Jeśli cierpisz na astmę oskrzelową (szczególnie w połączeniu z zapaleniem błony śluzowej nosa i polipami nosowymi), przewlekłe pokrzywki lub jesteś nietolerancyjny(a) na barwniki i/lub konserwanty lub alkohol, ponieważ ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych jest większe.
• Jeśli masz problemy z niskim ciśnieniem krwi, hipowolmię (obniżoną objętość krążącej krwi lub innego płynu ustrojowego), odwodnienie lub niestabilność krążenia, ponieważ ryzyko nagłego spadku ciśnienia krwi jest większe.
• Jeśli funkcja Twoich nerek lub wątroby jest obniżona, ponieważ organizm może mieć trudności z wydalaniem leku.
• Jeśli jesteś starszą osobą, zwracaj szczególną uwagę na pojawienie się jakichkolwiek z powyższych zaburzeń, ponieważ mogą one występować częściej.

Problemy wątrobowe:

Zapalenie wątroby zostało zaobserwowane u pacjentów przyjmujących metamizol, z objawami rozwijającymi się od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Przestań stosować Metamizol Tecnigen i skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy problemów wątrobowych, takie jak niedobój (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemny kolor moczu, jasne stolce, żółtaczka (żółtaczka skóry lub białek oczu), świąd, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz sprawdzi funkcję Twojej wątroby.

Nie należy przyjmować Metamizolu Tecnigen, jeśli wcześniej przyjmowałeś(aś) lek zawierający metamizol i wystąpiły u Ciebie problemy wątrobowe.

Ciężkie reakcje skórne:

Zaobserwowano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy (TEN) oraz reakcja skórna z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem metamizolem. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie metamizolu i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Jeśli kiedykolwiek doznałeś(aś) ciężkich reakcji skórnych, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia Metamizolem Tecnigen w żadnym przypadku (zobacz punkt 4).

Stosowanie Metamizolu Tecnigen z pokarmem, napojami i alkoholem

W połączeniu z alkoholem mogą nasilić się efekty zarówno alkoholu, jak i leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Dostępne dane dotyczące stosowania metamizolu w pierwszych trzech miesiącach ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe działanie na zarodek. W wybranych przypadkach, gdy nie ma innych opcji leczenia, pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży mogą być dopuszczalne po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą oraz po starannym ocenieniu korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Jednak ogólnie nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.

W ostatnich trzech miesiącach ciąży nie należy przyjmować metamizolu ze względu na większe ryzyko powikłań dla matki i dziecka (krwawienia, przedwczesne zamknięcie ważnego naczynia dla płodu, tzw. przewodu Botalla, który zamiera się naturalnie po urodzeniu).

Karmienie piersią

Produkty rozkładu metamizolu wydzielane są z mlekiem matki w znacznych ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla karmiącego niemowlęcia. Dlatego należy unikać powtarzalnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią. W przypadku podania jednej dawki metamizolu zaleca się matkom, aby wyciskały i wyrzucały mleko matki przez 48 godzin po podaniu leku.

Kierowanie i używanie maszyn

Chociaż nie oczekuje się niepożądanych skutków na zdolność koncentracji i reakcji, przy najwyższych dawkach wewnątrz zalecanych należy wziąć pod uwagę możliwość ich zaburzenia; należy wówczas unikać używania maszyn, kierowania pojazdami lub wykonywania innych czynności niebezpiecznych. Ma to szczególne znaczenie po spożyciu alkoholu.

Inne leki i Metamizol Tecnigen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzedować stosowania jakichkolwiek innych leków.

• W przypadku jednoczesnego stosowania z cyklosporyną (lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepu) może dojść do obniżenia stężenia cyklosporyny we krwi, dlatego jej poziomy należy regularnie kontrolować.
• W połączeniu z chloropromazyną (lek stosowany w leczeniu psychóz) może powodować obniżenie temperatury ciała.
• W przypadku jednoczesnego stosowania z metotreksatem lub innymi lekami przeciwnowotworowymi (lekami antyneoplastycznymi) może nasilić toksyczne działanie tych leków na krew, szczególnie u pacjentów starszych.
• W połączeniu z kwasem acetylosalicylowym może osłabić działanie kwasu acetylosalicylowego w zakresie hamowania agregacji płytek krwi (działanie przeciwpłytkowe), dlatego należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących ten lek w celu ochrony serca (działanie kardioprotekcyjne).

W przypadku jednoczesnego stosowania z bupropionem (lek stosowany w leczeniu depresji i/lub wspomagający rzucenie palenia), efawirenzem (lek stosowany w leczeniu HIV/SZCZ), metadonem (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od narkotyków nielegalnych, tzw. opioidów), kwasem walproinowym (lek stosowany w leczeniu epilepsji lub zaburzeń dwubiegunowych), tachrolimusem (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów) lub sertraliną (lek stosowany w leczeniu depresji) może dojść do obniżenia stężenia tych leków we krwi, dlatego należy stosować z ostrożnością.

Metamizol może zmieniać działanie leków przeciwhypertensyjnych (leków obniżających ciśnienie krwi) i moczopędnych (leków zwiększających wydalenie płynów).

3. Jak stosować Metamizol Tecnigen

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Lekarz poda Ci długość trwania leczenia.

Ten lek należy przyjmować doustnie. Kapсуłki należy połknąć całkowicie, nie żując, z niewielką ilością płynu.

Dawkę dobiera się indywidualnie w zależności od nasilenia bólu lub gorączki oraz wrażliwości danej osoby na leczenie metamizolem. Należy zawsze wybrać najniższą skuteczną dawkę niezbędną do kontrolowania bólu i gorączki. Lekarz wskaza Ci, jak należy stosować metamizol.

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starszych

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starszych (o masie ciała powyżej 53 kg) mogą przyjmować 1 kapsułkę (575 mg metamizolu) w jednej dawce, którą można podawać do 6 razy na dobę w odstępach co 4–6 godzin. Maksymalna dawka dzienna wynosi 3450 mg (odpowiednik 6 kapsułek).

Działanie leku zwykle pojawia się w ciągu 30–60 minut po podaniu doustnym.

Dzieci i młodzież poniżej 15. roku życia

Nie należy stosować metamizolu u dzieci poniżej 15. roku życia. Dla młodszych dzieci dostępne są inne postaci leku i dawki — należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby starsze oraz pacjenci z ogólnym złym stanem zdrowia lub niewydolnością nerek

U osób starszych, osłabionych oraz u pacjentów z obniżoną czynnością nerek należy zmniejszyć dawkę, ponieważ eliminacja produktów rozpadu metamizolu może być opóźniona.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Ponieważ w przypadkach niewydolności nerek lub wątroby szybkość eliminacji jest obniżona, należy unikać stosowania wysokich dawek powtarzanych. Tylko w leczeniu krótkotrwałym nie jest konieczne zmniejszanie dawki. Nie ma doświadczenia w leczeniu długotrwałym.

Jeśli ból utrzymuje się lub nasila, należy skonsultować się z lekarzem w celu zbadania przyczyny objawów.

Jeśli zażyje się zbyt dużo Metamizolu Tecnigen

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacji pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Może wystąpić nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia funkcji nerek oraz rzadziej zawroty głowy, senność, śpiączka, drgawki, obniżenie ciśnienia krwi lub nawet wstrząs oraz zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia).

Po podaniu bardzo wysokich dawek metamizolu może pojawić się czerwone zabarwienie moczu, które znika po przerwaniu leczenia.

Informacja dla lekarza: Nie znano specyficznego przeciwdziałka. Po przedawkowaniu doustnym można rozważyć przepłukanie żołądka oraz wywołanie wymiotów. Można rozważyć wymuszoną diurezę lub dializę, ponieważ metamizol jest dializowalny.

W przypadku ciężkich reakcji alergicznych należy dodatkowo podjąć inne standardowe środki ratunkowe, takie jak ułożenie chorego na boku, zapewnienie drożności dróg oddechowych lub podanie tlenu. Farmakologiczne środki ratunkowe obejmują podanie adrenaliny, terapię płynami oraz glikokortykosteroidów.

Zaleca się staranne monitorowanie funkcji życiowych oraz podjęcie niezbędnych ogólnych środków zaradczych.

Jeśli zapomniał(a) pan/i wziąć metamizolu Tecnigen

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli ma pan/i jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Przestań stosować metamizol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:

• Czerwone, niepodniesione plamy lub okrągłe plamy w kształcie tarczy na klatce piersiowej, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie zmiany skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypowe (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków).
• Ogólne rumień, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości lekowej).

Przestań stosować Metamizol Tecnigen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Ogólne złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemny kolor moczu, jasny kolor stolca, żółtaczka skóry lub białka oczu, świąd, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby. Zobacz także punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Lżejsze reakcje alergiczne (np. objawy skórne i błon śluzowych, takie jak świąd, pieczenie, zaczerwienienie, obrzęk), a także trudności w oddychaniu i dolegliwości żołądkowo-jelitowe mogą nasilać się, prowadząc do ciężkich postaci, np. uogólnionej pokrzywki, obrzęku stóp, rąk, warg, gardła i dróg oddechowych (angioobrzęk), ciężkiego skurczu oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli), zaburzeń rytmu serca i spadek ciśnienia krwi (czasem poprzedzony wzrostem ciśnienia krwi).

Inne działania niepożądane, które mogą występować z następującą częstością:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi).

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Wysypka i reakcje skórne.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Reakcje alergiczne, które zwykle pojawiają się podczas lub bezpośrednio po podaniu, ale także godziny później,
• wysypka i pojawienie się plamek na skórze,
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia),
• astma.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Reakcje skórne, w których pojawiają się pęcherzyki lub pęcherze (toksyczna nekroliza naskórków, zespół Stevensa-Johnsona),
• problemy nerkowe z obniżeniem lub brakiem wydalanego moczu,
• zwiększenie ilości białka wydalanego z moczem,
• zapalenienie nerek (nephritis interstitialis),
• ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), które może prowadzić do śmierci z powodu ciężkich infekcji,
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia), w takim przypadku mogą występować zapalenia błon śluzowych, ból gardła i gorączka,
• wstrząs (gwałtowny spadek ciśnienia krwi).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Sepsa (ciężka infekcja, która powoduje reakcję zapalną całego organizmu i może prowadzić do śmierci),
• anemia aplastyczna (awaria produkcji komórek szpiku kostnego i krwi),
• pancytopenia (niska liczba czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi jednocześnie),
• wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do śmierci),
• zespół Kounisa (rodzaj zaburzeń serca),
• krwawienia przewodu pokarmowego,
• chromaturia (nieprawidłowe zabarwienie moczu),
• zapalenienie wątroby, żółtaczka skóry i białka oczu, wzrost poziomu enzymów wątrobowych we krwi,
• ciężkie reakcje skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przed światłem Metamizolu Tecnigen

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Metamizolu Tecnigen

• Substancją czynną jest metamizol magnezowy. Każda kapsułka zawiera 575 mg metamizolu magnezowego.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: stearyna magnezu, składniki kapsułki: indygota (E 132), erytrozyna (E 127), dwutlenek tytanu (E 171) i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde żelatynowe o rozmiarze 24 x 7,7 mm, z korpusu i kapsułki o kolorze winnym, opakowane w blistry PVC/PVdC-Aluminium zawierające 10, 20 lub 500 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13. 3ºD.

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Producent:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

Ulica Laguna 66-70. Obszar przemysłowy Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.