Метамизол Керн Фарма 575 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Метамизол Керн Фарма 575 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Метамизол Керн Фарма может вызывать снижение количества белых кровяных телец (агранулоцитоз), что может привести к тяжёлым и потенциально смертельным инфекциям (см. раздел 4).

Вы должны прекратить приём этого лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов: лихорадка, озноб, боль в горле, болезненные язвы в носу, рту и горле или в области гениталий и ануса.

Если у вас ранее уже была агранулоцитоз на фоне приёма метамизола или аналогичных лекарственных средств, вы никогда не должны повторно принимать это лекарство (см. раздел 2).

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить. Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Метамизол Керн Фарма и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Метамизол Керн Фарма
3. Как принимать Метамизол Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Метамизол Керн Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метамизол Керн Фарма 575 мг капсулы твёрдые и для чего он применяется

Метамизол относится к группе лекарственных средств, называемой «Прочие анальгетики и антипиретики».

Этот препарат применяется для лечения острой умеренной или сильной боли после операции или травмы, коликообразной боли, а также боли опухолевого происхождения. Также он используется при высокой лихорадке, которая не поддаётся лечению другими мерами или другими жаропонижающими препаратами.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Метамизол Керн Фарма 575 мг капсулы твёрдые

Не принимайте Метамизол Керн Фарма 575 мг:

• Если ранее у Вас наблюдалось значительное снижение одного из видов лейкоцитов — гранулоцитов, вызванное метамизолом или другими схожими лекарственными средствами, относящимися к группе пиразолонов или пиразолидинов.
• Если у Вас есть нарушения функции костного мозга или заболевание, влияющее на образование и функционирование клеток крови.
• Если ранее у Вас возникали аллергические реакции или гематологические реакции (снижение уровня лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов в крови) при приёме препаратов, содержащих метамизол, или других схожих соединений, либо аллергические реакции на любой из прочих компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас ранее возникали симптомы бронхиальной астмы, ринита или крапивницы (покраснение кожи или волдыри, которые могут сопровождаться зудом) во время лечения другими анальгетиками, такими как ацетилсалициловая кислота, парацетамол или нестероидными противовоспалительными препаратами, поскольку в таких случаях может наблюдаться повышенная чувствительность к метамизолу.
• Если у Вас диагностирована острая перемежающаяся порфирия (нарушение метаболизма пигментов крови, входящих в состав гемоглобина).
• Если у Вас наследственная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Если у Вас ранее возникали нарушения функции костного мозга (образующего клетки крови), например, во время или после проведения противоопухолевой химиотерапии (цитостатической терапии), или если у Вас были заболевания, связанные с образованием клеток крови.
• Если Вы находитесь на последних трёх месяцах беременности.
• Если у Вас ранее возникали тяжёлые кожные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз) при предыдущем применении метамизола или других препаратов, содержащих метамизол.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до начала применения Метамизол Керн Фарма 575 мг.

Снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз).

Метамизол Керн Фарма может вызывать агранулоцитоз — очень низкий уровень определённого типа лейкоцитов, называемых гранулоцитами, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями (см. раздел 4). Вы должны немедленно прекратить приём метамизола и обратиться к врачу, если у вас появятся следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле и болезненные язвы на слизистых оболочках (влажных поверхностях тела), особенно во рту, носу и горле, а также в области половых органов или ануса. Ваш врач назначит лабораторные анализы для проверки уровня клеток крови.

Если вы принимаете метамизол при лихорадке, некоторые симптомы агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогичным образом симптомы могут быть маскированы, если вы принимаете антибиотики.

Агранулоцитоз может развиться в любой момент при использовании Метамизол Керн Фарма, а также вскоре после прекращения приёма метамизола.

Вы можете развить агранулоцитоз даже в том случае, если ранее принимали метамизол без осложнений.

Проблемы с печенью

Сообщалось о воспалении печени у пациентов, принимающих метамизол, с симптомами, развивающимися в течение нескольких дней до нескольких месяцев после начала терапии.

Прекратите применение Метамизол Керн Фарма 575 мг и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы заболеваний печени, такие как общее недомогание (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, тёмная моча, светлый кал, пожелтение кожи или белков глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Ваш врач проверит функцию печени.

Не следует принимать Метамизол Керн Фарма 575 мг, если ранее вы принимали лекарства, содержащие метамизол, и у вас возникли проблемы с печенью.

Тяжёлые кожные реакции

Сообщалось о тяжёлых потенциально смертельных кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при применении метамизола. Прекратите приём метамизола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Если у вас ранее были тяжёлые кожные реакции, вы не должны возобновлять лечение [торговое наименование] ни при каких обстоятельствах (см. раздел 4).

Будьте особенно осторожны:

• Если вы испытываете общее недомогание, инфекцию, длительную лихорадку, боль в горле, отёк во рту, носу или горле, язвы на слизистой оболочке рта или половых органов, синяки, кровотечения или бледность, вы должны прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. Эти нарушения могут быть связаны со снижением числа лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), тромбоцитов (тромбоцитопения) или с нарушением выработки всех клеток крови (апластическая анемия).

• Если вы испытываете головокружение, затруднённое дыхание, ринит, отёк лица, снижение артериального давления, внезапное появление красных пятен на коже, прекратите лечение и обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть связаны с тяжёлой аллергической реакцией на метамизол, называемой анафилактический шок. Вероятность такой реакции выше, если у вас бронхиальная астма или аллергические заболевания (атопия).

• Если у вас бронхиальная астма (особенно при наличии воспаления слизистой оболочки носа и носовых полипов), хроническая крапивница, а также если вы непереносите красители и/или консерванты или алкоголь, поскольку риск тяжёлых аллергических реакций в этом случае выше.

• Если у вас низкое артериальное давление, гиповолемия (снижение объёма циркулирующей крови или других жидкостей организма), обезвоживание или нестабильное кровообращение, поскольку риск резкого падения артериального давления в этом случае выше.

• Если появляется сыпь, прогрессирующая до образования пузырей или поражения слизистых оболочек, вы должны прекратить лечение и обратиться к врачу, поскольку это может быть признаком очень тяжёлых кожных расстройств (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз). В таких случаях повторное применение лекарств, содержащих метамизол, недопустимо.

• Если у вас снижена функция почек или печени, поскольку вы можете медленнее выводить препарат из организма.

• Если вы пожилой пациент, будьте особенно внимательны к появлению любых из вышеуказанных нарушений, поскольку они могут возникать чаще.

Применение метамизола с другими лекарствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Если метамизол применяется одновременно с циклоспорином (препаратом, предотвращающим отторжение трансплантата), он может снижать уровень циклоспорина в крови, поэтому его концентрацию необходимо регулярно контролировать.

Если метамизол применяется одновременно с хлорпромазином (препаратом для лечения психозов), может наблюдаться снижение температуры тела.

Если метамизол применяется одновременно с метотрексатом или другими противоопухолевыми препаратами (цитостатиками), возможно усиление токсического действия этих препаратов на кровь, особенно у пожилых пациентов.

Если метамизол применяется одновременно с ацетилсалициловой кислотой, он может ослаблять её антиагрегантное действие (противотромбоцитарное), поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих ацетилсалициловую кислоту в целях кардиопротекции.

Если метамизол применяется одновременно с бупропионом (препаратом, используемым для лечения депрессии и/или помощи в отказе от курения), может снижаться концентрация бупропиона в крови, поэтому применение следует проводить с осторожностью.

Метамизол может изменять действие антигипертензивных препаратов (снижающих артериальное давление) и диуретиков (увеличивающих выведение жидкости).

Если метамизол применяется одновременно с:

• эфавирензом, препаратом, применяемым для лечения ВИЧ/СПИДа
• метадоном, препаратом, применяемым для лечения зависимости от нелегальных наркотиков (опиоидов)
• вальпроатом, препаратом, применяемым для лечения эпилепсии или биполярного расстройства
• такролимусом, препаратом, применяемым для профилактики отторжения органов у пациентов, перенесших трансплантацию
• сертралином, препаратом, применяемым для лечения депрессии

Применение Метамизол Керн Фарма 575 мг с пищей, напитками и алкоголем

При одновременном употреблении с алкоголем возможно усиление эффектов как самого алкоголя, так и препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Данные о применении метамизола в первые три месяца беременности ограничены, но не указывают на вредное воздействие на эмбрион. В отдельных случаях, когда нет других вариантов лечения, однократный приём метамизола в первом и втором триместрах может быть допустим после консультации с врачом или фармацевтом и тщательной оценки соотношения пользы и риска. Однако, в целом, применение метамизола в первом и втором триместрах не рекомендуется.

В последние три месяца беременности нельзя принимать МЕТАМИЗОЛ КЕРН ФАРМА 575 мг из-за повышенного риска осложнений для матери и ребёнка (кровотечения, преждевременное закрытие важного для плода сосуда — боталлова протока, который естественным образом закрывается после рождения).

Лактация

Продукты метаболизма метамизола выделяются с грудным молоком в значительных количествах, и нельзя исключить риск для ребёнка. Поэтому повторное применение метамизола в период лактации следует избегать. В случае однократного приёма метамизола рекомендуется кормящим матерям сцеживать и выбрасывать грудное молоко в течение 48 часов после приёма препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Хотя негативное влияние на способность к концентрации внимания и реакции не ожидается, при применении максимальных рекомендованных доз следует учитывать, что эти способности могут быть нарушены. В связи с этим следует избегать управления механизмами, вождения транспортных средств и выполнения других потенциально опасных видов деятельности. Это особенно важно, если вы употребляли алкоголь.

3. Как принимать Метамизол Керн Фарма 575 мг капсулы твёрдые

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Этот препарат предназначен для кратковременного применения. Длительность лечения вам укажет врач.

Доза определяется в зависимости от интенсивности боли или лихорадки и индивидуальной чувствительности к лечению метамизолом. Всегда следует выбирать минимальную дозу, необходимую для контроля боли и лихорадки. Ваш врач укажет, как именно следует принимать Метамизол Керн Фарма.

Препарат следует принимать внутрь.

Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше

Взрослые и подростки в возрасте 15 лет и старше (с массой тела более 53 кг) могут принимать по 1 капсуле (575 мг метамизола) в качестве разовой дозы, которую можно принимать до 6 раз в день с интервалами 4–6 часов. Максимальная суточная доза составляет 3450 мг (соответствует 6 капсулам).

Эффект препарата обычно наступает через 30–60 минут после приёма внутрь.

Метамизол Керн Фарма не следует применять у детей младше 15 лет. Для более младших детей существуют другие лекарственные формы и дозировки этого препарата; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Капсулы следует проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Пациенты пожилого возраста, с общим плохим состоянием здоровья или с почечной недостаточностью

Дозу следует снижать у пациентов пожилого возраста, у ослабленных больных и у лиц с нарушением функции почек, поскольку выведение продуктов распада метамизола может замедляться.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку при почечной или печеночной недостаточности скорость выведения препарата снижается, следует избегать повторного применения высоких доз. При кратковременном лечении снижение дозы может не потребоваться. Опыт длительного лечения отсутствует.

Если боль сохраняется или усиливается, необходимо обратиться к врачу для выяснения причины симптомов.

Если вы приняли Метамизол Керн Фарма 575 мг в дозе больше, чем положено

Могут возникнуть тошнота, рвота, боли в животе, нарушение функции почек, а в очень редких случаях — головокружение, сонливость, кома, судороги, снижение артериального давления или даже шок и учащение сердцебиения (тахикардия).

После приёма очень высоких доз метамизола может наблюдаться покраснение мочи, которое исчезает после прекращения приёма препарата.

Если вы приняли Метамизол Керн Фарма 575 мг в дозе больше, чем положено, обратитесь к врачу или фармацевту, либо в Службу токсикологической информации по телефону: (91) 562 04 20.

Информация для врача:

Специфического антидота не существует. При передозировке, возникшей после приёма внутрь, возможно промывание желудка и вызывание рвоты. Можно рассмотреть возможность форсированного диуреза или диализа, поскольку метамизол поддаётся диализу.

При тяжёлых аллергических реакциях следует применить также стандартные неотложные меры: уложить больного на бок, обеспечить проходимость дыхательных путей, при необходимости — дать кислород. К неотложным фармакологическим мерам относятся введение адреналина, инфузионная терапия и глюкокортикостероидов.

Рекомендуется тщательное наблюдение за жизненно важными функциями, а также проведение всех необходимых общих мероприятий.

Если вы забыли принять Метамизол Керн Фарма 575 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Легкие аллергические реакции (напр., поражения кожи и слизистых оболочек, такие как зуд, жжение, покраснение, отек), а также затрудненное дыхание и желудочно-кишечные расстройства могут прогрессировать до более тяжелых форм, например, генерализованной крапивницы, отека стоп, кистей рук, губ, горла и дыхательных путей (ангионевротический отек), тяжелого бронхоспазма (сужения стенок бронхов), нарушений сердечного ритма, снижения артериального давления (иногда после кратковременного повышения артериального давления).

Прекратите применение препарата Метамизол Керн Фарма 575 мг и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

Ощущение недомогания (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, потемнение мочи, светлый цвет стула, желтушность кожи или белков глаз, зуд, высыпания или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут быть признаками поражения печени. См. также раздел 2 «Противопоказания и меры предосторожности».

Другие побочные эффекты, которые могут возникать с указанной частотой:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• гипотензия (снижение артериального давления).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• высыпания и реакции на коже.

Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции, которые обычно возникают во время или сразу после введения препарата, но также могут появляться спустя несколько часов.
• высыпания и появление волдырей на коже.
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения).
• астма.

Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 человек):

• кожные реакции, при которых появляются пузырьки или волдыри (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона),
• проблемы почек, связанные со снижением или прекращением выделения мочи
• увеличение количества белка, выделяемого с мочой
• воспаление почек (интерстициальный нефрит)
• резкое снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз), которое может привести к летальному исходу из-за тяжёлых инфекций
• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); в этом случае могут возникать воспалительные поражения слизистых оболочек, боль в горле и лихорадка
• шок (резкое падение артериального давления)

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

• сепсис (тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма, может привести к летальному исходу),
• апластическая анемия (нарушение выработки клеток костного мозга и крови),
• панцитопения (одновременное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов),
• анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция, может привести к летальному исходу),
• синдром Кунина (разновидность сердечного расстройства),
• желудочно-кишечные кровотечения,
• хроматурия (необычная окраска мочи),
• воспаление печени, желтушность кожи и белков глаз, повышение уровня печеночных ферментов в крови,
• Тяжелые кожные реакции: немедленно прекратите прием метамизола и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили один из следующих серьезных побочных эффектов:
  • покраснения кожи, не возвышающиеся над поверхностью, или круглые пятна, напоминающие «мишень», часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые поражения кожи могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
  • генерализованный эритематозный сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если возможные побочные эффекты не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Метамизол Керн Фарма 575 мг капсул

Хранить Метамизол Керн Фарма 575 мг в недоступном для детей и вне поля зрения месте.

Особые условия хранения не требуются.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не применять Метамизол Керн Фарма 575 мг после даты, указанной на упаковке после надписи «САД». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в Пункт СИГРЕ вашей обычной аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав препарата Метамизол Керн Фарма 575 мг

• Действующее вещество — метамизол магния. Каждая капсула содержит 575 мг метамизола магния.
• Вспомогательные вещества: стеарат магния.
  Состав капсулы: индиготин (E 132), эритрозин (E 127), диоксид титана (E 171), желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы Метамизол Керн Фарма 575 мг — твёрдые капсулы гранатового цвета, содержащие белый порошок.

Упаковки содержат 10 или 20 капсул.

Регистрант и производитель

Регистрант:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Испания

Производители:

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid).

или

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Испания

Настоящая инструкция была пересмотрена в ноябре 2024 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.