Метамізол Керн Фарма 575 мг тверді капсули EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Метамізол Керн Фарма 575 мг тверді капсули EFG

Метамізол Керн Фарма може спричинити зниження рівня білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), що може призвести до серйозних і потенційно небезпечних для життя інфекцій (див. розділ 4).

Ви повинні негайно припинити прийом цього лікарського засобу та звернутися до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів: лихоманка, озноб, біль у горлі, болісні виразки в носі, роті чи горлі, або в ділянці статевих чи анальних органів.

Якщо у вас коли-небудь вже був агранулоцитоз на тлі застосування метамізолу або подібних ліків, ви ніколи не повинні повторно приймати цей препарат (див. розділ 2).

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити. Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Метамізол Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Метамізол Керн Фарма
3. Як застосовувати Метамізол Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Метамізолу Керн Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Метамізол Керн Фарма 575 мг тверді капсули EFG і для чого його застосовують

Метамізол належить до групи лікарських засобів, які називаються „Інші знеболювальні та жарознижувальні препарати“.

Цей лікарський засіб застосовують для лікування гострого, помірного або сильного болю післяопераційного та посттравматичного походження, колікоподібного болю та болю пухлинного походження. Також його застосовують у випадках високої температури, яка не знижується іншими заходами або іншими жарознижувальними засобами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Метамізолу Керн Фарма 575 мг тверді капсули

Не приймайте Метамізол Керн Фарма 575 мг:

• Якщо раніше у Вас відбувся значний спад одного з видів білих кров’яних тіл, так званих гранулоцитів, який був спричинений метамізолом або іншими подібними лікарськими засобами, що називаються піразолонами або піразолідинами.
• Якщо у Вас є проблеми з кістковим мозком або захворювання, що впливає на утворення або функціонування Ваших кров’яних клітин.
• Якщо раніше у Вас виникали алергічні реакції або гематологічні реакції (зниження білих кров’яних тіл, червоних кров’яних тіл або тромбоцитів у крові) на ліки, що містять метамізол, або інші подібні сполуки, або алергічні реакції на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у Вас виникали симптоми астми, риніту або кропив’янки (червонуваті плями або вісочки на шкірі, що можуть супроводжуватися свербінням) під час лікування іншими знеболювальними засобами, такими як ацетилсаліцилова кислота, парacetамол або нестероїдні протизапальні засоби, оскільки в цих випадках може існувати чутливість до метамізолу.
• Якщо у Вас є гостра інтермітуюча порфірія (порушення обміну пігментів крові, що входять до складу гемоглобіну).
• Якщо у Вас є генетична недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
• Якщо у Вас виникали порушення функції кісткового мозку (утворення кров’яних клітин); наприклад, під час або після хіміотерапії проти злоякісних пухлин (протинеопластичної терапії) або якщо у Вас були захворювання, пов’язані з утворенням кров’яних клітин.
• Якщо Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності.
• Якщо у Вас виникали дуже тяжкі шкірні реакції (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза) під час попереднього застосування метамізолу або іншого лікарського засобу, що містив метамізол.

Попередження та застереження

Перед початком застосування Метамізолу Керн Фарма 575 мг проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Знижений рівень білих кров’яних клітин (агранулоцитоз).

Метамізол Керн Фарма може спричинити агранулоцитоз — дуже низький рівень певного типу білих кров’яних клітин, які називаються гранулоцити, що важливі для боротьби з інфекціями (див. розділ 4). Якщо виникнуть такі симптоми, як озноб, лихоманка, біль у горлі, болючі виразки на слизових оболонках (вологих поверхнях тіла), особливо в роті, носі, горлі або в ділянці статевих органів чи анального отвору, слід негайно припинити прийом метамізолу та звернутися до лікаря, оскільки ці симптоми можуть свідчити про можливий агранулоцитоз. Лікар призначить лабораторні дослідження для перевірки рівня кров’яних клітин.

Якщо ви приймаєте метамізол від лихоманки, деякі симптоми агранулоцитозу можуть залишитися непоміченими. Аналогічно симптоми можуть бути замасковані, якщо ви приймаєте антибіотики.

Агранулоцитоз може виникнути в будь-який час під час застосування Метамізолу Керн Фарма, а також незабаром після припинення прийому метамізолу.

Агранулоцитоз може виникнути навіть у разі, якщо ви раніше приймали метамізол без ускладнень.

Проблеми з печінкою

Повідомлялося про запалення печінки у пацієнтів, які приймають метамізол, з симптомами, що розвиваються протягом декількох днів до декількох місяців після початку лікування.

Припиніть застосування Метамізолу Керн Фарма 575 мг та зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть симптоми проблем із печінкою, такі як нездужання (нудота або блювання), лихоманка, відчуття втоми, втрата апетиту, темна сеча, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, свербіж, висипання або болі в верхній частині живота. Лікар перевірить функцію вашої печінки.

Не слід приймати Метамізол Керн Фарма 575 мг, якщо ви раніше приймали будь-який препарат, що містить метамізол, і у вас виникли проблеми з печінкою.

Тяжкі шкірні реакції

Повідомлялося про потенційно смертельні тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза та медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з застосуванням метамізолу. Припиніть прийом метамізолу та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Якщо у вас коли-небудь виникали тяжкі шкірні реакції, вам ні в якому разі не слід відновлювати лікування препаратом [назва торгової марки] (див. розділ 4).

Будьте особливо обережними:

• Якщо у вас виникнуть загальне нездужання, інфекція, тривала лихоманка, біль у горлі, набряк у роті, носі чи горлі, ураження слизових оболонок рота або статевих органів, синці, кровотеча або блідість шкіри, слід припинити лікування та негайно звернутися до лікаря. Ці порушення можуть бути пов’язані із зниженням кількості білих кров’яних клітин у крові (агранулоцитоз), тромбоцитів (тромбоцитопенія) або порушенням утворення всіх кров’яних клітин (апластична анемія).

• Якщо у вас виникнуть запаморочення, утруднення дихання, риніт, набряк обличчя, зниження артеріального тиску, раптове виникнення червонуватих плям на шкірі, припиніть лікування та проконсультуйтесь з лікарем. Ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію на метамізол — анафілактичний шок. Ця реакція більш імовірна, якщо у вас є астма або алергічні захворювання (атопія).

• Якщо у вас бронхіальна астма (особливо при наявності запалення слизової оболонки носа та носових поліпів), хронічна кропив’янка або непереносимість барвників і/або консервантів або алкоголю, оскільки ризик можливих тяжких алергічних реакцій збільшений.

• Якщо у вас низький артеріальний тиск, гіповолемія (зниження об’єму циркулюючої крові або іншої рідини в організмі), дегідратація або нестабільний кровообіг, оскільки ризик раптового падіння артеріального тиску збільшений.

• Якщо у вас з’явиться висип на шкірі, який прогресує до утворення пухирів або ураження слизових оболонок, слід припинити лікування та звернутися до лікаря, оскільки це може свідчити про розвиток дуже тяжких шкірних порушень (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза). У таких випадках повторне застосування препаратів, що містять метамізол, заборонене.

• Якщо у вас знижена функція нирок або печінки, оскільки ви можете виводити препарат повільніше.

• Якщо ви літня людина, будьте особливо уважними до появи будь-яких із вищезазначених порушень, оскільки вони можуть виникати частіше.

Застосування метамізолу разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Якщо метамізол застосовується одночасно з циклоспорином (препаратом, що запобігає відторгнення трансплантатів), може знижуватися рівень циклоспорину в крові, тому його рівень слід регулярно контролювати.

Якщо метамізол застосовується разом з хлорпромазином (препаратом для лікування психозів), може виникнути зниження температури тіла.

Якщо метамізол застосовується разом з метотрексатом або іншими препаратами для лікування пухлин (протипухлинними засобами), може посилюватися токсичний вплив цих препаратів на кров, особливо у літніх пацієнтів.

Якщо метамізол застосовується разом з ацетилсаліциловою кислотою, може знижуватися протиплатинетний ефект ацетилсаліцилової кислоти, тому його слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають її для захисту серця (кардіопротекторний ефект).

Якщо метамізол застосовується разом з бупропіоном — препаратом, що використовується для лікування депресії та/або допомоги у відмові від куріння, — може знижуватися рівень бупропіону в крові, тому його слід застосовувати з обережністю.

Метамізол може змінювати дію антигіпертензивних засобів (препаратів, що знижують артеріальний тиск) та діуретиків (препаратів, що збільшують виведення рідини).

Якщо метамізол застосовується разом з:

• ефавірензом — препаратом, що використовується для лікування ВІЛ/СНІДу
• метадоном — препаратом, що використовується для лікування залежності від нелегальних наркотиків (опіоїдів)
• валпроатом — препаратом, що використовується для лікування епілепсії або біполярного розладу
• такролімусом — препаратом, що використовується для запобігання відторгнення органів у пацієнтів-трансплантантів
• сертраліном — препаратом, що використовується для лікування депресії

Прийом Метамізолу Керн Фарма 575 мг разом з їжею, напоями та алкоголем

Прийом разом з алкоголем може посилювати дію як самого алкоголю, так і препарату.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Дані щодо застосування метамізолу протягом перших трьох місяців вагітності обмежені, але не вказують на шкідливий вплив на ембріон. У вибраних випадках, коли немає інших варіантів лікування, одноразові дози метамізолу протягом першого та другого триместрів можуть бути прийнятними після консультації з лікарем або фармацевтом та ретельної оцінки користі та ризиків застосування метамізолу. Проте загалом застосування метамізолу протягом першого та другого триместрів не рекомендується.

Протягом останніх трьох місяців вагітності не слід приймати Метамізол Керн Фарма 575 мг через підвищений ризик ускладнень для матері та дитини (кровотечі, передчасне закриття важливого судини для плода — боталового протоку, який природним чином закривається після народження).

Годування груддю

Продукти розпаду метамізолу виділяються з грудним молоком у значних кількостях, і не можна виключити ризик для годуючої дитини. Тому слід уникати повторного застосування метамізолу під час годування груддю. У разі застосування одноразової дози метамізолу матерям рекомендується збирати та викидати грудне молоко протягом 48 годин після прийому препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хоча негативний вплив на здатність до концентрації та реакції не очікується, при застосуванні найвищих доз у межах рекомендованих слід мати на увазі, що ці здібності можуть бути порушені, тому слід уникати роботи з механізмами, керування транспортними засобами або інших небезпечних видів діяльності. Це особливо важливо, якщо вживався алкоголь.

3. Як застосовувати Метамізол Керн Фарма 575 мг тверді капсули

Дотримуйтесь точно інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначений для короткотривалого застосування. Тривалість лікування вам вкаже лікар.

Доза встановлюється в залежності від інтенсивності болю або лихоманки та чутливості кожної особи до лікування метамізолом. Завжди слід вибирати найнижчу дозу, необхідну для контролю болю та лихоманки. Лікар вкаже вам, як саме слід приймати Метамізол Керн Фарма.

Цей лікарський засіб слід застосовувати перорально.

Дорослі та підлітки віком 15 років та старші

Дорослі та підлітки віком 15 років та старші (які важать понад 53 кг) можуть приймати по 1 капсулі (575 мг метамізолу) в одній дозі, яку можна приймати до 6 разів на добу з інтервалами 4–6 годин. Максимальна добова доза становить 3 450 мг (відповідає 6 капсулам).

Ефект лікарського засобу зазвичай проявляється через 30–60 хвилин після перорального застосування.

Метамізол Керн Фарма не слід застосовувати дітям молодше 15 років. Для молодших дітей існують інші лікарські форми та дози цього засобу; зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Капсули слід ковтати цілими, не пережовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини.

Літні люди та пацієнти з поганим загальним станом здоров’я або із захворюваннями нирок

Дозу слід зменшити у літніх людей, у ослаблених пацієнтів та у тих, хто має порушення функції нирок, оскільки виведення продуктів розпаду метамізолу може уповільнюватися.

Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки

Оскільки при захворюваннях нирок або печінки швидкість виведення знижується, слід уникати застосування високих доз повторно. Лише при короткотривалому лікуванні зниження дози не потрібне. Досвід застосування при тривалому лікуванні відсутній.

Якщо біль триває або посилюється, слід звернутися до лікаря для виявлення причини симптомів.

Якщо ви прийняли більше Метамізолу Керн Фарма 575 мг, ніж потрібно

Можуть виникнути нудота, блювота, біль у животі, порушення функції нирок, а в дуже рідких випадках — запаморочення, сонливість, кома, судоми, зниження артеріального тиску або навіть шок та прискорення серцевого ритму (тахікардія).

Після застосування дуже високих доз метамізолу може виникнути червоне забарвлення сечі, яке зникає після припинення лікування.

Якщо ви прийняли більше Метамізолу Керн Фарма 575 мг, ніж потрібно, зверніться до свого лікаря або фармацевта, або до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: (91) 562 04 20.

Інформація для лікаря:

Специфічного антидоту не існує. Після передозування при пероральному застосуванні можливе проведення промивання шлунка та викликання блювоти. Можна розглянути можливість форсованого діурезу або діалізу, оскільки метамізол піддається діалізу.

У разі тяжких алергічних реакцій слід застосовувати також інші звичайні заходи невідкладної допомоги: укласти пацієнта на бік, забезпечити прохідність дихальних шляхів, ввести кисень. Фармакологічні заходи невідкладної допомоги включають введення адреналіну, інфузійну терапію та глюкокортикоїди.

Рекомендується ретельне моніторування життєвоважливих функцій, а також застосування необхідних загальних заходів.

Якщо ви забули прийняти Метамізол Керн Фарма 575 мг

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найменші алергічні реакції (наприклад, реакції на шкірі та слизових оболонках, такі як свербіж, печіння, почервоніння, набряк), а також утруднення дихання та шлунково-кишкові розлади можуть прогресувати до більш тяжких форм, наприклад, загальної кропив’янки, набряку стоп, рук, губ, горла та дихальних шляхів (ангіонабряк), тяжкого бронхоспазму (звуження стінок бронхів), порушень серцевого ритму, зниження артеріального тиску (іноді після попереднього підвищення тиску).

Припиніть застосування препарату Метамізол Керн Фарма 575 мг тверді капсули EFG і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Відчуття недужості (нудота або блювота), гарячка, відчуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світлі калові маси, жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, свербіж, висип або біль у верхній частині живота. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження печінки. Див. також розділ 2 «Попередження та застереження».

Інші побічні ефекти, які можуть виникати з такою частотою:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• гіпотензія (зниження артеріального тиску).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• висипання та реакції на шкірі.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• алергічні реакції, які зазвичай виникають під час або одразу після застосування, але також можуть з’явитися й через кілька годин.
• висипання та виникнення віднесів на шкірі.
• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія)
• астма.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• шкірні реакції, при яких з’являються пухирці або бульбашки (токсична епідермальна некролізія, синдром Стівенса-Джонсона),
• порушення функції нирок із зниженням або припиненням виділення сечі
• підвищення кількості білка, що виділяється з сечею
• запалення нирок (інтерстиційний нефрит)
• різке зниження білих кров’яних тілець (агранулоцитоз), що може призводити до смерті внаслідок тяжких інфекцій
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), у цьому випадку можуть виникати запальні ураження слизових оболонок, біль у горлі та лихоманка
• шок (різке зниження артеріального тиску).

Невідома частота (неможливо оцінити на основі наявних даних):

• сепсис (серйозна інфекція, що супроводжується запальною реакцією всього організму і може призвести до смерті),
• апластична анемія (порушення утворення клітин кісткового мозку та крові),
• панцитопенія (знижений рівень еритроцитів, лейкоцитів і тромбоцитів одночасно),
• анафілактичний шок (серйозна алергійна реакція, що може призвести до смерті),
• синдром Куніса (різновид серцевого захворювання),
• шлунково-кишкові кровотечі,
• хроматурія (патологічне забарвлення сечі),
• запалення печінки, жовтяниця шкіри та білкової оболонки очей, підвищення рівня печеневих ферментів у крові.
• Серйозні шкірні реакції: припиніть прийом метамізолу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо виявите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:
  • червонуваті незапідні плями або круглі плями, що нагадують мішень, на грудях, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні еритеми можуть передувати підвищенню температури та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
  • генералізований еритема, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Метамізолу Керн Фарма 575 мг твердих капсул

Зберігайте Метамізол Керн Фарма 575 мг у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігайте у первинній упаковці.

Не використовуйте Метамізол Керн Фарма 575 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте у пункт збирання SIGRE у вашій аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Метамізолу Керн Фарма 575 мг

• Діючою речовиною є магнієва сіль метамізолу. Кожна капсула містить 575 мг магнієвої солі метамізолу.
• Інші компоненти: магнію стеарат. Компоненти капсули: індиготин (Е 132), еритрозин (Е 127), титану діоксид (Е 171) та желатина.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули Метамізол Керн Фарма 575 мг — тверді капсули гранатового кольору, що містять білий порошок.

Упаковки містять 10 або 20 капсул.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Виробники:

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid).

або

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Іспанія

Ця інструкція була переглянута у листопаді 2024 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.